Osteogenon

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Osteogenon, 830 mg, comprimidos revestidos

complexo de osseína e hidroxiapatita

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Osteogenon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Osteogenon
• 3. Como tomar o medicamento Osteogenon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Osteogenon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Osteogenon e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Osteogenon é o complexo de osseína e hidroxiapatita.
Osteogenon pertence a um grupo de medicamentos da categoria “aparelho digestivo e metabolismo”.
O medicamento é utilizado no tratamento da osteoporose de diferentes origens (em pessoas idosas, após a menopausa,
após o uso de esteroides) e na regulação do equilíbrio cálcio-fosfato durante a gravidez
e amamentação, bem como auxiliarmente após fraturas ósseas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Osteogenon

Quando não tomar o medicamento Osteogenon

se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste
medicamento (listados no ponto 6),
se o doente tiver hipercalemia, hiperkalciúria, cálculos renais de origem cálcica ou calcificação de tecidos,
se o doente tiver insuficiência renal grave,
se o doente estiver em diálise.
em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Osteogenon, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve contactar o seu médico, se:

• o doente estiver a tomar vitamina D; o médico irá controlar regularmente os níveis de cálcio no sangue e na urina;
• o doente estiver a tomar o medicamento durante um longo período e (ou) tiver distúrbios renais, pois níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) podem causar depósitos de cálcio em tecidos moles (como os rins) e insuficiência renal irreversível (incapacidade dos rins de funcionar corretamente);
• o doente estiver a tomar grandes doses de cálcio e produtos ou alimentos que contenham substâncias alcalinas (como antiácidos que contenham bicarbonato de sódio), pois existe o risco de ocorrer o chamado “síndrome de leite-alcalino” (com níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia), aumento do pH do sangue (alcalose) e distúrbios renais);
• o doente tiver mais de 65 anos de idade e estiver a tomar diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão) ou glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

O médico irá controlar regularmente os níveis de cálcio e fósforo no sangue e na urina do doente. Se
os níveis forem elevados, o médico irá ajustar a dose do medicamento Osteogenon.
Se o doente tiver tido cálculos renais no passado, deve seguir as recomendações dietéticas preventivas, respeitar a dosagem do medicamento Osteogenon, ajustar a quantidade de cálcio ingerida com a dieta e evitar a suplementação com vitamina D. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.

Crianças e jovens

Não utilizar o medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Osteogenon e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar:

• diuréticos tiazídicos (utilizados no tratamento da hipertensão) - pois podem aumentar os níveis de cálcio no sangue;
• glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) - pois podem contribuir para a ocorrência de efeitos tóxicos não desejados;
• alguns antibióticos (tetraciclinas), medicamentos que contenham ferro e zinco, bisfosfonatos (medicamentos utilizados no tratamento da osteoporose), quinolonas e estrôncio (medicamento utilizado no tratamento da osteoporose grave), hormônios da tiróide (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da tiróide) ou estramustina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro), pois o Osteogenon pode reduzir a absorção desses medicamentos. É necessário manter um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração desses medicamentos e o medicamento Osteogenon.
• glicocorticoides (medicamentos com efeito anti-alérgico e anti-inflamatório) - pois podem reduzir a absorção de cálcio;
• inibidores da integrase (dolutegravir, bictegravir, elvitegravir - medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV), pois o Osteogenon pode reduzir a absorção desses medicamentos. O cálcio pode ser administrado concomitantemente com inibidores da integrase, se forem administrados durante as refeições. Se o inibidor da integrase for administrado em jejum, deve ser administrado 2 horas antes ou 6 horas após a administração do sal de cálcio;
• flúor (utilizado na prevenção da cárie dentária) - como medida de precaução, deve manter um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração do medicamento Osteogenon e do flúor.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Osteogenon pode ser utilizado durante a gravidez, se necessário para o estado clínico.
Osteogenon pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Osteogenon na capacidade de conduzir veículos
e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Osteogenon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Osteoporose: 2 a 4 comprimidos 2 vezes ao dia
Outras indicações: 1 ou 2 comprimidos ao dia

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de um pequeno volume de água, preferencialmente durante as refeições.
O medicamento é destinado a pessoas adultas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Osteogenon

Doses excessivas do medicamento Osteogenon podem causar os seguintes sintomas: sede excessiva,
aumento da produção de urina, náuseas, vómitos, desidratação, hipertensão, distúrbios da circulação,
constipação, perda de apetite, função cardíaca anormal ou irregular,
fraqueza, aumento dos níveis de cálcio nos rins e cálculos renais, dor óssea ou distúrbios psíquicos.
Hipercalcemia grave (nível excessivo de cálcio no sangue) pode levar a coma e morte. Se o doente suspeitar de uma overdose de cálcio, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Além disso, níveis elevados de cálcio no sangue que persistam por um longo período podem causar depósitos de cálcio em tecidos moles (como os rins) e insuficiência renal irreversível (incapacidade dos rins de funcionar corretamente).
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Osteogenon

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados abaixo mencionados ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• aumento dos níveis de cálcio no sangue e (ou) na urina (hipercalcemia e hiperkalciúria) em caso de tratamento prolongado e (ou) uso de doses elevadas do medicamento;
• dor abdominal, constipação, náuseas, vómitos;
• prurido (coceira), erupção cutânea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Osteogenon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Osteogenon

• A substância ativa do medicamento é o complexo de osseína e hidroxiapatita (830 mg), que contém 444 mg de hidroxiapatita, o que corresponde a 178 mg ou 4,44 mmol de cálcio por comprimido revestido.
• Os outros componentes são: núcleo: amido de batata, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra; revestimento: hipromelose, talco, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Osteogenon e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos revestidos são de cor amarela clara uniforme, alongados, convexos em ambos os lados.
O medicamento Osteogenon está disponível em embalagens que contêm 40 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsóvia

Fabricante

Pierre Fabre Medicament Production site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsóvia
tel.: 22 559 63 00

Data da última atualização do folheto: