Oekolp

Folheto informativo para o paciente

OEKOLP, 1 mg/g, creme vaginal

Estriol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oekolp e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oekolp
• 3. Como usar o medicamento Oekolp
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Oekolp
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oekolp e para que é usado

O medicamento Oekolp pertence a um grupo de medicamentos chamados terapia hormonal de substituição (THS) para uso vaginal. O medicamento contém o hormônio feminino estriol (estrogênio). Oekolp é usado em mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 12 meses após a cessação das menstruações naturais. O medicamento Oekolp é usado para aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura ou irritação. Em termos médicos, este fenômeno é chamado de "atrofia da vagina". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa. Se os ovários forem removidos cirurgicamente antes da menopausa (procedimento chamado de ooforectomia), a produção de estrogênio diminui rapidamente. A falta de estrogênio pode causar secura e aumento da sensibilidade das paredes da vagina, o que é a causa de relações sexuais dolorosas e ocorrência de inflamações e coceira na vagina. A falta de estrogênio também pode causar sintomas de incontinência urinária e infecções urinárias recorrentes. Estes sintomas geralmente desaparecem após o uso de medicamentos que contenham estrogênio. A melhora é geralmente notada após alguns dias ou semanas após o início do tratamento. Oekolp atua substituindo o estrogênio que é normalmente produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado via vaginal, e assim o hormônio é liberado onde é necessário. Isso pode aliviar o desconforto sentido na vagina. A melhora pode ser notada apenas após alguns dias ou semanas. Além das indicações descritas acima, o creme Oekolp também pode ser usado para:

• acelerar a cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres submetidas a operações vaginais,
• avaliar com precisão o esfregaço cervical em mulheres na pós-menopausa.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oekolp

Histórico médico e exames regulares

O uso da THS está associado a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia. A experiência com o tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido à falência ovariana ou após uma operação cirúrgica) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, o risco associado ao uso da THS pode variar. Sempre deve-se consultar um médico. Antes de iniciar (ou reiniciar) o uso da THS, o médico coletará informações sobre a saúde da paciente e doenças que ocorrem na família. Ele também pode decidir realizar um exame físico, incluindo um exame de mama e/ou um exame ginecológico vaginal, se necessário. Após o início do uso do medicamento Oekolp, é necessário consultar regularmente o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante a consulta, é necessário discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da terapia com o medicamento Oekolp. É necessário realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não usar o medicamento Oekolp

O medicamento Oekolp não deve ser usado se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente. Em caso de dúvida, antes de usar o medicamento Oekolp, é necessário consultar um médico. Quando não usar o medicamento Oekolp:

• Se a paciente tiver alergia ao estriol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se atualmente houver ou tiver havido câncer de mama ou se houver suspeita de câncer de mama.
• Se houver tumor dependente de estrogênio, como câncer de endométrio (revestimento do útero), ou se houver suspeita de tal tumor.
• Se houver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se houver hiperplasia endometrial não tratada (crescimento excessivo do revestimento do útero).
• Se atualmente ou no passado houver havido coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombose venosa), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
• Se houver distúrbios de coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• Se houver doenças causadas por coágulos sanguíneos nos vasos arteriais, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito.
• Se houver doença hepática atual ou no passado, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal.
• Se houver porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina.

Se qualquer um dos estados de saúde acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Oekolp, é necessário interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, é necessário informar o médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições, pois durante o uso do medicamento Oekolp, esses sintomas podem retornar ou piorar. Se isso ocorrer, é necessário consultar o médico com mais frequência:

• miomas uterinos (tumores benignos no útero)
• crescimento de células do revestimento do útero (endométrio) fora do útero (endometriose) ou crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) no passado
• aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto "Coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose venosa)")
• aumento do risco de desenvolver tumor dependente de estrogênio (como câncer de mama em parentes de primeiro grau)
• hipertensão
• distúrbios hepáticos, como tumores benignos no fígado
• diabetes com ou sem complicações vasculares
• cálculos biliares
• enxaqueca ou dor de cabeça severa
• doença autoimune que afeta vários órgãos, como lupus eritematoso sistêmico (LES)
• epilepsia
• asma
• doença que afeta a membrana timpânica e causa perda auditiva (otosclerose)
• retenção de líquidos no organismo devido a doenças cardíacas ou renais
• angioedema hereditário ou adquirido.

É necessário informar o médico se a paciente tiver hepatite C e estiver usando tratamento que inclua medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, ou glecaprevir/pibrentasvir, ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Mais informações podem ser encontradas no ponto "Oekolp e outros medicamentos". É necessário dizer ao médico se a paciente notar qualquer mudança em seu estado de saúde durante o uso do medicamento Oekolp.

Interrompa o uso do medicamento Oekolp e consulte imediatamente um médico,

se durante o uso da THS ocorrer qualquer um dos seguintes estados:

• qualquer uma das condições listadas no ponto "Quando não usar o medicamento Oekolp"
• icterícia (amarelamento da pele e mucosas), que pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com dificuldade para respirar, que sugerem angioedema
• aumento significativo da pressão arterial (que pode ser sentido como dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de sintomas que indiquem formação de coágulos sanguíneos, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
• dor súbita no peito
• dificuldade para respirar. Mais informações podem ser encontradas no ponto "Coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose venosa)".

Atenção : Oekolp não é um medicamento anticoncepcional. Se o último período menstrual ocorreu há menos de 12 meses ou a mulher não completou 50 anos, é necessário usar anticoncepcional para evitar gravidez. É necessário consultar um médico. Se for usado preservativo de látex durante o tratamento com creme Oekolp, pode ocorrer diminuição da resistência do preservativo e, consequentemente, diminuição da eficácia da proteção.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial e câncer de endométrio

O uso de THS apenas com estrogênio em forma de comprimido por um longo período pode aumentar o risco de desenvolver câncer de endométrio. Não há certeza se o mesmo risco existe com o uso do medicamento Oekolp. No entanto, foi demonstrado que o medicamento Oekolp é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue e, portanto, não é necessário adicionar progestagênio. Sangramento ou spotting não deve ser motivo de preocupação, mas é necessário consultar um médico. Isso pode ser um sinal de hiperplasia endometrial. Para evitar a estimulação do endométrio, não deve-se exceder a dose máxima ou usá-la por mais de algumas semanas (máximo 4 semanas). As ameaças descritas abaixo são relacionadas ao uso de medicamentos na THS que circulam no sangue. O medicamento Oekolp é destinado a uso tópico na vagina e é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue. A piora ou recorrência das condições abaixo durante o uso do medicamento Oekolp é menos provável, mas em caso de qualquer preocupação, é necessário consultar um médico.

Câncer de mama

Os dados indicam que o uso do medicamento Oekolp não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama. Não se sabe se o medicamento Oekolp pode ser usado com segurança em mulheres que tiveram câncer de mama.

É necessário examinar regularmente as mamas e consultar um médico se ocorrer qualquer mudança, como:

• retração ou puxão da pele
• mudanças nos mamilos
• qualquer nódulo ou caroço palpável.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina, de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. O uso de THS apenas com estrogênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário. O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que usam THS por 5 anos, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 3 mulheres em cada 2000 que usam o medicamento (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração ou sistema circulatório

Coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose venosa)

O risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos venosos é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em aquelas que não usam, especialmente no primeiro ano de tratamento. A trombose venosa pode ter um curso grave. Se o coágulo se deslocar para os pulmões, pode ocorrer dor no peito, falta de ar, desmaio ou até morte. A probabilidade de formação de coágulos nos vasos venosos aumenta com a idade e em casos de:

• imobilização por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Necessidade de operação")
• obesidade significativa (índice de massa corporal acima de 30 kg/m²)
• distúrbios de coagulação sanguínea que requerem uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombose venosa nos membros inferiores, pulmões ou outros órgãos em parentes de primeiro grau
• lupus eritematoso sistêmico
• doença maligna.

Os sintomas da trombose venosa são descritos no ponto "Interrompa o uso do medicamento Oekolp e consulte imediatamente um médico". Comparação Em uma população de mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, é esperado que 4 a 7 em cada 1000 mulheres desenvolvam trombose venosa. Em um grupo de mulheres com mais de 50 anos que usam THS por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que usam apenas estrogênio na THS, o risco de desenvolver doença cardíaca não é aumentado.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em aquelas que não usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados ao uso da THS aumenta com a idade. Comparação Estima-se que em mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, é esperado que 8 em cada 1000 mulheres sofram um acidente vascular cerebral, enquanto em mulheres da mesma idade que usam THS, o número de casos será de 11 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros distúrbios

A THS não previne a perda de memória. Algumas evidências sugerem um risco maior de perda de memória em mulheres que iniciam o uso da THS após os 65 anos. É necessário consultar um médico sobre isso.

Oekolp e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja usar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais. É necessário informar também outros profissionais de saúde que prescrevem ou dispensam medicamentos sobre o uso do medicamento Oekolp. Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Oekolp, e o medicamento Oekolp pode interferir na ação de outros medicamentos, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui:

• medicamentos anticonvulsivantes (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum )

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamentos antivirais para hepatite C (como esquemas de tratamento que incluem ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, ou glecaprevir/pibrentasvir, ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) podem causar aumento dos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Oekolp contém estriol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante o uso do medicamento Oekolp com esse tipo de esquema de tratamento para hepatite C.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar exames de sangue, é necessário informar o médico ou o laboratório sobre o uso do medicamento Oekolp, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.

Oekolp com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas não afetam a eficácia do tratamento com o medicamento Oekolp.

Gravidez e amamentação

O medicamento Oekolp é destinado apenas ao uso em mulheres pós-menopáusicas. Gravidez Em caso de gravidez, é necessário interromper o uso do medicamento Oekolp e consultar um médico. Amamentação Mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de usar o medicamento Oekolp.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento Oekolp não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.

O medicamento Oekolp contém propilenoglicol

O medicamento pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Oekolp

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico. No caso de atrofia da vagina, geralmente é usado 0,5 g de creme (½ da capacidade do aplicador) por dia durante as primeiras semanas (máximo 4 semanas), e então a dose é reduzida gradualmente para 0,5 g de creme (½ da capacidade do aplicador) duas vezes por semana. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 g de creme por dia (capacidade total do aplicador, correspondendo a 1 mg de estriol). Não deve-se exceder essa dose (1 g de creme por dia). O creme é aplicado via vaginal usando o aplicador de uso múltiplo fornecido, na posição deitada. Alternativamente, ao aplicar nos órgãos genitais externos, é necessário aplicar uma camada fina de creme nas áreas que necessitam de tratamento e esfregar com os dedos. Para melhorar a cicatrização de feridas em mulheres pós-menopáusicas que foram submetidas a operações vaginais, geralmente é usado 0,5 g de creme por dia (½ da capacidade do aplicador) durante 2 semanas antes da operação e 0,5 g de creme (½ da capacidade do aplicador) duas vezes por semana durante 2 semanas após a operação. Para facilitar a interpretação dos resultados do exame de Papanicolaou em mulheres pós-menopáusicas, geralmente é usado 0,5 g de creme (½ da capacidade do aplicador) a cada dois dias na semana que antecede a coleta do exame. Oekolp deve ser inserido profundamente na vagina, à noite, antes de dormir, usando o aplicador (figs.

• 1 - 3).

Para aplicar 0,5 g de creme (1/2 do enchimento do aplicador), o êmbolo verde do aplicador deve ser puxado até cerca da metade, até sentir uma resistência. O êmbolo então sobressai do aplicador em cerca de 6 cm. Para aplicar 1 g de creme (1 enchimento do aplicador), é necessário puxar o êmbolo completamente, até a resistência. Então, o êmbolo sobressai do aplicador em cerca de 10 cm. Em seguida, abrir a tuba e colocar o aplicador na extremidade larga da tuba (1). Pressionar a tuba faz com que o aplicador seja preenchido com creme (2). Em seguida, remover o aplicador da tuba e, com cuidado, inseri-lo o mais fundo possível na vagina, permanecendo na posição deitada com as pernas ligeiramente estendidas. Através de uma leve pressão no êmbolo verde, o creme é inserido na vagina (3). Após o uso, o aplicador deve ser lavado com água morna por cerca de 30 segundos. É possível remover o êmbolo verde ao mesmo tempo. Para isso, é necessário empurrar o êmbolo para dentro do aplicador com a extremidade arredondada (é necessário superar uma pequena resistência) e puxá-lo completamente para fora do lado oposto (extremidade larga do aplicador).

Após a limpeza e secagem, o êmbolo verde deve ser recolocado na extremidade arredondada do aplicador e empurrado completamente para dentro do aplicador, até que possa ser puxado novamente do lado mais estreito do aplicador. Também é necessário superar uma pequena resistência (4). O aplicador agora está pronto para ser reenchido. Ao aplicar nos órgãos genitais externos, é necessário aplicar uma camada fina da quantidade apropriada (1/2 do enchimento do aplicador) de creme. Antes de cada reuso, o aplicador deve ser verificado para danos visíveis. Não se deve reusar um aplicador com danos visíveis. Ele deve ser descartado junto com os resíduos domésticos. O médico responsável pelo tratamento tentará prescrever a dose mais baixa que seja eficaz e que deva ser usada por um período o mais curto possível, a fim de aliviar os sintomas. Se a paciente sentir que o efeito do medicamento Oekolp é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oekolp

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, é necessário consultar imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de ingestão do creme, não há risco para a saúde e a vida. No entanto, é necessário informar o médico. Os sintomas de superdose são geralmente náuseas e vômitos; em mulheres, também pode ocorrer sangramento genital após alguns dias.

Omissão da dose do medicamento Oekolp

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser usado o mais breve possível, a menos que a omissão tenha sido notada no dia da próxima aplicação. Se a omissão for notada no dia da próxima aplicação, a dose omitida deve ser ignorada e as doses subsequentes devem ser usadas de acordo com o esquema previamente estabelecido.

Interrupção do uso do medicamento Oekolp

Em caso de interrupção do tratamento, é necessário consultar um médico para discutir como retomar o uso do medicamento.

Necessidade de operação

Pacientes que precisam ser submetidos a uma operação devem informar o cirurgião de que estão usando o medicamento Oekolp. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose venosa)"). É necessário perguntar ao médico quando será possível retomar o uso do medicamento Oekolp. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Oekolp pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. As condições abaixo são mais frequentemente relatadas em mulheres que usam medicamentos na THS que circulam no sangue do que em mulheres que não usam THS. O risco é menor para medicamentos aplicados via vaginal, como o Oekolp:

• câncer de ovário
• coágulos sanguíneos nos vasos venosos das pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa)
• acidente vascular cerebral
• possível perda de memória em caso de início do uso da THS após os 65 anos.

Mais informações sobre efeitos colaterais podem ser encontradas no ponto 2. Dependendo da dose usada e da sensibilidade da paciente, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• inchaço e aumento da sensibilidade das mamas
• sangramento vaginal leve
• aumento da secreção vaginal
• náuseas
• retenção de líquidos no organismo, geralmente manifestada como inchaço nos tornozelos ou pés
• irritação local ou coceira
• sintomas semelhantes aos da gripe. Em maioria dos pacientes, esses sintomas desaparecem após as primeiras semanas de tratamento.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante o uso de outros medicamentos na THS:

• inflamação da vesícula biliar
• várias condições de pele:
• mudança na coloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço (melasma)
• nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso)
• erupção cutânea com lesões redondas, vermelhas e com crostas (eritema multiforme).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oekolp

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na tuba e caixa, após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oekolp

• O princípio ativo do medicamento é estriol na quantidade de 1 miligrama por grama.
• Os outros componentes são: cloreto de decileno, docuzato de sódio, propilenoglicol, dimeticone 350, monosteareto de glicerila autoemulsificante, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, Softisan 601 composto por 80-90% de ésteres mono-, di-, triglicéridos de ácidos graxos saturados (C8-C18) e 10-20% de éter cetosteárico de macrogol, água purificada.

Como é o medicamento Oekolp e o que contém a embalagem

Creme branco homogêneo. Tubo de alumínio com aplicador de plástico na caixa de cartão. A embalagem contém 25 g de creme.

Responsável e fabricante

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2 12277 Berlim Alemanha Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o representante do responsável pelo medicamento: Kadefarm Sp. z o.o. Sierosław, ul. Gipsowa 18 62-080 Tarnowo Podgórne, Polônia Tel.: +48 61 862 99 43 e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: