Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztuur do ustiikiuanh

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml solução para injeção

(Ondansetron)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ondansetron B. Braun 2 mg/ml e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
• 3. Como tomar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ondansetron B. Braun 2 mg/ml e para que é utilizado

O Ondansetron pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos, que previnem o enjoo ou os vómitos. Alguns tratamentos de câncer (quimioterapia) ou radioterapia podem causar enjoo ou vómitos. O enjoo e os vómitos também podem ocorrer após uma operação. O Ondansetron 2 mg/ml pode ajudar a reduzir esses sintomas em pacientes adultos e crianças com mais de 6 meses de idade:

• no tratamento de enjoo e vómitos após tratamento contra o câncer; em crianças com mais de 1 mês de idade:
• na prevenção ou tratamento de enjoo e vómitos após uma operação cirúrgica.

2. Informações importantes antes de tomar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

O medicamento Ondansetron B. Braun 2 mg/ml solução para injeção não deve ser utilizado (deve informar o médico)

• em caso de hipersensibilidade conhecida ao ondansetron ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de administração concomitante de outro medicamento que contenha apomorfina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson), ver também "Ondansetron 2 mg/ml e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter especial cuidado ao utilizar este medicamento e informar o médico responsável se:

• o paciente tem hipersensibilidade a outros medicamentos antieméticos e que previnem o enjoo;
• o paciente tem obstrução intestinal ou constipação grave. O Ondansetron pode agravar a obstrução ou constipação;
• o paciente está tomando medicamentos que afetam o funcionamento do coração;
• o paciente tem doença cardíaca;
• o paciente tem distúrbios do equilíbrio eletrolítico, como potássio, sódio e magnésio;
• o paciente tem distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia);
• o paciente vai ser submetido a uma amigdalectomia;
• o fígado do paciente não funciona corretamente.

Em caso de administração deste medicamento a crianças que estão tomando medicamentos contra o câncer que podem afetar o fígado, o médico monitorará a função hepática da criança.

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina);
• um antibiótico chamado rifampicina;
• um medicamento analgésico potente chamado tramadol;
• medicamentos utilizados no tratamento de depressão (como fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina);
• um medicamento utilizado no tratamento de enjoo chamado apomorfina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson), pois foram relatados casos de queda significativa da pressão arterial e perda de consciência após administração concomitante com este medicamento;
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco ou que têm efeito sobre o coração, como:
• medicamentos contra o câncer (como antraciclinas, por exemplo, doxorrubicina ou daunorrubicina, ou trastuzumabe);
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, cetconazol);
• medicamentos beta-adrenolíticos (por exemplo, atenolol, timolol);
• medicamentos antiarritmicos (como amiodarona).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve utilizar o medicamento Ondansetron B. Braun 2 mg/ml durante o primeiro trimestre de gravidez. Isso ocorre porque o medicamento Ondansetron B. Braun 2 mg/ml pode aumentar ligeiramente o risco de ocorrência de fissura labial e/ou palatina [abertura ou fenda no lábio superior e/ou palato].
Se a paciente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, antes de tomar o medicamento Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se a paciente for uma mulher em idade fértil, pode ser aconselhada a utilizar uma contracepção eficaz.
O Ondansetron passa para o leite materno, por isso as mães que estão amamentando não devem tomar Ondansetron.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ondansetron não tem efeito ou tem efeito insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml contém sódio

O medicamento contém 3,34 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml. Isso corresponde a 0,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Modo de administração

Este medicamento é administrado por injeção intravenosa ou intramuscular (diretamente na veia ou no músculo), ou após diluição como infusão intravenosa (por um período mais longo). Geralmente é administrado por um médico ou enfermeiro.

Dosagem

O médico escolhe a dose adequada de Ondansetron.
A dose depende do método de tratamento utilizado (quimioterapia ou operação), da função hepática e se o medicamento é administrado por injeção ou infusão.
Em caso de quimioterapia ou radioterapia, a dose típica para adultos é de 8 a 32 mg de Ondansetron por dia. Para o tratamento de enjoo e vómitos pós-operatórios, geralmente é administrada uma dose única de 4 mg de Ondansetron.
Crianças com mais de 1 mês de idade e adolescentes
O tamanho da dose é determinado pelo médico.

Ajuste da dose

Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, a dose máxima não deve exceder 8 mg de Ondansetron por dia
Pacientes idosos:
65-74 anos: não há necessidade de modificação da dose;
> 74 anos: é necessário ajustar a dose. O médico sabe como ajustar a dose e fará isso de acordo com o esquema de dosagem, para utilizar uma dose menor deste medicamento do que em pacientes mais jovens. Além disso, este medicamento será diluído com outra solução antes da administração.

Duração do tratamento

O médico determina individualmente a duração do tratamento com Ondansetron.
Após a administração intravenosa do medicamento Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, o tratamento pode ser continuado com outras formas do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

O medicamento Ondansetron 2 mg/ml será administrado ao paciente adulto ou criança por um médico ou enfermeiro, por isso é pouco provável que o paciente adulto ou criança receba uma dose excessiva. Se achar que o paciente adulto ou criança recebeu uma dose excessiva de medicamento ou esqueceu uma dose, deve informar o médico ou enfermeiro.
Até o momento, há poucos dados sobre a superdose de Ondansetron. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos observados em pacientes que receberam doses normais (ver ponto "Efeitos secundários possíveis"). Foram observados os seguintes efeitos secundários: distúrbios da visão, constipação grave, hipotensão e perda de consciência. Em todos os casos, os sintomas desapareceram completamente.
Este medicamento pode afetar o ritmo cardíaco, especialmente em caso de superdose. Nesse caso, o médico monitorará a função cardíaca.
Não há um antídoto específico para o Ondansetron, por isso, em caso de suspeita de superdose, deve ser utilizado um tratamento de sintomas.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos sintomas acima.
Em caso de dúvida, deve entrar em contato novamente com o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Os efeitos secundários abaixo podem ser graves. Se ocorrerem, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper a administração deste medicamento:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• Dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia, que em alguns casos pode levar à morte) e bradicardia (frequência cardíaca lenta)

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• Reações alérgicas imediatas, incluindo reações alérgicas que podem ser fatais (anafilaxia). Essas reações incluem: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar. Além disso, pode ocorrer erupção cutânea ou coceira e urticária.

Frequência de efeitos secundários desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Isquemia do miocárdio: os sintomas incluem dor no peito súbita ou pressão no peito

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes);

• Dor de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• Sensação de "choque" ou calor
• Constipação
• Reações locais no local da injeção intravenosa

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• Distúrbios do movimento involuntário, por exemplo, movimentos oculares, contrações musculares anormais que podem causar torção ou flexão do corpo, convulsões (por exemplo, convulsões epilépticas)
• Hipotensão (pressão arterial baixa)
• Soluço
• Aumento assintomático dos resultados dos testes de função hepática. Essas reações foram observadas principalmente em pacientes submetidos a quimioterapia com cisplatina.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• Tontura ao administrar rapidamente por via intravenosa
• Mudanças transitórias no eletrocardiograma (exame dos processos elétricos durante o funcionamento do coração), principalmente após a administração intravenosa de Ondansetron (prolongamento do intervalo QTc, incluindo torsades de pointes)
• Mudanças transitórias na visão (por exemplo, visão turva) durante a administração rápida por via intravenosa
• Podem ocorrer reações alérgicas no local da injeção (por exemplo, erupção cutânea, urticária, coceira), às vezes se estendendo ao longo da veia na qual o medicamento foi administrado.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• Depressão
• Em casos isolados, foi relatada cegueira transitória em pacientes que também estavam tomando medicamentos quimioterápicos, incluindo cisplatina. Na maioria dos casos relatados, os sintomas desapareceram dentro de 20 minutos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na ampola e embalagem. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
As ampolas devem ser conservadas na embalagem exterior para protegê-las da luz.
Ampolas de polietileno (LDPE): Não devem ser conservadas a temperaturas acima de 25°C.
Ampolas de vidro: Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

A substância ativa do medicamento é o Ondansetron.
Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de Ondansetron.
Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de Ondansetron.
Cada mililitro contém 2 mg de Ondansetron na forma de Ondansetron cloridrato di-hidratado.
Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido citrino mono-hidratado e água para injeção.

Como é o medicamento Ondansetron B. Braun 2 mg/ml e conteúdo da embalagem

O Ondansetron B. Braun 2 mg/ml é uma solução transparente e incolor.
O medicamento é fornecido:

• em ampolas de vidro incolor de 2 ml ou 4 ml
• a embalagem contém 5 ou 10 ampolas;
• em ampolas de plástico de 4 ml
• a embalagem contém 20 ampolas.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis para venda.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha

endereço para correspondência
34209 Melsungen
Alemanha
Este medicamento está disponível nos países membros da União Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 2022-04-08

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Prolongamento do intervalo QT
Raro e geralmente após a administração intravenosa de Ondansetron, foram observadas mudanças transitórias no eletrocardiograma, incluindo prolongamento do intervalo QT. Além disso, foram relatados casos de torsades de pointesem pacientes que estavam tomando Ondansetron. É recomendada cautela em pacientes com prolongamento do intervalo QTc conhecido ou suspeito. Essa recomendação se aplica a pacientes com distúrbios do equilíbrio eletrolítico, com síndrome de QT longo congênito e pacientes que estão tomando outros medicamentos que podem prolongar o intervalo QT. Portanto, é recomendada cautela em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco, pacientes que estão tomando medicamentos antiarritmicos ou medicamentos beta-adrenolíticos e pacientes com distúrbios graves do equilíbrio eletrolítico.
Síndrome serotoninérgica
Durante os estudos pós-comercialização, incluindo pacientes com síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autônoma e distúrbios neuromusculares) após a administração concomitante de Ondansetron e outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (ISRN)). Se a administração concomitante de Ondansetron e outros medicamentos serotoninérgicos for clinicamente indicada, é recomendada a monitorização do paciente.