Opokan-forte

Folheto informativo: informação para o doente

Opokan forte, 15 mg, comprimidos que se dissolvem na boca
Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Opokan - forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Opokan - forte
• 3. Como tomar o medicamento Opokan - forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Opokan - forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Opokan-forte e para que é utilizado

O medicamento Opokan - forte contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que são utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos. O mecanismo de ação anti-inflamatória do meloxicam baseia-se na inibição seletiva da ciclooxigenase COX - 2 em relação à COX - 1.
Indicações para o uso do medicamento Opokan forte:

• tratamento a curto prazo, para alívio dos sintomas, de exacerbações da doença degenerativa das articulações,
• tratamento a longo prazo, para alívio dos sintomas, da artrite reumatoide,
• tratamento a longo prazo, para alívio dos sintomas, da espondilite anquilosante.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Opokan-forte

Quando não tomar o medicamento Opokan-forte

• se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ácido acetilsalicílico;
• se, ao tomar outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico), o doente apresentar sintomas como ataques de asma, urticária, pólipos nasais ou angioedema;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver insuficiência renal grave e não estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC);
• se o doente tiver apresentado qualquer tipo de hemorragia, por exemplo, gastrointestinal;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• em mulheres no terceiro trimestre de gravidez e durante a amamentação;
• em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Precauções e advertências

A tomada de medicamentos como o Opokan - forte pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com a tomada a longo prazo de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado (ver ponto 3).

O Opokan-forte não é recomendado para o tratamento de ataques agudos de dor.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Opokan - forte, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente apresentar uma reação alérgica aguda (choque anafilático), que ocorre dentro de 20 minutos após a administração do medicamento (ver ponto 4: Efeitos não desejados);
• se o doente tiver úlcera péptica ou esofagite. O medicamento pode ser administrado a doentes que tenham sido completamente curados da doença;
• se o doente tiver asma, pois o medicamento pode causar espasmo brônquico;
• se o doente tiver diabetes, níveis elevados de colesterol no sangue e hipertensão, pois o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral aumenta;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ligeira ou moderada (manifestada por sintomas como inchaço);
• se o doente tiver doença coronária, doença vascular periférica ou doença cerebrovascular, pois o risco de trombose aumenta. O médico irá realizar exames adequados;
• se o doente tiver doenças intestinais (colite ulcerativa ou doença de Crohn), pois o risco de hemorragia gastrointestinal aumenta. Se ocorrer hemorragia gastrointestinal, o medicamento deve ser interrompido imediatamente;
• se o doente tiver doença renal ou volume de sangue circulante reduzido - o médico irá controlar regularmente a função renal;
• se o doente tiver doença hepática - o medicamento pode causar um ligeiro aumento transitório dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (ASAT e ALAT);
• se o doente tiver mais de 65 anos, pois o risco de doença renal, hepática e cardíaca aumenta. O médico irá realizar exames regulares;
• O Opokan - forte pode mascarar (ocultar) os sintomas de uma infecção (por exemplo, febre). Se o doente suspeitar de uma infecção, deve contactar o médico.

Em relação à tomada de meloxicam, foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), que inicialmente se manifestam como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. Outros sintomas que podem ser observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O risco mais elevado de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento. Em doentes que desenvolveram síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal após a tomada do medicamento Opokan - forte, não se deve reiniciar o tratamento com meloxicam. Se ocorrer erupção cutânea ou outros sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre a tomada do medicamento.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Opokan-forte e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Opokan forte em conjunto com os seguintes medicamentos:

• - outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo salicilatos(por exemplo, ácido acetilsalicílico), pois a tomada concomitante com o medicamento Opokan - forte pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais;
• - diuréticos(que aumentam a produção de urina, por exemplo, furosemida) - a tomada concomitante com o medicamento Opokan-forte pode causar insuficiência renal grave em doentes desidratados.

Doentes que tomam o medicamento Opokan-forte e diuréticos devem ingerir grandes quantidades de líquidos (para beber e/ou administrados por via intravenosa em gotejamento). Antes de iniciar o tratamento, o médico irá avaliar a função renal;

• - anticoagulantes orais(utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos) - a tomada concomitante com o medicamento Opokan-forte pode aumentar o risco de hemorragia;
• - trombolíticos(medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos);
• - medicamentos que reduzem a pressão arterial:inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril), antagonistas do receptor de angiotensina II (também conhecidos como sartanas), medicamentos beta-bloqueadores;
• - ciclosporina, tacrolimo(medicamento utilizado em doentes que receberam transplantes de órgãos ou que têm doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótica) - o médico irá controlar regularmente a função renal;
• - dispositivos anticoncepcionais intrauterinos- o medicamento Opokan-forte pode reduzir a eficácia desses dispositivos;
• glicocorticoides(hormônios da glândula suprarrenal) - a tomada concomitante com o medicamento Opokan-forte pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais;
• - lítio(medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas);
• - inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)- utilizados no tratamento da depressão;
• - metotrexato(medicamento citotóxico, utilizado no tratamento de doenças neoplásicas ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa);
• - medicamentos orais utilizados no tratamento da diabetes;
• - colestiramina- medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue;
• - deferazirox- utilizado no tratamento da sobrecarga de ferro crônica;
• - pemetrexede- utilizado no tratamento de tumores.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se recomenda a tomada do medicamento durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, a menos que o médico considere isso absolutamente necessário. Se o Opokan - forte for tomado por mulheres durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, deve-se utilizar a dose mais baixa possível e por um período o mais curto possível.
O medicamento Opokan - forte não deveser tomado nos últimos 3 meses de gravidez (terceiro trimestre), pois pode ter um efeito grave no feto, especialmente no seu sistema cardiovascular e respiratório, bem como nos rins, mesmo após uma única tomada.
Amamentação
O Opokan - forte passa para o leite materno, portanto não deveser tomado durante a amamentação.
Fertilidade
O Opokan - forte pode ter um efeito negativo na fertilidade feminina e dificultar a concepção. Não deve ser tomado em mulheres que tenham dificuldades em engravidar ou que estejam a ser avaliadas por infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados, como tontura, distúrbios da visão, sonolência ou distúrbios da orientação, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Opokan-forte contém aspartamo

O medicamento contém 5,4 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Opokan-forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose e a duração do tratamento são determinados pelo médico, com base no tipo de doença e na resposta do doente ao medicamento.

Dose recomendada

7,5 mg a 15 mg por dia (um comprimido de 7,5 mg (de outro medicamento que contenha meloxicam) ou 1 comprimido de 15 mg).
Doentes idosos:7,5 mg por dia (de outro medicamento que contenha meloxicam).
Doentes com insuficiência renal:não deve exceder a dose de 7,5 mg (de outro medicamento que contenha meloxicam) por dia.
Doentes com insuficiência hepática:não deve exceder a dose de 7,5 mg (de outro medicamento que contenha meloxicam) por dia.

Modo de administração:

• O comprimido deve ser colocado na boca, na língua, e deixado dissolver (aproximadamente 5 minutos), e depois engolido. Os comprimidos não devem ser mastigados ou engolidos inteiros. A tomada do medicamento Opokan - forte não requer ingestão de água ou outro líquido.
• O Opokan - forte deve ser tomado uma vez por dia (em dose única).
• A dose máxima diária é de 15 mg (1 comprimido que se dissolve na boca).

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.
Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Opokan forte
Se ocorrer a tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Podem ocorrer sintomas de superdose:

• fraqueza (sensação de falta de energia);
• náuseas, vômitos;
• dores abdominais;
• sonolência. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da tomada do medicamento. O doente pode apresentar hemorragia gastrointestinal.

Em caso de intoxicação grave, podem ocorrer:

• hipertensão;
• insuficiência renal aguda;
• distúrbios da função hepática;
• depressão respiratória ou parada respiratória (depressão respiratória);
• coma;
• convulsões;
• choque cardiocirculatório (insuficiência aguda do sistema cardiovascular);
• parada cardíaca;
• reação alérgica (ver ponto 4: Efeitos não desejados).

Omissão de uma dose do medicamento Opokan-forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se ocorrer a omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo se ocorrer:

• reação alérgica que ocorre dentro de 20 minutos após a administração do medicamento (erupção cutânea, inchaço facial, bucal ou faríngeo, dificuldade em respirar, falar ou engolir, hipotensão, taquicardia ou bradicardia, palidez, ansiedade, suor, tontura, perda de consciência, parada respiratória e cardíaca);
• angioedema (reação alérgica grave - inchaço súbito do rosto, membros ou articulações sem coceira ou dor). O inchaço na área da cabeça e do pescoço pode causar dificuldade em engolir e respirar;
• aparecimento de bolhas na pele e/ou mucosas, que após a ruptura formam feridas dolorosas, frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular (conhecida como síndrome de Stevens-Johnson);
• reações cutâneas graves, como eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras áreas úmidas do corpo.

Efeitos não desejados gerais associados à tomada de anti-inflamatórios não esteroides (AINE)

A gravidade dos sintomas pode aumentar, especialmente em doentes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE, e em idosos.
O Opokan-forte pode aumentar ligeiramente o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
A tomada de alguns AINE pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de oclusão das artérias (trombose arterial), como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando o medicamento é tomado em doses elevadas e por um período prolongado.
Foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados à tomada de AINE.
Os efeitos não desejados mais comuns afetam o trato gastrointestinal (distúrbios gástricos e intestinais):

• úlcera péptica;
• perfuração ou hemorragia gastrointestinal (por vezes fatais, especialmente em idosos).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados após a administração de AINE:

• náuseas e vômitos;
• diarreia;
• flatulência;
• constipação;
• dispepsia;
• dores abdominais;
• fezes escuras devido à hemorragia gastrointestinal;
• vômitos com sangue;
• estomatite aftosa;
• exacerbação da doença inflamatória intestinal (por exemplo, exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn).

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados após a administração da substância ativa do medicamento Opokan-forte

Opokan-forte

Muito frequentes:ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

• distúrbios gastrointestinais, como dispepsia, náuseas e vômitos, dores abdominais, flatulência, constipação, diarreia.

Frequentes:ocorrem em 1 a 10 doentes em 100

• dores de cabeça.

Pouco frequentes:ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000

• hemorragia gastrointestinal (vômitos com sangue ou fezes escuras, ou fezes com sangue);
• gastrite;
• refluxo gastroesofágico;
• estomatite aftosa;
• distúrbios da função hepática (por exemplo, aumento da atividade das enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento da bilirrubina);
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade);
• tontura (sensação de vazio na cabeça);
• sonolência (sonolência);
• aumento da pressão arterial;
• rubor facial com sensação de calor;
• prurido;
• erupção cutânea;
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema nos tornozelos/pés (edema periférico);
• aumento do potássio no sangue (hiperpotassemia). Isso pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações (quando o doente sente o coração bater mais do que o normal), fraqueza muscular;
• distúrbios dos exames de laboratório da função renal (por exemplo, aumento da creatinina ou ureia no sangue);
• anemia (redução da hemoglobina no sangue).

Raros:ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000

• colite;
• úlcera gástrica e/ou duodenal;
• esofagite;
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo: - alterações no exame de sangue - redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) - redução do número de plaquetas (trombocitopenia) (o que pode aumentar o risco de hemorragia e formação de hematomas);
• distúrbios do humor;
• pesadelos;
• distúrbios da visão (incluindo visão turva, conjuntivite);
• zumbido;
• palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado);
• ataques de asma (respiração sibilante, tosse, dificuldade em respirar);
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal);
• urticária.

Muito raros:ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes

• perfuração gastrointestinal;
• hepatite - pode causar sintomas como icterícia (amarelamento da pele e olhos) e dor abdominal, perda de apetite;
• insuficiência renal aguda (manifestada por redução da quantidade de urina eliminada, presença de sangue na urina, turvação da urina, inchaço nos tornozelos, náuseas, vômitos), especialmente em doentes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais.

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• confusão mental;
• desorientação;
• reações cutâneas (anafiláticas e/ou anafilactoides) erupções cutâneas causadas pela exposição à luz solar (reações de hipersensibilidade à luz);
• insuficiência cardíaca relatada com a tomada de AINE;
• agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), especialmente em doentes que tomam o medicamento Opokan-forte com outros medicamentos que podem ter efeito mielotóxico (que afetam a medula óssea). Isso pode causar:
• febre súbita;
• dor de garganta;
• infecções;
• pancreatite;
• hipersensibilidade à luz.

Efeitos não desejados causados por anti-inflamatórios não esteroides (AINE), mas ainda não relatados com a tomada do medicamento Opokan-forte:

• insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins;
• casos muito raros de nefrite intersticial (inflamação dos rins);
• nekrose cortical renal (morte de células nos rins);
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Opokan-forte

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Opokan forte

• -A substância ativa do medicamento é o meloxicam. Um comprimido que se dissolve na boca contém 15 mg de meloxicam.
• Pozostałe składniki to: mannitol, mannitol granulowany, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon 30, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (Typ A), aspartam (E 951), aromat pomarańczowy 0471034, magnezu stearynian.

Como é o medicamento Opokan forte e que contenha o pacote
O Opokan - forte tem a forma de comprimidos amarelo-claros, redondos, achatados, com ranhuras em ambos os lados, com aroma de laranja, com diâmetro de 10,7 mm a 11,3 mm. O pacote contém 20 comprimidos que se dissolvem na boca. Os blister de papel/alumínio/PE/PVC/alumínio/OPA, do tipo peel-off, são embalados em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e importador

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22 -53-100

Data da última atualização do folheto: