VOXZOGO 0,4 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Voxzogo 0,4 mg pó e solvente para solução injectável

Voxzogo 0,56 mg pó e solvente para solução injectável

Voxzogo 1,2 mg pó e solvente para solução injectável

vosoritida

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possam ter você ou seu filho. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se você ou seu filho tiverem alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você ou para seu filho, e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, porque pode prejudicá-las.
• Se você ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voxzogo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Voxzogo
3. Como usar Voxzogo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voxzogo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Voxzogo e para que é utilizado

O que é Voxzogo

Voxzogo contém o princípio ativo vosoritida. É semelhante a uma proteína presente no organismo chamada péptido natriurético de tipo C (CNP). Vosoritida é elaborada mediante tecnologia recombinante na qual são utilizadas bactérias modificadas para incluir o gene que produz a proteína.

Para que é utilizado Voxzogo

Este medicamento é utilizado para o tratamento da acondroplasia em pacientes de 4 meses de idade e maiores cujos ossos ainda estão crescendo. A acondroplasia é uma doença genética que afeta o crescimento de quase todos os ossos do corpo, incluindo os ossos do crânio, da coluna vertebral, dos braços e das pernas, com o resultado de uma estatura muito diminuída com uma aparência característica.

Este produto só está indicado para a acondroplasia causada pela mutação do gene FGFR3, confirmado por testes genéticos.

Como funciona Voxzogo

O princípio ativo de Voxzogo actua directamente sobre os pontos de crescimento dos ossos para promover o crescimento de osso novo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Voxzogo

Não use Voxzogo

• se você ou seu filho são alérgicos a vosoritida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Voxzogo:

• se você ou seu filho têm problemas importantes relacionados com doença cardíaca ou a pressão arterial;
• se você ou seu filho estão tomando ou tomaram recentemente medicamentos para diminuir a pressão arterial.

Se algum dos casos anteriores se aplica a você ou a seu filho ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico antes de usar Voxzogo.

Efeitos na pressão arterial

Voxzogo pode diminuir a pressão arterial. Em consequência, pode sentir-se mareado, cansado ou com náuseas. Por regra, a pressão arterial volta ao normal em um prazo de 90 minutos após a injeção de Voxzogo. Se se produzirem estes efeitos e forem graves, avise o médico.

Beber abundantes líquidos no momento da injeção pode reduzir a probabilidade de que tenha estes efeitos. Recomenda-se aos pacientes que comam um lanche e bebam suficiente líquido (como água, leite ou sumo) aproximadamente 30 minutos antes da injeção.

Crianças e adolescentes

Não se dispõe de informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças menores de 4 meses e, por conseguinte, não se recomenda o seu uso.

Outros medicamentos e Voxzogo

Informe o seu médico se você ou seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou possam ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se você ou sua filha receberem tratamento com este medicamento e você ou sua filha estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Condução, bicicleta e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que se sinta mareado, cansado ou com náuseas alguns minutos após receber a injeção. Neste caso, não deve conduzir, andar de bicicleta, fazer actividades físicas nem usar máquinas aproximadamente até 1 hora após a injeção ou até que se sinta melhor.

Voxzogo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Voxzogo

A injeção de Voxzogo deve ser administrada por um cuidador. Não injete Voxzogo em seu filho até que tenha recebido a formação necessária de um profissional de saúde.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

Seu médico escolherá a dose correcta de acordo com o seu peso corporal ou o de seu filho. O médico indicará que quantidade de solução injectável deve ser injetada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A tabela 1 mostra a dose que você ou seu filho devem injetar diariamente de acordo com o peso corporal. A quantidade a injetar é apresentada em volumes diferentes de acordo com o tipo de seringa incluída no seu envase (mililitros (ml) ou unidades (U)). Verifique que tem a dose correcta para a seringa que está utilizando.

Tabela 1: Volumes de doses únicas por peso corporal em ml e volumes de unidades (U)

Você ou seu filho devem comer um lanche e beber suficiente água, leite ou sumo

aproximadamente 30 minutos antes de receber a injeção. Isso pode reduzir os efeitos secundários, como mareio, cansaço ou náuseas (sensação de doença).

Como usar Voxzogo

Injete Voxzogo lentamente debaixo da pele (injeção subcutânea).

A injeção deve ser administrada aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Recomenda-se administrar a injeção em um local diferente cada dia e não utilizar o mesmo local 2 dias seguidos. Não injete o medicamento em zonas que tenham manchas, cicatrizes ou marcas de nascimento, nem em zonas em que a pele esteja sensível, amoratada, vermelha ou dura.

Se usar mais Voxzogo do que deve

Se injetar mais Voxzogo do que deve, contacte o médico imediatamente.

Se esquecer de usar Voxzogo

Se seu filho omitir uma dose, deve ser administrada a injeção se não tiverem passado mais de 12 horas desde a hora programada. Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora de administração programada, não se deve administrar a dose omitida. Espere até o dia seguinte e continue com a dose habitual, à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Voxzogo

Antes de decidir interromper o tratamento de seu filho, consulte sempre o médico que atende a seu filho. Se você ou seu filho tiverem alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Vômitos
• Pressão arterial baixa (os efeitos temporários incluem mareio, cansaço ou sensação de doença pouco tempo após receber a injeção)
• Reações na zona de injeção: vermelhidão, picazão, inflamação, inchaço, cardenales, erupção, habão urticarial, dor. As reações na zona de injeção são geralmente leves e se resolvem sozinhas em um prazo de algumas horas.
• Níveis altos de fosfatase alcalina no sangue (mostra-se nos exames de sangue)

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Náuseas
• Sensação de mareio e perda de consciência
• Mareio
• Cansaço

Comunicação de efeitos adversos

Se você ou seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voxzogo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Nãoutilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Voxzogo pode ser conservado a temperatura ambiente (a menos de 30 ºC) até 90 dias seguidos, mas não após a data de validade. Nãovolte a guardar Voxzogo no frigorífico após o ter armazenado a temperatura ambiente. Anotarna caixa a dataem que retirou Voxzogo do frigorífico para conservá-lo a temperatura ambiente.

Utilize Voxzogo assim que seja preparado em forma de solução. Em qualquer caso, deve ser administrado em um prazo de 3 horas desde que seja preparado. Não utilize este medicamento se a solução injectável estiver turva ou contiver partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Voxzogo

• O princípio ativo é vosoritida.

• Cada frasco de 0,4 mg de pó reconstituído em uma solução de 0,5 ml de solvente corresponde a uma concentração de 0,8 mg/ml.
• Cada frasco de 0,56 mg de pó reconstituído em uma solução de 0,7 ml de solvente corresponde a uma concentração de 0,8 mg/ml.
• Cada frasco de 1,2 mg de pó reconstituído em uma solução de 0,6 ml de solvente corresponde a uma concentração de 2 mg/ml.

• Os demais componentes são ácido cítrico (E 330), citrato de sódio (E 331), trealose di-hidrato, manitol (E 421), metionina e polissorbato 80 (E 433).
• O solvente é água para preparações injetáveis.

Aspecto de Voxzogo e conteúdo do envase

Voxzogo pó e solvente para solução injetável são fornecidos como:

• um pó para solução injetável de cor branca a amarela em um frasco de vidro e
• um solvente transparente e incolor (água para preparações injetáveis) para dissolver o pó.

Depois de dissolver o pó no solvente, a solução é um líquido transparente, de incolor a amarelo.

Cada caixa contém:

• 10 frascos de Voxzogo
• 10 seringas pré-carregadas com água para preparações injetáveis
• 10 agulhas de uso único individual
• 10 seringas de uso único individual

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlanda

P43 R298

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Instruções de uso da seringa graduada em mililitros (ml)

Leia estas instruções de uso antes de usar Voxzogo e cada vez que fizer uma recarga. Pode haver informações novas.

Elementos fornecidos para injetar Voxzogo (ver figura A)

Figura A

Seringa para injetáveis

Consulte seu médico ou profissional de saúde se não tiver certeza da dose recomendada ou de como usar a agulha de solvente e a seringa para injetáveis.

Elementos necessários, mas não fornecidos no envase (ver figura B)

Se não tiver esses elementos, consulte seu farmacêutico.

Figura B

PREPARAÇÃO PARA A INJEÇÃO

Antes de começar, certifique-se de que a superfície de trabalho está limpa e que você lavou as mãos.

ESCOLHA E PREPARAÇÃO DA ZONA DE INJEÇÃO

ADMINISTRAÇÃO DA INJEÇÃO DE VOXZOGO

Depois de injetar Voxzogo

• Verifique a zona de injeção. Se observar uma pequena quantidade de sangue na zona de injeção, pressione suavemente com uma gaze durante alguns segundos ou aplique um curativo.
• Nãoesfregue a zona de injeção.
• Esteja atento a sinais de pressão arterial baixa, como tontura, cansaço ou sensação de doença. Se tiver esses sintomas, ligue para seu médico ou profissional de saúde e, em seguida, deite-se sobre as costas e coloque almofadas debaixo das pernas para mantê-las elevadas.

Como eliminar (descartar) Voxzogo

Coloque os frascos, as agulhas e as seringas usadas ou vencidas em um recipiente para objetos cortopunzantes imediatamente após usá-los.

Se não tiver um recipiente para objetos cortopunzantes, pode usar um recipiente doméstico que:

• seja feito de plástico resistente;
• possa ser fechado com uma tampa ajustada e resistente a pontas que impeça que os elementos cortopunzantes saiam;
• seja mantido em posição vertical e estável durante o uso;
• seja resistente a vazamentos e
• esteja devidamente etiquetado para advertir que contém resíduos perigosos.

Quando o recipiente que utiliza para descartar os objetos cortopunzantes estiver quase cheio, deve seguir as diretrizes locais para eliminá-lo de forma adequada.

Os medicamentos, frascos, agulhas soltas e seringas não devem ser jogados fora. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

Instruções de uso da seringa graduada em unidades (U)

As agulhas de solvente e seringas de administração incluídas neste envase são componentes novos e marcados com “Unidades” (U) para medir a dose recomendada. Seu médico indicará a dose recomendada a administrar de acordo com seu intervalo de peso.

Elementos fornecidos para injetar Voxzogo (ver figura A)

Figura A

Seringa para injetáveis

Sua dose pode ser fornecida mediante a seringa para injetáveis na figura A. As medições para esta seringa são equivalentes a ml como segue: 0,1 ml = 10 unidades.

Elementos necessários, mas não fornecidos no envase (ver figura B)

Se não tiver esses elementos, consulte seu farmacêutico.

Figura B

PREPARAÇÃO PARA A INJEÇÃO

Antes de começar, certifique-se de que a superfície de trabalho está limpa e que você lavou as mãos.

Passo 7:Retire a tampa da agulha da seringa para

injetáveis e insira a agulha no frasco em linha

reta pela parte do meio da tampa.

Tenha cuidado para não dobrar a agulha.

ATENÇÃO: Não recoloque a tampa sobre a agulha.

Passo 8:Segure com cuidado o frasco e a seringa e

vire o frasco com a agulha ainda inserida. O frasco

deve ficar na parte superior.

Tenha cuidado para não dobrar a agulha.

Passo 9:Mantenha a ponta da agulha no

medicamento e, lentamente, puxe o êmbolo para

trás para extrair a dose prescrita na seringa.

Verifique na etiqueta de prescrição a

quantidade que deve ser extraída.

ATENÇÃO: Verifique a seringa

fornecida no pacote e extraia a dose

prescrita.

Passo 10:Bata suavemente a seringa com um dedo para eliminar as bolhas de ar grandes. A

continuação, empurre lentamenteas bolhas de

volta ao frasco.

Passo 11:Repita os passos 9 e 10 até que tenha a dose prescrita correta na seringa e não haja bolhas grandes.

Certifique-se de que a dose na seringa coincide com a dose prescrita. Meça desde a base do êmbolo, como mostrado na figura.

ATENÇÃO: Elimine as bolhas grandes.É aceitável que haja 1 ou 2 bolhas pequenas.

Passo 12:Certifique-se de que tem a dose prescrita na seringa e, a seguir, retire o frasco e prepare-se para administrar a dose.

ATENÇÃO:Antes de retirar o frasco, verifique que a quantidade coincide com a dose prescrita.

ESCOLHA E PREPARAÇÃO DA ZONA DE INJEÇÃO

ADMINISTRAÇÃO DA INJEÇÃO DE VOXZOGO

Depois de injetar Voxzogo

• Verifique a zona de injeção. Se observar uma pequena quantidade de sangue na zona de injeção, pressione suavemente com um gaze durante alguns segundos ou aplique um curativo.
• Nãoesfregue a zona de injeção.
• Esteja atento a sinais de pressão arterial baixa, como tontura, cansaço ou sensação de doença. Se tiver esses sintomas, ligue para o seu médico ou profissional de saúde e, a seguir, deite-se de costas e coloque almofadas debaixo das pernas para mantê-las elevadas.

Como eliminar (descartar) Voxzogo

Coloque os frascos, as agulhas e as seringas usadas ou vencidas em um recipiente para objetos cortopunzantes imediatamente após usá-los.

Se não tiver um recipiente para objetos cortopunzantes, pode usar um recipiente doméstico que:

• seja feito de plástico resistente;
• possa ser fechado com uma tampa ajustada e resistente a perfurações que impeça que os elementos cortopunzantes saiam;
• seja mantido na posição vertical e estável durante o uso;
• seja resistente a vazamentos e
• esteja devidamente etiquetado para advertir que contém resíduos perigosos.

Quando o recipiente que utiliza para descartar os objetos cortopunzantes estiver quase cheio, deve seguir as diretrizes locais para eliminá-lo de forma adequada.

Os medicamentos, frascos, agulhas soltas e seringas não devem ser jogados no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos pacotes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.