Cinacalcet Accord

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Cinacalcet Accord, 30 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Accord, 60 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Accord, 90 mg, comprimidos revestidos

Cinacalceto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cinacalcet Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinacalcet Accord
• 3. Como tomar o medicamento Cinacalcet Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Cinacalcet Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cinacalcet Accord e para que é utilizado

O mecanismo de ação do medicamento Cinacalcet Accord consiste no controlo das concentrações do hormônio paratiroideano (PTH), cálcio e fósforo no organismo. É utilizado em doenças causadas por distúrbios das glândulas paratiroideias (paratiroide). As paratiroideias são quatro pequenas glândulas localizadas na região do pescoço, perto da tiróide. Produzem um hormônio chamado paratormona (PTH). O medicamento Cinacalcet Accord é utilizado em doentes adultos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em doentes adultos com doença renal grave que necessitam de diálise para limpar o sangue dos produtos do metabolismo.
• para reduzir o nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com cancro da paratiroide.
• para reduzir o nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroideia primária, nos quais não é possível realizar uma operação para remover as paratiroideias.

O medicamento Cinacalcet Accord é utilizado em crianças e jovens com idades entre 3 e menos de 18 anos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em doentes com doença renal grave que necessitam de diálise para limpar o sangue dos produtos do metabolismo, nos quais não é possível controlar a doença com outro tratamento.

Nas hiperparatiroideias primárias e secundárias, as glândulas paratiroideias produzem quantidades excessivas de PTH. "Primária" significa que a hiperparatiroideia não é causada por outros fatores, enquanto "secundária" significa que a hiperparatiroideia é causada por outros fatores, como a doença renal. Tanto na hiperparatiroideia primária como na secundária, pode ocorrer perda de cálcio nos ossos, o que pode causar dores ósseas e fraturas, distúrbios nos vasos sanguíneos e cardíacos, cálculos renais, distúrbios psíquicos e coma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinacalcet Accord

Quando não tomar o medicamento Cinacalcet Accord:

• se o paciente tiver alergia ao cinacalceto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver um nível baixo de cálcio no sangue. O médico irá monitorizar atentamente o nível de cálcio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cinacalcet Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Antes de tomar o medicamento Cinacalcet Accord, deve informar o médico sobre as doenças atuais ou prévias, incluindo:

• convulsões; o risco de convulsões é maior em pessoas que já as tiveram anteriormente;
• distúrbios da função hepática;
• insuficiência cardíaca.

O medicamento Cinacalcet Accord reduz o nível de cálcio. Em doentes adultos e crianças tratados com cinacalceto, foram relatados eventos relacionados com níveis baixos de cálcio (hipocalcemia) que ameaçam a vida e resultaram em morte. Deve informar o médico se o paciente apresentar sintomas de nível baixo de cálcio: convulsões ou espasmos musculares, ou formigamento ou dormência nos dedos das mãos ou pés, ou na área da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Accord. O nível baixo de cálcio pode afetar o ritmo cardíaco. Deve consultar o médico se ocorrer um batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, ou se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, ou se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que afetem o ritmo cardíaco durante o tratamento com cinacalceto. Informações adicionais, ver ponto 4. Durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Accord, deve informar o médico sobre:

• iniciar ou parar de fumar, pois isso pode afetar a ação do medicamento cinacalceto.

Crianças e jovens

O medicamento Cinacalcet Accord não deve ser utilizado em crianças abaixo de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroideia primária. Se o paciente estiver a ser tratado por hiperparatiroideia secundária, o médico irá monitorizar atentamente o nível de cálcio antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Accord. Deve informar o médico se ocorrerem sintomas de nível baixo de cálcio descritos acima. É importante que o paciente tome a dose prescrita de medicamento Cinacalcet Accord.

Cinacalcet Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente etelcalcetide ou outros medicamentos que reduzem o nível de cálcio no sangue. Não deve tomar o medicamento Cinacalcet Accord com etelcalcetide. Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar os seguintes medicamentos. A ação do medicamento Cinacalcet Accord pode ser afetada por:

• medicamentos utilizados em infecções da pele e infecções fúngicas(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIVe AIDS (ritonavir);
• medicamento utilizado no tratamento da depressão(fluvoxamina).

O medicamento Cinacalcet Accord pode afetar a ação de:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• medicamento utilizado no tratamento da tosse (dexometorfano);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(flecainida e propafenona);
• medicamento utilizado no tratamento da hipertensão(metoprolol).

Cinacalcet Accord com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Cinacalcet Accord durante ou logo após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, a amamentar ou a planeiar uma gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O cinacalceto não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o médico pode decidir alterar o tratamento, pois o cinacalceto pode representar um risco para o feto. Não se sabe se o cinacalceto passa para o leite humano. O médico discutirá com a paciente a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o medicamento Cinacalcet Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tonturas e convulsões foram relatadas em doentes que tomam o medicamento cinacalceto. Se o paciente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Cinacalcet Accord contém lactose

Se o paciente não tolerar certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cinacalcet Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico irá prescrever a dose de cinacalceto que deve tomar. O medicamento Cinacalcet Accord deve ser tomado por via oral, durante ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, partidos ou divididos. O medicamento Cinacalcet Accord também está disponível como granulado em cápsulas abertas. Crianças que necessitem de doses inferiores a 30 mg ou que não possam engolir comprimidos devem tomar o medicamento Cinacalcet Accord em granulado. O médico irá realizar análises de sangue regularmente durante o tratamento para verificar como está a evoluir o tratamento e ajustar a dose conforme necessário.

Tratamento da hiperparatiroideia secundária

A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Accord em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) uma vez por dia. A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Accord em crianças e jovens com idades entre 3 e menos de 18 anos é de até 0,20 mg/kg de peso corporal por dia.

Tratamento do cancro da paratiroide e hiperparatiroideia primária

A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Accord é de 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cinacalcet Accord

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cinacalcet Accord, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de overdose podem incluir: formigamento ou dormência na área da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões.

Esquecer uma dose do medicamento Cinacalcet Accord

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida. Se esquecer uma dose do medicamento Cinacalcet Accord, deve tomar a próxima dose no horário usual. Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Cinacalcet Accord pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico:

• se o paciente começar a sentir formigamento ou dormência na área da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões. Estes podem ser sintomas de nível baixo de cálcio (hipocalcemia).
• se o paciente apresentar inchaço na face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema).

Muito frequentes: afetam mais de 1 em 10 doentes:

• náuseas e vómitos; geralmente são leves e não duram muito tempo.

Frequentes: afetam menos de 1 em 10 doentes

• tonturas
• sensação de formigamento ou dormência (parestesias)
• perda de apetite (inapetência) ou apetite reduzido
• dores musculares
• fraqueza
• erupções cutâneas
• redução do nível de testosterona
• nível elevado de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dores de cabeça
• convulsões (ataques epilépticos)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• infecções do trato respiratório superior
• dificuldades em respirar (dispneia)
• tosse
• dispepsia
• diarreia
• dores abdominais, dores na parte superior do abdômen
• constipação
• espasmos musculares
• dores nas costas
• nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• urticária
• inchaço na face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema)
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, que pode estar relacionado com nível baixo de cálcio no sangue (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do ritmo cardíaco devido à hipocalcemia).

Em casos muito raros, em doentes com insuficiência cardíaca que tomam o medicamento cinacalceto, ocorreu agravamento da insuficiência cardíaca e (ou) pressão arterial baixa (hipotensão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cinacalcet Accord

Deve armazenar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cinacalcet Accord

• A substância ativa do medicamento é o cinacalceto. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalceto, na forma de cinacalceto cloridrato.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina (tipo 102), amido de milho, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, talco.
• Componentes da película: (SheffCoat green L1171G23):hipromelose (3cP, 6cP), dióxido de titânio (E171), lactose monoidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E 132), lac.

Como é o medicamento Cinacalcet Accord e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Cinacalcet Accord tem a forma de comprimidos revestidos de cor verde clara. São ovais e têm a inscrição "30", "60" ou "90" de um lado e "C" do outro. As embalagens são: 14 comprimidos (1 blister) em caixa de cartão, 28 comprimidos (2 blisters) em caixa de cartão, 84 comprimidos (6 blisters) em caixa de cartão. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pela autorização de introdução no mercado:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Fabricante/Importador:

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L. Alba Iulia Street 156 550052 Sibiu, Sibiu County Romênia Synoptis Industrial Sp. z.o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Polônia Meditrial Internationals Ltd. Iztok Distr., 3 Charles Darwin Str. Sofia 1113 Bulgária

Data da última revisão do folheto: 04/2020