Obsidan

Folheto informativo para o utilizador

Obsidan, 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Sulfato ferroso heptahidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Obsidan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Obsidan
• 3. Como tomar o medicamento Obsidan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Obsidan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Obsidan e para que é utilizado

O medicamento Obsidan é ferro em forma de tomar por via oral para tratar ou prevenir a deficiência de ferro. O ferro é necessário para transportar oxigénio e energia no organismo. As cápsulas são designadas como de libertação prolongada, pois não libertam o seu conteúdo no estômago. Transportam o ferro para o intestino, onde é absorvido.
O medicamento Obsidan é utilizado para tratar a deficiência de ferro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Obsidan

Quando não tomar o medicamento Obsidan

• se o doente tiver alergia a compostos de ferro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver estreitamento do esófago;
• se o doente sofrer de uma doença hereditária causada por excesso de ferro no organismo (hemocromatose);
• se o doente sofrer de doenças causadas por excesso de ferro no organismo (hemólise crónica, talassemia, outras hemoglobinopatias);
• se o doente sofrer de distúrbios do metabolismo do ferro (por exemplo, anemia sideroblástica, anemia causada por envenenamento por chumbo);
• se o doente receber transfusões de sangue repetidas.

Crianças

• Crianças com menos de 6 anos não devem tomar o medicamento Obsidan.
• Crianças com 6 anos ou mais e peso corporal inferior a 20 kg não devem tomar o medicamento Obsidan.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Obsidan, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Enquanto tomar o medicamento Obsidan, deve ter especial cuidado:

• se o doente já sofrer de doenças do aparelho digestivo, como doenças inflamatórias crónicas do intestino, estreitamento do esófago e do intestino, diverticulose, gastrite, úlcera gástrica e/ou intestinal;
• se o doente sofrer de doença renal crónica que exija a administração de eritropoietina, o ferro deve ser administrado por via intravenosa, pois o ferro administrado por via oral é mal absorvido em pessoas com uremia;
• se o doente sofrer de distúrbios da função hepática e/ou alcoolismo;
• se o doente for uma pessoa idosa com perda de sangue ou ferro de causa desconhecida. Neste caso, deve ser feita uma investigação detalhada para determinar a causa da anemia/ perda de sangue.
• Os dentes do doente podem escurecer enquanto toma o medicamento Obsidan. (Essas manchas podem desaparecer após a interrupção do medicamento Obsidan. Se persistirem, podem ser removidas com um creme dental branqueador ou uma limpeza dental profissional).

Crianças

Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento às crianças, pois a sobredosagem em crianças pode levar à intoxicação.

Obsidan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Aumento da eficácia e possível aumento dos efeitos não desejados

• Medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (por exemplo, salicilatos e fenilbutazona): podem aumentar a irritação da mucosa gástrica causada pelo medicamento Obsidan.
• A administração intravenosa de ferro em conjunto com a administração oral de medicamentos que contenham ferro pode levar à redução da pressão arterial (hipotensão), e até à colapso devido à libertação excessiva de ferro e possível sobredosagem. Não se recomenda a utilização desta combinação de medicamentos.

Redução da eficácia e possível aumento dos efeitos não desejados

• Alguns antibióticos (tetraciclinas) ou medicamentos (bifosfonatos) utilizados no tratamento de osteoporose: se o doente também tomar o medicamento Obsidan, a absorção do ferro e da tetraciclina ou bifosfonato é reduzida. Isso significa que a eficácia destes medicamentos é reduzida. Deve perguntar ao seu médico se é necessário aumentar a dose destes medicamentos.
• Medicamentos que contenham cálcio, magnésio ou alumínio, por exemplo, anti-ácidos, sais de cálcio e magnésio utilizados como substitutos: estes medicamentos reduzem ou impedem a absorção do ferro proveniente do medicamento Obsidan. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Obsidan.
• Medicamentos utilizados no tratamento de artrite, como penicilamina e compostos de ouro orais, medicamentos utilizados no tratamento de doença de Parkinson, como metildopa e levodopa, e tiroxina, utilizada no tratamento de hipotireoidismo: estes medicamentos são menos absorvidos quando tomados com o medicamento Obsidan que contém ferro. Deve perguntar ao seu médico se é necessário aumentar a dose destes medicamentos.
• Antibióticos da classe das fluoroquinolonas, como ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina e ofloxacina: o ferro reduz significativamente a absorção destes medicamentos. Antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos, o doente deve informar o seu médico de que está a tomar o medicamento Obsidan.

O intervalo de tempo entre a tomada do medicamento Obsidan e qualquer um dos medicamentos acima mencionados deve ser de, pelo menos, duas horas.
O intervalo de tempo entre a tomada do medicamento Obsidan e a tetraciclina (exceto a doxiciclina, ver abaixo), deve ser de, pelo menos, três horas.

• Não deve tomar doxiciclina e o medicamento Obsidan em conjunto, pois a doxiciclina pode inibir a absorção e distribuição do medicamento Obsidan.

Outros possíveis efeitos não desejados

• O medicamento Obsidan pode causar escurecimento das fezes, que não é devido a sangramento oculto no trato gastrointestinal.
• O medicamento Obsidan contém vitamina C, que pode fazer com que os resultados dos testes de sangue oculto nas fezes sejam falsamente negativos.

Obsidan com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Obsidan durante as refeições. Substâncias presentes em produtos vegetais (por exemplo, cereais e legumes) podem formar complexos com o ferro (por exemplo, fitatos, oxalatos e fosfatos).
Estes complexos podem reduzir a absorção do ferro.
Componentes do café, chá, leite e cola também podem reduzir a absorção do ferro para o sangue.
O intervalo de tempo entre a ingestão destes alimentos e o medicamento Obsidan deve ser de, pelo menos, duas horas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não são conhecidos quaisquer riscos associados à utilização do medicamento Obsidan durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Obsidan afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Obsidan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Obsidan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Não deve tomar mais de 5 mg do medicamento Obsidan por quilograma de peso corporal. Por exemplo, se o doente pesar 60 kg, a dose diária máxima será de 5 x 60 = 300 mg (três cápsulas).

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose típica é:

Crianças com 6 anos ou mais (peso corporal mínimo - 20 kg), jovens e adultos
Jovens com 15 anos ou mais (peso corporal mínimo - 50 kg) e adultos
No caso de jovens com 15 anos ou mais e adultos com deficiência de ferro significativa, é recomendada a seguinte posologia no início do tratamento:

Uso em crianças e jovens

O medicamento Obsidan não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos (com peso corporal inferior a 20 kg) (ver ponto 2).
Crianças com 6 anos ou mais (com peso corporal mínimo de 20 kg) podem tomar 1 cápsula por dia.
Para mais informações sobre a posologia, ver a tabela.

Modo de administração

A cápsula do medicamento Obsidan deve ser tomada com uma quantidade adequada de água, NÃO DEVE ser mastigada.
As cápsulas devem ser tomadas em um intervalo adequado em relação às refeições (por exemplo, de manhã em jejum ou entre duas refeições principais), pois os componentes dos alimentos podem reduzir a absorção.
Aviso
Se o doente não puder engolir a cápsula ou não quiser engoli-la, pode esvaziar a cápsula e engolir o seu conteúdo. Para isso, deve puxar cuidadosamente as duas metades da cápsula para longe uma da outra sobre um recipiente.
Agite suavemente o conteúdo, retire-o com uma colher de chá e engula. Após engolir o conteúdo da cápsula, deve beber um pouco de água.

Duração do tratamento

O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Obsidan.
Deve continuar o tratamento até que se atinja um nível normal de ferro no sangue, o que geralmente leva de 10 a 20 semanas ou mais em caso de doença subjacente crónica.
A duração do tratamento para prevenir a deficiência de ferro depende da situação (gravidez, doação de sangue, hemodiálise de longo prazo e autotransfusão planeada - procedimento de transfusão de sangue no qual o doador e o receptor são a mesma pessoa).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Obsidan

Após a tomada intencional ou acidental de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas descritos no capítulo 4 "Efeitos não desejados" e serão mais graves.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Obsidan, deve informar imediatamente o seu médico.
A sobredosagem pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
A intoxicação por ferro pode causar sintomas como ansiedade, dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia. As fezes podem tornar-se escuras, e os vómitos podem conter sangue.
Pode ocorrer choque, acidose (desequilíbrio ácido-básico, excesso de ácidos no organismo) e coma. Após a ocorrência de convulsões, respiração de Cheyne-Stokes (padrão de respiração anormal, caracterizado por períodos alternados de respiração superficial e profunda), coma e edema pulmonar, pode ocorrer morte.

Omissão de uma dose do medicamento Obsidan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer uma ou mais doses do medicamento Obsidan, deve continuar a tomar o medicamento por um período ligeiramente mais longo.

Interrupção do tratamento com o medicamento Obsidan

Não são necessárias medidas especiais de precaução antes de interromper o tratamento com o medicamento Obsidan.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Obsidan pode causar, em casos isolados (cuja frequência não pode ser prevista), uma reação alérgica grave (anafilactóide). Em caso de erupção cutânea grave, prurido e dificuldade respiratória, deve consultar imediatamente um médico.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• desconforto abdominal ou intestinal (na área abdominal);
• azia;
• vómitos;
• fezes soltas (diarreia);
• náuseas;
• constipação;
• fezes (fezes) de cor escura.

Efeitos não desejados raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):

• manchas nos dentes (ver também cuidados especiais ao tomar o medicamento Obsidan no ponto 2);
• hipersensibilidade (por exemplo, sintomas cutâneos de hipersensibilidade, erupção cutânea, prurido, urticária).

Incidente não conhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor abdominal e dor na região abdominal;
• sangramento gastrointestinal;
• mudança na cor da língua;
• mudança na cor da mucosa oral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua],
[inserir cidade],
Telefone: [inserir telefone],
Fax: [inserir fax],
Sítio da internet: [inserir sítio da internet].
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Obsidan

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote exterior e na blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperaturas superiores a 25°C.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Obsidan

• O princípio ativo do medicamento é o complexo de ferro sulfato (II) pentahidratado com glicina. Cada cápsula contém: 567,7 mg de complexo de ferro sulfato (II) pentahidratado com glicina, o que corresponde a 100 mg de íons de ferro (Fe).
• Os outros componentes são: Granulados que contêm complexo de ferro sulfato (II) pentahidratado com glicina: ácido ascórbico, celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30% (Eudragit L30 D 55) (contém copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80), citrato de trietila, talco. Cápsula:
• corpo: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172);
• tampa: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Obsidan e o que o pacote contém

O medicamento Obsidan é uma cápsula de gelatina dura de libertação prolongada, com cerca de 21,7 mm x 7,5 mm, com uma tampa castanha não transparente sem impressão e um corpo laranja não transparente sem impressão. Contém granulados cinza-castanhos revestidos, de libertação prolongada.
O medicamento Obsidan está disponível em pacotes contendo 30, 50, 90, 100 ou 500 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

VEDIM, S.A.
Rua [inserir rua],
[inserir cidade],
Telefone: [inserir telefone],

Fabricante

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Rua [inserir rua],
[inserir cidade],
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Niferex
Espanha: Ferro Sanol
Grécia:
Ferro Sanol Duodenal
Itália:
Niferex
Noruega: Niferex
Polónia:
Obsidan
Portugal: Ferbisol
Suécia:
Niferex
Data da última revisão do folheto:abril de 2023