Ondansetron Kabi

Folheto informativo: informação para o doente

Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, solução para infusão

Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, solução para infusão

Ondansetron

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

­
Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
­
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
­
Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ondansetron Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ondansetron Kabi
• 3. Como tomar Ondansetron Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Ondansetron Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ondansetron Kabi e para que é utilizado

Ondansetron Kabi pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos. Alguns tipos de tratamento com medicamentos anticâncer (quimioterapia) ou radioterapia podem causar náuseas e vómitos. Também após operações cirúrgicas, podem ocorrer náuseas e vómitos. Ondansetron Kabi ajuda a prevenir e reduzir esses problemas.

2. Informações importantes antes de tomar Ondansetron Kabi

Quando não tomar Ondansetron Kabi:

­ se o doente for alérgico ao ondansetron ou a outro medicamento do grupo dos antagonistas do receptor de serotonina 5-HT (por exemplo, granisetron, dolasetron) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
­ se o doente estiver a tomar apomorfina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ondansetron Kabi, deve discutir com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico, se:
­
o doente já teve alergia a outros medicamentos antieméticos, como granisetron ou palonosetron;
­
o doente tem obstrução intestinal ou constipação grave. Este medicamento pode reduzir o movimento intestinal;
­
o doente tem problemas de fígado;
­
o doente foi submetido a uma operação de remoção das amígdalas;
­
o doente já teve problemas cardíacos, incluindo batimentos irregulares (arritmias). Este medicamento pode causar um prolongamento do intervalo QT (um segmento do eletrocardiograma que indica um retardamento da repolarização do coração, com risco de arritmias cardíacas graves);
­ o doente tem problemas de eletrólitos no sangue, como potássio, sódio e magnésio.

Ondansetron Kabi e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar tramadol (medicamento analgésico): o ondansetron pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.
• Nos doentes tratados com fenitoína, carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) ou rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose): a concentração de ondansetron no sangue pode ser reduzida.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos cardiotoxicos (por exemplo, antraciclinas, como a doksorubicina, daunorubicina) ou antibióticos (como a eritromicina), medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol), medicamentos antiarrítmicos (como a amiodarona) e betabloqueadores (medicamentos que reduzem a frequência cardíaca, como a atenolol ou a timolol): a administração de ondansetron com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT pode aumentar o risco de arritmias cardíacas.
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos serotoninérgicos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), como a sertralina ou a duloxetina (medicamentos antidepressivos): existem relatos de casos de síndrome serotoninérgica (por exemplo, agitação e excitação, taquicardia e hipertensão, tremores e hiperreflexia) após a administração concomitante de ondansetron com outros medicamentos serotoninérgicos.
• Se o doente estiver a tomar apomorfina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson): não deve ser administrada com ondansetron, pois foram relatados casos de hipotensão e perda de consciência quando ambos os medicamentos foram administrados concomitantemente.

Gravidez e amamentação

Não deve ser administrado Ondansetron Kabi durante o primeiro trimestre de gravidez. Isso porque o Ondansetron Kabi pode aumentar ligeiramente o risco de fissura labial e (ou) palatina [abertura ou fenda no lábio superior e (ou) palato].
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Às mulheres em idade fértil pode ser recomendado o uso de uma contracepção eficaz.
O ondansetron passa para o leite materno. Por isso, as mães que tomam ondansetron não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ondansetron não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ondansetron Kabi contém sódio

Este medicamento contém 357 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 100 ml.
Isto corresponde a 17,9 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento contém 178,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 50 ml.
Isto corresponde a 8,9 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ondansetron Kabi

Modo de administração

Ondansetron Kabi é administrado por infusão intravenosa. O medicamento é geralmente administrado por um médico ou enfermeira.

Dosagem

Adultos (com menos de 75 anos de idade)
O médico decidirá a dose de ondansetron adequada para o doente.
A dose varia consoante o tipo de tratamento do doente (quimioterapia ou cirurgia) e a função hepática.
No caso de quimioterapia ou radioterapia, a dose usual de ondansetron é de 8 a 32 mg por dia. Não deve ser administrada uma dose única superior a 16 mg.
Para o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios, é geralmente administrada uma dose única de 4 mg de ondansetron. Para a prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios, é geralmente administrada uma dose única de 4 mg de ondansetron.
Crianças com 6 meses de idade ou mais e jovens
No caso de quimioterapia, é geralmente administrada uma dose única de 5 mg/m² de superfície corporal ou 0,15 mg/kg de peso corporal, antes do tratamento. A dose administrada por via intravenosa não deve exceder 8 mg de ondansetron. A dose diária total (administrada em doses divididas) não deve exceder a dose para adultos, que é de 32 mg.
Crianças com 1 mês de idade ou mais e jovens

• Para o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios, é geralmente administrada uma dose de 0,1 mg/kg de peso corporal, até uma dose máxima de 4 mg.
• Para a prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios, é geralmente administrada uma dose de 0,1 mg/kg de peso corporal, até uma dose máxima de 4 mg. A dose deve ser administrada antes da operação.

Ajuste de dose

Pacientes idosos
No caso de quimioterapia, a dose inicial em pacientes com 75 anos de idade ou mais não deve exceder 8 mg.
Pacientes com problemas de fígado
Nos pacientes com problemas de fígado, a dose diária total não deve ser superior a 8 mg de ondansetron.
Pacientes com problemas de rins ou metabolismo da esparteína e (ou) debriquina
Não é necessário ajustar a dose diária do medicamento, frequência e via de administração.

Duração do tratamento

O médico decidirá a duração do tratamento com ondansetron.
Após a administração intravenosa, pode ser continuado o tratamento com ondansetron em forma de comprimidos ou supositórios por 5 dias.

Uso de mais do que a dose recomendada de Ondansetron Kabi

Existem poucos dados sobre a sobredosagem de ondansetron. A sobredosagem aumenta a frequência de efeitos secundários listados no ponto 4. Em alguns doentes, foram observados os seguintes sintomas após a sobredosagem: problemas de visão, constipação grave, hipotensão, arritmias cardíacas e perda de consciência. Em todos os casos, os sintomas desapareceram completamente.
Ondansetron Kabi é administrado ao doente por um médico ou enfermeira, por isso é pouco provável que o doente receba uma dose excessiva. Se se suspeitar que o doente recebeu uma dose excessiva ou perdeu uma dose, deve informar o médico ou enfermeira.
Não existe um antídoto específico para o ondansetron; por isso, em caso de suspeita de sobredosagem, só pode ser feito um tratamento de sintomas.
Se o doente notar algum dos sintomas acima, deve informar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira:

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
­ dor no peito, batimentos irregulares (arritmia, que em alguns casos pode ser grave) e batimentos lentos (bradicardia).
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):
­ reações alérgicas imediatas, incluindo reações que podem ser fatais (anafilaxia). Podem incluir reações como: erupção cutânea pruriginosa, edema de pálpebras, face, lábios e língua.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
­ isquemia do miocárdio.
Os sintomas incluem: dor no peito súbita ou pressão no peito.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
­ dor de cabeça.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
­ constipação;
­ sensação de calor ou rubor súbito;
­ irritação e rubor no local da administração.
Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
­ hipotensão, que pode levar a desmaio ou tontura;
­ convulsões;
­ movimentos anormais do corpo ou tremores;
­ soluço;
­ efeitos nos resultados dos testes de função hepática.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):
­ tontura ou sensação de vazio na cabeça;
­ visão turva;
­ arritmias cardíacas (que em alguns casos podem levar a perda súbita de consciência).
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):
­ perda temporária da visão (geralmente durando não mais de 20 minutos);
­ erupção cutânea, como manchas ou bolhas vermelhas sob a pele (urticária), que podem se espalhar por todo o corpo e transformar-se em bolhas grandes.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ondansetron Kabi

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os frascos devem ser conservados na embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ondansetron Kabi

­
O princípio ativo do medicamento é o ondansetron.
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, solução para infusão:1 ml de solução para infusão contém 0,08 mg de ondansetron na forma de ondansetron cloridrato di-hidratado.
Cada frasco de 50 ml contém 4 mg de ondansetron.
Cada frasco de 100 ml contém 8 mg de ondansetron.
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, solução para infusão:1 ml de solução para infusão contém 0,16 mg de ondansetron na forma de ondansetron cloridrato di-hidratado.
­
Os outros componentes são: cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido citrínico monohidratado, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Ondansetron Kabi e que embalagem contém

Ondansetron Kabi é uma solução transparente e incolor, disponível em frascos de LDPE (KabiPac), em uma caixa de cartão.
Cada frasco contém:
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 50 ml
Tamanhos da embalagem:
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40 frascos.
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40 frascos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Henryka Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Instruções de uso, conservação e eliminação:
Os frascos devem ser conservados na embalagem exterior para proteger da luz.
Apenas utilizar a solução transparente e incolor.
Apenas para uso único.
O produto medicamentoso deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Todos os resíduos do produto medicamentoso ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Compatibilidade com outros medicamentos:
Os seguintes medicamentos podem ser administrados concomitantemente com o medicamento Ondansetron Kabi, utilizando um conjunto de administração de ondansetron. A compatibilidade foi demonstrada por um máximo de uma hora, mas deve ser considerado o recomendado pelo fabricante do medicamento administrado concomitantemente.
Cisplatina:concentrações de até 0,48 mg/ml (por exemplo, 240 mg em 500 ml).
5-fluorouracil:concentrações de até 0,8 mg/ml (400 mg em 500 ml), administrado a uma taxa de pelo menos 20 mg/h (500 ml/24 horas). Concentrações mais altas de 5-fluorouracil podem causar a precipitação do ondansetron. A infusão de 5-fluorouracil pode conter até 0,045% em volume de cloreto de magnésio, além de outros componentes auxiliares listados como compatíveis.
Carboplatina:concentrações de até 10 mg/ml (por exemplo, 1000 mg em 100 ml).
Etoposídeo: concentrações na faixa de até 0,25 mg/ml (por exemplo, 250 mg em 1 litro).
Ceftazidima:a compatibilidade foi demonstrada para 2000 mg reconstituídos em 20 ml de NaCl 0,9% (100 mg/ml) e 2000 mg reconstituídos em 10 ml de água para injeção (200 mg/ml).
Ciclofosfamida:a compatibilidade foi demonstrada para 1000 mg reconstituídos em 50 ml de NaCl 0,9% (20 mg/ml).
Doxorubicina:concentrações de até 2 mg/ml (por exemplo, 100 mg em 50 ml).
Dexametasona:a compatibilidade foi demonstrada entre o fosfato de dexametasona sódica e o ondansetron em concentrações de até 4 mg/ml, administrados pelo mesmo conjunto de infusão.
Para obter informações completas sobre o medicamento, deve consultar a Bula do Medicamento.