Norvasc

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção!

Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Norvasc, 5 mg, comprimidos

Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc
• 3. Como tomar o medicamento Norvasc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Norvasc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado

O medicamento Norvasc contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Norvasc é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou dor no peito, conhecida como angina de peito e sua forma rara conhecida como angina de peito de Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Em pacientes com hipertensão arterial, este medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Norvasc facilita o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. Este medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc

Quando não tomar o medicamento Norvasc

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado no ponto 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o corpo),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Norvasc, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido:

• Ataque cardíaco recente.
• Insuficiência cardíaca.
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva).
• Doença hepática.
• Necessidade de aumento da dose em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Norvasc em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Norvasc pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Medicamento Norvasc e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Norvasc pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento do HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-São-João,
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas),
• dantroleno (usado em injeções para tratar distúrbios graves da temperatura corporal),
• taclimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do paciente),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O medicamento Norvasc pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o paciente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Norvasc com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Norvasc não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem aumentar a concentração da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode resultar em um efeito não previsto do medicamento Norvasc, reduzindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez. Se a paciente suspeitar de gravidez ou planejar uma gravidez, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Norvasc.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Norvasc.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Norvasc pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se as tabletas causarem náuseas, tontura ou fadiga, ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar o seu médico imediatamente.

Medicamento Norvasc contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Norvasc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Norvasc está disponível em doses de 5 mg e 10 mg.
A dose recomendada inicial do medicamento Norvasc é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar este medicamento diariamente no mesmo horário, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Norvasc com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (6-17 anos), a dose recomendada inicial é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. As tabletas do medicamento Norvasc de 5 mg podem ser divididas ao meio para obter uma dose de 2,5 mg.
É importante tomar as tabletas de forma contínua. Não deve esperar até que todas as tabletas sejam tomadas antes de consultar o seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Norvasc

Tomar muitas tabletas pode causar diminuição ou diminuição perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de diminuição muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele fica fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se tomar muitas tabletas do medicamento Norvasc, deve consultar o seu médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo imediatamente.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao excesso de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Norvasc

Deve manter a calma. Se esquecer de tomar uma tableta, deve omiti-la.
Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Norvasc

O seu médico informará sobre quanto tempo deve tomar este medicamento. Se parar de tomar este medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve consultar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados após tomar o medicamento:

• Respiração súbita e chiada, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.
• Edema dos olhos, face ou lábios.
• Edema da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar.
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco.
• Pancreatite, que pode causar dor aguda na parte superior do abdômen, irradiando para as costas, com mau estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes . Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se persistir por mais de uma semana , deve consultar o seu médico .

Efeitos não desejados muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 pacientes

• Edema (retenção de líquidos).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes . Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se persistir por mais de uma semana , deve consultar o seu médico .

Efeitos não desejados frequentes: ocorrem em até 1 em cada 10 pacientes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento).
• Palpitações (consciência do ritmo cardíaco), vermelhidão da face.
• Dor abdominal, náuseas.
• Alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia.
• Fadiga, fraqueza.
• Distúrbios da visão, visão dupla.
• Cãibras musculares.
• Edema na região dos tornozelos.

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos não desejados não muito frequentes: ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia.
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio.
• Formigamento ou dormência nos membros, falta de sensação de dor.
• Zumbido nos ouvidos.
• Pressão arterial baixa.
• Espirros/resfriados causados por inflamação da membrana mucosa do nariz (rinite).
• Tosse.
• Secura da mucosa da boca, vômitos.
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele.
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada.
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens.
• Dor, mau estar.
• Dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas.
• Aumento ou diminuição do peso.

Efeitos não desejados raros: ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes

• Desorientação.

Efeitos não desejados muito raros: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns e sangramento fácil.
• Nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia).
• Distúrbios dos nervos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência.
• Edema das gengivas, sangramento das gengivas.
• Inchaço do abdômen (gastrite).
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento da tensão muscular.
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas.
• Sensibilidade à luz.
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e (ou) marcha arrastada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Norvasc

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Norvasc

A substância ativa do medicamento é a amlodipina.
Cada tablete contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A).

Como é o medicamento Norvasc e o que contém o embalagem

Tabletes brancos ou quase brancos, octogonais, com a inscrição "AML 5" e uma linha de divisão de um lado e "Pfizer" do outro lado da tablete. A tablete pode ser dividida em doses iguais.
O medicamento Norvasc está disponível em blister de PVC-PVDC/Al contendo 30 tabletes.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Alemanha
R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Romênia, país de exportação: 5654/2013/01

Número de autorização para importação paralela: 71/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bulgária, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Alemanha, Islândia, Hungria, Itália, Letônia, Lituânia, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Suécia: Norvasc
República Tcheca: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipina Upjohn 5 mg comprimidos
Itália: Amlodipina Pfizer Italia
Espanha: Norvas 5 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipina
Data de aprovação do folheto:06.04.2023
[Informação sobre marca registrada]