Norvasc

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Norvasc, 5 mg, comprimidos

Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc
• 3. Como tomar o medicamento Norvasc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Norvasc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado

O medicamento Norvasc contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Norvasc é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou dor no peito, conhecida como angina de peito e sua forma rara, conhecida como angina de peito de Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Em pacientes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Norvasc facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. Este medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc

Quando não tomar o medicamento Norvasc:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Norvasc, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Doença hepática
• Necessidade de aumento da dose em pacientes idosos

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Norvasc em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Norvasc pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos de idade (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Medicamento Norvasc e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Norvasc pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Norvasc:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento do HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-São-João
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas)
• dantroleno (utilizado em injeção para distúrbios graves da temperatura corporal)
• taclimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do paciente)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor)

O medicamento Norvasc pode diminuir a pressão arterial em maior medida se o paciente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Norvasc com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Norvasc não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento do nível da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode resultar em um efeito não desejado do medicamento Norvasc, diminuindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez. Se a paciente suspeitar de gravidez ou planejar uma gravidez, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Norvasc.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Norvasc.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Norvasc pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se as comprimidos causarem náuseas, tonturas ou fadiga, ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas; deve contactar o seu médico imediatamente.

Medicamento Norvasc contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Norvasc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Norvasc está disponível em doses de 5 mg e 10 mg.
A dose inicial recomendada do medicamento Norvasc é de 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias à mesma hora, com um copo de água. Não deve tomar o medicamento Norvasc com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (6-17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. As comprimidos do medicamento Norvasc de 5 mg podem ser divididas ao meio para obter uma dose de 2,5 mg.
É importante tomar as comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todas as comprimidos sejam tomadas antes de visitar o seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Norvasc

Tomar demasiadas comprimidos pode causar diminuição ou diminuição perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de diminuição muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele torna-se então fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se tomar demasiadas comprimidos do medicamento Norvasc, deve contactar o seu médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Norvasc

Deve manter a calma. Se esquecer de tomar uma dose, deve omiti-la.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Norvasc

O seu médico informará sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Se parar de tomar o medicamento antes de o médico o aconselhar, pode ocorrer uma recaída da doença.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Norvasc pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve contactar o seu médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados após a ingestão do medicamento.

• Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• Inchaço dos olhos, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal aguda, irradiando para as costas, com mau estado geral

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes.Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve contactar o seu médico.

Efeitos não desejados muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 pacientes

• Inchaço (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve contactar o seu médico.

Efeitos não desejados frequentes: ocorrem em não mais de 1 em cada 10 pacientes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Batimento cardíaco (percepção do ritmo cardíaco), vermelhidão da face
• Dor abdominal, náuseas
• Alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço na região dos tornozelos

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum efeito não desejado piorar ou se ocorrer algum efeito não desejado não listado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos não desejados não muito frequentes: ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• Formigamento ou dormência dos membros, perda de sensação
• Zumbido nos ouvidos
• Pressão arterial baixa
• Espirros/resfriado devido à inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens
• Dor, mau estar
• Dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição do peso

Efeitos não desejados raros: ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pacientes

• Desorientação

Efeitos não desejados muito raros: ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pacientes

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns e sangramento fácil
• Nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• Inchaço das gengivas, sangramento das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover

Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• Tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e (ou) passo arrastado

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Norvasc

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve armazenar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Norvasc

A substância ativa do medicamento é a amlodipina.
Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A).

Como é o medicamento Norvasc e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, de forma octogonal, com a inscrição "AML 5" e uma linha de divisão de um lado e "VLE" do outro lado do comprimido. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
O medicamento Norvasc, 5 mg, comprimidos, está disponível em blister contendo 30 comprimidos, em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Pfizer Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 1 – 5.º andar, 1350-347 Lisboa

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemanha
MYLAN S.A.S, 117, Avenue de Cannes, 06130 Grasse, França

Importador paralelo:

Infarmédico - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 1, 1350-347 Lisboa

Reembalado por:

Infarmédico - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 1, 1350-347 Lisboa

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Autorização de Introdução no Mercado n.º 201800047413, de 27 de setembro de 2018

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Reino Unido: Norvasc

Data de revisão do folheto: 02.01.2025

[Informação sobre marca registada]