TERIPARATIDA SUN 20 microgramas/80 microlitros solução injetável em caneta pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Teriparatida SUN 20 microgramas/80 microlitros solução injetável em caneta pré-carregada

teriparatida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Teriparatida SUN e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Teriparatida SUN
3. Como usar Teriparatida SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Teriparatida SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Teriparatida SUN e para que é utilizado

Teriparatida SUN contém o princípio ativo teriparatida, que é empregado para aumentar a força do osso e reduzir o risco de fracturas mediante a estimulação da formação de osso.

Teriparatida SUN é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se desgastem e se tornem frágeis. Esta doença é especialmente frequente nas mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. A osteoporose também é frequente em pacientes tratados com corticosteroides.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Teriparatida SUN

Não use Teriparatida SUN

• se é alérgico a teriparatida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem níveis de cálcio elevados (hipercalcemia pré-existente).
• se padece problemas graves de rim.
• se alguma vez lhe foi diagnosticado cancro de osso ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastatizado) para os seus ossos.
• se tem determinadas doenças dos ossos. Se tem uma doença dos ossos, consulte o seu médico.
• se tem níveis elevados de fosfatase alcalina no sangue sem explicação aparente, o que poderia indicar que padece a doença de Paget no osso (doença com alterações anormais do osso). Se não tem certeza, consulte o seu médico.
• se recebeu radioterapia que possa ter afetado os seus ossos.
• se está grávida ou em lactação.

Advertências e precauções

Teriparatida SUN pode causar um aumento da quantidade de cálcio no seu sangue ou urina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar ou enquanto estiver usando Teriparatida SUN:

• se tem continuamente náuseas, vómitos, prisão de ventre, baixa energia ou fraqueza muscular. Estes podem ser sintomas de que há demasiado cálcio no seu sangue.
• se sofre de pedras nos rins ou apresenta uma história prévia de pedras nos rins.
• se sofre de problemas de rim (insuficiência renal moderada).

Alguns pacientes, após as primeiras doses, sofrem tonturas ou aumento da frequência cardíaca. Para as primeiras doses, utilize Teriparatida SUN num local onde possa sentar-se ou deitar-se imediatamente se se sentir tonto.

O tempo de tratamento recomendado de 24 meses não deve ser excedido.

Teriparatida SUN não deve ser utilizado em adultos em crescimento.

Crianças e adolescentes

Teriparatida SUN não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Teriparatida SUN

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, porque ocasionalmente se podem produzir interações (p. ex. digoxina/digitálicos, um medicamento empregado para tratar doenças cardíacas).

Gravidez e lactação

Não utilize Teriparatida SUN se está grávida, acredita que possa estar grávida ou em período de lactação. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Teriparatida SUN. Se engravidar, deve interromper o tratamento com Teriparatida SUN. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir tonturas após a injeção de Teriparatida SUN. Se se sentir tonto, não deve conduzir ou usar máquinas até que se sinta melhor.

Teriparatida SUN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Teriparatida SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 20 microgramas administrados uma vez ao dia mediante uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) no músculo da coxa ou no abdômen. Para ajudá-lo a lembrar-se de injetar o seu medicamento, injete-o sobre a mesma hora todos os dias.

Injete Teriparatida SUN todos os dias durante tanto tempo quanto o seu médico prescrever. A duração total do tratamento com Teriparatida SUN não deve exceder 24 meses. Não deve receber mais de um ciclo de 24 meses de tratamento com Teriparatida SUN ao longo da sua vida.

Teriparatida SUN pode ser injetado à hora das refeições.

Consulte a secção do manual do utilizador da caneta que se proporciona no final deste prospecto.

Não se incluem agulhas com a caneta. Podem ser utilizadas as agulhas para caneta de calibre 31, de 5 mm de comprimento.

A injeção de Teriparatida SUN deve ser realizada pouco após retirar a caneta da geladeira, tal como se indica no manual do utilizador no final deste prospecto. Volte a guardar a caneta na geladeira imediatamente após utilizá-la. Deve utilizar uma agulha de calibre 31, de 5 mm de comprimento, nova para cada injeção e deitá-la após cada uso. Não guarde a caneta com a agulha colocada. Nunca compartilhe com outros a sua caneta de Teriparatida SUN.

O seu médico pode recomendar-lhe tomar cálcio e vitamina D com Teriparatida SUN. O seu médico indicar-lhe-á quanto deve tomar todos os dias.

Teriparatida SUN pode ser utilizado com ou sem alimentos.

Se usar mais Teriparatida SUN do que deve

Se por erro se administrar mais quantidade de Teriparatida SUN do que a prescrita, consulte o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos que poderiam ser esperados de uma sobredose incluem náuseas, vómitos, tonturas e dor de cabeça.

Se esquecer ou não puder injetar Teriparatida SUN à hora habitual, faça-o assim que possa nesse mesmo dia. Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não se injete mais de uma vez no mesmo dia. Não tente compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Teriparatida SUN

Se está a pensar interromper o tratamento com Teriparatida SUN, por favor consulte com o seu médico. O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá sobre quanto tempo deve ser tratado com Teriparatida SUN.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são dor nas extremidades (muito frequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes), mal-estar, dor de cabeça e tonturas (frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas). Se se sentir tonto após uma injeção, sente-se ou deite-se até que se sinta melhor. Em caso de não melhorar, consulte o seu médico antes de continuar com o tratamento. Foram notificados casos de desmaio associados ao uso de teriparatida.

Se experimentar incômodos como rubor da pele, dor, inchaço, picazão, hematomas ou ligeiro sangramento ao redor da zona de injeção (frequente), estes deveriam desaparecer em alguns dias ou semanas. Se não for assim, diga ao seu médico o mais rápido possível.

Alguns pacientes podem ter experimentado reações alérgicas logo após a injeção, que consistem em dificuldade para respirar, inchaço da face, erupção cutânea e dor no peito (frequência rara, podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas). Em raros casos, podem produzir-se reações alérgicas graves e potencialmente mortais, incluindo anafilaxia.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• depressão
• dor neurálgica na perna
• sensação de desvanecimento
• palpitações irregulares
• dificuldade para respirar
• aumento da sudorese
• cãibras musculares
• perda de energia
• fadiga
• dor no peito
• pressão arterial baixa
• acidez de estômago (dor ou sensação de ardor logo abaixo do esterno)
• vómitos
• hérnia do tubo que leva a comida até o estômago
• hemoglobina baixa ou baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• aumento da frequência cardíaca
• som anormal do coração
• falta de ar
• hemorroides (pilhas)
• perda acidental ou escape de urina
• aumento da necessidade de urinar
• aumento de peso
• pedras nos rins
• dor nos músculos e nas articulações. Alguns pacientes experimentaram cãibras na espinha graves ou dor e tiveram que ser hospitalizados.
• aumento nos níveis de cálcio no sangue
• aumento nos níveis de ácido úrico no sangue
• aumento nos níveis de uma enzima chamada fosfatase alcalina.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• redução da função do rim, incluindo insuficiência renal
• inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teriparatida SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e a caneta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Teriparatida SUN pode ser conservado antes da primeira abertura a 25°C durante 24 horas.

Teriparatida SUN deve ser conservado sempre na geladeira (entre 2 ºC e 8ºC). Pode utilizar Teriparatida SUN durante 28 dias após realizar a primeira injeção enquanto a caneta se conserva na geladeira (entre 2ºC e 8ºC).

Não congele Teriparatida SUN. Evite colocar as canetas perto do congelador da geladeira para prevenir a sua congelação. Não use Teriparatida SUN se está ou esteve congelado.

Cada caneta deve ser deitada de forma adequada após 28 dias, mesmo que não esteja vazia completamente.

Teriparatida SUN contém uma solução transparente e incolor. Não utilize Teriparatida SUN se tiver partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou apresentar cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Teriparatida SUN

• O princípio ativo é teriparatida. Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida.

Cada caneta precarregada de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida (correspondentes a 250 microgramas por ml).

• Os outros componentes são ácido acético glacial (E260), acetato de sódio anidro (E262), manitol (E421), metacresol e água para preparações injetáveis. Além disso, pode ter sido adicionada uma solução de ácido clorídrico (E507) e/ou de hidróxido de sódio (E524) para ajustar o pH (ver a seção 2 Teriparatida SUN contém sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Teriparatida SUN é uma solução transparente e incolor. É apresentada em um cartucho incluído em uma caneta precarregada descartável. Cada caneta contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses.

As canetas estão disponíveis em embalagens que contêm uma ou três canetas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam disponíveis.

Título da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, 400632

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica/Bélgica/Bélgica/

República Checa/

Dinamarca/Estônia/Grécia/Croácia/

Islândia/Chipre/

Letônia/Lituânia/Luxemburgo/Luxemburgo/Hungria/

Malta/Países Baixos/Noruega/Áustria/Portugal/Eslovênia/

República Eslovaca/Finlândia/Finlândia/Suécia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Tel./Tel./tlf./tηλ./Sími/tηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Alemanha

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Alemanha

tel. +49 214 403 990

Espanha

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

tel. +34 93 342 78 90

França

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

França

tel. +33 1 41 44 44 50

Itália

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Itália

tel. +39 02 33 49 07 93

Polônia

Ranbaxy (Polônia) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Varsóvia

Polônia

tel. +48 22 642 07 75

Romênia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, 400632

Romênia

tel. +40 (264) 501 500

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

MANUAL DO USUÁRIO DA CANETA

Teriparatida SUN 20 microgramas/ 80 microlitros solução injetável em caneta precarregada

Instruções de uso

Antes de usar sua nova caneta, por favor leia toda a seção Instruções de Uso. Siga cuidadosamente as instruções quando usar a caneta. Leia também o prospecto incluído na embalagem.

Não compartilhe sua caneta ou suas agulhas, pois pode representar um risco de transmissão de infecções.

Sua caneta contém medicamento para 28 dias.

Lave sempre as mãos antes de cada injeção. Prepare o local de injeção como seu médico ou farmacêutico indicou.