Omnadren 250

Folheto informativo para o utilizador

OMNADREN 250, (30 mg + 60 mg + 60 mg +100 mg)/ml, solução injectável
Testosterona propionato + Testosterona fenilpropionato + Testosterona isocaproat + Testosterona decanoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Omnadren 250 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omnadren 250
• 3. Como tomar o medicamento Omnadren 250
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Omnadren 250
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Omnadren 250 e para que é utilizado

O medicamento Omnadren 250 é uma mistura dos seguintes ésteres de testosterona: propionato, fenilpropionato, isocaproat e decanoato. O medicamento é administrado por via intramuscular em casos de deficiência de androgénios em homens.
A testosterona é um hormona androgénio natural, produzido nos homens nas células de Leydig dos testículos. Desempenha um papel principal na estimulação e manutenção das funções sexuais dos homens.
Causa o crescimento dos testículos, da próstata, das vesículas seminais, influencia a espermatogénese (processo de formação e maturação dos espermatozoides), inicia a formação de características sexuais secundárias e terciárias.
A testosterona, tanto nos homens como nas mulheres, tem um efeito anabólico, levando ao crescimento dos músculos esqueléticos, aumenta a densidade mineral óssea, estimula a produção de eritropoietina (hormona que influencia a produção de glóbulos vermelhos) nos rins, aumenta a concentração de hemoglobina (pigmento vermelho do sangue).

Indicações

Em homens
O medicamento Omnadren 250 é utilizado em homens adultos, como terapia de substituição de testosterona no tratamento de várias doenças que resultam de deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino).
Para diagnosticar a doença, são necessárias duas determinações independentes das concentrações de testosterona no sangue, bem como os seguintes sintomas clínicos:

• impotência
• infertilidade
• diminuição da libido
• fadiga
• humor depressivo
• perda de massa óssea devido a baixas concentrações do hormona.

O medicamento também pode ser utilizado em: atraso na puberdade, síndrome pós-castração, impotência devido à deficiência de testosterona, distúrbios da espermatogénese.
Em mulheres
Excepcionalmente, pode ser utilizado em mulheres com doenças relacionadas com hiperestrogenismo (quantidade excessiva de hormonas sexuais femininas, os estrogénios).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omnadren 250

Quando não tomar o medicamento Omnadren 250

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas (propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, isocaproat de testosterona, decanoato de testosterona) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a amendoins ou soja;
• se o doente tiver síndrome de necrose;
• se o doente tiver ou suspeitar de cancro da próstata;
• se o doente tiver cancro da mama;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omnadren 250, deve discutir com o médico.
O medicamento Omnadren 250 é destinado exclusivamente para administração intramuscular.
As seguintes análises de sangue devem ser solicitadas pelo médico antes e durante o tratamento:
concentração de testosterona no sangue, hemograma completo.
Deve informar o médico:

• se a doente tiver cancro da mama - devido ao risco aumentado de hipercalemia (concentração elevada de cálcio no sangue), é necessário monitorizar a concentração de cálcio na urina e no sangue;
• se o doente estiver tomando doses elevadas do medicamento - é recomendável controlar a função hepática, pois pode ocorrer plasmocitoma ou alterações neoplásicas no fígado;
• se o doente desenvolver hepatite - pode ser necessário interromper a administração do medicamento e determinar a causa da hepatite;
• se o doente tiver doença cardíaca, hepática ou renal grave, a administração do medicamento Omnadren 250 pode causar complicações graves, que se manifestam com retenção de água no organismo e, por vezes, insuficiência cardíaca congestiva;
• se o doente tiver hipertensão ou estiver a tomar medicamentos para a hipertensão, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial;
• distúrbios da coagulação;
• trombofilia (anomalias na coagulação do sangue, que aumentam o risco de trombose - formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos);
• fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos na veia: tromboses sanguíneas anteriores; tabagismo; obesidade; cancro; imobilização; se alguém da família do doente tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em idade jovem (por exemplo, abaixo dos 50 anos); idade avançada do doente.

Como reconhecer a ocorrência de um coágulo sanguíneo: inchaço doloroso de uma perna ou mudança súbita da cor da pele, por exemplo, palidez, rubor ou cianose, dispneia súbita, tosse súbita e inexplicável, na qual pode ocorrer expectoração de sangue; dor súbita no peito, tontura ou vertigem intensa, dor abdominal súbita, perda súbita de visão. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Doentes idosos
A experiência com a segurança e eficácia do medicamento Omnadren 250 em doentes com mais de 65 anos é limitada.
Nos doentes idosos, aumenta o risco de ocorrer hiperplasia, tumor benigno ou cancro da próstata. Por isso, nos doentes idosos, o médico pode realizar exames da próstata e recomendar exames laboratoriais adicionais - determinação da concentração de PSA (proteína produzida exclusivamente pelas células da próstata).
(Uso indevido) do medicamento no desporto
O uso de testosterona como agente dopante pode ser a causa de efeitos não desejados graves.
Abuso do medicamento e dependência do medicamento Omnadren 250
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. O abuso de testosterona e de outros esteroides anabólicos e androgénios pode levar a efeitos não desejados graves, incluindo os relacionados com o coração e os vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e (ou) fígado. As pessoas que abusaram de testosterona podem tornar-se dependentes e podem apresentar sintomas de abstinência após a redução significativa da dose ou interrupção súbita do medicamento. Não se deve abusar deste medicamento, administrado isoladamente ou em combinação com outros esteroides anabólicos e androgénios, pois isso representa um risco grave para a saúde (ver "Efeitos não desejados").
Aviso: em caso de ocorrência de ereção dolorosa, deve interromper a administração do medicamento.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do medicamento Omnadren 250 em crianças e jovens não foram adequadamente estabelecidas.

Medicamento Omnadren 250 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Durante a administração concomitante do medicamento Omnadren 250 com:

• medicamentos anticoagulantes orais - é necessário monitorizar a coagulação, especialmente durante o início ou interrupção do tratamento com o medicamento Omnadren 250;
• insulina - pode ocorrer uma redução da concentração de glicose (açúcar) no sangue e uma diminuição da necessidade de insulina;
• ACTH (hormona da pituitária) ou corticosteroides - aumenta o risco de ocorrer edema, especialmente em pessoas com doenças hepáticas ou cardíacas;
• oxifenbutazona (medicamento analgésico e anti-inflamatório) - pode ocorrer um aumento da concentração de oxifenbutazona;
• medicamentos que estimulam a atividade das enzimas que participam no metabolismo dos medicamentos, tais como a rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose), barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos e anticonvulsivantes), carbamazepina (medicamento anticonvulsivante), salicilatos (medicamentos com efeito analgésico e anti-inflamatório), fenitoína (medicamento anticonvulsivante) ou primidona (medicamento anticonvulsivante) - pode ocorrer uma redução da eficácia do medicamento Omnadren 250.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Omnadren 250 é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Nos homens, a administração do medicamento Omnadren 250, especialmente em doses elevadas, pode levar a uma redução da quantidade de espermatozoides no sêmen, e nas mulheres, a distúrbios da menstruação ou ausência de menstruação (ver ponto 4).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Omnadren 250 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Omnadren 250 contém álcool benzílico e óleo de amendoim

O medicamento Omnadren 250 contém 50 mg de álcool benzílico em cada 1 ml, o que corresponde a 50 mg/ml.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no organismo e causar efeitos não desejados (chamados acidose metabólica).
O medicamento pode causar irritação local leve.
O medicamento contém óleo de amendoim (de amendoins). Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Omnadren 250

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Omnadren 250 é administrado por via intramuscular.
As injeções devem ser feitas profundamente no músculo da nádega.
O médico escolhe a dose do medicamento para cada doente individualmente.
A dose habitual é de 1 ampola do medicamento Omnadren 250 a cada 4 semanas.
Hipogonadismo masculino primário (anorquia, síndrome de Klinefelter, síndrome de castração, atrofia testicular).
Dependendo do grau de disfunção das glândulas sexuais (de acordo com a avaliação clínica e os resultados dos exames laboratoriais), o medicamento é injectado a cada 7 - 14 - 21 dias.
Outras indicações
Em alguns casos de infertilidade masculina (azoospermia - ausência de espermatozoides no sêmen, oligospermia - quantidade reduzida de espermatozoides no sêmen), são administradas 2 injeções do medicamento Omnadren 250 a intervalos de 2 semanas.
O medicamento Omnadren 250 é utilizado excepcionalmente em casos de inversão do sexo em diferentes formas de hermafroditismo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Omnadren 250

A sobredosagem do medicamento Omnadren 250 é pouco provável quando utilizado como recomendado.
Em caso de sobredosagem devido à administração de uma dose demasiado elevada ou à administração do medicamento com mais frequência do que uma vez por semana em homens, pode ocorrer priapismo (ereção dolorosa), enquanto nas mulheres pode ocorrer rouquidão, que pode levar a uma alteração irreversível da voz.
Nesse caso, deve interromper a administração do medicamento Omnadren 250.

Omissão da administração do medicamento Omnadren 250

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Omnadren 250

Não é contraindicado e, além do retorno lento dos sintomas de hipogonadismo ou síndrome de deficiência de androgénios em homens idosos (ADAM - "síndrome de deficiência de androgénios em homens idosos" - Androgen Deficiency in Aging Men) ou PADAM ("síndrome de deficiência parcial de androgénios em homens idosos" - Partial Androgen Deficiency in Aging Men), ou perda de libido em algumas mulheres, não foram descritos sintomas que ponham em risco a vida ou a saúde.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Distúrbios do sangue e do sistema linfático: aumento do número de glóbulos vermelhos, hematócrito (percentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e concentração de hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio), identificados nas análises de sangue periódicas.
• Exames diagnósticos: aumento da concentração de hemoglobina, aumento do hematócrito, aumento do número de glóbulos vermelhos, aumento da determinação do antígeno específico da próstata.
• Distúrbios do metabolismo e da nutrição: aumento de peso. Efeitos não desejados cuja frequência é desconhecida(frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):
• Tumores benignos, malignos e de natureza incerta (incluindo cistos e pólipos): tumor do fígado.
• Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:
• Mulheres: distúrbios da menstruação, ausência de menstruação, inibição da secreção de gonadotropinas, masculinização (ocorrência de características masculinas em mulheres);
• Homens: ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens), priapismo, oligospermia durante a administração de doses elevadas.
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: hirsutismo (pelo excessivo do tipo masculino em mulheres), calvície do tipo masculino, acne.
• Distúrbios gastrointestinais: náuseas.
• Distúrbios do fígado e da via biliar: icterícia obstructiva, distúrbios da função hepática, plasmocitoma ou alterações neoplásicas do fígado.
• Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda, hipertensão arterial.
• Distúrbios do aparelho respiratório, da caixa torácica e do mediastino: embolia pulmonar.
• Distúrbios do sangue e do sistema linfático: inibição dos fatores de coagulação II, V, VII e X (substâncias necessárias no processo de coagulação do sangue), sangramento em doentes tratados com medicamentos anticoagulantes orais, policitemia (quantidade excessiva de glóbulos vermelhos no sangue).
• Distúrbios psíquicos e do sistema nervoso: alterações da libido, dores de cabeça, ansiedade, parestesias (por exemplo, formigamento, entorpecimento).
• Exames diagnósticos: retenção de sódio, cloreto, água, potássio, cálcio e fosfatos inorgânicos, aumento da concentração de colesterol.
• Distúrbios gerais e no local da administração: inflamação e dor no local da injeção.

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor, 14, 1749-004 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 73 00,
Fax: +351 21 798 73 99,
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Omnadren 250

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: Data de validade (VALIDADE:). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Omnadren 250

As substâncias ativas do medicamento são: propionato de testosterona 30 mg, fenilpropionato de testosterona 60 mg, isocaproat de testosterona 60 mg, decanoato de testosterona 100 mg.
Os outros componentes do medicamento são álcool benzílico 50 mg, óleo de amendoim para injeção até 1 ml.

Como é o medicamento Omnadren 250 e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Omnadren 250 é uma solução oleosa amarela clara.
O pacote contém 5 ampolas de 1 ml, de vidro incolor com uma faixa castanha, num pacote de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Polónia
Data da última actualização do folheto: