Oestrogel

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Oestrogel, 0,75 mg/dose, gel transdérmico

Estradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Oestrogel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Oestrogel
• 3. Como tomar Oestrogel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Oestrogel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Oestrogel e para que é utilizado

Oestrogel é um medicamento utilizado para terapia hormonal de substituição (THS). O medicamento contém o hormônio feminino estradiol. Após a aplicação do gel na a pele, o hormônio é absorvido e entra na circulação sanguínea.
Oestrogel é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação natural.
Oestrogel é utilizado nas seguintes situações:

Alívio dos sintomas pós-menopáusicos

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênios produzidos pelo organismo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como: sensação de calor na face, pescoço e tórax ("ondas de calor"). Oestrogel alivia esses sintomas pós-menopáusicos. Oestrogel é prescrito apenas quando os sintomas afetam significativamente a vida diária do paciente.

Prevenção da osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres podem desenvolver osteoporose. Deve discutir todas as opções de tratamento com o médico.
Se o paciente estiver em risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados, pode-se utilizar Oestrogel para prevenir a osteoporose pós-menopáusica.

2. Informações importantes antes de tomar Oestrogel

Historial médico e exames regulares

A THS está associada a riscos que devem ser considerados ao iniciar ou continuar a terapia.
A experiência com a terapia em mulheres com menopausa prematura (causada por falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, o risco da THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico realizará um histórico médico do paciente e de sua família. O médico pode realizar um exame físico, incluindo um exame de mama e (ou) órgãos internos, se necessário.
Após o início do tratamento com Oestrogel, deve realizar exames regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses exames, deve discutir com o médico os benefícios e riscos do tratamento contínuo com Oestrogel.
De acordo com as recomendações do médico ou enfermeiro, deve realizar exames regulares de mama.

Quando não tomar Oestrogel:

Se algum dos seguintes pontos se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida sobre qualquer um dos seguintes pontos, antes de tomar Oestrogel, deve consultar o médico.

• se o paciente tiver ou tiver tido câncer de mama ou se houver suspeita de câncer de mama;
• se o paciente tiver um tumor maligno sensível a estrogênios, como câncer do endométrio (revestimento do útero) ou se houver suspeita de câncer do endométrio;
• se ocorrer sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se o paciente tiver um crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) não tratado;
• se o paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• se o paciente tiver ou tiver tido uma doença causada por coágulos arteriais, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• se o paciente tiver ou tiver tido uma doença hepática, e os resultados dos testes hepáticos não tenham retornado ao normal;
• se o paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida por herança;
• se o paciente for alérgico (hipersensível) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Se algum dos sintomas acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com Oestrogel, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.

Quando ter cuidado ao tomar Oestrogel

Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados, pois podem piorar ou recorrer durante o tratamento com Oestrogel.
Deve realizar exames mais frequentes se alguma das seguintes situações se aplicar ao paciente:
o miomas uterinos;
o crescimento excessivo do revestimento do útero fora do útero (endometriose) ou histórico de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
o risco aumentado de distúrbios tromboembólicos [ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)"];
o risco aumentado de câncer sensível a estrogênios (por exemplo, se a mãe, irmã ou avó do paciente tiveram câncer de mama);
o hipertensão arterial;
o doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos;
o diabetes;
o cálculos biliares;
o enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
o doença autoimune que afeta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES);
o epilepsia;
o asma;
o doença que afeta a membrana timpânica e a audição (otosclerose);
o níveis muito altos de gordura no sangue (triglicerídeos);
o retenção de líquidos devido a doenças cardíacas ou renais;
o edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve parar de tomar Oestrogel e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes estados durante a THS:

• qualquer uma das doenças listadas no ponto "Quando não tomar Oestrogel",
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos). Isso pode ser um sinal de doença hepática;
• inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou inalação, que sugerem angioedema;
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga, tontura);
• dores de cabeça tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez;
• gravidez;
• sinais de coágulo sanguíneo, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas;
• dor no peito súbita;
• dificuldade para respirar;

Para mais informações, ver o ponto "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)".
Observação: Oestrogel não é um método anticoncepcional. Se o paciente tiver menos de 50 anos ou se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação, podem ser necessários métodos anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Deve consultar o médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial e câncer do endométrio

A THS apenas com estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial e câncer do endométrio.
A adição de progestagênio por pelo menos 12 dias em cada ciclo de 28 dias protege o paciente contra esse risco aumentado. O médico prescreverá progestagênio separadamente se o paciente tiver útero conservado. Se o útero foi removido (histerectomia), deve discutir com o médico se o uso desse medicamento sem progestagênio é seguro.
Em mulheres com útero conservado que não estão utilizando THS, o câncer do endométrio é diagnosticado em média em 5 de cada 1.000 mulheres entre 50 e 65 anos de idade.
Em mulheres com útero conservado que utilizam THS apenas com estrogênio, o câncer do endométrio é diagnosticado em 10 a 60 de cada 1.000 mulheres (ou seja, 5 a 55 casos adicionais), dependendo da dose e duração do tratamento.
Oestrogel contém uma dose maior de estrogênio do que outras THS que contêm apenas estrogênio. O risco de câncer do endométrio durante o tratamento com Oestrogel em combinação com progestagênio não é conhecido.

Sangramento irregular

Durante os primeiros 3 a 6 meses de tratamento com Oestrogel, podem ocorrer sangramentos irregulares ou leves (sangramento de desaparecimento). No entanto, se o sangramento irregular:

• durar mais de 6 meses,
• começar após 6 meses de tratamento com Oestrogel,
• persistir após a interrupção do tratamento com Oestrogel, deve consultar imediatamente o médico.

Sangramento de causa desconhecida

Durante o tratamento com Oestrogel e progestagênio (ou seja, progesterona) uma vez por mês, ocorre um sangramento (chamado de sangramento de desaparecimento). No entanto, se ocorrer um sangramento de causa desconhecida ou sangramento de desaparecimento fora do sangramento de desaparecimento, que:

• durar mais de 6 meses,
• ocorrer após 6 meses de tratamento com Oestrogel,
• persistir após a interrupção do tratamento com Oestrogel, deve consultar imediatamente o médico.

THS e câncer de mama

Dados confirmam que a utilização de THS, na forma de combinação de estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende da duração do tratamento com THS. Esse risco adicional se torna aparente após 3 anos de tratamento com THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 54 anos de idade que não utilizam THS, o câncer de mama é diagnosticado em média em 13 a 17 de cada 1.000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos é de 16 a 17 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos é de 21 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres entre 50 e 59 anos de idade que não utilizam THS, o câncer de mama é diagnosticado em média em 27 de cada 1.000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos é de 34 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos é de 48 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

• Deve realizar exames regulares de mama. Deve consultar o médico se ocorrerem mudanças como:
• retrações na pele,
• mudanças no mamilo,
• qualquer nódulo visível ou palpável. Além disso, é recomendável participar de programas de detecção precoce de câncer de mama. É importante informar o pessoal que realiza o exame sobre a utilização de THS, pois o medicamento pode aumentar a densidade radiológica da mama, o que pode afetar o resultado da mamografia. Em áreas de maior densidade, a mamografia pode não detectar todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. A utilização de THS que contém apenas estrogênio ou uma combinação de estrogênio e progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos de idade que não utilizam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em 2 de cada 2.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres que utilizam THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorre em cerca de 3 de cada 2.000 usuárias (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e circulação

Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)

O risco de coágulos sanguíneos nas veiasé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que utilizam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento, do que em mulheres que não utilizam THS.
Os coágulos sanguíneos podem ser graves e, se atingirem os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos nas veias aumenta com a idade e depende da presença de fatores como:

• a paciente não pode caminhar por um longo período devido a uma cirurgia extensa, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Se uma operação for necessária"),
• a paciente é obesa (IMC > 30 kg/m²),
• a paciente tem problemas de coagulação sanguínea que exigem tratamento contínuo com medicamentos anticoagulantes,
• um parente próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão,
• a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (LES),
• a paciente tem câncer. Os sintomas que indicam a presença de coágulos sanguíneos, ver o ponto "Interromper o tratamento com Oestrogel e consultar imediatamente o médico"

Oestrogel e interromper o tratamento com Oestrogel e consultar imediatamente o médico

Em mulheres entre 50 e 59 anos de idade que não utilizam THS, o coágulo sanguíneo nas veias ocorre em cerca de 4 a 7 de cada 1.000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres entre 50 e 59 anos de idade que utilizam THS combinada com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, o coágulo sanguíneo nas veias ocorre em 9 a 12 de cada 1.000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).
Em mulheres entre 50 e 59 anos de idade que utilizam THS apenas com estrogênio por 5 anos, o coágulo sanguíneo nas veias ocorre em 5 a 8 de cada 1.000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (ataque cardíaco/infarto do miocárdio)

Não há evidências científicas de que a THS possa prevenir ataques cardíacos.
Mulheres com mais de 60 anos de idade que utilizam THS combinada com estrogênio e progestagênio têm um risco ligeiramente aumentado de doenças cardíacas em comparação com mulheres que não utilizam THS.
Em mulheres que tiveram a útero removida e utilizam apenas terapia com estrogênio, não há aumento do risco de doenças cardíacas.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que utilizam THS do que em mulheres que não utilizam THS.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Em mulheres entre 50 e 59 anos de idade que não utilizam THS, o acidente vascular cerebral isquêmico ocorre em cerca de 8 de cada 1.000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres entre 50 e 59 anos de idade que utilizam THS, o acidente vascular cerebral isquêmico ocorre em 11 de cada 1.000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Crianças

O estradiol no gel pode ser transferido acidentalmente da pele do paciente para outras pessoas.
Não deve permitir que outras pessoas, especialmente crianças, entrem em contato com a área da pele do paciente onde o gel foi aplicado e, se necessário, cubra a área com roupa.
Se uma criança entrar em contato com a área da pele onde o estradiol foi aplicado, deve lavar a pele da criança com água e sabão o mais rápido possível. Devido à transferência de estradiol, crianças pequenas podem apresentar sintomas inesperados de puberdade (por exemplo, desenvolvimento de seios). Na maioria dos casos, esses sintomas desaparecem quando a criança não está mais exposta ao estradiol no gel.
Se uma criança que pode ter sido exposta acidentalmente ao estradiol no gel apresentar qualquer sinal ou sintoma de puberdade (desenvolvimento de seios ou outras mudanças sexuais), deve consultar o médico.

Outros estados

• A utilização de Oestrogel pode levar à retenção de líquidos no organismo. Portanto, em caso de doença cardíaca ou renal, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente durante a utilização de Oestrogel.
• A THS não previne a perda de memória. Existem algumas evidências de que o risco de perda de memória pode ser maior em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos de idade. Deve consultar o médico.

Uso de Oestrogel com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação de Oestrogel. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos aplicados na pele (por exemplo, medicamentos antineoplásicos);
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
• medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose(como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão( Hypericum perforatum). A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:
• no medicamento antiepiléptico lamotrigina, pois pode aumentar a frequência de convulsões.
• nos medicamentos utilizados no tratamento de hepatite C(como o esquema de tratamento combinado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e o esquema de tratamento combinado com glecaprevir/pibrentasvir), pois podem causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática [aumento da atividade da enzima hepática, aminotransferase alanina (ALT)] em mulheres que utilizam produtos hormonais anticoncepcionais combinados que contenham etinilestradiol. Oestrogel contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se a utilização concomitante de Oestrogel com esses esquemas de tratamento de hepatite C pode causar um aumento na ALT.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, fitoterápicos, outros produtos naturais ou cosméticos para cuidados com a pele que contenham álcool, agentes de limpeza ou detergentes. O médico fornecerá orientação.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o pessoal do laboratório sobre a utilização de Oestrogel, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Oestrogel é recomendado apenas para mulheres pós-menopáusicas.
Se o paciente engravidar, deve interromper a utilização de Oestrogel e consultar o médico.

Oestrogel contém etanol

Este medicamento contém 500 mg de álcool (etanol) em cada dose de 1,25 g, o que é equivalente a 400 mg/g (40% p/p). Pode causar ardor em pele danificada. O medicamento é inflamável até que seque.

3. Como tomar Oestrogel

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico prescreverá a menor dose necessária para tratar os sintomas por um período de tempo o mais curto possível. Se o paciente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve informar o médico.
Oestrogel é um gel que contém o hormônio feminino estradiol. Após a aplicação na pele, o gel seca em 5 minutos, e o hormônio é absorvido rapidamente e entra na circulação sanguínea.
Aplique a menor quantidade possível de gel na pele inteira do braço, da parte interna e externa do pulso até o ombro e (ou) na parte interna da coxa. Aplique o gel em uma área de pele o mais grande possível.

NÃO aplique o gel nos seios ou nas mucosas, especialmente na mucosa da vulva ou vagina.

Antes de usar uma nova garrafa de gel, primeiro encha a bomba pressionando e descarte a primeira dose.
Uma pressão da bomba fornece 1,25 g de gel (1 dose), o que equivale a 0,75 mg de estradiol.

Onde aplicar Oestrogel

• A dose mais comum é UMA dose (1,25 g de gel); deve aplicá-la em um braço, do pulso até o ombro e (ou) na parte interna da coxa. Cada frasco contém 80 g de gel e fornece pelo menos 60 doses de 1,25 g.
  Deve aplicar uma dose de Oestrogel por dia, durante 21 dias (3 semanas) e, em seguida, fazer uma pausa de 7 dias (1 semana) (ver "Aplicação do gel Oestrogel" abaixo).

Aplicação do gel Oestrogel:

• o paciente deve aplicar o gel sozinho,
• deve aplicar o gel à noite ou de manhã, preferencialmente após o banho, no mesmo horário todos os dias.
• por 1 hora após a aplicação do gel, deve evitar o contato da pele com outras pessoas adultas e crianças. Aplique o gel em uma área de pele o mais grande possível no braço, da parte interna e externa do pulso até o ombro e (ou) na parte interna da coxa, em pele saudável e não danificada. Se após 5 minutos após a aplicação do gel a pele permanecer pegajosa, isso significa que o gel provavelmente não foi aplicado em uma camada fina o suficiente. Na próxima vez, aplique o gel em uma área maior do braço e ombro e (ou) na parte interna da coxa. Após aplicar o gel na pele, sempre lave as mãos com água e sabão. Não permita que outras pessoas toquem a área da pele onde o gel foi aplicado até que seque e, se necessário, cubra com roupa.
• Pacientes com útero conservado:O médico prescreverá a menor dose eficaz necessária. Deve aplicar uma dose de Oestrogel por dia, durante 21 dias (3 semanas) e, em seguida, fazer uma pausa de 7 dias (1 semana). A utilização prolongada de estrogênio sem a adição de progestagênio (por exemplo, progesterona) aumenta o risco de câncer do endométrio em mulheres com útero conservado. Para esse fim, os estrogênios devem ser utilizados em combinação com progesterona por pelo menos 12 a 14 dias por mês. Provavelmente, o médico prescreverá progesterona. A progesterona deve ser tomada por pelo menos 12 a 14 dias no ciclo menstrual. Na 4ª semana, quando não se toma estrogênio, não se toma progesterona. Pode ocorrer um sangramento de desaparecimento ("menstruação").
• Pacientes após histerectomia:No caso de uma doença em que as células do revestimento do útero estão presentes em outros locais além do útero (endometriose), o tratamento com estrogênio não deve ser combinado com progestagênio se o paciente tiver tido a útero removida. Se o paciente estiver utilizando Oestrogel para tratar sintomas pós-menopáusicos e achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve utilizar Oestrogel. É importante seguir essa recomendação. Não deve interromper o tratamento prematuramente; deve discutir isso com o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Oestrogel

Um desconforto desagradável nos seios (tensão nos seios), sangramento ou nervosismo podem ser sintomas de superdose, que geralmente desaparecem após a redução da quantidade de gel utilizada.
Nesses casos, deve reduzir a dose do medicamento com a concordância do médico.
Se o paciente utilizar uma dose maior do que a recomendada de Oestrogel, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecimento de uma dose de Oestrogel

Não deve tomar uma dose dupla no dia seguinte para compensar a dose esquecida. Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, deve tomar a dose no horário habitual. Se faltarem mais de 12 horas para a próxima dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível e tomar a próxima dose no horário habitual.

Se uma operação for necessária

Antes da operação, deve informar o cirurgião sobre a utilização de Oestrogel. Pode ser necessário interromper a utilização de Oestrogel por 4 a 6 semanas antes da operação para limitar o risco de coágulo sanguíneo [ver o ponto 2 "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)"]. Deve consultar o médico sobre quando pode reiniciar a utilização de Oestrogel.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes doenças são relatadas com mais frequência em mulheres que utilizam THS do que em mulheres que não utilizam THS:
o câncer de mama,
o crescimento anormal ou câncer do revestimento do útero (hiperplasia ou câncer do endométrio),
o câncer de ovário,
o coágulo sanguíneo nas veias ou nos pulmões (trombose venosa),
o doenças cardíacas,
o acidente vascular cerebral,
o risco de demência, se a THS for iniciada após os 65 anos de idade. Mais informações sobre esses efeitos secundários podem ser encontradas no ponto 2.
Frequentemente: podem ocorrer em até 1 de cada 10 pessoas:sangramento doloroso, sangramento menstrual abundante, sangramento leve (sangramento de desaparecimento), problemas menstruais, corrimento vaginal, sangramento vaginal inesperado, crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia endometrial), dores e cãibras abdominais, inchaço abdominal, náuseas ou vômitos, dor de cabeça, cãibras musculares, dor nas extremidades, nervosismo e depressão.
Menos frequentemente: podem ocorrer em até 1 de cada 100 pessoas:tumor benigno de mama, pólipos uterinos, crescimento de miomas uterinos, crescimento de células do revestimento do útero em locais anormais, causando dor (endometriose), dor nos seios (mastodinia), aumento de tumores dependentes de estrogênio, enxaqueca, tontura, sonolência, dores nas articulações (artralgia), trombose venosa superficial ou profunda, dor e inchaço das veias (tromboflebite), inchaço das mãos, pés e tornozelos (inchaço periférico), coceira, retenção de sódio no corpo, sensação de inchaço, erupções cutâneas, coceira, manchas marrons na pele (melasma), alterações nos resultados dos testes hepáticos, tumores hepáticos, cálculos biliares.
Raramente: podem ocorrer em até 1 de cada 1.000 pessoas:intolerância a lentes de contato, reações alérgicas graves (que podem ser fatais), alterações nos resultados dos testes hepáticos, icterícia (amarelamento da pele ou olhos) que indica distúrbios hepáticos, intolerância à glicose (especialmente em pacientes com diabetes), dores ósseas, piora da epilepsia (convulsões), alterações na libido, manchas na pele, acne, hipertensão arterial.
Os seguintes efeitos secundários foram relatados durante a utilização de outras THS:

• tumores dependentes de estrogênio, como câncer do endométrio (câncer do revestimento do útero);
• ataque cardíaco e acidente vascular cerebral;
• doenças da vesícula biliar;
• diversas doenças da pele, como:
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecidas como "melasma" (melasma de gravidez),
• nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso),
• erupções cutâneas com manchas vermelhas em forma de placas ou anéis (eritema multiforme).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua São Sebastião, 1250, 4050-545 Porto, telefone +351 22 406 5000, fax +351 22 406 5001, site https://www.infomed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Oestrogel

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após a expressão "VALIDO ATÉ". A data de validade é o último dia do mês indicado. O código "Lote" significa número do lote.
Não jogue medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Oestrogel

• A substância ativa do medicamento é o estradiol ( Estradiolum).
• Os outros componentes são: etanol 96% (ver o ponto 2 Oestrogel contém etanol), carboximetilcelulose, trietanolamina e água purificada.

Como é Oestrogel e o que o pacote contém

Oestrogel está disponível em embalagens que contêm 1, 2 ou 3 recipientes multidose. Cada embalagem de 80 g consiste em um recipiente com um dispositivo de dosagem. Uma pressão do dispositivo fornece 1,25 g de gel que contém 0,75 mg de estradiol. Cada recipiente contém 80 g de gel e fornece pelo menos 60 doses de 1,25 g.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles – Bélgica

Fabricante

Besins Manufacturing Belgium
Groot-Bijgaardenstraat, 128 – B-1620 Drogenbos – Bélgica
ou
Laboratoires Besins International
13 rue Périer
Montrouge 92120
França
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Bélgica – Estradiol Besins 0,75 mg/dose gel transdérmico
Bulgária - Естрогел 0,75 mg/доза трансдермален гел
República Checa - Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermální gel
Croácia - Estradiol Besins 0,75 mg po potisku transdermalni gel
Estônia - Estradiol Besins 0,75mg/annus transdermaalne geel
Lituânia – Estradiol Besins 0,75 mg / dozėje transderminis gelis
Luxemburgo – Estradiol Besins 0,75 mg/ dose transdermal gel
Letônia - Estradiol Besins 0,75 mg/devā transdermālais gels
Países Baixos - Oestrogel 0,75 mg/dosis transdermale gel
Noruega - Estrogel 0,75 mg/dose transdermalgel
Polônia – Oestrogel, 0,75 mg/dawkę, żel przezskórny
Romênia - Estradiol Besins 0,75 mg/doză gel transdermic
Eslováquia - Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gél
Eslovênia - Estradiol Besins 0,75 mg/potisk transdermalni gel
Suécia - Estrogel 0,75 mg/dos transdermal gel
Hungria - Estradiol Besins 0,75 mg/adag transzdermális gél

Data da última atualização do folheto: 12/2023