Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztuur do ustiikiuanh

Folheto informativo para o doente

Ondansetron Kabi 2 mg/ml solução para injeção

Ondansetron

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.
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Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ondansetron Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ondansetron Kabi
• 3. Como tomar Ondansetron Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ondansetron Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ondansetron Kabi e para que é utilizado

Ondansetron Kabi pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos. Alguns tipos de terapias com medicamentos antineoplásicos (quimioterapia) ou radioterapia podem causar náuseas e vómitos. Também após operações cirúrgicas, podem ocorrer náuseas e vómitos. Ondansetron Kabi ajuda a prevenir e reduzir esses sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar Ondansetron Kabi

Quando não tomar Ondansetron Kabi:

­ se o doente tiver alergia a ondansetrona ou a outro medicamento do grupo dos antagonistas do receptor de serotonina 5-HT (por exemplo, granisetrona ou dolasetrona) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
­ se o doente estiver a tomar apomorfina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ondansetron Kabi, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
­ o doente já teve reações de hipersensibilidade a outros medicamentos antieméticos (como granisetrona ou palonosetrona);
­ o doente tiver obstrução intestinal ou constipação grave. Ondansetrona pode inibir a peristalse intestinal;
­ o doente tiver distúrbios da função hepática;
­ o doente foi submetido a uma operação de remoção das amígdalas;
­ o doente já teve distúrbios cardíacos, incluindo arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco). Ondansetrona pode causar um prolongamento dependente da dose do intervalo QT (um segmento do eletrocardiograma que indica uma repolarização retardada do coração, com risco de arritmias potencialmente fatais);
­ o doente tiver distúrbios relacionados com a concentração de eletrólitos no sangue, como potássio, sódio e magnésio.

Ondansetron Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Se o doente estiver a tomar tramadol (medicamento analgésico): ondansetrona pode reduzir a atividade analgésica do tramadol.
Em doentes tratados com fenitoína, carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) ou rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose): a concentração de ondansetrona no sangue pode ser reduzida.
Se o doente estiver a tomar medicamentos cardiotoxicos (por exemplo, antraciclinas, antibióticos antineoplásicos, como a doksorubicina, daunorubicina ou trastuzumabe - medicamento antineoplásico), antibióticos (por exemplo, eritromicina), medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetocanazol), medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, amiodarona) e betabloqueadores (medicamentos que reduzem a frequência cardíaca, como a atenolol ou timolol): a administração de ondansetrona com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT pode levar a um prolongamento adicional do intervalo QT, aumentando o risco de arritmias cardíacas.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos serotoninérgicos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN), como a sertralina ou duloxetina (medicamentos antidepressivos): existem relatos de casos de síndrome serotoninérgica (por exemplo, agitação, frequência cardíaca aumentada e pressão arterial elevada, tremores e hipereflexia) após a administração concomitante de ondansetrona com outros medicamentos serotoninérgicos.
Se o doente estiver a tomar apomorfina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson): não se deve administrar apomorfina com ondansetrona, pois foram relatados casos de hipotensão (pressão arterial baixa) e perda de consciência quando ambos os medicamentos foram administrados concomitantemente.

Gravidez e amamentação

Não se deve administrar Ondansetron Kabi durante o primeiro trimestre de gravidez. Isso porque Ondansetron Kabi pode aumentar ligeiramente o risco de ocorrência de fissura labial e (ou) palatina [abertura ou fenda no lábio superior e (ou) palato]. Se a paciente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar Ondansetron Kabi.
Se a paciente for uma mulher em idade fértil, pode ser aconselhada a usar uma contracepção eficaz.
Ondansetrona passa para o leite materno. Portanto, recomenda-se que as mães que tomam ondansetrona NÃO amamentem.
Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ondansetrona não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Ondansetron Kabi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ondansetron Kabi

Modo de administração

Ondansetron Kabi é administrado por injeção intravenosa (na veia) ou, após diluição, por infusão intravenosa (por um período mais longo). O medicamento é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.

Posologia

Adultos (com menos de 75 anos de idade)
O médico decidirá a dose de ondansetrona adequada para o doente.
A dose varia de acordo com o tipo de tratamento do doente (quimioterapia ou tratamento cirúrgico), função hepática e modo de administração: injeção ou infusão.
Na quimioterapia ou radioterapia, a dose usual de ondansetrona é de 8 a 32 mg por dia. Não se deve administrar doses únicas maiores que 16 mg.
Para o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios, geralmente se administra uma dose única de 4 mg de ondansetrona. Para a prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios, geralmente se administra uma dose única de 4 mg de ondansetrona.
Crianças com 6 meses de idade ou mais e adolescentes
Na quimioterapia, geralmente se administra uma dose única intravenosa de 5 mg/m² de superfície corporal, imediatamente antes do tratamento. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg de ondansetrona.
Crianças com 1 mês de idade ou mais e adolescentes
Para o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios, geralmente se administra uma dose de 0,1 mg de ondansetrona por quilograma de peso corporal. A dose máxima é de 4 mg de ondansetrona por injeção intravenosa.
Para a prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios, geralmente se administra uma dose de 0,1 mg de ondansetrona por quilograma de peso corporal. A dose máxima é de 4 mg de ondansetrona por injeção intravenosa. A dose deve ser administrada imediatamente antes da operação.

Ajuste de dose

Pacientes idosos
Na quimioterapia, a dose inicial em pacientes com 75 anos de idade ou mais não deve exceder 8 mg.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Em pacientes com distúrbios da função hepática, a dose diária total não deve exceder 8 mg de ondansetrona.
Pacientes com distúrbios da função renal ou metabolismo da esparteína e (ou) debriquina
Não há necessidade de ajustar a dose diária do medicamento, frequência e via de administração.

Duração do tratamento

O médico decidirá a duração do tratamento com ondansetrona.
Após a administração intravenosa, pode-se continuar a administração de ondansetrona na forma de comprimidos ou supositórios por até 5 dias.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Ondansetron Kabi

Existem poucos dados sobre a superdose de ondansetrona. A superdose aumenta a frequência de ocorrência de efeitos não desejados listados no ponto 4. Em alguns pacientes, foram observados os seguintes sintomas após a superdose: distúrbios da visão, constipação grave, pressão arterial baixa, distúrbios do ritmo cardíaco e síncope. Em todos os casos, os sintomas desapareceram completamente.
Ondansetron Kabi será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro, portanto, a administração de uma dose excessiva ao doente é improvável.
Se se suspeitar que o doente recebeu uma dose excessiva de medicamento ou esqueceu uma dose, deve informar o médico ou enfermeiro.
Não existe um antídoto específico para ondansetrona; portanto, em caso de superdose, apenas se pode administrar um tratamento de suporte.
Se o doente notar algum dos sintomas acima, deve informar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro:

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

­ dor no peito, batimento cardíaco lento e irregular.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

­ reações de hipersensibilidade imediata, como erupção cutânea pruriginosa, edema de pálpebras, face, lábios, boca e língua.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

­ isquemia do miocárdio.
Os sintomas incluem:

dor no peito súbita
ou

pressão no peito.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

­ dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

­ constipação;
­ sensação de calor ou rubor súbito;
­ irritação e rubor no local da injeção.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

­ pressão arterial baixa, que pode levar a síncope ou tontura;
­ convulsões;
­ movimentos anormais do corpo ou tremores;
­ soluço;
­ efeitos nos resultados dos testes de função hepática.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

­ tontura ou sensação de vazio na cabeça;
­ visão turva;
­ distúrbios do ritmo cardíaco (por vezes levando a uma perda súbita de consciência).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

­ perda temporária da visão (geralmente durando não mais de 20 minutos);
­ erupção cutânea, como manchas vermelhas ou nódulos sob a pele (urticária) que podem ocorrer em todo o corpo e se transformar em bolhas grandes.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 73 00
Fax: +351 21 793 73 17
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ondansetron Kabi

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
As ampolas devem ser conservadas na embalagem exterior, para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ondansetron Kabi

­ O princípio ativo do medicamento é a ondansetrona.
Uma ampola de 2 ml contém 4 mg de ondansetrona.
Uma ampola de 4 ml contém 8 mg de ondansetrona.
Em cada mililitro, há 2 mg de ondansetrona, na forma de cloridrato de ondansetrona di-hidratado.
­ Os outros componentes são: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido citrínico mono-hidratado e água para injeção.

Como é Ondansetron Kabi e que conteúdo tem a embalagem

Ondansetron Kabi é uma solução transparente e incolor em ampolas de vidro transparente contendo 2 ml ou 4 ml de solução para injeção.
A embalagem contém: 1, 5 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H
Alemanha

Fabricante:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo

• 3465 - 157 Santiago de Besteiros Portugal

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Fresenius Kabi Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Avenida da República, 45 - 2º
1050-188 Lisboa
Telefone: +351 21 319 29 50

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para injeção
República Checa:
Ondansetron Kabi
Alemanha:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solução para injeção
Dinamarca:
Ondansetron "Fresenius Kabi", solução para injeção
Grécia:
Ondansetron/Kabi 2 mg/ml solução para injeção
Espanha:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para injeção
Finlândia:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para injeção
Hungria:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solução para injeção
Irlanda:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solução para injeção
Itália:
Ondansetron Kabi
Países Baixos:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solução para injeção
Noruega:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para injeção
Polónia:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solução para injeção
Suécia:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para injeção
Eslováquia:
ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solução para injeção
Reino Unido:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solução para injeção
Data da última revisão do folheto:21.02.2022
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Não se deve administrar doses únicas maiores que 16 mg devido ao risco de prolongamento dependente da dose do intervalo QT (ver pontos 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 da Caracterização do Medicamento).
Deve-se usar apenas a solução transparente e incolor.
Para uso único. Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.
Deve-se usar imediatamente após a abertura da ampola.
Ondansetron Kabi pode ser diluído com as seguintes soluções para infusão:
solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% em volume)
solução de glicose 50 mg/ml (5% em volume)
solução de manitol 100 mg/ml (10% em volume)
solução de Ringer com lactato
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução por 48 horas a 25°C com as soluções para infusão acima. Se a compatibilidade da solução para infusão não for comprovada, deve-se administrar separadamente.
A solução diluída deve ser conservada protegida da luz.