CRYSVITA 20 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CRYSVITA 10mg solução injetável

CRYSVITA 20mg solução injetável

CRYSVITA 30mg solução injetável

burosumab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CRYSVITA e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar CRYSVITA
3. Como usar CRYSVITA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CRYSVITA
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é CRYSVITA e para que é utilizado

O que é CRYSVITA

CRYSVITA contém o princípio ativo burosumab. Trata-se de um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal humano.

Para que é utilizado CRYSVITA

CRYSVITA é utilizado para tratar a hipofosfatemia ligada ao cromossomo X (XLH). É utilizado em crianças e adolescentes de 1 a 17 anos, e em adultos.

CRYSVITA é utilizado para tratar a osteomalacia induzida por tumor (TIO) quando o tumor que a causa não pode ser extirpado ou localizado com sucesso, em crianças e adolescentes de 1 a 17 anos e em adultos.

O que é a hipofosfatemia ligada ao cromossomo X (XLH)

A hipofosfatemia ligada ao cromossomo X é uma doença genética.

• As pessoas com XLH têm níveis mais altos de uma hormona chamada fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23).
• O FGF23 reduz a quantidade de fosfato no sangue.
• O nível baixo de fosfato pode:

• dar origem a que os ossos não se endureçam corretamente e, em crianças e adolescentes, a que não cresçam corretamente;
• produzir dor e rigidez nos ossos e nas articulações.

O que é a osteomalacia induzida por tumor (TIO)

• As pessoas com TIO têm níveis mais altos de uma hormona chamada FGF23 produzida por certos tipos de tumores.
• O FGF23 reduz a quantidade de fosfato no sangue.
• O nível baixo de fosfato pode produzir amolecimento dos ossos, fraqueza muscular, cansaço, dor óssea e fraturas.

Como funciona CRYSVITA

CRYSVITA se fixa ao FGF23 no sangue, impedindo que o FGF23 atue e aumente os níveis de fosfato no sangue para que se possam alcançar níveis normais de fosfato.

2. O que necessita saber antes de começar a usar CRYSVITA

Não use CRYSVITA

• se é alérgico a burosumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se toma suplementos de fosfato ou certos suplementos de vitamina D (que contêm a denominada vitamina D ativa [p. ex., calcitriol]);
• se já tem um nível alto de fosfato no sangue («hiperfosfatemia»);
• se tem doença renal grave ou insuficiência renal.

Reações alérgicas

Deixe de usar CRYSVITA e entre em contato com o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, porque podem ser sinais de uma reação alérgica:

• erupção e prurido em todo o corpo;
• inchaço grave dos párpados, da boca ou dos lábios (angioedema);
• falta de ar;
• batimento cardíaco rápido;
• sudorese.

Não use CRYSVITA se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico antes de começar a usar CRYSVITA.

Advertências e precauções

Reações cutâneas

Pode apresentar reações cutâneas na zona de injeção, ver secção 4 para mais informações. Se estas reações forem graves, informe o seu médico.

Testes e controles

O seu médico verificará os níveis de fosfato e de cálcio no sangue e na urina e poderá realizar-lhe também uma ecografia renal durante o tratamento para reduzir o risco de hiperfosfatemia (demasiado fosfato no sangue) e de mineralização ectópica (acumulação de cálcio em tecidos como os rins). Também verificará o nível da hormona paratiroidea no soro de vez em quando.

Crianças menores de 1 ano

Não se deve administrar CRYSVITA a crianças menores de 1 ano, porque não se estudou a segurança nem os efeitos deste medicamento neste grupo de idade.

Outros medicamentos e CRYSVITA

Informa o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não use CRYSVITA e informe o seu médico se está tomando:

• suplementos de fosfato;
• certos suplementos de vitamina D (que contêm a denominada vitamina D ativa [p. ex., calcitriol]). Há alguns suplementos de vitamina D que pode continuar a usar ou começar a usar, e o seu médico lhe indicará quais são.

Consulte o seu médico antes de começar a usar CRYSVITA:

• se está tomando medicamentos que atuam no corpo da mesma forma que o cálcio («calcimiméticos»). Se forem usados simultaneamente, podem reduzir o nível de cálcio no sangue;
• se é um paciente com TIO e está a ponto de receber tratamento para o tumor subjacente (ou seja, radioterapia ou extirpação cirúrgica). Neste caso, o tratamento com CRYSVITA não será iniciado até após o tratamento do tumor e se os níveis de fosfato sérico forem baixos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Isto porque se desconhece se CRYSVITA afetará o bebê.

Não se recomenda utilizar CRYSVITA durante a gravidez.

Se puder engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto utiliza CRYSVITA e durante pelo menos 14 semanas após a última dose. Deve falar sobre isso com o seu médico.

Desconhece-se se CRYSVITA passa para o leite materno e não se pode excluir o risco em recém-nascidos/crianças. Deve falar sobre isso com o seu médico.

Condução, montar em bicicleta e uso de máquinas

É possível que CRYSVITA cause tonturas e afete a capacidade de montar em bicicleta, utilizar ferramentas ou máquinas ou conduzir. Se acredita que o afeta, não monte em bicicleta, não utilize ferramentas nem máquinas e não conduza. Informe o seu médico.

CRYSVITA contém sorbitol

Este medicamento contém 45,91 mg de sorbitol em cada frasco equivalente a 45,91 mg/ml.

3. Como usar CRYSVITA

CRYSVITA deve ser administrado por injeção por baixo da pele (via subcutânea) na parte superior do braço, abdômen, nádega ou coxa. Um profissional de saúde o administrará a si ou ao seu filho. Alternativamente, o seu médico pode recomendar que o injete a si mesmo ou ao seu filho. Um profissional de saúde lhe mostrará como fazer. A primeira autoinjeção após começar o tratamento ou após qualquer alteração da dose deve ser realizada na presença dele. No final deste prospecto, inclui-se uma secção detalhada de «Instruções de uso». Siga sempre estas instruções cuidadosamente quando se administrar a injeção de CRYSVITA a si mesmo ou ao seu filho.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de CRYSVITA necessitará

A dose é determinada com base no peso corporal. O seu médico calculará a dose correta para si.

Dose para XLH e TIO

Será necessário injetar a sua dose de CRYSVITA:

• a cada duas semanas em crianças e adolescentes de 1 a 17 anos;
• a cada 4 semanas em adultos.

O seu médico realizará controles para garantir que recebe a dose correta e poderá alterar a dose ou a frequência de administração se necessário.

Dose máxima para pacientes com XLH

A dose máxima que receberá para o tratamento da XLH é 90 mg.

Dose máxima para pacientes com TIO

A dose máxima que receberá para o tratamento da TIO:

• para crianças de 1 a 12 anos é 90 mg;
• para adolescentes de 13 a 17 anos e para adultos é 180 mg.

Pacientes com TIO

Se é um paciente com TIO que requer tratamento do tumor subjacente (ou seja, radioterapia ou extirpação cirúrgica), o seu médico suspenderá o tratamento com CRYSVITA. Uma vez finalizado o tratamento do tumor, o seu médico realizará controles dos níveis de fosfato e reiniciará o tratamento com CRYSVITA se os níveis de fosfato sérico forem baixos.

Se lhe administrarem mais CRYSVITA do que deve

Se acredita que lhe administraram uma quantidade excessiva de CRYSVITA, informe o seu médico imediatamente.

Se saltou uma dose de CRYSVITA

Se saltou uma dose, consulte o seu médico imediatamente. A dose esquecida deve ser administrada o mais breve possível e o seu médico voltará a programar as doses futuras como correspondem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes com XLH

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 crianças e adolescentes)

• Abscesso dentário (infecção)
• Tosse
• Dor de cabeça
• Tontura
• Vómitos
• Náuseas
• Diarréia
• Prisão de ventre
• Cáries dentárias
• Erupção
• Dor muscular (mialgia) e de mãos e pés
• Reações no local de injeção, que podem incluir:

• vermelhidão ou erupção
• dor ou prurido
• inchaço
• sangramento ou hematomas

Estas reações no local de injeção normalmente são leves e ocorrem no prazo de 1 dia após a injeção e geralmente melhoram no prazo de 1 a 3 dias.

• Febre
• Nível baixo de vitamina D no sangue

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento do fosfato no sangue

Efeitos adversos em crianças e adolescentes com TIO

Não se conhecem os efeitos adversos em crianças e adolescentes, porque não se realizaram estudos clínicos.

Efeitos adversos em adultos com XLH e TIO

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 adultos)

• Abscesso dentário (infecção)
• Dor de cabeça
• Tontura
• Síndrome das pernas inquietas (impulso irresistível de mover as pernas para parar as sensações incómodas, dolorosas ou estranhas nas pernas, especialmente antes de dormir ou durante a noite)
• Prisão de ventre
• Dor nas costas
• Espasmo muscular
• Reações no local de injeção, que podem incluir dor ou inchaço
• Nível baixo de vitamina D no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 adultos)

• Erupção
• Aumento do fosfato no sangue

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a notificação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CRYSVITA

Mantenha CRYSVITA fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize CRYSVITA após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Conservar o frasco na caixa exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize CRYSVITA se contiver partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Se se autoinjetar, consulte o passo 5 das «Instruções de uso» que aparecem no final do prospecto para a eliminação dos medicamentos e materiais não utilizados. Se tiver alguma dúvida sobre como se livrar dos medicamentos que já não precisa, pergunte ao seu profissional de saúde ou farmacêutico.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de CRYSVITA

O princípio ativo é burosumab. Cada frasco contém 10, 20 ou 30 mg de burosumab.

Os outros componentes são L-histidina, D-sorbitol (E 420), polissorbato 80, L-metionina, ácido clorídrico a 10% e água para preparações injetáveis. (Ver «CRYSVITA contém sorbitol» na seção 2 para mais informações).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

CRYSVITA é apresentado como uma solução injetável transparente a ligeiramente opalescente e de incolor a marrom-amarelado pálido, em um frasco de vidro pequeno. Cada embalagem contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Países Baixos

[email protected]

Responsável pela fabricação

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Alemanha

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

INSTRUÇÕES DE USO

Leia atentamente estas instruções de uso antes de utilizar CRYSVITA:

• Administre a si mesmo ou ao seu filho apenas se o seu médico o tiver indicado.
• Apenas deve ser injetado após ter recebido formação sobre a técnica de injeção. A primeira autoinjeção após começar o tratamento ou após qualquer alteração da dose deve ser realizada na presença de um profissional de saúde.
• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (profissional de saúde). Em caso de dúvida, consulte novamente o seu profissional de saúde.
• O seu médico prescreverá a dose correta. A sua dose é medida em miligramas (mg). CRYSVITA está disponível em frascos de três concentrações diferentes: 10 mg, 20 mg e 30 mg. Cada frasco é de uso único. Use sempre um novo frasco de CRYSVITA para cada injeção, veja o passo 5 sobre como descartar os frascos usados e outros materiais.
• O seu profissional de saúde indicará a quantidade de CRYSVITA que deve ser administrada a si mesmo ou ao seu filho. Você ou o seu filho podem receber mais de um frasco para obter a dose correta.
• Se o seu profissional de saúde indicar que é necessária mais de uma injeção para administrar a dose requerida, deve repetir os passos 2 a 5 para cada injeção. Use materiais novos e um local diferente do corpo para cada injeção.
• Use apenas a seringa e as agulhas fornecidas ou prescritas pelo seu profissional de saúde para administrar a injeção.

• Use sempre a agulha grande para extrair o líquido e lembre-se de trocar para a agulha pequena para injetar o líquido.
• O uso de uma seringa ou agulha incorreta pode levar a um erro na dose ou tornar a injeção mais dolorosa.

• Quando CRYSVITA for administrado a uma criança pequena, pode ser útil que outra pessoa esteja presente para acalmá-la.
• Não use CRYSVITA se for alérgico a algum dos componentes deste medicamento. Pare de usar CRYSVITA se tiver alguma reação alérgica durante ou após a injeção e entre em contato com o seu profissional de saúde imediatamente. Veja a seção 2 do prospecto para obter mais informações.

Passo 1. Reúna e inspecione os materiais

Retire da geladeira os frascos de CRYSVITA que necessite.

Verifique a concentração na etiqueta de cada frasco.

Certifique-se de que tem o número correto de frascos para coincidir com a dose em mg aconselhada pelo seu profissional de saúde.

Se não tiver certeza, pergunte ao seu profissional de saúde.

Deixe os frascos atingirem a temperatura ambiente durante 30 minutos. Não aqueça os frascos de nenhuma outra forma, como, por exemplo, com água quente ou em um forno micro-ondas. Não exponha os frascos à luz solar direta.

Verifique a data de validade (indicada após CAD) na etiqueta do frasco. Inspecione o líquido no frasco. Não o agite.

Não use o frasco se:

• está vencido;
• apresenta uma mudança de cor, está turvo ou contém alguma partícula. O líquido de CRYSVITA deve ser transparente a ligeiramente opalescente e de incolor a marrom-amarelado pálido.

A agulha grandeé usada para extrair CRYSVITA do frasco.

A agulha pequenaé usada para injetar CRYSVITA.

Se não tiver certeza, pergunte ao seu profissional de saúde antes do uso.

Não use nenhum material que esteja faltando peças ou que esteja danificado de alguma forma.

Não retire os capuchons das agulhas até que esteja pronto para usá-las.

Lave bem as mãos com água e sabão antes de passar para o passo 2.

Passo 2. Extraia CRYSVITA e prepare a injeção

Retire a cápsula de fechamento do frasco para que fique o tampão de borracha à vista.

Limpe o tampão de borracha com um toalhete com álcool e deixe-o secar. Não toque o tampão de borracha após limpá-lo.

Uma vez que a agulha esteja firmemente acoplada, segure a seringa pelo cilindro com a agulha apontando

para cima.

Retire o capuchão da agulha puxando-o.

Não puxe o capuchão da agulha.

Não toque a agulha nem permita que ela entre em contato com nenhuma superfície uma vez retirado o capuchão.

Não use a seringa se ela cair após remover o capuchão ou se a agulha parecer estar danificada.

Quando não houver bolhas na seringa, retire a seringa e a agulha diretamente do frasco puxando para baixo.

Selecione a agulha pequenae retire-a do envase estéril, mas não retire o capuchão que cobre a agulha.

Para acoplar a agulha na seringa, segure a agulha pequenapelo capuchão protetor em uma mão e a seringa pelo cilindro na outra.

Dependendo dos materiais que lhe foram dados,

• terá que empurrar a agulha para baixo e girar no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até que fique apertada;
• ouempurrar a agulha para baixo até que esteja bem acoplada.

Não toque a própria agulha nem o extremo da seringa onde se acopla a agulha.

Passo 3. Prepare o local de injeção

Se for administrar mais de uma injeção, use um local diferente para cada injeção. Limpe cada local de injeção com um novo toalhete com álcool e deixe que a pele seque.

CRYSVITA deve ser injetado em pele limpa e seca.

Passo 4. Administre a injeção de CRYSVITA

Use um movimento rápido como se fosse um dardo para inserir a agulha na pele pega.

Não empurre o êmbolo quando inserir a agulha.

Passo 5. Após cada injeção

Deposite as agulhas, os capuchões e as seringas usados no recipiente para objetos pontiagudos. Os frascos devem ser eliminados de acordo com as diretrizes locais.

Não jogue as agulhas nem as seringas no lixo.

Não guarde os frascos com restos de medicamento para usá-los no futuro nem os dê a outras pessoas.

Quando o seu recipiente para objetos pontiagudos estiver quase cheio, deverá seguir as diretrizes locais para solicitar outro recipiente e eliminá-lo corretamente.

Lembrete:Se for administrar mais de uma injeção, repita os passos 2 a 5 para cada uma delas.

Use materiais novos para cada injeção.

Anote a data de injeção e todas as zonas em que foi injetado, de modo que use lugares diferentes para a próxima injeção.

No seguinte link, há um vídeo que mostra como preparar e administrar a injeção: www.myinject.eu.