Opokan

Folheto informativo para o doente

Opokan, 7,5 mg, comprimidos de desintegração oral

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Opokan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Opokan
• 3. Como tomar o medicamento Opokan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Opokan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Opokan e para que é utilizado

O Opokan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Contém a substância ativa meloxicam. O Opokan tem ação anti-inflamatória e analgésica.
É utilizado para dores ósseas e musculares (por exemplo, dores nas costas, joelhos)
no contexto de doenças reumáticas e degenerativas das articulações.

Indicações para o uso do medicamento Opokan:

• tratamento de curto prazo de exacerbações de sintomas de doenças reumáticas, tais como: o artrite reumatoide, o artrite reumatoide juvenil, o espondilite anquilosante.

Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Opokan

Quando não tomar o medicamento Opokan

• se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outro medicamento AINE, por exemplo, ácido acetilsalicílico;
• se durante a tomada de outros AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico) ocorreram: ataques de asma ou broncoespasmo, urticária, pólipos nasais ou angioedema;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver insuficiência renal grave e não estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver úlcera péptica ativa ou recorrente (com pelo menos dois episódios de úlcera comprovada ou sangramento);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral ou outras hemorragias, por exemplo, gastrointestinal;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• em mulheres no terceiro trimestre de gravidez e durante a amamentação;
• em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Precauções e advertências

A tomada de medicamentos como o Opokan pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com a tomada prolongada de doses elevadas do medicamento.
Não deve ser utilizado em doses mais elevadas ou por períodos mais longos do que os recomendados (ver ponto 3).

O Opokan não é recomendado para o tratamento de ataques agudos de dor.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Opokan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido uma reação alérgica aguda (choque anafilático) ocorrida dentro de 20 minutos após a administração do medicamento (ver ponto 4: Efeitos adversos possíveis);
• se o doente tiver doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno ou esofagite. Este medicamento pode ser administrado a doentes em que a doença foi completamente curada;
• se o doente tiver asma, pois o medicamento pode causar broncoespasmo;
• se o doente tiver diabetes, níveis elevados de colesterol no sangue e hipertensão, pois o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ligeira ou moderada (com sintomas como inchaço);
• se o doente tiver doença coronária, doença vascular periférica ou doença cerebrovascular, pois o risco de trombose aumenta;
• se o doente tiver doenças intestinais (colite ulcerativa ou doença de Crohn), pois o risco de hemorragia gastrointestinal aumenta. Se ocorrer hemorragia gastrointestinal, o medicamento deve ser imediatamente interrompido;
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou volume de sangue circulante reduzido - deve ser feito um controlo regular da função renal;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática - o medicamento pode causar um ligeiro aumento transitório dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (ASAT e ALAT);
• se o doente tiver mais de 65 anos, pois o risco de distúrbios da função renal, hepática e cardíaca aumenta. O médico irá prescrever exames regulares;
• o Opokan pode mascarar (ocultar) os sintomas de uma infecção (por exemplo, febre). Se o doente suspeitar de uma infecção, deve contactar o médico.

Em relação à tomada de meloxicam, foram relatados erupções cutâneas potencialmente fatais
(síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que ocorrem inicialmente
como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. Outros
sintomas que podem ser observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas potencialmente fatais
freqüentemente são acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode evoluir para
bolhas generalizadas ou descamação da pele. O risco mais elevado de reações cutâneas graves ocorre
nas primeiras semanas de tratamento. Em doentes que desenvolveram síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica durante a tomada do medicamento Opokan, não deve ser reiniciado
o tratamento com meloxicam. Se ocorrer erupção ou outros sintomas, deve interromper a tomada do
medicamento e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre a tomada deste medicamento.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições (por
exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo) deve discutir
o tratamento com o médico ou farmacêutico.
A tomada do medicamento na dose eficaz mais baixa e por um período de tempo o mais curto
necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos adversos.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Opokan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Não deve tomar o medicamento Opokan em conjunto com os seguintes medicamentos:

• - outros AINE, incluindo salicilatos(por exemplo, ácido acetilsalicílico em dose única de 500 mg e dose diária de 3 000 mg), pois a tomada concomitante com o Opokan pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais;
• - diuréticos(que aumentam a produção de urina, por exemplo, furosemida) – a tomada concomitante com o Opokan pode causar insuficiência renal grave em doentes desidratados. Os doentes que tomam Opokan e diuréticos devem ingerir muitos líquidos (para beber e/ou administrados por via intravenosa em gotejamento). Antes de iniciar o tratamento, o médico irá avaliar a função renal;
• - anticoagulantes orais(utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos) – a tomada concomitante com o Opokan pode aumentar o risco de hemorragia;
• - trombolíticos(medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos);
• - medicamentos para reduzir a pressão arterial:o inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril), o antagonistas do receptor de angiotensina II (também conhecidos como sartões), o medicamentos beta-bloqueadores;
• - ciclosporina, tacrolimo(medicamento utilizado em doentes que receberam um transplante de órgãos ou em casos de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótica) – o médico irá monitorizar regularmente a função renal;
• - dispositivos anticoncepcionais intrauterinos– o Opokan pode reduzir a eficácia destes dispositivos;
• - glicocorticoides(hormonas da glândula suprarrenal) – a tomada concomitante com o Opokan pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais;
• - lítio(medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas);
• - inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)– utilizados no tratamento da depressão;
• - metotrexato(medicamento citotóxico, utilizado no tratamento de doenças oncológicas ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa);
• - medicamentos orais para o tratamento da diabetes;
• - colestiramina -medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue;
• - deferazirox -utilizado no tratamento da sobrecarga de ferro crônica;
• - pemetrexede -utilizado no tratamento de tumores.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso do medicamento durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez,
a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se o Opokan for tomado por mulheres
durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, deve ser utilizado a dose mais baixa possível
por um período de tempo o mais curto possível.
O medicamento Opokan não deveser utilizado nos últimos 3 meses de gravidez (terceiro trimestre),
pois pode ter um efeito grave no feto, especialmente no seu sistema cardiovascular e respiratório,
mesmo após uma única tomada.
Amamentação
O Opokan passa para o leite materno, por isso não deveser utilizado durante a amamentação.
Fertilidade
O Opokan pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina e dificultar a concepção. Não deve ser
utilizado em mulheres que tenham dificuldades em engravidar, ou que estejam a ser submetidas a exames
por infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, tais como: tonturas, distúrbios da visão, sonolência ou distúrbios
da orientação, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Opokan contém aspartamo

O medicamento contém 2,7 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma
doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Opokan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

1 comprimido de desintegração oral (7,5 mg) por dia.
Pacientes idosos:1 comprimido de desintegração oral (7,5 mg) por dia.
Pacientes com insuficiência renal:não deve exceder a dose de 7,5 mg por dia.
Pacientes com insuficiência hepática:não deve exceder a dose de 7,5 mg por dia.

Modo de administração:

• O comprimido deve ser colocado na boca, na língua e deixado dissolver (aproximadamente 5 minutos), e depois engolido. Os comprimidos não devem ser mastigados ou engolidos inteiros. A tomada do medicamento Opokan não requer a ingestão de água ou outro líquido.
• O Opokan deve ser tomado uma vez por dia (em dose única).

Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 7 dias, deve contactar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Opokan

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico
ou farmacêutico.
Pode ocorrerem sintomas de overdose:

• fraqueza (sensação de falta de energia);
• náuseas, vómitos, dores abdominais;
• sonolência. Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da tomada do medicamento. O doente pode apresentar hemorragia gastrointestinal.

Em caso de intoxicação grave pode ocorrer:

• hipertensão;
• insuficiência renal aguda;
• distúrbios da função hepática;
• respiração superficial ou parada respiratória (depressão respiratória);
• coma, convulsões;
• colapso cardiovascular (insuficiência aguda do sistema cardiovascular);
• parada cardíaca;
• reação alérgica (ver ponto 4: Efeitos adversos possíveis).

Omissão da tomada do medicamento Opokan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar a tomar o medicamento, sem aumentar a próxima dose.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo, se ocorrer:

• reação alérgica ocorrida dentro de 20 minutos após a administração do medicamento (erupção, inchaço facial, lábios ou garganta, dificuldade em respirar, falar ou engolir, diminuição súbita da pressão arterial, batimento cardíaco lento ou rápido, palidez, ansiedade, suor, tonturas, perda de consciência, parada respiratória e cardíaca);
• angioedema (reação alérgica grave - inchaço súbito do rosto, membros ou articulações sem coceira ou dor). O inchaço na área da cabeça e pescoço pode causar dificuldade em engolir e respirar;
• aparição de bolhas na pele e/ou mucosas, que após a ruptura formam feridas dolorosas, frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular (conhecida como síndrome de Stevens-Johnson);
• reações cutâneas graves, como eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Pode também ocorrer na boca, olhos e outras áreas úmidas do corpo.

Efeitos adversos gerais associados à tomada de AINE

A gravidade dos sintomas pode ocorrer especialmente em doentes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE, bem como em pessoas idosas.
O Opokan pode causar um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
A tomada de alguns AINE pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de oclusão arterial (coágulos arteriais), por exemplo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente em caso de tomada de doses elevadas e tratamento prolongado.
Foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados à tomada de AINE.
Os sintomas adversos mais frequentemente observados são relacionados com o trato gastrointestinal (distúrbios do estômago e intestinos):

• doença ulcerosa do estômago e duodeno;
• perfuração da parede intestinal ou hemorragia gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em pessoas idosas).

Foram relatados os seguintes efeitos adversos após a administração de AINE:

• náuseas e vómitos;
• diarreia;
• inchaço com flatulência;
• constipação;
• dispepsia;
• dores abdominais;
• fezes escuras devido à hemorragia gastrointestinal;
• vómitos com sangue;
• estomatite aftosa;
• agravamento da doença inflamatória intestinal (por exemplo, exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn).

Pode ocorrerem os seguintes efeitos adversos após a administração da substância ativa do medicamento Opokan

Opokan

Muito frequentes:ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

• distúrbios gastrointestinais, como dispepsia, náuseas e vómitos, dores abdominais, inchaço, constipação, diarreia.

Frequentes:ocorrem em 1 a 10 doentes em 100

• dores de cabeça.

Pouco frequentes:ocorrem em 1 a 10 doentes em 1 000

• hemorragia gastrointestinal (vómitos com sangue ou fezes escuras - semelhantes às borras de café, fezes pretas ou sangue nas fezes);
• gastrite;
• refluxo gastroesofágico;
• estomatite aftosa;
• distúrbios da função hepática (por exemplo, aumento da atividade das enzimas hepáticas, como aminotransferases ou aumento do nível de bilirrubina);
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade);
• tonturas (sensação de vazio na cabeça);
• sonolência (sonolência);
• aumento da pressão arterial;
• rubor facial com sensação de calor;
• prurido;
• erupção cutânea;
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema dos tornozelos/pés (edema dos membros inferiores);
• aumento do nível de potássio (hiperpotassemia). Pode causar: distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações (quando o doente sente o batimento cardíaco mais do que o normal), fraqueza muscular;
• distúrbios dos exames laboratoriais da função renal (por exemplo, aumento do nível de creatinina ou ureia no sangue);
• anemia (diminuição do nível de hemoglobina no sangue).

Raros:ocorrem em 1 a 10 doentes em 10 000

• colite;
• úlcera do estômago e/ou duodeno;
• esofagite;
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo: - anormalidades no exame de sangue - diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) - diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) (pode aumentar o risco de hemorragia e formação de hematomas);
• distúrbios do humor;
• pesadelos;
• distúrbios da visão (incluindo visão turva, conjuntivite);
• zumbido;
• palpitações (sensação de batimento cardíaco rápido);
• ataques de asma (respiração sibilante, tosse, dificuldade em respirar);
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica);
• urticária.

Muito raros:ocorrem em menos de 1 doente em 10 000

• perfuração do trato gastrointestinal;
• hepatite - pode causar sintomas como: icterícia (amarelamento da pele e olhos) e dores abdominais, perda de apetite;
• insuficiência renal aguda (caracterizada por diminuição da quantidade de urina eliminada, sangue na urina, turvação da urina, inchaço dos tornozelos, náuseas, vómitos), especialmente em doentes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais.

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• confusão;
• desorientação;
• reações cutâneas (anafiláticas e/ou anafilactoides) erupções cutâneas causadas pela exposição à luz solar (reações de hipersensibilidade à luz);
• insuficiência cardíaca relatada durante o tratamento com AINE;
• agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos), especialmente em doentes que tomam Opokan com outros medicamentos que podem ter um efeito inibidor ou tóxico na medula óssea (medicamentos mielotóxicos). Pode causar:
• febre súbita;
• dor de garganta;
• infecções;
• pancreatite;
• hipersensibilidade à luz. Efeitos adversos causados por AINE, mas ainda não relatados após a administração do medicamento Opokan:
• insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins;
• casos muito raros de nefrite intersticial (nefrite tubulointersticial);
• necrose aguda de algumas células no rim (necrose aguda dos glomérulos ou túbulos renais);
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, n.º 10
1400-019 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Opokan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Opokan

• A substância ativa do medicamento é o meloxicam. Cada comprimido de desintegração oral contém 7,5 mg de meloxicam.
• Os outros componentes são: manitol, manitol granulado, dióxido de silício coloidal anidro, povidona 30, celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), aspartamo (E 951), aroma de laranja 0471034, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Opokan e que conteúdo tem o pacote

O Opokan tem a forma de comprimidos amarelo-claros, redondos, achatados, com corte em ambos os lados
com aroma a laranja com diâmetro de 7,7 mm a 8,3 mm. O pacote contém 20 comprimidos de desintegração oral.
Blisters de papel/Alumínio/PE/PVC/Alumínio/OPA, tipo peel-off embalados em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Aflofarm Farmácia, S.A.
Rua da Lionesa, n.º 10
1200-243 Lisboa
Telefone: +351 21 351 95 00

Data da última revisão do folheto: