Novinette

Folheto informativo para o paciente

Novynette, 0,02 mg + 0,15 mg, comprimidos revestidos
Ethinylestradiol + Desogestrel

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados:

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver item 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• É necessário guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver item 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Novynette e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Novynette
• 3. Como usar o medicamento Novynette
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Novynette
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Novynette e para que é usado

O medicamento Novynette é um contraceptivo oral combinado que contém etinilestradiol (estrogênio) e desogestrel (progestagênio) em doses baixas.
O mecanismo de ação do medicamento Novynette é inibir a ovulação e causar alterações na consistência do muco cervical.
Quando usado corretamente, o medicamento Novynette fornece um método de contracepção eficaz e reversível.
Em certas situações, no entanto, sua eficácia contraceptiva pode ser reduzida ou pode ser necessário interromper o uso do medicamento (ver item 2.). Nesse caso, é recomendado evitar relações sexuais ou, para garantir uma contracepção eficaz, usar outros métodos de contracepção, como preservativos ou espermicidas.

É necessário lembrar que os contraceptivos orais combinados, como o Novynette, não protegem

contra infecções sexualmente transmissíveis (como a AIDS). Apenas o uso de preservativos tem efeito protetor.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Novynette

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Novynette, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no item 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver item 2 "Coágulos sanguíneos").
O medicamento Novynette não deve ser usado para adiar a data de início da menstruação.
Em situações excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data de início da menstruação, é necessário consultar um médico.
Antes de iniciar o uso do medicamento Novynette, o médico fará perguntas à paciente sobre sua saúde e a saúde de seus parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar outros exames.

Quando não usar o medicamento Novynette

Não é recomendado usar o medicamento Novynette se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, é necessário informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no item 6); pode ocorrer coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• Se a paciente tiver ou tiver tido coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• Se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver item "Coágulos sanguíneos");
• Se a paciente tiver ou tiver tido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• Se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de infarto do miocárdio) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• Se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulo em uma artéria:
• diabetes mellitus com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides),
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• Se a paciente tiver ou tiver tido uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• Se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite;
• Se a paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas, e não tenha havido recuperação da função hepática;
• Se a paciente tiver ou tiver tido tumores hepáticos;
• Se a paciente tiver ou tiver tido suspeita de tumores de mama ou órgãos genitais;
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se a paciente tiver endometrium aumentado (crescimento anormal do revestimento uterino);
• Se a paciente estiver grávida.

Não é recomendado usar o medicamento Novynette em pacientes com hepatite C e que estejam usando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também item "Medicamento Novynette e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Novynette, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Em alguns casos, é necessário ter cuidado especial durante o uso do medicamento Novynette ou de outros contraceptivos orais combinados, e podem ser necessárias visitas regulares ao médico.

É necessário informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Novynette, também é necessário informar o médico.

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar, é necessário entrar em contato com o médico imediatamente. Produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver doenças cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver tromboflebite superficial (trombose venosa superficial);
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver item 2 "Coágulos sanguíneos".
• se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso, ela está em um grupo de alto risco para formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar o médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento Novynette após o parto;
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama em sua família;
• se a paciente tiver doença hepática ou biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão ou alterações de humor;
• se a paciente tiver epilepsia (ver item "Medicamento Novynette e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais [por exemplo, perda auditiva, doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea durante a gravidez (erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo)];

Quando entrar em contato com o médico?

É necessário entrar em contato com o médico imediatamente

• -se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (ver item abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
• se a paciente tiver ou tiver tido cloasma (manchas castanho-avermelhadas, chamadas de "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Nesse caso, é necessário evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos orais combinados, como o medicamento Novynette, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não é usado o medicamento.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Novynette é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário entrar em contato com o médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por quê
a paciente está sofrendo?
Se a paciente não tiver certeza, é necessário entrar em contato com o médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou, Trombose venosa da retina (coágulo sanguíneo no olho)

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos orais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias dos membros inferiores ou nos pés, podem causar trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose venosa da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a paciente reativar o uso de contraceptivos orais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não é usado o medicamento.
Se a paciente parar de usar o medicamento Novynette, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De quais fatores depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nos membros inferiores ou nos pulmões associado ao uso do medicamento Novynette é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Novynette, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Novynette é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nos membros inferiores, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver um membro imobilizado em um gesso. Pode ser necessário interromper temporariamente o uso do medicamento Novynette por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Novynette, é necessário perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Novynette.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Novynette, por exemplo, se alguém da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Novynette é muito pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco aumenta:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o medicamento Novynette, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de contracepção;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver doenças cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se alguém da família da paciente tiver tido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Novynette, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Contraceptivo e câncer

Em mulheres que usam contraceptivos orais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não os usam. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante os 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais. Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso de contraceptivos orais. Pode ser relacionada ao fato de as mulheres que usam contraceptivos orais serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo nelas.
Em mulheres que usam contraceptivos orais, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, forte, é necessário entrar em contato com o médico.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Novynette, relataram depressão ou alterações de humor. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, é necessário entrar em contato com o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento irregular

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Novynette, podem ocorrer sangramentos irregulares (sangramentos fora do período de pausa). Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses ou começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a pausa

Se todas as comprimidos forem tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a mulher esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes consecutivas, pode ser um sinal de gravidez.
É necessário entrar em contato com o médico imediatamente. É necessário começar o próximo pacote do medicamento apenas quando a paciente tiver certeza de que não está grávida.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso do medicamento Novynette em adolescentes abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Medicamento Novynette e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar. É necessário informar também qualquer outro médico ou dentista que prescreva qualquer outro medicamento (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Novynette. Os médicos podem dizer se é necessário usar métodos adicionais de contracepção (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Não é recomendado usar o medicamento Novynette em pacientes com hepatite C e que estejam usando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT).
Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de contracepção.
É possível reiniciar o uso do medicamento Novynette após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver item "Quando não usar o medicamento Novynette".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue do medicamento Novynette, levando a uma reduçãode sua eficácia contraceptivae ocorrer sangramento irregular. Isso inclui

• medicamentos usados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecções por HIV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir),
• infecções por vírus da hepatite C (boceprevir, telaprevir),
• infecções fúngicas (griseofulvina),
• hipertensão pulmonar (bozentano),
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum). Se a paciente desejar usar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão durante o uso do medicamento Novynette, é necessário consultar o médico antes.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a tolerância ao medicamento Novynette:

• ketconazol, itraconazol, fluconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas);
• antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina (usados no tratamento de infecções bacterianas);
• bloqueadores dos canais de cálcio, como diltiazem (usados no tratamento de algumas doenças cardíacas e hipertensão arterial);
• etoricoxibe (usado no tratamento de artrite, doença degenerativa das articulações).

O medicamento Novynette pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico), que pode levar a um aumento da frequência de convulsões;
• tizanidina (medicamento usado no tratamento da espasticidade muscular),
• levotiroxina (medicamento usado no tratamento da deficiência de hormônio),
• teofilina (medicamento usado no tratamento da asma).

Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

Exames laboratoriais

É necessário informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso de contraceptivos orais, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado usar o medicamento Novynette durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve parar de usar o medicamento Novynette imediatamente e informar o médico.
Não é recomendado usar o medicamento Novynette durante a amamentação. Se a paciente estiver amamentando e quiser usar o medicamento Novynette durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É possível conduzir veículos e operar máquinas durante o uso do medicamento Novynette.

Novynette contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, a paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Novynette

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Cada embalagem do medicamento Novynette contém 1 blister com 21 comprimidos revestidos ou 3 blisters com 21 comprimidos revestidos. A marcação especial dos blisters com símbolos dos dias da semana facilita o controle do uso regular dos contraceptivos orais.
Cada comprimido na embalagem é marcado com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. É necessário tomar 1 comprimido por dia durante 21 dias consecutivos, de acordo com a direção da seta no blister, até que o blister esteja completamente vazio.
Após tomar todos os 21 comprimidos do blister, há um período de 7 dias de pausa no uso dos comprimidos. No 2º ou 3º dia da pausa, geralmente ocorre sangramento de pausa, semelhante à menstruação.
É necessário começar a tomar os comprimidos do próximo blister no 8º dia (após um período de 7 dias de pausa no uso dos comprimidos), mesmo que o sangramento ainda não tenha parado. Com o uso regular do medicamento Novynette, o início da tomada dos comprimidos do próximo pacote sempre cairá no mesmo dia da semana, e o sangramento ocorrerá no mesmo dia do mês.
Os comprimidos devem ser tomados sempre no mesmo horário.
Tomar os comprimidos pela manhã (primeira ação do dia) ou tarde da noite (última ação antes de dormir) pode facilitar o uso regular dos comprimidos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água se necessário.

Como iniciar o uso do medicamento Novynette

Se a paciente não estiver usando contraceptivos hormonais (no mês anterior)
É necessário começar a tomar os comprimidos no primeiro dia do ciclo menstrual natural da mulher (ou seja, no primeiro dia da menstruação). É permitido começar a tomar os comprimidos entre o 2º e o 5º dia, mas nesse caso, durante o primeiro ciclo, nos primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos, é recomendado usar métodos adicionais de contracepção (por exemplo, preservativos).
Mudança de outro contraceptivo combinado (comprimido, sistema terapêutico vaginal, sistema transdérmico)
A paciente deve começar a usar o medicamento Novynette no dia seguinte à tomada da última comprimido ativa do contraceptivo oral combinado anterior, ou no máximo no primeiro dia da pausa usual do uso do contraceptivo anterior. Não é necessário usar métodos adicionais de contracepção.
Se a paciente usava um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdérmico, deve começar a tomar o medicamento Novynette no dia da remoção do sistema, ou no máximo no dia seguinte ao uso planejado do sistema. Não é necessário usar métodos adicionais de contracepção.
Mudança de contraceptivos que contenham apenas progestagênio (minicomprimidos, injeções, implantes)
A paciente pode mudar do uso de um comprimido que contenha apenas progestagênio em qualquer dia (do implante no dia da remoção ou da injeção no dia do próximo uso planejado) para o medicamento Novynette, mas em todos os casos, é necessário usar métodos adicionais de contracepção durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.
Uso após aborto no primeiro trimestre da gravidez
É necessário começar a tomar os comprimidos imediatamente. Não é necessário usar métodos adicionais de contracepção.
Uso após parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez
Mulheres que amamentam - ver item: "Gravidez e amamentação".
O médico recomendará à paciente que comece a tomar os comprimidos entre o 21º e o 28º dia após o parto ou aborto no segundo trimestre. Se a paciente começar a tomar os comprimidos mais tarde, é necessário usar métodos adicionais de contracepção (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos. No entanto, se a paciente tiver tido relações sexuais, é necessário ter certeza de que a paciente não está grávida antes de começar a tomar os comprimidos ou esperar até a primeira menstruação.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Novynette

Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Novynette, não há risco de distúrbios graves da saúde, embora possam ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal leve em meninas jovens. Se esses sintomas ocorrerem, é necessário entrar em contato com o médico, que pode fornecer tratamento apropriado se necessário.

Esquecimento de tomar o medicamento Novynette

Se a paciente esquecer de tomar o medicamento Novynette, é necessário seguir as seguintes regras.
Se a tomada do comprimido for atrasada por menos de 12 horas,a proteção contraceptiva não é reduzida. A paciente deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual.
Se a tomada do comprimido for atrasada por mais de 12 horas,a proteção contraceptiva pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia contraceptiva do comprimido. O risco de gravidez é maior se o comprimido for esquecido no início ou no final do ciclo. Por favor, consulte as informações abaixo (ver também o esquema).

Mais de um comprimido esquecido do pacote

É necessário consultar o médico.
Em caso de comprimidos esquecidos, é necessário seguir as duas regras básicas abaixo:

• 1. A pausa na tomada contínua dos comprimidos nunca deve ser maior que 7 dias.
• 2. É necessário tomar os comprimidos continuamente por 7 dias para que ocorra a inibição adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

De acordo com isso, na prática clínica, o médico pode fornecer as seguintes orientações:
Semana 1
A paciente deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário usual do dia. Durante os próximos 7 dias, deve usar métodos adicionais de contracepção, como preservativos. Se a paciente tiver tido relações sexuais durante os 7 dias anteriores ao dia em que esqueceu o comprimido, é necessário considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos esquecidos e quanto mais perto da pausa na tomada dos comprimidos, maior o risco de gravidez.
Semana 2
A paciente deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário usual do dia. Se os comprimidos foram tomados corretamente durante os 7 dias anteriores ao dia em que o comprimido foi esquecido, não é necessário usar métodos adicionais de contracepção. No entanto, se não foi assim ou se a paciente esqueceu de tomar mais de 1 comprimido, é necessário usar métodos adicionais de contracepção durante 7 dias.
Semana 3
O risco de redução da proteção contraceptiva é inevitável, devido à pausa na tomada dos comprimidos que está se aproximando. No entanto, é possível evitar isso ajustando a tomada dos comprimidos. Portanto, não é necessário usar métodos adicionais de contracepção se a paciente seguir uma das duas regras alternativas abaixo (ver também o esquema).

• 1. A paciente deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário usual do dia. O próximo pacote do medicamento deve ser iniciado imediatamente após a tomada do último comprimido do pacote atual, ou seja, sem pausa na tomada dos comprimidos entre os pacotes. O sangramento de pausa pode não ocorrer até o final do próximo pacote, mas pode ocorrer sangramento irregular ou manchamento durante a tomada dos comprimidos.
• 2. O médico pode aconselhar a paciente a parar de tomar os comprimidos do pacote atual. Nesse caso, a paciente deve fazer uma pausa de até 7 dias, incluindo os dias em que esqueceu de tomar os comprimidos, e em seguida continuar a tomar os comprimidos do próximo pacote.

Se a paciente esquecer de tomar os comprimidos e não ocorrer sangramento de pausa durante a primeira pausa na tomada dos comprimidos, é necessário considerar a possibilidade de gravidez.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Novynette, deve-se consultar um médico.
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar (ver também o item "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Novynette".
Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):depressão, alterações de humor, cefaleia, náuseas, dor abdominal, dor mamária, sensibilidade mamária, aumento de peso.
Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas):retenção de líquidos, diminuição da libido, enxaqueca, vômitos, diarreia, erupções cutâneas, urticária, aumento mamário.
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):hipersensibilidade, aumento da libido, irritação ocular devido a lentes de contato, alterações da pele (eritema nodoso, eritema multiforme), resultado anormal de exame de Papanicolaou, secreção mamária, diminuição de peso.
Coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e (ou) intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar efeitos adversos, será possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Novynette

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Novynette contém

Os princípios ativos são etinilestradiol e desogestrel. Uma tableta revestida contém 20 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas de desogestrel.
Os outros componentes são:
Núcleo da tableta: alfa-tocoferol, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, ácido esteárico, povidona, amido de batata, lactose monoidratada, amarelo de quinolina (E104).
Revestimento: propilenoglicol, polietilenoglicol 6000, hidroximetilpropilcelulose.

Como é o medicamento Novynette e o que o embalagem contém

Tabletas redondas e ligeiramente amarelas, com faces convexas, com inscrições: “RG” em um lado e “P9” no outro lado.
A caixa de cartão contém 1 blister ou 3 blisters com 21 tablets revestidas.

Responsável e fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste, Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante local do responsável pelo produto:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização da bula: