Ossica

Folheto informativo para o doente

Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos

ácido ibandrônico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos
• 3. Como tomar o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos e para que é utilizado

O medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos pertence a um grupo de medicamentos chamados bifosfonatos.
Contém a substância ativa ácido ibandrônico.
O medicamento Ossica pode reverter a perda de tecido ósseo através da inibição da perda de osso e aumento da massa óssea na maioria das mulheres que tomam este medicamento, mesmo que elas não sejam capazes de notar ou sentir essa diferença. O medicamento Ossica pode ser útil na redução do risco de fraturas ósseas. A redução do número de fraturas foi demonstrada no caso de fraturas vertebrais, mas não no caso de fraturas do colo do fêmur.

O medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos foi prescrito para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica devido ao aumento do risco de fraturas.

A osteoporose é uma doença caracterizada pela diminuição da densidade e enfraquecimento dos ossos, o que ocorre frequentemente em mulheres após a menopausa. Durante a menopausa, os ovários femininos param de produzir o hormônio feminino estrogênio, cuja ação permite manter a estrutura óssea normal.
Quanto mais cedo ocorrer a menopausa em uma mulher, maior será o risco de fraturas relacionadas à osteoporose. Outros fatores que podem aumentar o risco de fraturas incluem:

• quantidade insuficiente de cálcio e vitamina D na dieta;
• fumar ou beber álcool em excesso;
• falta de exercícios ou atividades físicas intensas;
• história familiar de osteoporose.

Um estilo de vida saudáveltambém ajudará a obter os maiores benefícios do tratamento. Isso significa:

• seguir uma dieta equilibrada rica em cálcio e vitamina D;
• praticar caminhadas ou outros exercícios intensos;
• não fumar e limitar o consumo excessivo de álcool.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos

Quando não tomar o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos:

• Se o doente tiver alergia ao ácido ibandrônico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver problemas de esôfago, como estreitamento ou dificuldade de engolir.
• Se o doente não for capaz de manter a posição sentada ou em pé ininterruptamente por pelo menos uma hora (60 minutos).
• Se o doente tiver ou tiver tido diminuição dos níveis de cálcio no sangue. Deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Um efeito não desejado chamado necrose óssea da mandíbula e/ou maxila (dano ósseo da mandíbula e/ou maxila) foi relatado muito raramente após a comercialização do medicamento em doentes tratados com ácido ibandrônico devido à osteoporose. A necrose óssea da mandíbula e/ou maxila pode ocorrer após o término do tratamento.
É importante tomar medidas para prevenir o desenvolvimento da necrose óssea da mandíbula e/ou maxila, pois pode ser uma condição dolorosa e difícil de tratar. Para reduzir o risco de necrose óssea da mandíbula e/ou maxila, devem ser tomadas precauções apropriadas.
Além disso, em doentes que receberam tratamento de longo prazo com ibandrônio, foram relatadas fraturas ósseas incomuns de ossos longos, como o osso do antebraço (ulna) e o osso da perna (tíbia). Essas fraturas ocorrem após um trauma mínimo ou sem trauma, e alguns doentes sentem dor no local da fratura antes da ocorrência da fratura completa.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ossica, o doente deve informar o médico e/ou enfermeiro (profissional de saúde):

• se tiver qualquer doença oral ou dentária, como mau estado dos dentes, doença da gengiva ou planejamento de extração dentária,
• se não realizar check-ups dentários regulares ou não tiver feito exames dentários há muito tempo,
• se fumar (o que pode aumentar o risco de doenças dentárias),
• se já foi tratado com bifosfonatos (usados no tratamento ou prevenção de doenças ósseas),
• se estiver tomando corticosteroides (por exemplo, prednisolona ou dexametasona),
• se tiver câncer.

O médico pode recomendar que o doente faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ossica.
Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e realizar check-ups dentários regulares. Se o doente usar dentaduras, deve garantir que sejam bem ajustadas. As doentes que estiverem sob tratamento dentário ou antes de procedimentos dentários (por exemplo, extração dentária) devem informar o médico que as atende e dizer ao dentista que está tomando o medicamento Ossica.
Se o doente apresentar qualquer problema bucal ou dentário, como dor de dente, inchaço ou úlceras que não cicatrizam ou presença de secreção, deve entrar em contato imediatamente com o médico que a atende e com o dentista, pois podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula e/ou maxila.
Em alguns casos, é necessário ter cuidado especial ao tomar o medicamento Ossica. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ossica, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver qualquer distúrbio do metabolismo de minerais (como deficiência de vitamina D).
• Se os rins do doente não funcionarem corretamente.
• Se o doente tiver qualquer problema de deglutição ou digestão.

Irritação, inflamação ou úlcera do esôfago, frequentemente com sintomas de dor aguda no peito, dor aguda após engolir alimentos ou bebidas e/ou náuseas ou vômitos, podem ocorrer, especialmente se o doente não beber um copo cheio de água comum e/ou deitar-se dentro de uma hora após tomar o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos. Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper o tratamento com o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos e procurar imediatamente um médico (ver ponto 3).

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos a crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.

Medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Em particular, sobre:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem afetar a eficácia do medicamento Ossica.
• Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)(incluindo ibuprofeno, diclofenaco sódico e naproxeno), que podem irritar o estômago e os intestinos. O medicamento Ossica, 150 mg, pode ter um efeito semelhante. Portanto, deve ter cuidado ao tomar medicamentos para dor ou inflamaçãodurante o tratamento com o medicamento Ossica, 150 mg.

Após engolir a dose mensal do medicamento Ossica, não deve tomar nenhum outro medicamentopor 1 hora, incluindo medicamentos para azia, suplementos de cálcio ou vitamina.

Medicamento Ossica com alimentos e bebidas:

Não deve tomar o medicamento Ossica com alimentos.O medicamento Ossica tomado com alimentos é menos eficaz.

Pode beber água comum, mas não deve beber outras bebidas.

Após tomar o medicamento Ossica, deve esperar 1 hora antes de tomar a primeira refeição e beber outras bebidas (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos”).

Gravidez e amamentação

O medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos deve ser usado apenas em mulheres após a menopausa e não pode ser tomado por mulheres em idade reprodutiva.
Não deve tomar o medicamento Ossica, 150 mgdurante a gravidez ou amamentação.
Antes de usar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pode conduzir veículos e operar máquinas, pois o medicamento Ossica não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos contém lactose e sódio

O medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos contém 294,69 mg de lactose monohidratada. Se o doente foi informado pelo médico que não tolera certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Ossica, 150 mg é de um comprimido por mês.

Tomando um comprimido por mês

É importante seguir cuidadosamente as instruções abaixo. Essas instruções foram desenvolvidas para garantir que o comprimido do medicamento Ossica chegue rapidamente ao estômago, reduzindo assim a probabilidade de causar irritação.

• Deve tomar o comprimido do medicamento Ossica, 150 mg uma vez por mês.
• Deve escolher um dia específico do mêsque seja fácil de lembrar. Para tomar o comprimido do medicamento Ossica, 150 mg, pode escolher a mesma data (por exemplo, o primeiro dia de cada mês) ou o mesmo dia (por exemplo, o primeiro domingo de cada mês). Deve escolher um dia que seja mais conveniente para o seu horário.
• Deve tomar o medicamento Ossica, 150 mg após um período de pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento ou bebida, com exceção de água comum.
• Deve tomar o comprimido do medicamento Ossica, 150 mg:
• de manhã, após acordare
• antes de comer ou beber qualquer coisa(“em jejum”).
• Deve engolir o comprimido com um copo cheio de água comum(pelo menos 180 ml). Não deve beber o comprimido com água que contenha cálcio, suco de frutas ou qualquer outra bebida.Se houver preocupação com o nível potencialmente alto de cálcio na água da torneira (água dura), é recomendado usar água engarrafada com baixo teor de minerais.
• Deve engolir o comprimido inteiro - não mastigar, não partir ou não deixar que se dissolvana boca.
• Durante a próxima hora (60 minutos) após tomar o comprimido:
• não deve deitar-se; se não mantiver a posição ereta (sentada ou em pé), parte do medicamento pode retornar ao esôfago;
• não deve comer qualquer coisa;
• não deve beber qualquer coisa (com exceção de água comum, se necessário);
• não deve tomar nenhum outro medicamento.
• Após 1 hora, pode tomar a primeira refeição e beber outras bebidas do dia. Após comer, pode deitar-se e tomar outros medicamentos, se necessário.

Continuação do tratamento com o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos

É importante tomar o medicamento Ossica todos os meses, por tanto tempo quanto o médico recomendar. Após 3-5 anos de tratamento com o medicamento Ossica, deve consultar o médico para avaliar se deve continuar tomando o medicamento Ossica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos

Se, por engano, tomar mais de um comprimido, deve beber um copo cheio de leite e
entrar em contato imediatamente com o médico.
Não deve provocar vômitos e não deve deitar-se- isso pode causar irritação do esôfago pelo medicamento Ossica.

Esquecimento de tomar o medicamento Ossica

• Se o doente esquecer de tomar o comprimido na manhã do dia planejado , não deve tomar o comprimido mais tarde no mesmo dia.Nesse caso, deve verificar quando é o próximo dia planejado para tomar a próxima dose.
• Se o doente esquecer de tomar o comprimido no dia planejado e se o próximo dia planejado para tomar o medicamento for dentro de 1 a 7 dias

Nunca deve tomar dois comprimidos do medicamento Ossica no mesmo mês.

Deve esperar até o dia do próximo tratamento planejado e tomar o comprimido de acordo com o esquema estabelecido, e então deve retornar ao esquema de tomada de comprimidos planejado anteriormente.

• Se o doente esquecer de tomar o comprimido no dia planejado e se o próximo dia planejado para tomar o medicamento for após mais de 7 diasDeve tomar um comprimido na manhã do dia seguinte (após o dia em que o doente se lembrou da dose esquecida), e então deve retornar ao esquema de tomada de comprimidos planejado anteriormente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente a enfermeira ou médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, pois pode ser necessária ajuda médica imediata:

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• dor forte no peito, dor forte ao engolir alimentos ou bebidas, náuseas ou vômitos fortes, dificuldade de engolir. O doente pode ter uma inflamação grave do esôfago, provavelmente com úlceras ou estreitamento do esôfago,
• sintomas de nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluindo espasmos ou contrações musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta com dificuldade de respirar,
• inflamação crônica do olho e inflamação,
• dor nova, fraqueza ou sensação de desconforto na área da coxa, quadril ou virilha. O doente pode ter sintomas precoces de uma fratura óssea incomum da coxa.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes)

• dor ou úlcera na boca ou mandíbula. O doente pode ter sintomas precoces de problemas ósseos graves da mandíbula (necrose óssea da mandíbula (tecido ósseo morto)),
• reação alérgica grave, potencialmente ameaçadora da vida,
• efeitos não desejados graves da pele,
• dor de ouvido, secreção do ouvido e/ou infecção do ouvido. Podem ser sintomas de dano ao tecido ósseo do ouvido.

Outros efeitos não desejados possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça,
• azia, dificuldade de engolir, dor de estômago ou abdômen (pode ocorrer devido à inflamação do estômago), desconforto, náuseas, diarreia (fezes soltas),
• espasmos musculares, rigidez das articulações ou membros,
• sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de desconforto, dor óssea e dores musculares e articulares. Se qualquer um desses sintomas se tornar incômodo ou persistir por mais de alguns dias, deve falar com a enfermeira ou médico,
• erupções cutâneas.

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• tontura,
• inchaço com flatulência,
• dor nas costas,
• sensação de fadiga e exaustão,
• ataques de asma.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• inflamação do duodeno (primeiro segmento do intestino), causando dor abdominal,
• urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve usar este medicamento após o término da validade impresso na embalagem e na caixa de papelão após a indicação “EXP:”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa é o ácido ibandrônico. Cada comprimido contém 168,81 mg de ibandrônio sódico monohidratado, o que corresponde a 150 mg de ácido ibandrônico.
• Outros componentes:

núcleo do comprimido: lactose monohidratada, povidona (K 30), celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 12, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
revestimento do comprimido: opadry II white 85F18422 contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol (3350).

Como é o medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos revestidos e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos do medicamento Ossica 150 mg são brancos a quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com o símbolo “M24” gravado em um lado, o outro lado sem gravação.
Os comprimidos são fornecidos em blisters brancos de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 1 ou 3 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeste
Gyömrői út 19-21.
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do responsável pelo produto:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: junho de 2025