Norvasc

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Norvasc, 10 mg, comprimidos

Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc
• 3. Como tomar o medicamento Norvasc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Norvasc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado

O medicamento Norvasc contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Norvasc é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou dor no peito, conhecida como angina de peito e sua forma rara, conhecida como angina de peito de Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Em pacientes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Norvasc facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. Este medicamento não alivia imediatamente a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc

Quando não tomar o medicamento Norvasc

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o paciente tiver estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Norvasc, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• ataque cardíaco recente,
• insuficiência cardíaca,
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• doença hepática,
• necessidade de aumento da dose em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Norvasc em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Norvasc pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos de idade (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Medicamento Norvasc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O medicamento Norvasc pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-são-joão,
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados em doenças cardíacas),
• dantroleno (usado em injeção para distúrbios graves da temperatura corporal),
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do paciente),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O medicamento Norvasc pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o paciente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Norvasc com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Norvasc não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem aumentar a concentração da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode resultar em um efeito não previsto do medicamento Norvasc, reduzindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez. Se a paciente suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Norvasc.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Norvasc.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Norvasc pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se as tabletas causarem náuseas, tonturas ou fadiga, ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar imediatamente o médico.

Medicamento Norvasc contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Norvasc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Norvasc está disponível em doses de 5 mg e 10 mg.
A dose inicial recomendada do medicamento Norvasc é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar este medicamento todos os dias no mesmo horário, com um copo de água. Não deve tomar o medicamento Norvasc com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (6-17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. As tabletas do medicamento Norvasc de 5 mg podem ser divididas ao meio para obter a dose de 2,5 mg.
É importante tomar as tabletas de forma contínua. Não deve esperar até que todas as tabletas sejam tomadas antes de consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Norvasc

Tomar muitas tabletas pode causar diminuição ou diminuição perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de diminuição muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele fica fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se tomar muitas tabletas do medicamento Norvasc, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao excesso de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Norvasc

Deve manter a calma. Se o paciente esquecer de tomar uma tablete, deve omiti-la.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Norvasc

O médico informará ao paciente por quanto tempo deve tomar este medicamento. Se o paciente parar de tomar este medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados após a ingestão do medicamento:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar,
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas,
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco,
• pancreatite, que pode causar dor aguda na parte superior do abdômen, irradiando para as costas, com má saúde geral.

Foram relatados os seguintes efeitoss não desejados muito frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve consultar o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 pacientes

• inchaço (retenção de líquidos).

Foram relatados os seguintes efeitoss não desejados frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve consultar o médico.

Efeitos não desejados frequentes: ocorrem em não mais de 1 em cada 10 pacientes

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• palpitações (consciência do ritmo cardíaco), vermelhidão da face,
• dor abdominal, náuseas,
• alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia,
• fadiga, fraqueza,
• distúrbios da visão, visão dupla,
• espasmos musculares,
• inchaço na área dos tornozelos.

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos não desejados pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia,
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio,
• formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação,
• zumbido nos ouvidos,
• pressão arterial baixa,
• espirros/resfriados causados por inflamação da mucosa nasal (rinite),
• tosse,
• secura da mucosa bucal, vômitos,
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele,
• distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada,
• distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama em homens,
• dor, má saúde,
• dor nas articulações ou músculos, dor nas costas,
• aumento ou diminuição de peso.

Efeitos não desejados raros: ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes

• desorientação.

Efeitos não desejados muito raros: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas incomuns e sangramento fácil,
• nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia),
• distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência,
• inchaço das gengivas, sangramento das gengivas,
• inchaço abdominal (gastrite),
• função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue,
• aumento da tensão muscular,
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas,
• sensibilidade à luz,
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldades em se mover.

Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e (ou) passo arrastado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Norvasc

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Norvasc

A substância ativa do medicamento é a amlodipina.
Cada tablete contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A).

Como é o medicamento Norvasc e o que contém o embalagem

Tabletes brancos ou quase brancos de oito lados com arestas chanfradas, com a inscrição "AML-10" de um lado e "VLE" do outro. O tablete pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Norvasc de 10 mg, tabletes, está disponível em blisters contendo 30 tabletes.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Croácia, país de exportação:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante:

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Alemanha
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Unidade de produção de Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemanha
MEDIS INTERNATIONAL a.s., fábrica de Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, República Tcheca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Croácia, país de exportação: HR-H-497864837-01

Número da autorização de importação paralela: 12/25

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Tabletes:
Áustria, Bulgária, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Alemanha, Islândia, Hungria, Itália, Letônia, Lituânia,
Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Suécia: Norvasc
República Tcheca: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipina Upjohn 10 mg tabletes
Itália: Amlodipina Pfizer Italia
Espanha: Norvas 10 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipina
Data de aprovação do folheto:15.01.2025
[Informação sobre marca registrada]