Ondansetron B. Braun

Folheto informativo do paciente

Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron

Antes de receber o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• ●Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• ●Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• ●Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ondansetron B. Braun e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ondansetron B. Braun
• 3. Como usar Ondansetron B. Braun
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Ondansetron B. Braun
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ondansetron B. Braun e para que é usado

Ondansetron B. Braun pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antieméticos, que
previnem náuseas ou vômitos. Alguns tratamentos para câncer (quimioterapia) ou radioterapia podem
causar náuseas ou vômitos. Náuseas e vômitos também podem ocorrer após uma operação. Ondansetron B.
Braun pode ajudar a aliviar esses sintomas em adultos.
Além disso, Ondansetron B. Braun pode ser usado em crianças

• com mais de 6 meses de idade: para tratar náuseas e vômitos após tratamento contra o câncer;
• com mais de 1 mês de idade: para prevenir e tratar náuseas e vômitos após uma operação cirúrgica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ondansetron B. Braun

Quando não usar o medicamento Ondansetron B. Braun

Este medicamento não deve ser usado (o médico deve ser informado)

• se o paciente tiver alergia ao ondansetron ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6);
• se o paciente estiver tomando apomorfina (um medicamento usado para tratar a doença de Parkinson).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Ondansetron B. Braun, é importante discutir com o médico ou
farmacêutico.
Durante o uso deste medicamento, será exercida especial cautela se:

• o paciente tiver alergia a outros medicamentos antieméticos e antináuseas: pode ocorrer alergia a este medicamento;
• o paciente tiver obstrução intestinal ou constipação severa. Ondansetron pode piorar a obstrução ou constipação;
• o paciente estiver tomando medicamentos cardíacos;
• o paciente tiver tido doenças cardíacas no passado;
• o paciente tiver distúrbios de equilíbrio de minerais no sangue, como potássio, sódio, magnésio;
• o paciente tiver arritmia;
• o paciente vai ser submetido a uma amigdalectomia;
• o fígado do paciente não estiver funcionando corretamente.

Se a criança estiver tomando este medicamento, bem como medicamentos contra o câncer que afetam o
fígado, o médico monitorará a função hepática da criança.

Medicamento Ondansetron B. Braun e outros medicamentos

É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou tomou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, é importante informar o médico se o paciente estiver tomando:

• certos medicamentos usados para tratar a epilepsia (como fenitoína, carbamazepina);
• um antibiótico chamado rifampicina;
• um analgésico potente chamado tramadol;
• medicamentos usados para tratar a depressão (como fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina);
• apomorfina (um medicamento usado para tratar a doença de Parkinson), pois foram relatados casos de queda significativa da pressão arterial e perda de consciência após a administração concomitante com este medicamento;
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco ou a função cardíaca, como
• medicamentos contra o câncer da classe das antraciclinas (como doksorubicina, daunorubicina ou trastuzumab);
• antibióticos (como eritromicina, cetocanazol) ou
• betabloqueadores (como atenolol, timolol);
• medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona).

Gravidez e amamentação

O medicamento Ondansetron B. Braun não deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez. Isso
ocorre porque o medicamento Ondansetron B. Braun pode aumentar ligeiramente o risco de fissura labial
e/ou palatina [abertura ou fenda no lábio superior e/ou palato].
Se a paciente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, deve consultar um médico ou
farmacêutico antes de usar o medicamento Ondansetron B. Braun.
Se a paciente for uma mulher em idade fértil, pode ser aconselhada a usar uma contracepção eficaz.
Foi demonstrado que o ondansetron passa para o leite materno em animais. Por isso, as mães que tomam
ondansetron NÃO devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O ondansetron não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar
máquinas.

Medicamento Ondansetron B. Braun contém sódio

• Ondansetron, 0,08 mg/ml: O medicamento contém 357 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 100 ml. Isso corresponde a 17,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
• Ondansetron, 0,16 mg/ml: O medicamento contém 178,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 50 ml. Isso corresponde a 8,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como usar Ondansetron B. Braun

Dosagem

O médico escolherá a dose adequada de ondansetron.
A dose depende do método de tratamento primário (quimioterapia ou operação), da função hepática e de
se o medicamento é administrado por injeção ou infusão.
No caso de quimioterapia ou radioterapia, a dose típica para adultos é de 8 a 32 mg de ondansetron por
dia. No tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios, geralmente é administrada uma dose única de 4
mg de ondansetron.
Uso em crianças com mais de 1 mês de idade e adolescentes
A dose será determinada pelo médico.

Ajuste de dose

Pacientes com insuficiência hepática
Nos pacientes com insuficiência hepática, a dose máxima não deve exceder 8 mg de ondansetron por dia
Pacientes com insuficiência renal ou metabolismo alterado de sparteína/debrisoquina
Não há necessidade de modificar a dose, frequência ou modo de administração do medicamento.
Pacientes idosos
65-74 anos: pode ser usado o esquema de dosagem padrão para adultos.
> 74 anos: deve ser usado um esquema de dosagem específico. O médico conhece esses esquemas e pode
usar uma dose inicial menor do que a dose usada em pacientes mais jovens.

Duração do tratamento

O médico determinará a duração do tratamento com o medicamento Ondansetron B. Braun.
Após a administração intravenosa do medicamento Ondansetron B. Braun, o tratamento pode ser
continuado com outras formas do medicamento.

Método de administração

Ondansetron B. Braun é administrado por infusão intravenosa de curta duração. Geralmente, o medicamento
é administrado por um médico ou enfermeiro.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ondansetron B. Braun

O medicamento Ondansetron B. Braun será administrado por um médico ou enfermeiro, portanto, é
improvável que o paciente receba uma dose excessiva. Se achar que o paciente recebeu uma dose excessiva
de medicamento ou perdeu uma dose, deve informar o médico ou enfermeiro.
Até o momento, há poucos dados sobre a superdose. Os sintomas que ocorrem na maioria dos pacientes
são semelhantes aos sintomas que ocorrem em pacientes que recebem doses recomendadas deste
medicamento (ver seção "Efeitos colaterais possíveis"). Foram observados os seguintes sintomas após a
superdose: distúrbios visuais, constipação severa, hipotensão e perda de consciência. Em todos os casos,
os sintomas desapareceram completamente.
Este medicamento pode causar alterações no ritmo cardíaco, especialmente em caso de superdose. Nesse
caso, o médico monitorará o ritmo cardíaco do paciente.
Não há um antídoto específico para o ondansetron, portanto, em caso de suspeita de superdose, deve ser
usado um tratamento de sintomas.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos sintomas acima.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os
pacientes os experimentem.

Os seguintes efeitos colaterais podem ser graves. Se o paciente experimentar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve informar o médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o uso deste medicamento.

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• dor no peito, ritmo cardíaco irregular (arritmia, que em casos individuais pode levar à morte) e batimento cardíaco lento (bradicardia).

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• reações alérgicas imediatas, incluindo reações alérgicas que podem ser fatais (reações anafiláticas). Essas reações incluem: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar. Além disso, pode ocorrer erupção cutânea ou coceira e urticária.

Frequência de efeitos colaterais desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Isquemia do miocárdio: os sintomas incluem dor no peito súbita ou pressão no peito.

Outros efeitos colaterais:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça.

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• sensação de calor ou rubor;
• constipação;
• reações locais no local da injeção intravenosa.

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• movimentos involuntários, como movimentos oculares, contrações musculares anormais que podem causar torção ou flexão do corpo, convulsões (como convulsões epilépticas);
• hipotensão (pressão arterial baixa) ;
• soluço;
• aumento assintomático dos resultados dos testes de função hepática. Esses efeitos ocorrem principalmente em pacientes que estão recebendo tratamento contra o câncer, como cisplatina;
• podem ocorrer reações de hipersensibilidade ao redor do local da injeção (como erupção cutânea, urticária, coceira).

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• tontura com administração intravenosa rápida;
• mudanças transitórias no eletrocardiograma (registro dos processos elétricos que ocorrem no coração durante seu funcionamento), principalmente após a administração intravenosa de ondansetron (prolongamento do intervalo QTc, incluindo distúrbios de torsades de pointes);
• mudanças transitórias na visão (como visão turva) após administração intravenosa rápida;

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• depressão;
• em casos isolados, foi relatada cegueira transitória em pacientes que também estavam tomando medicamentos quimioterápicos, incluindo cisplatina. Na maioria dos casos relatados, os sintomas desapareceram em 20 minutos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional
de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321
1250-026 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ondansetron B. Braun

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no frasco e na caixa: Data de validade (EXP).
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar o frasco na embalagem externa para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente .

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ondansetron B. Braun

A substância ativa do medicamento é o ondansetron.
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solução para infusão
1 ml de solução para infusão contém 0,08 mg de ondansetron na forma de ondansetron cloridrato di-hidratado.
Cada frasco de 100 ml contém 8 mg de ondansetron.
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solução para infusão
1 ml de solução para infusão contém 0,16 mg de ondansetron na forma de ondansetron cloridrato di-hidratado.
Cada frasco de 50 ml contém 8 mg de ondansetron.
Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido citrônico monohidratado e água para injeção.

Como é o medicamento Ondansetron B. Braun e conteúdo da embalagem

Ondansetron B. Braun é uma solução transparente e incolor.
Este medicamento é fornecido em frascos de plástico de polietileno de baixa densidade (LDPE):
Cada frasco contém:
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solução para infusão: 100 ml
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solução para infusão: 50 ml
Tamanhos da embalagem:
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solução para infusão: 10 x 100 ml
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solução para infusão: 10 x 50 ml

Responsável:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha

Endereço para correspondência:
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:

• B. Braun Medical S.A. Carretera de Tarrasa, 121 08191 Rubí, Barcelona Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Outras informações

Alemanha:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Áustria:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Bélgica:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Bulgária:
Ондансетрон 0,08 mg/ml инфузионен разтвор
Chipre:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Dinamarca:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Eslováquia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Eslovênia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Espanha:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para perfusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para perfusão
Estônia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Finlândia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
França:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Grécia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Hungria:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Irlanda:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Itália:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Letônia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Lituânia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Luxemburgo:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Malta:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Países Baixos:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Polônia:
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solução para infusão
Portugal:
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solução para infusão
Reino Unido:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
República Tcheca:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Romênia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Suécia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão

Data da última atualização do folheto: 2022-04-08 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Prolongamento do intervalo QT
Raro e principalmente após a administração intravenosa de ondansetron, foram observadas mudanças transitórias no eletrocardiograma, incluindo prolongamento do intervalo QT. Além disso, foram relatados casos de torsades de pointesem pacientes que tomaram ondansetron. É recomendada cautela em pacientes que podem ter prolongamento do intervalo QTc. Isso inclui pacientes com distúrbios de equilíbrio de eletrólitos, com síndrome de QT longo congênito ou pacientes que tomam outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Portanto, é recomendada cautela em pacientes com distúrbios de ritmo cardíaco ou condução cardíaca, pacientes que tomam medicamentos antiarrítmicos ou medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos e pacientes com distúrbios significativos de equilíbrio de eletrólitos.
Síndrome serotoninérgica
Existem relatos de casos de síndrome serotoninérgica (incluindo alterações do estado mental, instabilidade do sistema autônomo e distúrbios neuromusculares) após a administração concomitante de ondansetron e outras substâncias serotoninérgicas (incluindo inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)). Se a administração concomitante de ondansetron e outras substâncias serotoninérgicas for necessária por razões clínicas, é recomendada uma monitorização cuidadosa do paciente.
Compatibilidade com outros medicamentos:
Os seguintes medicamentos podem ser administrados concomitantemente com o medicamento Ondansetron B. Braun, usando um conjunto de administração de ondansetron. Em geral, a compatibilidade foi demonstrada por até uma hora, mas é necessário considerar as recomendações para o medicamento administrado concomitantemente, conforme especificado pelo fabricante.
Cisplatina:concentrações de até 0,48 mg/ml (por exemplo, 240 mg em 500 ml).
Carboplatina: concentrações na faixa de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por exemplo, 90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml)
Etoposídeo:concentrações na faixa de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (por exemplo, 72 mg em 500 ml a 250 mg em 1 litro)
Ceftazidima:a compatibilidade foi demonstrada para 2000 mg reconstituídos em 20 ml de cloreto de sódio a 0,9% e 2000 mg reconstituídos em 10 ml de água para injeção.
Ciclofosfamida:a compatibilidade foi demonstrada para 1000 mg reconstituídos em 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%.
Doxorubicina:concentrações de até 2 mg/ml (por exemplo, 10 mg em 5 ml ou 100 mg em 200 ml).
Dexametasona:a compatibilidade entre o fosfato de dexametasona sódica e o ondansetron foi demonstrada quando administrados pelo mesmo conjunto de infusão, atingindo concentrações de 32 microgramas a 2,5 mg/ml para o fosfato de dexametasona sódica e 8 microgramas a 0,75 mg/ml para o ondansetron.
Para obter informações completas sobre este medicamento, consulte a bula do medicamento.