Ondansetron Baxter

Folheto informativo para o utilizador

Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, solução para injeção

Ondansetrone (na forma de cloridrato di-hidratado)
O nome completo deste medicamento é Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, solução para injeção, mas no conteúdo deste folheto também será referido como Ondansetron Baxter ou Ondansetron.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ondansetron Baxter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ondansetron Baxter
• 3. Como tomar o medicamento Ondansetron Baxter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ondansetron Baxter
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ondansetron Baxter e para que é utilizado

Ondansetron Baxter é uma solução incolor que contém ondansetron como substância ativa.
O ondansetron pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos (que impedem o enjoo e o vómito).
Ondansetron Baxter é utilizado:

• para prevenir o enjoo e o vómito causados pela quimioterapia (em adultos e crianças) e radioterapia de tumores (apenas em adultos),
• para prevenir o enjoo e o vómito após uma operação cirúrgica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ondansetron Baxter

Quando não tomar o medicamento Ondansetron Baxter:

• o doente está a tomar apomorfina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
• se o doente tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetron ou a qualquer um dos antagonistas seletivos do receptor 5HT3 (por exemplo, granisetron, dolasetron), ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Ondansetron Baxter (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Ondansetron Baxter, deve consultar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Precauções e advertências:

Antes de começar a tomar o medicamento Ondansetron Baxter, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente já teve problemas cardíacos (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, que causa falta de ar e inchaço nos tornozelos),
• se o coração do doente bate de forma irregular (arritmia),
• se o doente é alérgico a medicamentos semelhantes ao ondansetron, como granisetron ou palonosetron,
• se o doente tem problemas de fígado,
• se o doente tem obstrução intestinal,
• se o doente tem distúrbios do nível de eletrólitos como potássio, sódio e magnésio no sangue.

Se o doente não tem certeza se as situações acima se aplicam a si, antes de tomar o medicamento Ondansetron Baxter, deve consultar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Medicamento Ondansetron Baxter e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque o medicamento Ondansetron Baxter pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ondansetron Baxter.
Em particular, deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina ou fenitoína, utilizados no tratamento de epilepsia;
• rifampicina, utilizada no tratamento de infecções, como a tuberculose;
• antibióticos como eritromicina ou cetoconazol;
• medicamentos antiarrítmicos, utilizados no tratamento de batimentos cardíacos irregulares;
• medicamentos beta-bloqueadores, utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas, olhos, ansiedade e para prevenir enxaquecas;
• tramadol, um medicamento analgésico;
• medicamentos que afetam o coração (como haloperidol ou metadona);
• medicamentos utilizados no tratamento de câncer (especialmente antraciclinas e trastuzumabe);
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) utilizados no tratamento de depressão e (ou) ansiedade, incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram,
• medicamentos da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISNRI) utilizados no tratamento de depressão e (ou) ansiedade, incluindo venlafaxina e duloxetina.

Se o doente não tem certeza se as situações acima se aplicam a si, antes de tomar o medicamento Ondansetron Baxter, deve consultar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
O medicamento Ondansetron Baxter solução para injeção não deve ser administrado na mesma seringa ou gotejamento com qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Não deve tomar Ondansetron Baxter durante o primeiro trimestre de gravidez. Isso ocorre porque o medicamento Ondansetron Baxter pode aumentar ligeiramente o risco de fissura labial e (ou) palatina [abertura ou fenda no lábio superior e (ou) palato]. Se a paciente está grávida, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Ondansetron Baxter. Se a paciente é uma mulher em idade fértil, pode ser aconselhada a usar um método anticoncepcional eficaz.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Ondansetron Baxter, não deve amamentar. O medicamento passa para o leite materno em pequenas quantidades. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou parteira.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ondansetron Baxter não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ondansetron Baxter contém sódio:

O medicamento Ondansetron Baxter contém citrato de sódio e cloreto de sódio.
O medicamento contém 3,6 mg/ml de sódio. A dose diária máxima do medicamento Ondansetron Baxter contém 2,52 mmol (57,6 mg) de sódio. Se o doente está a controlar a quantidade de sódio na sua dieta, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ondansetron Baxter

O medicamento Ondansetron Baxter é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. A dose prescrita dependerá do tipo de tratamento que o doente está a receber.

Prevenção do enjoo e vómito causados pela quimioterapia e radioterapia em adultos

No dia do tratamento de quimioterapia ou radioterapia

• a dose habitual para adultos é de 8 mg e é administrada por injeção lenta na veia ou músculo, logo antes do tratamento, e mais 8 mg doze horas depois. Após a quimioterapia, o medicamento será geralmente administrado por via oral em forma de xarope ou comprimido.

Nos dias seguintes

• a dose recomendada para adultos é de um comprimido de 8 mg ou 10 ml (8 mg) de xarope duas vezes ao dia,
• a dose pode ser administrada por um período de até 5 dias. Se a quimioterapia ou radioterapia causar enjoo e vómito graves, o doente pode receber uma dose maior de medicamento Ondansetron Baxter do que a habitual. O médico decidirá sobre isso.

Prevenção do enjoo e vómito causados pela quimioterapia em crianças com mais de 6 meses e em jovens.

O médico determinará a dose com base no tamanho da criança (área de superfície corporal) ou no seu peso.
Mais informações podem ser encontradas na embalagem.
No dia do tratamento de quimioterapia

• a primeira dose é administrada por injeção na veia, logo antes do tratamento na criança. Após a quimioterapia, o medicamento é geralmente administrado por via oral doze horas depois, em forma de xarope ou comprimido.

Nos dias seguintes

• crianças pequenas e crianças com peso corporal de 10 kg ou menos recebem uma dose de 2,5 ml (2 mg) de xarope duas vezes ao dia,
• crianças mais velhas e crianças com peso corporal superior a 10 kg recebem um comprimido de 4 mg ou 5 ml (4 mg) de xarope duas vezes ao dia,
• jovens e crianças com grande área de superfície corporal recebem dois comprimidos de 4 mg ou 10 ml (8 mg) de xarope duas vezes ao dia,
• as doses podem ser administradas por um período de até 5 dias.

Prevenção e tratamento do enjoo e vómito pós-operatórios

Adultos

• A dose recomendada para adultos é de 4 mg administrados por injeção lenta na veia ou músculo. Para prevenir o enjoo e o vómito, será administrada logo antes da operação.

Crianças
Em caso de crianças com mais de 1 mês e jovens, a dose será determinada pelo médico. A dose máxima é de 4 mg, administrados como injeção lenta na veia. Para prevenir o enjoo e o vómito, será administrada logo antes da operação.

Pacientes com doenças hepáticas moderadas ou graves

Em todos os pacientes com doença hepática, a dose diária máxima é de 8 mg.

Se o doente continuar a ter enjoo e vómito

O medicamento Ondansetron Baxter deve começar a fazer efeito logo após a administração da dose por injeção.
Se o enjoo ou o vómito não desaparecerem, o doente deve contactar o seu médico ou enfermeiro.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ondansetron Baxter

A injeção do medicamento Ondansetron Baxter será administrada ao doente adulto ou criança por um médico ou enfermeiro.
Portanto, é pouco provável que o doente receba uma dose maior do que a recomendada. Se suspeitar que o doente adulto ou criança recebeu uma dose maior do que a recomendada ou a omitiu, deve informar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o seu médico

• Dores no peito

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Reações alérgicas

Se o doente apresentar uma reação alérgica, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde. Os sintomas podem incluir:

• respiração ofegante súbita, dor ou pressão no peito,
• inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua,
• erupção cutânea - pontos ou manchas vermelhas na pele (urticária),
• desmaio.

Isquemia do miocárdio

Os sintomas incluem:

• dor súbita no peito ou
• pressão no peito

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça.

Frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• sensação de calor ou rubor na pele,
• constipação,
• alterações nos resultados dos exames de função hepática (se o doente estiver a receber injeções do medicamento Ondansetron Baxter com um medicamento chamado cisplatina, caso contrário, o efeito não desejado ocorre com frequência não muito alta),
• irritação e rubor no local da injeção.

Não muito frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• soluço,
• baixa pressão arterial, que pode causar desmaio ou tontura,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• dor no peito,
• convulsões,
• movimentos anormais do corpo ou tremores,

Raros(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes)

• confusão ou sensação de vazio na cabeça,
• visão turva,
• distúrbios do ritmo cardíaco (por vezes causando perda súbita de consciência).

Muito raros(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes)

• fraqueza da visão ou perda temporária da visão, que geralmente desaparece em 20 minutos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ondansetron Baxter

• O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para as crianças.
• Tanto o médico como o farmacêutico sabem como conservar o medicamento Ondansetron Baxter.
• O medicamento não requer uma temperatura de conservação especial. As ampolas devem ser mantidas na embalagem de cartão para proteger o medicamento da luz.
• Não deve tomar o medicamento Ondansetron Baxter após a data de validade impressa na embalagem após a menção "Exp". A data de validade indica o último dia do mês dado.
• Deve usar apenas ampolas que contenham uma solução transparente e incolor, livre de partículas. Não deve usar o medicamento se a ampola estiver danificada.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ondansetron Baxter

A substância ativa do medicamento Ondansetron Baxter é o ondansetron (na forma de cloridrato di-hidratado).
Cada 1 ml de solução contém 2 mg de ondansetron (na forma de cloridrato di-hidratado).
Cada ampola de vidro com capacidade de 2 ml contém 4 mg de ondansetron (na forma de cloridrato di-hidratado).
Cada ampola de vidro com capacidade de 5 ml (com 4 ml de solução) contém 8 mg de ondansetron (na forma de cloridrato di-hidratado)
Os outros componentes são: citrato de ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Ondansetron Baxter e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Ondansetron Baxter é uma solução incolor e transparente fornecida em ampolas de vidro incolor com capacidade de 2 ml contendo 2 ml de solução e ampolas com capacidade de 5 ml contendo 4 ml de solução.
Ampola de 2 ml contém 4 mg/2 ml de solução
Ampola de 5 ml contém 8 mg/4 ml de solução
Cada embalagem contém 25 ampolas de vidro com capacidade de 2 ml ou 5 ml
Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro com capacidade de 2 ml ou 5 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht, Holanda

Importador:

UAB Norameda
Meistru 8a,02189,Vilnius-Lituânia
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale 23034 Grossotto (SO) Itália

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2022