Opokan Fast

Folheto informativo para o doente

Opokan FAST, 15 mg/1,5 mL, solução injectável

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Opokan fast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Opokan fast
• 3. Como tomar o medicamento Opokan fast
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Opokan fast
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Opokan fast e para que é utilizado

O medicamento Opokan fast contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O meloxicam é utilizado para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O medicamento Opokan fast é utilizado em:

• tratamento a curto prazo dos sintomas associados à exacerbação da artrite reumatoide ou espondilite anquilosante, também conhecida como doença de Bechterew (um tipo de artrite que causa dor e rigidez na coluna vertebral) quando o medicamento não pode ser administrado por via oral ou retal;
• tratamento a curto prazo dos sintomas de exacerbação da osteoartrite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Opokan fast

Quando não tomar o medicamento Opokan fast

• se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE, ou seja, se o doente já apresentou algum dos seguintes sintomas após a ingestão desses medicamentos:
• -respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma),
• -obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais),
• -erupções cutâneas e/ou urticária,
• -edema agudo da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico);
• se o doente já apresentou sangramento gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal após a ingestão de AINE;
• se o doente tiver doença ulcerosa atual (úlcera gástrica ou duodenal) ou sangramento gastrointestinal;
• se o doente tiver disfunção hepática grave;
• se o doente tiver insuficiência renal grave e não estiver em diálise;
• se o doente já apresentou sangramento cerebral (hemorragia cerebral);
• se o doente já apresentou outros sangramentos;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• em mulheres nos últimos três meses de gravidez;
• em crianças e adolescentes com menos de 18 anos;
• em doentes que estão a tomar anticoagulantes (devido ao risco de hematomas musculares).

Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a si, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Opokan fast, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
É especialmente importante se:

• o doente já apresentou esofagite, gastrite ou outras doenças do trato gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• o doente tiver hipertensão arterial (hipertensão);
• o doente for idoso. Existe um risco aumentado de efeitos não desejados em doentes idosos, por isso o médico pode reduzir a dose e monitorizar de perto a função cardíaca, hepática e renal durante o tratamento;
• o doente tiver doença cardíaca, hepática ou renal;
• o doente tiver níveis elevados de glicose no sangue (diabetes);
• o doente tiver redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de perda significativa de sangue ou queimaduras, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue;
• o doente já apresentou erupções cutâneas após a ingestão de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam).

O medicamento Opokan fast não é recomendado para alívio imediato de ataques agudos de dor.
O medicamento Opokan fast pode mascarar os sintomas de infecção, como febre, dor, inchaço, vermelhidão. O doente pode pensar que está se sentindo melhor ou que a infecção não é grave. Se o doente suspeitar de infecção, deve consultar o médico.
Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas potencialmente fatais com o meloxicam, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que começam como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais.
Sintomas adicionais que podem ser observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Essas reações cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
O risco mais alto de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Em doentes que desenvolveram síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o meloxicam, não deve ser reiniciado o tratamento com meloxicam.
Se ocorrer erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve parar de tomar o medicamento Opokan fast e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre o uso deste medicamento.
Reações cardiovasculares
A ingestão de medicamentos como o Opokan fast pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão de doses elevadas e tratamento prolongado.
Em caso de distúrbios cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco de distúrbios cardíacos, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico. Por exemplo, se o doente tiver:

• hipertensão arterial (hipertensão);
• níveis elevados de glicose no sangue (diabetes);
• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia);
• o doente fumar.

Medicamento Opokan fast e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Opokan fast pode afetar a ação de outros medicamentos. Existem alguns medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Opokan fast. Em alguns casos, pode ser necessário ajustar a dose de outros medicamentos durante o tratamento com o medicamento Opokan fast.
Deve informar o médico ou farmacêutico especialmente se estiver a tomar ou a receber os seguintes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• sales de potássio (utilizados no tratamento de níveis baixos de potássio no sangue);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções do trato urinário);
• anticoagulantes orais ou parenterais;
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e renais;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores);
• diuréticos. O médico pode monitorizar a função renal em caso de uso de diuréticos;
• corticosteroides (utilizados no tratamento de doenças inflamatórias ou alérgicas);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão: inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou lítio;
• metotrexato (utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro, doenças cutâneas graves e artrite reumatoide ativa);
• pemetrexede (utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro);
• deferazirox (utilizado no tratamento da sobrecarga de ferro crónica devido a transfusões de sangue múltiplas);
• ciclosporina (utilizada após transplante ou no tratamento de doenças autoimunes, como doenças cutâneas graves, artrite reumatoide ou doença renal conhecida como síndrome nefrótica);
• taquilimo (utilizado após transplante);
• colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• medicamentos orais anti-diabéticos (derivados da sulfonilureia, nateglinida) - utilizados no tratamento da diabetes. O médico deve garantir a monitorização sistemática dos níveis de glicose no sangue do doente para evitar o risco de hipoglicemia;
• se a doente estiver a usar um dispositivo intrauterino anticoncepcional, comumente conhecido como espiral.

Em caso de dúvidas sobre a ingestão desses medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Opokan fast se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar o risco de sangramento da doente e do seu filho, e prolongar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Opokan fast, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Opokan fast, se utilizado por mais de alguns dias, pode causar estreitamento do ducto arterioso no coração do feto ou distúrbios da função renal, que podem levar a níveis baixos de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O medicamento Opokan fast não é recomendado durante a amamentação.
Fertilidade
O medicamento Opokan fast pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se planeia engravidar ou tiver dificuldades em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Distúrbios da visão, incluindo visão turva, tontura, sonolência, sensação de vertigem ou falta de equilíbrio, ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a ingestão deste medicamento. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Opokan fast contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampolta (1,5 mL), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Opokan fast

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico experiente. O medicamento é geralmente administrado por injeção lenta, profundamente no glúteo do doente. Se for necessário administrar mais de uma injeção, o medicamento será administrado no segundo glúteo. Se o doente tiver uma prótese de quadril, o medicamento será administrado no lado oposto do corpo. Se o doente sentir dor intensa durante a injeção, a administração do medicamento deve ser interrompida.
A dose recomendada é uma injeção única. Em casos excepcionais (por exemplo, quando não é possível administrar comprimidos ou supositórios), o médico pode decidir prolongar o tratamento por 2-3 dias.
Não deve exceder a dose máxima de 15 mg por dia.
Doentes idosos e doentes com risco aumentado de efeitos não desejados
A dose recomendada é de 7,5 mg (meia ampolta) por dia.
Doentes com distúrbios da função renal e hepática
Se o doente tiver doença renal grave e estiver em diálise, não deve ser administrada mais de 7,5 mg (meia ampolta) por dia.
Se o doente tiver doença renal leve a moderada ou hepática, o doente pode receber a dose usual para adultos.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Opokan fast não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Opokan fast

Em caso de ingestão de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Opokan fast ou suspeita de overdose, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose podem incluir: fraqueza (sensação de falta de energia), sonolência, náuseas e vômitos, dor abdominal, sangramento gastrointestinal. Em caso de intoxicação grave, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipertensão arterial, insuficiência renal aguda, distúrbios da função hepática, respiração lenta ou fraca, perda de consciência (coma), convulsões, insuficiência circulatória, parada cardíaca súbita, reações alérgicas imediatas, incluindo desmaio, falta de ar e reações cutâneas.

Omissão da dose do medicamento Opokan fast

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Opokan fast e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo em caso de ocorrência de:

• Qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode manifestar-se da seguinte forma:
• -reações cutâneas, como prurido (coceira), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões dos tecidos moles (lesões das mucosas) ou eritema multiforme (ver ponto 2). O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras vermelhas ou roxas ou bolhas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo;
• -edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema dos tornozelos ou pés (edema dos membros inferiores);
• -falta de ar ou ataque de asma.
• Qualquer sintoma de hepatite, em particular:
• -icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• -dor abdominal;
• -perda de apetite.
• Qualquer efeito não desejado do trato gastrointestinal, em particular:
• -sangramento (causando fezes escuras ou vômitos com sangue);
• -úlceras do trato gastrointestinal (causando dor abdominal). O sangramento gastrointestinal, úlceras ou perfuração do trato gastrointestinal pode ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em pessoas idosas.

Se o doente já apresentou distúrbios do trato gastrointestinal devido ao uso prolongado de AINE, o doente deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorizar o progresso do tratamento.
Se o uso do medicamento Opokan fast causar distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Efeitos não desejados gerais associados ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINE)

O uso de alguns AINE pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ocorrência de tromboses arteriais (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral), especialmente em caso de uso de doses elevadas e tratamento prolongado.
Foram relatados edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINE.
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados são relacionados ao trato gastrointestinal (distúrbios do estômago e intestino):

• doença ulcerosa gástrica e duodenal,
• perfuração da parede intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em pessoas idosas).

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a administração de AINE:

• náuseas (enjoo) e vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal,
• fezes escuras devido ao sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue,
• estomatite ulcerativa,
• exacerbação da doença inflamatória do intestino (por exemplo, exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn).

Foram observados com menor frequência gastrite.

Efeitos não desejados do meloxicam – substância ativa do medicamento Opokan fast Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• distúrbios gastrointestinais, como dispepsia, náuseas e vômitos, dor abdominal, constipação, flatulência, diarreia.

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• dor de cabeça,
• induração no local da injeção, dor no local da injeção.

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• tontura (sensação de vazio na cabeça),
• tontura ou sensação de vertigem (de origem labiríntica),
• sonolência (sonolência),
• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza e fadiga),
• hipertensão arterial (hipertensão),
• rubor (vermelhidão temporária da face e pescoço),
• retenção de sódio e água,
• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias),
• palpitações (quando o doente sente o coração bater mais do que o usual),
• fraqueza muscular,
• refluxo gastroesofágico,
• gastrite,
• sangramento gastrointestinal,
• estomatite ulcerativa,
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade),
• prurido (coceira),
• erupções cutâneas,
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema dos tornozelos/pés (edema dos membros inferiores),
• edema agudo da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• alterações temporárias nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade das enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento do nível de bilirrubina). O médico pode detectar essas alterações por meio de um exame de sangue,
• alterações nos testes de função renal (por exemplo, aumento do nível de creatinina ou ureia).

Raro: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes

• distúrbios do humor,
• pesadelos,
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo hemograma anormal, leucopenia, trombocitopenia. Esses efeitos não desejados podem levar a um aumento do risco de infecção e sintomas como:
• febre súbita,
• dor de garganta,
• infecções,
• pancreatite,
• edema angioneurótico,
• reação alérgica cutânea característica, conhecida como eritema fixo medicamentoso, que geralmente é recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a readministração do medicamento e pode ter a aparência de manchas redondas ou ovais, vermelhas e inchadas na pele, bolhas (urticária), prurido,
• infertilidade em mulheres, atraso da ovulação.

Efeitos não desejados causados por anti-inflamatórios não esteroides (AINE), mas ainda não relatados com o medicamento Opokan fast:

Insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins;

• -casos muito raros de nefrite intersticial (nefrite tubulointersticial),
• -necrose aguda de algumas células nos rins (necrose aguda dos túbulos renais ou dos glomérulos),
• -presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde e Medicamentos,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Opokan fast

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Opokan fast

• A substância ativa é o meloxicam. Cada mL de solução contém 10 mg de meloxicam. Cada ampolta (1,5 mL de solução injectável) contém 15 mg de meloxicam.
• Os outros componentes são: meglumina, glicina, poloxâmero 188, glicofurol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Opokan fast e o que contém a embalagem

O medicamento Opokan fast é uma solução clara, amarela ou amarelo-esverdeada.
A embalagem contém um blister com 3 ou 5 ampolas de vidro incolor (tipo I) contendo 1,5 mL de solução injectável, juntamente com o folheto informativo, embalado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização:
Aflofarm Farmácia Polónia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice,
telefone: (42) 22-53-100
Importador:
Farmak Internacional Sp. z o.o.
Avenida Piłsudskiego 141,
92-318 Łódź,
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

PL: Opokan fast
Data da última atualização do folheto:08.07.2024