Norvasc

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Norvasc (Zorem), 5 mg, comprimidos

Amlodipina
Norvasc e Zorem são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc
• 3. Como tomar o medicamento Norvasc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Norvasc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado

O medicamento Norvasc contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
antagonistas do cálcio.
O medicamento Norvasc é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou
da dor no peito, conhecida como angina de peito e sua forma rara conhecida como angina de peito de Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Em pacientes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Norvasc facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. Este medicamento não alivia imediatamente a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc

Quando não tomar o medicamento Norvasc

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o paciente tiver estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Norvasc, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Doença hepática
• Necessidade de aumento da dose em pacientes idosos

Crianças e jovens

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Norvasc em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Norvasc pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e jovens com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Medicamento Norvasc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Norvasc pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Norvasc:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-são-joão
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas)
• dantroleno (usado em injeções para tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal)
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do paciente)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor)

O medicamento Norvasc pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o paciente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Norvasc com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Norvasc não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem aumentar a concentração da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode resultar em um efeito não previsto do medicamento Norvasc, reduzindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não há dados sobre a segurança da utilização da amlodipina durante a gravidez. Se a paciente suspeitar de gravidez ou planejar uma gravidez, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Norvasc.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Norvasc.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Norvasc pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se as tabletas causarem náuseas, tonturas ou fadiga, ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar um médico imediatamente.

Medicamento Norvasc contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Norvasc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Norvasc está disponível em tabletas de 5 mg e 10 mg.
A dose recomendada inicial do medicamento Norvasc é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar este medicamento todos os dias no mesmo horário, com um copo de água. Não deve tomar o medicamento Norvasc com suco de toranja.

Uso em crianças e jovens

Em crianças e jovens (6-17 anos), a dose recomendada inicial é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. As tabletas do medicamento Norvasc de 5 mg podem ser divididas ao meio para obter uma dose de 2,5 mg.
É importante tomar as tabletas de forma contínua. Não deve esperar até que todas as tabletas sejam tomadas antes de consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Norvasc

A tomada de muitas tabletas pode causar diminuição ou diminuição perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de diminuição muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele fica fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se tomar muitas tabletas do medicamento Norvasc, deve consultar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo imediatamente.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao excesso de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da tomada do medicamento Norvasc

Deve manter a calma. Se o paciente esquecer de tomar uma tableta, deve omiti-la.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Norvasc

O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o paciente parar de tomar o medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve imediatamenteconsultar um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados após a tomada do medicamento.

• Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• Edema dos olhos, face ou lábios
• Edema da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• Pancreatite, que pode causar dor aguda na parte superior do abdômen, irradiando para as costas, com má saúde geral

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve consultar um médico.

Efeitos não desejados muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em 10 pacientes

• Edema (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve consultar um médico.

Efeitos não desejados frequentes: ocorrem em não mais de 1 em 10 pacientes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (consciência do ritmo cardíaco), vermelhidão da face
• Dor abdominal, náuseas
• Mudança no ritmo das fezes, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Cãibras musculares
• Edema na região dos tornozelos

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum efeito não desejado piorar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos não desejados pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• Formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• Zumbido nos ouvidos
• Pressão arterial baixa
• Espirros/resfriados causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama em homens
• Dor, má saúde
• Dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição de peso

Efeitos não desejados raros: ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes

• Desorientação

Efeitos não desejados muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns e sangramento fácil
• Nível alto de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• Edema das gengivas, sangramento das gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover

Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• Tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e (ou) caminhada arrastada

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Com a notificação de efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Norvasc

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Norvasc

A substância ativa do medicamento é a amlodipina.
Cada tableta contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A).

Como é o medicamento Norvasc e o que contém o embalagem

Comprimidos de 5 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, octogonais, com a inscrição AML 5 e uma linha de divisão de um lado e o logotipo da Pfizer do outro lado.
A tableta pode ser dividida em doses iguais.
Comprimidos de 5 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, octogonais, com a inscrição AML 5 e uma linha de divisão de um lado, sem marcação do outro lado.
A tableta pode ser dividida em doses iguais.
O medicamento Norvasc 5 mg, comprimidos está disponível em blister contendo 30 comprimidos em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estabelecimento de Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha
Mylan Hungary Kft.
Rua Mylan, 1
Komárom, 2900
Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:83/374/01-C
Número da autorização de importação paralela:28/19

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Comprimidos:

Áustria, Bulgária, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Alemanha, Islândia, Hungria, Itália, Letônia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Suécia: Norvasc
República Tcheca: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipina Upjohn 5 mg comprimidos, Amlodipina Upjohn 10 mg comprimidos
Itália: Amlodipina Pfizer Itália
Espanha: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;
Reino Unido: Amlodipina

Data de aprovação do folheto: 18.01.2024

[Informação sobre marca registrada]