Oekolp forte

Folheto informativo do paciente

ATENÇÃO: Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira.

Oekolp forte (OeKolp forte Ovula 0,5 mg)

0,5 mg, ovulas
Estriol
Oekolp forte OeKolp forte Ovula 0,5 mgsão diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oekolp forte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oekolp forte
• 3. Como usar o medicamento Oekolp forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Oekolp forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oekolp forte e para que é usado

O medicamento Oekolp forte pertence a um grupo de medicamentos chamados de terapia hormonal de substituição (THS) para uso intravaginal. O medicamento contém o hormônio feminino estriol (estrogênio). O medicamento Oekolp forte é usado em mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 12 meses após a cessação dos períodos menstruais naturais.
O medicamento Oekolp forte é usado para aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura ou irritação. Em termos médicos, esse fenômeno é chamado de "atrophia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
Se, antes da menopausa, os ovários forem removidos cirurgicamente (procedimento chamado de ooforectomia), a produção de estrogênio diminui rapidamente.
A falta de estrogênio pode causar secura e aumento da sensibilidade da parede vaginal, o que é a causa de relações sexuais dolorosas e ocorrência de inflamações e coceira vaginal. A falta de estrogênio também pode causar sintomas de incontinência urinária e infecções urinárias recorrentes. Esses sintomas geralmente desaparecem após o uso de medicamentos que contenham estrogênio. A melhora é geralmente notada após alguns dias ou semanas de tratamento.
O medicamento Oekolp forte atua substituindo o estrogênio, que é normalmente produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado intravaginalmente, ou seja, o hormônio é liberado onde é necessário.
Isso pode aliviar o desconforto sentido na vagina. A melhora pode ser notada apenas após alguns dias ou semanas.
Além das indicações descritas acima, o medicamento Oekolp forte também pode ser usado para:

• acelerar a cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres submetidas a operações vaginais,
• realizar uma avaliação precisa do esfregaço cervical em mulheres no período pós-menopáusico.

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2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oekolp forte

Histórico médico e exames regulares

O uso da THS está associado a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia.
A experiência com o tratamento de mulheres que têm menopausa prematura (devido à falência ovariana ou após uma operação cirúrgica) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, o risco associado ao uso da THS pode variar. Sempre deve-se consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) o uso da THS, o médico coletará o histórico médico da paciente e das doenças que ocorrem na família. Também pode decidir realizar um exame físico, incluindo, se necessário, um exame de mama e (ou) um exame ginecológico vaginal.
Após o início do uso do medicamento Oekolp forte, deve-se consultar regularmente o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante a consulta, deve-se discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da terapia com o medicamento Oekolp forte.
Deve-se realizar regularmente exames de mama de acordo com as recomendações do médico.

Quando não usar o medicamento Oekolp forte

O medicamento Oekolp forte não deve ser usado se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente. Em caso de dúvida, antes de usar o medicamento Oekolp forte, deve-se consultar um médico.
Quando não usar o medicamento Oekolp forte:

• Se a paciente tiver alergiaao estriol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se atualmente houver ou tiver havido câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama.
• Se houver tumor estrogenozależny, como câncer de endométrio (revestimento do útero), ou se houver suspeita de tal tumor.
• Se houver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se houver hiperplasia endometrial não tratada(crescimento excessivo do revestimento do útero).
• Se atualmente ou anteriormente houver havido tromboses venosas(trombose venosa), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
• Se houver distúrbios de coagulação(como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• Se houver doenças cardiovasculares, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito.
• Se houver doença hepática, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal.
• Se houver porfiria, uma doença rara hereditária.

Se qualquer um dos estados de saúde acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Oekolp forte, deve-se interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.
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Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento, deve-se informar o médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições, pois durante o uso do medicamento Oekolp forte, os sintomas podem retornar ou piorar. Se isso ocorrer, deve-se consultar mais frequentemente o médico:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crescimento de células do revestimento do útero (endométrio) fora do útero (endometriose) ou crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) no passado
• aumento do risco de formação de tromboses (ver ponto "Tromboses venosas (trombose venosa)")
• aumento do risco de desenvolver um tumor estrogenozależny (como câncer de mama em parentes de primeiro grau)
• hipertensão
• distúrbios hepáticos, como tumores hepáticos benignos
• diabetes com ou sem complicações vasculares
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doenças autoimunes que afetam vários órgãos, como lupus eritematoso sistêmico (LES)
• epilepsia
• asma
• doenças que afetam a orelha média e causam perda de audição (otosclerose)
• retenção de líquidos no organismo devido a doenças cardíacas ou renais
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve-se informar o médico se a paciente tiver hepatite C e estiver usando tratamento que inclua medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, administrados com ribavirina ou não. A administração concomitante desses medicamentos com alguns medicamentos que contenham estrogênio pode causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT); o risco de que isso ocorra com o medicamento Oekolp forte é atualmente desconhecido.
Deve-se dizer ao médico se a paciente notar qualquer mudança em seu estado de saúde durante o uso do medicamento Oekolp forte.
Deve-se interromper o uso do medicamento Oekolp forte e consultar imediatamente um médicose durante o uso da THS ocorrer qualquer um dos seguintes estados:

• qualquer uma das condições listadas no ponto "Quando não usar o medicamento Oekolp forte"
• icterícia (amarelamento da pele e mucosas), que pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, acompanhada de dificuldade para respirar, que sugerem angioedema
• aumento significativo da pressão arterial (que pode se manifestar como dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça de tipo migranoso que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de sintomas que indiquem formação de tromboses, como:
• inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas,
• dor súbita no peito,
• dificuldade para respirar. Mais informações estão no ponto "Tromboses venosas (trombose venosa)".

Atenção:O medicamento Oekolp forte não é um método anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação ou tiver menos de 50 anos, deve usar anticoncepcional para evitar a gravidez. Deve-se consultar um médico.

THS e câncer

Hipertrofia endometrial (crescimento excessivo do revestimento do útero) e câncer de endométrio.

O uso de THS apenas com estrogênio em forma de comprimidos por um longo período pode aumentar o risco de desenvolver câncer de endométrio.
Não há certeza se o mesmo risco existe com o uso do medicamento Oekolp forte. No entanto, foi demonstrado que o medicamento Oekolp forte é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue e, portanto, a adição de progestagênio não é necessária.
Sangramento ou spotting não deve ser normalmente uma causa de preocupação, mas deve-se consultar um médico. Isso pode ser um sinal de hipertrofia endometrial.
Para evitar a estimulação do endométrio, não deve-se exceder a dose máxima ou usá-la por mais de algumas semanas (máximo 4 semanas).
Os riscos descritos abaixo se aplicam aos medicamentos usados na THS que circulam no sangue. O medicamento Oekolp forte é destinado a uso local na vagina e é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue. A piora ou recorrência das condições abaixo é menos provável, mas em caso de qualquer preocupação, deve-se consultar um médico.

Câncer de mama

Dados indicam que o uso do medicamento Oekolp forte não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama antes. Não se sabe se o medicamento Oekolp forte pode ser usado com segurança em mulheres que tiveram câncer de mama.

Deve-se examinar regularmente as mamas e consultar um médico se notar qualquer mudança, como:

• retração ou puxão da pele,
• mudanças nos mamilos,
• qualquer nódulo ou caroço palpável e (ou) visível.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de screening de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. O uso de THS apenas com estrogênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que usam THS por 5 anos, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 3 mulheres em cada 2000 que usam (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração ou sistema circulatório

Tromboses venosas (trombose venosa)

O risco de formação de tromboses venosasé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em aquelas que não usam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A trombose venosa pode ter um curso grave. Se o trombo se deslocar para os pulmões, pode ocorrer dor no peito, falta de ar, desmaio ou até morte.
A probabilidade de formação de tromboses venosas aumenta com a idade e nas seguintes situações. Se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente, deve-se informar o médico:

• imobilização por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Necessidade de operação")
• obesidade significativa (índice de massa corporal acima de 30 kg/m)
• distúrbios de coagulação que exigem uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombose venosa profunda, pulmonar ou de outro órgão em um parente de primeiro grau
• lupus eritematoso sistêmico (LES, doença autoimune que afeta vários órgãos)
• doença maligna.

Os sintomas da trombose venosa estão listados no ponto "Deve-se interromper o uso do medicamento Oekolp forte e consultar imediatamente um médico".
Comparação
Na população de mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em média, 4 a 7 em cada 1000 mulheres podem esperar desenvolver trombose venosa em um período de 5 anos.
No grupo de mulheres com mais de 50 anos que usaram THS com estrogênio por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que usam apenas estrogênio na THS, o risco de desenvolver doença cardíaca não é aumentado.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em aquelas que não usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados ao uso da THS aumenta com a idade.
Comparação
Estima-se que em mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, cerca de 8 em cada 1000 mulheres podem esperar desenvolver acidente vascular cerebral, enquanto em mulheres da mesma idade que usam THS, a taxa será de 11 casos em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros distúrbios

A THS não previne a perda de memória. Algumas evidências sugerem um risco maior de perda de memória em mulheres que iniciam o uso da THS após os 65 anos. Nesse caso, deve-se consultar um médico.

Medicamento Oekolp forte e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja usar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, fitoterápicos ou outros produtos naturais.
Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Oekolp forte, e o medicamento Oekolp forte pode afetar a ação de outros medicamentos. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivantes(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• produtos fitoterápicos que contenham Hypericum perforatum(erva-de-são-joão).

Exames laboratoriais

Quando for necessário realizar exames laboratoriais de sangue, deve-se informar o médico ou o laboratório sobre o uso do medicamento Oekolp forte, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.
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Medicamento Oekolp forte com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas não afetam a eficácia do tratamento com o medicamento Oekolp forte.

Gravidez e amamentação

O medicamento Oekolp forte é destinado apenas ao uso em mulheres pós-menopáusicas.
Gravidez
Em caso de gravidez, deve-se interromper o uso do medicamento Oekolp forte e consultar um médico.
Amamentação
Mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de usar o medicamento Oekolp forte.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento Oekolp forte não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.

Medicamento Oekolp forte contém butilhidroxitolueno

O medicamento pode causar reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Oekolp forte

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de atrofia vaginal, geralmente se usa 1 ovula por dia durante as primeiras semanas (máximo 4 semanas), seguida de uma redução gradual da dose para 1 ovula duas vezes por semana.
Para melhorar a cicatrização de feridas em mulheres pós-menopáusicas que foram submetidas a operações vaginais, geralmente se usa 1 ovula por dia durante 2 semanas antes da operação e 1 ovula duas vezes por semana durante 2 semanas após a operação.
Para facilitar a interpretação dos resultados do esfregaço cervical em mulheres pós-menopáusicas, geralmente se usa 1 ovula a cada 2 dias na semana que precede a coleta do esfregaço.
A ovula deve ser inserida profundamente na vagina, na posição deitada, antes de dormir. A ovula não deve ser usada via retal.
Para remover a ovula do embalagem, deve-se rasgar ou cortar a folha de alumínio do topo ao longo da ovula, na direção da seta, até que a ovula possa ser facilmente removida.
O médico responsável tentará prescrever a dose mais baixa possível, que deve ser usada por um período tão curto quanto necessário, para aliviar os sintomas. Se a paciente achar que o efeito do medicamento Oekolp forte é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oekolp forte

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

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Em caso de ingestão da ovula, não há risco para a saúde e vida. No entanto, deve-se informar o médico. Os sintomas de superdose são geralmente náuseas e vômitos; em mulheres, após alguns dias, também pode ocorrer sangramento vaginal.

Omissão da dose do medicamento Oekolp forte

Não deve-se usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser usado assim que possível, a menos que a omissão tenha sido notada no dia da próxima dose. Se a omissão for notada no dia da próxima dose, deve-se omitir a dose não usada e continuar com o esquema de doses previamente estabelecido.

Interrupção do uso do medicamento Oekolp forte

Deve-se sempre consultar um médico se a terapia for interrompida ou concluída prematuramente devido à ocorrência de efeitos colaterais.

Necessidade de operação

Pacientes que devem ser submetidas a uma operação devem informar o cirurgião de que estão usando o medicamento Oekolp forte. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses venosas (trombose venosa)"). Deve-se perguntar ao médico quando será possível reiniciar o uso do medicamento Oekolp forte.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os distúrbios listados abaixo são mais frequentemente relatados em mulheres que usam medicamentos na THS que circulam no sangue do que em mulheres que não usam THS. O risco é menor para medicamentos administrados via vaginal, como o Oekolp forte:

• câncer de ovário
• presença de tromboses venosas nas pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa)
• acidente vascular cerebral
• perda de memória possível em mulheres que iniciam o uso da THS após os 65 anos. Mais informações sobre efeitos colaterais, ver ponto 2.

Dependendo das doses usadas e da sensibilidade da paciente, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• inchaço e aumento da sensibilidade das mamas
• sangramento vaginal leve
• aumento da secreção vaginal
• náuseas
• retenção de líquidos nos tecidos, geralmente manifestada como inchaço nos tornozelos ou pés
• irritação local ou coceira
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Em maioria dos pacientes, esses sintomas desaparecem após as primeiras semanas de tratamento.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante o uso de outros medicamentos na THS:

• colecistite

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• diversas doenças da pele:
• mudança na coloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço (melasma)
• erupções cutâneas dolorosas e vermelhas (eritema nodoso)
• erupção cutânea com lesões redondas, vermelhas e com crostas (eritema multiforme).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir CEP], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oekolp forte

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C.

Tradução de alguns abreviações presentes na embalagem primária:

Ch.-B./Verwendbar bis: ver estampagem – Número do lote/Data de validade: ver estampagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oekolp forte

• O princípio ativo é o estriol. 1 ovula contém 0,5 mg de estriol.
• Os outros componentes do medicamento são: gordura vegetal, monoestearato de glicerila, macrogol, butilhidroxitolueno.

Como é o medicamento Oekolp forte e o que contém a embalagem

Ovulas brancas e uniformes. Embalagens de folha de alumínio em caixas de papelão contendo 10 ovulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlim, Alemanha

Fabricante:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Rigistraße 2, 12277 Berlim, Alemanha
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Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. Elizy Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:22684.00.00
Número da autorização de importação paralela:518/12
Data de aprovação do folheto: 25.08.2022
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