Ondansetron Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Ondansetron Bluefish, 4 mg comprimidos bucodispersíveis

Ondansetron Bluefish, 8 mg comprimidos bucodispersíveis

Ondansetron

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ondansetron Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ondansetron Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Ondansetron Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ondansetron Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ondansetron Bluefish e para que é utilizado

O medicamento Ondansetron Bluefish é apresentado sob a forma de comprimido bucodispersível que se dissolve rapidamente após a colocação na língua. O medicamento Ondansetron Bluefish contém ondansetron, que pertence a um grupo de medicamentos que inibem o vómito e a náusea, conhecidos como medicamentos antieméticos.

• -no tratamento da náusea e do vómito induzidos por quimioterapia citotóxica em crianças e adultos;
• -na prevenção da náusea e do vómito no pós-operatório em crianças e adultos;
• -no tratamento da náusea e do vómito induzidos por radioterapia em adultos.

Se o doente tiver dúvidas sobre por que este medicamento lhe foi prescrito, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ondansetron Bluefish

Quando não tomar o medicamento Ondansetron Bluefish

• se o doente for alérgico ao ondansetron ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar apomorfina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ondansetron Bluefish, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se a doente estiver grávida ou planeia engravidar em breve;
• se a doente estiver a amamentar;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver intestinos bloqueados ou se o doente apresentar constipação severa;
• em crianças com menos de 2 anos ou com uma área de superfície corporal inferior a 0,6 m

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, tramadol.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Ondansetron Bluefish durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto porque o medicamento Ondansetron Bluefish pode aumentar ligeiramente o risco de ocorrência de fenda labial e/ou palatina [abertura ou fenda no lábio superior e/ou palato]. Se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planeia engravidar, antes de tomar o medicamento Ondansetron Bluefish, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se a doente for uma mulher em idade fértil, pode ser aconselhada a usar uma contracepção eficaz.

O ondansetron provavelmente passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Ondansetron Bluefish.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ondansetron Bluefish não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Ondansetron Bluefish contém aspartamo, glicose, maltodextrina, sorbitol, dióxido de enxofre

e sódio

O medicamento Ondansetron Bluefish contém aspartamo (E 951). O medicamento contém 0,88 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersível de 4 mg e 1,76 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersível de 8 mg. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

O medicamento Ondansetron Bluefish contém sorbitol (E 420). O medicamento contém 8,4 mg de sorbitol em cada comprimido bucodispersível de 4 mg e 16,9 mg de sorbitol em cada comprimido bucodispersível de 8 mg.

O medicamento Ondansetron Bluefish contém glicose e maltodextrina. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento. Pode afetar negativamente os dentes.

O medicamento Ondansetron Bluefish contém dióxido de enxofre (E 220). O medicamento pode causar, raramente, reacções graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

O medicamento Ondansetron Bluefish contém sódio. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido bucodispersível, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ondansetron Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Após o início do tratamento:

A ação do medicamento Ondansetron Bluefish deve começar dentro de 1 ou 2 horas após a administração da dose.

Se o doente apresentar náuseas dentro de uma hora após a administração da dose do medicamento, deve tomar novamente a mesma dose. Se as náuseas ocorrerem mais de uma hora após a administração do medicamento, não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado no folheto. Se as náuseas persistirem, deve contactar o médico.

Tratamento e prevenção da náusea e do vómito induzidos por quimioterapia ou radioterapia:

Adultos:

8 mg 1 a 2 horas antes do início da quimioterapia ou radioterapia, e subsequentemente 8 mg a cada 12 horas durante 5 dias. O médico pode recomendar a administração da primeira dose por injeção.

Pacientes idosos:

A posologia é a mesma que a dos adultos.

Uso em crianças (com 2 anos ou mais) e jovens (<18 anos):< h4>

A dose é determinada individualmente e depende do tamanho/área de superfície corporal da criança. Não deve tomar o medicamento Ondansetron Bluefish em crianças com uma área de superfície corporal inferior a 0,6 m

Crianças com mais de 6 meses e jovens

• Normalmente, a dose utilizada é de até 4 mg duas vezes ao dia
• O medicamento pode ser administrado durante 5 dias

Tratamento e prevenção da náusea e do vómito no pós-operatório:

Adultos, tratamento e prevenção:

16 mg 1 hora antes da cirurgia ou alternativamente 8 mg 1 hora antes da anestesia, e subsequentemente duas doses adicionais de 8 mg a cada 8 horas. O médico pode recomendar a administração da primeira dose por injeção.

Pacientes idosos, tratamento e prevenção:

A experiência com o uso de ondansetrona em pacientes idosos é limitada.

O ondansetron é bem tolerado por pacientes idosos que recebem quimioterapia (ver acima).

Pacientes com disfunção hepática ligeira ou moderada:

A dose diária total não deve exceder 8 mg.

Pacientes com metabolismo lento da sparteína e da debrisoquina:

Não é necessária uma alteração da dose ou da frequência de administração do medicamento.

O comprimido(s) deve ser tomado da seguinte forma:

Não deve remover os comprimidos do medicamento Ondansetron Bluefish do blister ou perfurar a folha até que seja hora de tomar o medicamento.

É importante não empurrar o comprimido para fora do seu compartimento para evitar quebrá-lo (Fig. A).

Em cada blister, os comprimidos são separados uns dos outros por uma perfuração.

Deve separar o compartimento com um comprimido ao longo da perfuração (Fig.1).

Deve remover cuidadosamente a folha de proteção.

A folha de proteção deve ser removida do canto marcado com uma seta (Fig.2 e 3).

Deve remover o comprimido do pacote com as mãos secas e colocá-lo na língua (Fig. 4).

Quando o comprimido se dissolver, pode engoli-lo com um pouco de água.

Fig. A.

Fig. 1.

Fig. 2.

Fig. 3.

Fig. 4.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ondansetron Bluefish

Se o doente adulto ou a criança tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ondansetron Bluefish, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Deve levar o pacote do medicamento com ele.

Omissão da dose do medicamento Ondansetron Bluefish

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se o doente esquecer uma dose do medicamento e apresentar náuseas e vómitos, deve tomar o medicamento Ondansetron Bluefish o mais rápido possível e tomar as doses subsequentes como antes.

Se o doente esquecer uma dose do medicamento e não apresentar náuseas e vómitos, deve tomar a próxima dose como indicado no folheto.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Alguns doentes podem ser alérgicos a certos medicamentos.

Se algum dos efeitos não desejados listados abaixo ocorrer logo após a administração do medicamento Ondansetron Bluefish, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico:

• Respiração súbita e dor ou sensação de pressão no peito
• Edema dos olhos, face, lábios, boca ou língua
• Erupção cutânea - manchas vermelhas ou urticária (pápulas na pele) em qualquer parte do corpo
• Choque

Outros efeitos não desejados possíveis:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Constipação.
• Sensação de calor ou rubor.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Distúrbios do ritmo cardíaco, dor no peito com ou sem depressão do segmento ST, bradicardia.
• Aumento assintomático da atividade das enzimas hepáticas.
• Foram observados convulsões, distúrbios do movimento, incluindo sintomas extrapiramidais, como reacções distónicas, crises de olhar forçado com rotação dos globos oculares e distúrbios dos movimentos voluntários sem efeito clinicamente significativo no doente.
• Soluço.
• Hipotensão.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• Reacções de hipersensibilidade imediata, por vezes graves, incluindo reacções anafilácticas.
• Tonturas durante a administração intravenosa, que na maioria dos casos podem ser prevenidas ou fazer com que cessem mediante o prolongamento do tempo de infusão.
• Distúrbios visuais transitórios (por exemplo, visão turva) durante a administração intravenosa.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes)

• -Perda transitória da visão, principalmente durante a administração intravenosa.

Na maioria dos casos, a cegueira cessou dentro de 20 minutos.

A maioria dos doentes estava a receber quimioterapia, incluindo cisplatina.

Em alguns casos, a perda transitória da visão foi descrita como de origem cortical.

O aroma de morango contém dióxido de enxofre (E220), que pode causar, raramente, reacções graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ondansetron Bluefish

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz.

Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou na folha após "Prazo de validade" ou "EXP".

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve tomar este medicamento se houver sinais de deterioração, como descoloração ou quebra dos comprimidos.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.

Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ondansetron Bluefish

• -A substância ativa do medicamento é o ondansetron.
• -Cada comprimido bucodispersível contém 4 mg ou 8 mg de ondansetron.
• -Os outros componentes são aspartamo (E 951), crospovidona tipo B, estearato de magnésio, celulose microcristalina, Pharmaburst TM C1 (contendo manitol (E 421), sorbitol (E 420), crospovidona (tipo A) e dióxido de silício hidratado), aroma de morango [(contendo glicose, maltodextrina de milho, maltodextrina de batata, goma arábica (2,3%) e dióxido de enxofre (E 220)], fumarato de sódio.

Como é o medicamento Ondansetron Bluefish e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos bucodispersíveis.

O Ondansetron Bluefish 4 mg e 8 mg é apresentado sob a forma de comprimidos brancos, planos, redondos com bordos obliquos.

O Ondansetron Bluefish está disponível em pacotes contendo 6 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1 comprimidos em blisters unitários OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.

Av. das Indústrias- Alto do Colaride

Cacém, 2735-213

Portugal

O folheto para o doente em formatos alternativos para pessoas cegas ou com baixa visão será fornecido a pedido.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:24.11.2020