EVENITY 105 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

EVENITY 105 mg solução injetável em caneta pré-carregada

romosozumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Ser-lhe-á fornecida uma carta de alerta do paciente que contém informações de segurança importantes que precisa conhecer antes e durante o tratamento com EVENITY.

Conteúdo do prospecto

1. O que é EVENITY e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar EVENITY
3. Como usar EVENITY
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de EVENITY
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é EVENITY e para que é utilizado

O que é EVENITY

EVENITY contém o princípio ativo romosozumab, um medicamento que contribui para fortalecer os ossos e reduzir o risco de fratura.

Para que é utilizado EVENITY

EVENITY é utilizado para o tratamento da osteoporose grave em mulheres após a menopausa que tenham um risco elevado de sofrer uma fratura.

A osteoporose é uma doença que faz com que os ossos se tornem frágeis e quebradiços. Muitas pacientes com osteoporose não apresentam qualquer sintoma, mas podem apresentar um maior risco de fraturas.

Como funciona EVENITY

EVENITY é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi projetado para reconhecer e fixar-se a proteínas específicas no corpo. EVENITY liga-se a uma proteína denominada esclerostina. Ao ligar-se a ela e bloquear a sua atividade, EVENITY:

• contribui para formar osso novo e
• freia a perda do osso existente.

Isso faz com que os ossos sejam mais fortes e reduz o risco de fratura.

2. O que precisa saber antes de começar a usar EVENITY

Não use EVENITY

• se é alérgica a romosozumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se apresenta níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia). O seu médico poderá dizer-lhe se os níveis são demasiado baixos;
• se tem antecedentes de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Não use EVENITY se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar EVENITY.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico e comente os seus antecedentes médicos antes de começar a usar EVENITY.

Infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral

Nas pessoas que recebem EVENITY, foram notificados infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar:

• dor no peito, dificuldade para respirar;
• dor de cabeça, entorpecimento ou fraqueza no rosto, braços ou pernas, dificuldade para falar, alterações na visão, perda de equilíbrio.

O seu médico avaliará atentamente o risco de problemas cardiovasculares antes de permitir que comece o tratamento com EVENITY. Informe o seu médico se sabe que tem um risco elevado de sofrer problemas cardiovasculares, tais como doença cardiovascular estabelecida, pressão arterial alta, níveis altos de gordura no sangue, diabetes, tabagismo ou problemas renais.

Níveis baixos de cálcio no sangue

EVENITY pode provocar níveis baixos de cálcio no sangue.

Informe o seu médicose observar:

• espasmos, puxões ou cãibras musculares;
• entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos ou dos pés, ou ao redor da boca.

O seu médico pode prescrever-lhe cálcio e vitamina D para ajudar a prevenir os níveis baixos de cálcio no sangue antes de começar o tratamento e enquanto toma EVENITY. Tome cálcio e vitamina D conforme indicado pelo seu médico. Indique ao seu médico se apresenta ou apresentou alguma vez problemas renais graves, insuficiência renal ou precisou de diálise, pois isso pode aumentar o risco de apresentar uma concentração baixa de cálcio no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Reações alérgicas graves

As pessoas que utilizam EVENITY podem sofrer reações alérgicas graves.

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar:

• inchaço do rosto, da boca, da garganta, das mãos, dos pés, dos tornozelos, da parte inferior das pernas (angioedema), ou erupções cutâneas;
• erupção cutânea aguda que mostra múltiplos pontos vermelhos/rosados redondos com uma bolha ou uma crosta no centro (eritema multiforme);
• dificuldade para engolir ou respirar.

Problemas na boca, nos dentes ou na mandíbula

Nas pacientes que recebem EVENITY, foi notificado em raros casos (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) um efeito adverso denominado osteonecrose da mandíbula (ONM, danos ósseos na mandíbula). A ONM também pode ocorrer após interromper o tratamento. É importante tentar prevenir a ocorrência da ONM, pois pode ser um distúrbio doloroso que pode ser difícil de tratar. Para reduzir o risco de ocorrência da ONM, deverá tomar algumas precauções.

Antes de receber EVENITY, avise o seu médico ou enfermeiro se:

• apresenta algum problema com a boca ou os dentes, como má saúde dental, gengivite ou tem prevista uma extração;
• não recebe atenção dental habitual ou não se submeteu a uma revisão dental durante muito tempo;
• é fumadora (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentais);
• recebeu anteriormente tratamento com bifosfonatos (que são usados para tratar ou prevenir distúrbios ósseos como a osteoporose);
• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona);
• tem câncer.

É possível que o seu médico peça que se submeta a uma exploração dental antes de começar o tratamento com EVENITY.

Durante o tratamento, deverá manter uma boa higiene oral e submeter-se a revisões dentais periódicas. Se usar dentadura postiza, deverá assegurar-se de que esta se encaixa corretamente. Se está a receber tratamento dental ou vai submeter-se a uma intervenção dental (como uma extração dental), informe o seu médico do tratamento dental e avise o seu dentista de que está a receber tratamento com EVENITY.

Entre imediatamente em contacto com o seu médico e o seu dentista se tiver algum problema na boca ou nos dentes, tais como:

• movimento dos dentes;
• dor ou inchaço;
• úlceras orais que não cicatrizam;
• supuração.

Fraturas atípicas do fémur

Nas pessoas que usaram EVENITY, ocorreram em raros casos fraturas atípicas do fémur causadas por um pequeno ou nenhum traumatismo. Estes tipos de fraturas foram frequentemente precedidos de sinais de advertência, como dor no fémur ou na virilha durante várias semanas antes de ocorrer a fratura. Não se sabe se EVENITY provocou estas fraturas incomuns. Avise o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum dor novo ou incomum na sua anca, virilha ou coxa.

Crianças e adolescentes

Não foi estudado o uso de romosozumab em crianças e adolescentes e não está aprovado para uso em pacientes pediátricos (idade <18 anos).< p>

Outros medicamentos e EVENITY

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode vir a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Espera-se que EVENITY seja utilizado apenas para tratar mulheres pós-menopáusicas.

Não deve ser utilizado EVENITY em mulheres em idade fértil, nem durante a gravidez ou amamentação. Não se sabe se EVENITY pode fazer mal ao feto ou ao lactente. Entre em contacto com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Condução e uso de máquinas

Prevê-se que a influência de EVENITY sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas seja nula ou insignificante.

EVENITY contém sódio e polissorbato 20

Este medicamento contém 0,070 mg de polissorbato 20 em cada caneta pré-carregada. Os polissorbatos podem provocar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente isento de sódio.

3. Como usar EVENITY

O tratamento com EVENITY será iniciado e supervisionado por médicos especializados com experiência no tratamento da osteoporose. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Apenas uma pessoa com a formação adequada deve administrar a injeção.

Quantidade a usar

• A dose recomendada de EVENITY é de 210 mg.
• Como uma caneta pré-carregada contém 105 mg do princípio ativo romosozumab em 1,17 ml de solução (90 mg/ml), devem ser usadas 2 canetas pré-carregadas para cada dose. A segunda injeção deve ser administrada imediatamente após a primeira, mas em um local de injeção diferente.
• Isso deve ser feito uma vez por mês durante 12 meses.

Como usar

• EVENITY deve ser injetado sob a pele (injeção por via subcutânea).
• EVENITY deve ser injetado na zona do estômago (abdômen) ou na coxa. A parte exterior do braço também pode ser usada como local de injeção, mas apenas se outra pessoa administrar a injeção.
• Se se prever usar a mesma zona de injeção para a segunda injeção, deve ser usada uma área diferente.
• EVENITY não deve ser injetado em áreas em que a pele esteja dolorida, com hematomas, vermelha ou endurecida.

É importante que leia as Instruções de usopara obter informações sobre como usar a caneta pré-carregada EVENITY.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais EVENITY do que deve

Se usou mais EVENITY do que deve por erro, deve entrar em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer ou não puder usar EVENITY no seu momento habitual

Se omitir uma dose de EVENITY, entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível para programar outra dose. A partir daí, a próxima dose deve ser administrada pelo menos um mês após a data da última dose.

Se interromper o tratamento com EVENITY

Se está a considerar interromper o tratamento com EVENITY, comente com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve receber tratamento com EVENITY.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Comente com o seu médico a necessidade de mudar para outro tratamento para a osteoporose após o final do tratamento com EVENITY.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar qualquer um dos possíveis sintomas de infarto do miocárdioou acidente vascular cerebral(pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) que se indicam a seguir:

• dor no peito, dificuldade para respirar;
• dor de cabeça, entorpecimento ou fraqueza no rosto, braços ou pernas, dificuldade para falar, alterações na visão, perda de equilíbrio.

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar os seguintes sintomas de reação alérgica grave(raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) que se indicam a seguir:

• inchaço do rosto, da boca, da garganta, das mãos, dos pés, dos tornozelos, da parte inferior das pernas (angioedema), ou erupções cutâneas;
• erupção cutânea aguda que mostra múltiplos pontos vermelhos/rosados redondos com uma bolha ou uma crosta no centro (eritema multiforme);
• dificuldade para engolir ou respirar.

Avise o seu médicose observar os sintomas de níveis baixos de cálciono sangue (hipocalcemia) (pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) que se indicam a seguir:

• espasmos, puxões ou cãibras musculares;
• entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos ou dos pés, ou ao redor da boca.

Consulte também a secção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar EVENITY”.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes(que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Resfriado comum;
• Dor articular.

Efeitos adversos frequentes(que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Exantema, inflamação da pele;
• Dor de cabeça;
• Inflamação dos seios paranasais;
• Dor de pescoço;
• Espasmos musculares;
• Verdade ou dor ao redor do local onde foi administrada a injeção.

Efeitos adversos pouco frequentes(que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Erupções cutâneas (urticária);
• Cataratas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação dos efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de EVENITY

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “EXP/CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Uma vez que retire a caixa com as canetas pré-carregadas do frigorífico para uso, não deve voltar a colocá-la no frigorífico, mas pode mantê-la à temperatura ambiente (até 25 °C) durante 30 dias. Se não for usada dentro deste período, o produto deve ser eliminado.

Mantenha a caneta pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Verifique visualmente a solução. Não deve usar a solução se tiver mudado de cor, estiver turva ou contiver escamas ou partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de EVENITY

• O princípio ativo é romosozumab. Cada pluma precargada contém 105 mg de romosozumab em 1,17 ml de solução (90 mg/ml).
• Os demais componentes são acetato de cálcio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH), sacarose, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis. Ver seção 2 “EVENITY contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

EVENITY é uma solução injetável de clara a opalescente, de incolora a amarela que se apresenta em uma pluma precargada descartável de um só uso. A seringa no interior da pluma é feita de plástico e tem uma agulha de aço inoxidável.

Envase com 2 plumas precargadas.

Envase múltiplo com 6 (3 envases de 2) plumas precargadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

UCB Pharma S.A.,

Allée de la Recherche 60,

B-1070 Bruxelas, Bélgica

Responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Volte à página para ver as instruções de uso

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INSTRUÇÕES DE USO PARA A INJEÇÃO DE EVENITY POR MEIO DE UMA PLUMA PRECARGADA

Injete duas plumas precargadas, uma imediatamente após a outra, para administrar uma dose completa

As instruções que se seguem explicam como usar a pluma precargada para injetar EVENITY.

• Leia atentamente estas instruções e siga-as passo a passo.

• Caso tenha alguma dúvida ou não esteja seguro sobre o procedimento de injeção, entre em contato com um médico ou farmacêutico.
• É importante garantir que apenas uma pessoa com a formação adequada administre a injeção.
• A pluma precargada também é denominada o “medicamento”.

Guia das peças: pluma precargada

Passo 1: Preparar

A

• Retire a caixa que contém as duas plumas precargadas da geladeira.
• Suas plumas precargadas devem ser deixadas fora da geladeira para atingir a temperatura ambiente (até 25 °C) por pelo menos 30 minutosantes da injeção (não devem ser aquecidas de nenhum outro modo). Isso tornará a injeção mais confortável.
• Abra a caixa e recolha todos os materiais que precisa para a injeção (conforme enumerados no Passo B)
• Lave bem as mãos.
• Levante as plumas precargadas diretamente para cima para retirá-las da caixa. Não retire os tampões brancos das plumas ainda.
• Não agite as plumas precargadas.
• Verifique o medicamento através do visor. O medicamento deve ser uma solução entre clara e opalescente, de incolora a amarela.
• Não deve usar a pluma precargada se a solução mudou de cor, está turva ou contém escamas ou partículas.
• É possível que se vejam bolhas de ar. A injeção por via subcutânea (sob a pele) de uma solução que contenha bolhas de ar é inofensiva.
• Não use a pluma precargada se:

• Ela caiu;
• O tampão branco não está ou não está firmemente acoplado;
• O lacre não está ou está quebrado ou se qualquer parte parece rachada ou quebrada.

Nestes casos, use uma pluma nova e entre em contato com seu médico o mais rápido possível.

BEm uma superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:

CPrepare e limpe a pele na qual vai injetar o medicamento. Pode escolher entre:

• A segunda injeção deve ser administrada em um local diferente do da primeira injeção. Se desejar usar o mesmo local de injeção, verifique que não seja o mesmo ponto de injeção exatamente.

• Não deve realizar a injeção nas zonas em que a pele está dolorida, com hematomas, vermelha, endurecida, com cicatrizes ou estrias, ou mostra lesões ou manchas grossas, vermelhas ou com escamas.

• Limpe com uma toalheta com álcool a zona em que vai se injetar. Deixe que a pele seque antes da injeção.

• Não volte a tocar esta zona antes da injeção.

Passo 2: Prepare-se

• Não torça nem dobre o tampão branco.
• Descarte o tampão branco no recipiente para resíduos especiais. Não volte a colocar o tampão branco na pluma precargada.
• Embora esteja oculta à vista, a ponta da agulha está agora exposta. Não tente tocar a agulha, pois poderia ativar a pluma precargada. É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha (dentro da proteção de segurança amarela).

EEstique ou aperte o local da injeção para criar uma superfície firme.

Estique

• Estique bem a pele movendo o polegar e os dedos em direções opostas, para criar uma zona de 5 cm de largura.

O

Aperte

• Aperte firmemente a pele entre o polegar e os dedos para criar uma zona de aproximadamente 5 cm de largura

• Importante:Mantenha a pele esticada ou apertada durante a injeção.

Passo 3: Aplique a injeção

• Agora pode retirar a pluma precargada puxando com cuidado para longe da pele.
• Importante:Quando retirar a pluma precargada, se o visor não se tornou totalmente amarelo ou se parece que o medicamento continua sendo injetado, isso indica que a dose completa não foi administrada. Deve informar seu profissional de saúde o mais rápido possível.
• Depois de retirar a pluma precargada da pele, a agulha será coberta automaticamente. Não tente tocar a agulha.

Passo 4: Descarte

Passo 5: Examine o local da injeção

Passo 6: Repita o processo para aplicar a segunda injeção e obter a dose completa