Norvasc

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Norvasc (Zorem), 10 mg, comprimidos

Amlodipina
Norvasc e Zorem são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc
• 3. Como tomar o medicamento Norvasc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Norvasc
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado

O medicamento Norvasc contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Norvasc é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou dor no peito, conhecida como angina de peito, e sua forma rara, conhecida como angina de peito de Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Em pacientes com hipertensão arterial, este medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Norvasc facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. Este medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc

Quando não tomar o medicamento Norvasc

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Norvasc, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido:

• Ataque cardíaco recente.
• Insuficiência cardíaca.
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva).
• Doença hepática.
• Necessidade de aumento da dose em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Norvasc em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Norvasc pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Medicamento Norvasc e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Norvasc pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Norvasc:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento do HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-são-joão,
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados em doenças cardíacas),
• dantroleno (usado em injeções para distúrbios graves da temperatura corporal),
• taclimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do paciente),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O medicamento Norvasc pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o paciente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Norvasc com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Norvasc não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento do nível da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode resultar em um efeito inesperado do medicamento Norvasc, reduzindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez. Se a paciente suspeitar de gravidez ou planejar uma gravidez, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Norvasc.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planejar amamentar, deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Norvasc.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Norvasc pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se as tabletas causarem náuseas, tonturas ou fadiga, ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve contactar imediatamente o seu médico.

Medicamento Norvasc contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Norvasc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Norvasc está disponível em doses de 5 mg e 10 mg.
A dose recomendada inicial do medicamento Norvasc é de 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar este medicamento todos os dias no mesmo horário, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Norvasc com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (6-17 anos), a dose recomendada inicial é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. As tabletas do medicamento Norvasc de 5 mg podem ser divididas ao meio para obter uma dose de 2,5 mg.
É importante tomar as tabletas de forma contínua. Não deve esperar até que todas as tabletas sejam tomadas antes de visitar o seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Norvasc

A tomada de demasiadas tabletas pode causar uma redução ou até uma redução perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de redução muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele torna-se então fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se tomar demasiadas tabletas do medicamento Norvasc, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Norvasc

Deve manter a calma. Se esquecer de tomar uma tablete, deve omiti-la.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Norvasc

O seu médico informará sobre quanto tempo deve tomar este medicamento. Se parar de tomar este medicamento antes de o seu médico o aconselhar, pode ocorrer uma recaída da doença.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários após a tomada do medicamento:

• Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.
• Inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar.
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas.
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco.
• Pancreatite, que pode causar dor aguda na parte superior do abdômen, irradiando para as costas, com mau estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários muito frequentes. Se algum efeito secundário for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve contactar o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 pacientes

• Inchaço (retenção de líquidos).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum efeito secundário for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve contactar o seu médico.

Efeitos secundários frequentes: ocorrem em não mais de 1 em cada 10 pacientes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento).
• Palpitações (consciência do ritmo cardíaco), vermelhidão da face.
• Dor abdominal, náuseas.
• Alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia.
• Fadiga, fraqueza.
• Distúrbios da visão, visão dupla.
• Cãibras musculares.
• Inchaço na área dos tornozelos.

Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo. Se algum efeito secundário piorar ou se ocorrer algum efeito secundário não listado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários não muito frequentes: ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia.
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio.
• Formigamento ou dormência nos membros, falta de sensação de dor.
• Zumbido nos ouvidos.
• Pressão arterial baixa.
• Espirros/resfriados causados por inflamação da membrana mucosa do nariz (rinite).
• Tosse.
• Secura da mucosa da boca, vômitos.
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele.
• Distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção.
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama em homens.
• Dor, mau estar.
• Dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas.
• Aumento ou diminuição do peso.

Efeitos secundários raros: ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes

• Desorientação.

Efeitos secundários muito raros: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns e sangramento fácil.
• Nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia).
• Distúrbios dos nervos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência.
• Inchaço das gengivas, sangramento das gengivas.
• Inchaço abdominal (gastrite).
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue.
• Aumento da tensão muscular.
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas.
• Sensibilidade à luz.
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover.

Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• Tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e (ou) dificuldade em se mover.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Avenida de Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Norvasc

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Norvasc

A substância ativa do medicamento é a amlodipina.
Cada tablete contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A).

Como é o medicamento Norvasc e o que contém o invólucro

Tabletas brancas ou quase brancas, octogonais, com a inscrição "AML-10" de um lado da tablete.
O medicamento Norvasc de 10 mg, comprimidos, está disponível em blisters contendo 30 tabletes.
Para obter mais informações, deve consultar a entidade responsável ou o importador paralelo.

Entidade responsável na República Checa, país de exportação:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Unidade de produção de Friburgo
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Alemanha
Mylan Hungary Kft.
Rua Mylan, 1
Komárom, 2900
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus, 111
91-222 Łódź
Número de autorização na República Checa, país de exportação: 83/375/01-C

Número de autorização para importação paralela: 362/17

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bulgária, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Alemanha, Islândia, Hungria, Itália, Letônia, Lituânia, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Suécia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipina Upjohn 10 mg comprimidos
Itália: Amlodipina Pfizer Itália
Espanha: Norvas 10 mg comprimidos;
Reino Unido: Amlodipina
Data de aprovação do folheto:24.07.2024
[Informação sobre marca registrada]