Norvasc

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

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Norvasc

5 mg, comprimidos

Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc
• 3. Como tomar o medicamento Norvasc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Norvasc
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado

O medicamento Norvasc contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. O medicamento Norvasc é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) ou da angina de peito, também conhecida como angina pectoral, e sua forma rara, conhecida como angina de peito de Prinzmetal (angina de peito vasoespástica). Em pacientes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Norvasc facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, previne a dor no peito. Este medicamento não alivia imediatamente a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc

Quando não tomar o medicamento Norvasc

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Norvasc, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Doença hepática
• Necessidade de aumento da dose em pacientes idosos

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Norvasc em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Norvasc pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos de idade (ver ponto 3). Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Medicamento Norvasc e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Norvasc pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Norvasc:

• ketococonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento do HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-São-João
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas)
• dantroleno (utilizado em injeção para distúrbios graves da temperatura corporal)
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do paciente)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor)

O medicamento Norvasc pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o paciente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Norvasc com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Norvasc não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem aumentar a concentração da substância ativa amlodipina no sangue, o que pode resultar em efeitos não desejados do medicamento Norvasc, reduzindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez. Se a paciente suspeitar de gravidez ou planeia engravidar, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Norvasc. Amamentação Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Norvasc. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Norvasc pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se as comprimidos causarem náuseas, tonturas ou fadiga, ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas; deve contactar imediatamente o seu médico.

Medicamento Norvasc contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Norvasc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O medicamento Norvasc está disponível nas seguintes doses: 5 mg e 10 mg. A dose recomendada inicial do medicamento Norvasc é de 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia. Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar este medicamento diariamente à mesma hora, engolindo com água. Não deve tomar o medicamento Norvasc com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (6-17 anos), a dose recomendada inicial é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. As comprimidos de Norvasc de 5 mg podem ser divididas ao meio para obter a dose de 2,5 mg. É importante tomar as comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todas as comprimidos sejam utilizadas antes de visitar o seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Norvasc

A ingestão de demasiadas comprimidos pode causar diminuição ou diminuição perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de diminuição muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele torna-se então fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se ingerir demasiadas comprimidos do medicamento Norvasc, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade em respirar devido ao excesso de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Norvasc

Deve manter a calma. Se esquecer de tomar uma comprimido, deve omiti-la. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Norvasc

O seu médico informá-lo-á sobre quanto tempo deve tomar este medicamento. Se parar de tomar este medicamento antes de o seu médico o aconselhar, pode ocorrer uma recaída da doença. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados após a ingestão do medicamento.

• Respiração súbita, dor no peito, dificuldade em respirar
• Edema dos olhos, face ou lábios
• Edema da língua e da garganta, causando dificuldade respiratória
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal aguda, irradiando para as costas, com mau estar geral

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve contactar o seu médico.

Efeitos não desejados muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 pacientes

• Edema (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve contactar o seu médico.

Efeitos não desejados frequentes: ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações, rubor facial
• Dor abdominal, náuseas
• Alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Distúrbios visuais, visão dupla
• Cãibras musculares
• Edema nas pernas

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos não desejados menos frequentes: ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• Formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• Zumbido nos ouvidos
• Pressão arterial baixa
• Rinite (inflamação da mucosa nasal)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, mau estar
• Dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição do peso

Efeitos não desejados raros: ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes

• Desorientação

Efeitos não desejados muito raros: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas e sangramentos anormais
• Nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• Edema nas gengivas, sangramento nas gengivas
• Distensão abdominal (gastrite) • Anomalias hepáticas, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectadas em exames de sangue
• Aumento da tensão muscular
• Vasculite, frequentemente com erupções cutâneas
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e (ou) passo arrastado

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP. Rua Luís Pastor, 21-25, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, Website: https://www.infarmed.pt. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Norvasc

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no invólucro. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Norvasc

A substância ativa do medicamento é a amlodipina. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Os outros componentes são: fosfato de cálcio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A).

Como é o medicamento Norvasc e que conteúdo tem o invólucro

Comprimidos de 5 mg: Brancos ou quase brancos, comprimidos octogonais com a inscrição "AML 5" e uma linha de divisão de um lado e "Pfizer" do outro lado do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. O medicamento Norvasc de 5 mg, comprimidos, está disponível em blisters contendo 30 comprimidos. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar a entidade responsável ou o importador paralelo.

Entidade responsável em Portugal:

Pfizer Portugal, S.A. Rua da Quinta do Pinheiro, 5 2800-483 Almada

Fabricante:

R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemanha Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Alemanha

Importador paralelo:

Medezin, Lda Rua Actor António Silva, 6 - 1º 1050-044 Lisboa

Reembalado por:

Medezin, Lda Rua Actor António Silva, 6 - 1º 1050-044 Lisboa Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 3454/2013/01 3454/2013/04 3454/2013/05 3454/2013/07 3454/2013/08 3454/2013/10 Número da autorização de importação paralela: 74/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Comprimidos:

Áustria, Bulgária, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Islândia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Suécia: Norvasc República Checa: Zorem Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin Irlanda: Amlodipina Upjohn 5 mg comprimidos, Amlodipina Upjohn 10 mg comprimidos Itália: Amlodipina Pfizer Italia Espanha: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos Reino Unido: Amlodipina

Data de aprovação do folheto: 26.02.2024

[Informação sobre marca registada]