Norvasc

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Norvasc (HOPBACK) 10 mg, comprimidos
amlodipina
Norvasc e HOPBACK são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua
polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc
• 3. Como tomar o medicamento Norvasc
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Norvasc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado

O medicamento Norvasc contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
antagonistas do cálcio.
O medicamento Norvasc é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou
da dor no peito, conhecida como angina de peito e sua forma rara conhecida como angina de peito de Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Em pacientes com hipertensão arterial, este medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Norvasc facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. Este medicamento não alivia imediatamente a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc

Quando não tomar o medicamento Norvasc

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Norvasc, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Doença hepática
• Necessidade de aumento da dose em pacientes idosos

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Norvasc em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Norvasc pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Medicamento Norvasc e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Norvasc pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Norvasc:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento do HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-São-João
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas)
• dantroleno (utilizado em injeção para perturbações graves da temperatura corporal)
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do paciente)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor)

O medicamento Norvasc pode diminuir a pressão arterial em maior medida se o paciente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Norvasc com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Norvasc não devem consumir sumo de toranja ou toranjas, pois podem aumentar a concentração da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode causar um efeito não previsto do medicamento Norvasc, diminuindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez. Se a paciente suspeitar de gravidez ou planeia engravidar, deve dizer ao seu médico antes de tomar o medicamento Norvasc.
Amamentação
Verificou-se que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve dizer ao seu médico antes de começar a tomar o medicamento Norvasc.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Norvasc pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se as comprimidos causarem náuseas, tonturas ou fadiga, ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas; deve contactar imediatamente um médico.

Medicamento Norvasc contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Norvasc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Norvasc está disponível em doses de 5 mg e 10 mg.
A dose recomendada inicial do medicamento Norvasc é de 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar este medicamento todos os dias à mesma hora, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Norvasc com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (6-17 anos), a dose recomendada inicial é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. As comprimidos do medicamento Norvasc de 5 mg podem ser divididas ao meio para obter uma dose de 2,5 mg.
É importante tomar as comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todas as comprimidos sejam utilizadas antes de visitar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Norvasc

A tomada de demasiadas comprimidos pode causar diminuição ou diminuição perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de diminuição muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele torna-se então fria e húmida, e o paciente pode perder a consciência. Se tomar demasiadas comprimidos do medicamento Norvasc, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se para o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer dificuldade em respirar devido ao excesso de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da tomada do medicamento Norvasc

Deve manter a calma. Se o paciente esquecer de tomar uma comprimido, deve omiti-la.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Norvasc

O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar este medicamento. Se o paciente parar de tomar este medicamento antes de o médico o aconselhar, pode ocorrer um retorno da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamenteum médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos após a tomada do medicamento.

• Respiração súbita e chiada, dor no peito, dificuldade em respirar
• Inchaço dos olhos, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta, causando dificuldade respiratória
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, perturbações do ritmo cardíaco
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal aguda, irradiando para as costas, com mau-estar geral

Foram relatados os seguintes efeitos adversos muito frequentes. Se algum efeito adverso for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve contactar um
médico.

Efeitos adversos muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 pacientes

• Inchaço (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum efeito adverso for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve contactar um médico.

Efeitos adversos frequentes: ocorrem em não mais de 1 em cada 10 pacientes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Batimento cardíaco (consciência do ritmo cardíaco), vermelhidão da face
• Dor abdominal, náuseas
• Alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Perturbações da visão, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço na região dos tornozelos

Outros efeitos adversos relatados estão listados abaixo. Se algum efeito adverso piorar ou ocorrer algum efeito adverso não listado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes

• Alterações do humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremores, perturbações do paladar, desmaio
• Formigamento ou dormência dos membros, falta de sensação de dor
• Zumbido nos ouvidos
• Pressão arterial baixa
• Espirros/resfriado causado por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Perturbações da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• Perturbações da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens
• Dor, mau-estar
• Dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição do peso

Efeitos adversos raros: ocorrem em menos de 1 em cada 1 000 pacientes

• Desorientação

Efeitos adversos muito raros: ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pacientes

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas anormais e sangramento fácil
• Nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Perturbações dos nervos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• Inchaço das gengivas, sangramento das gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• Sensibilidade à luz
• Perturbações que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover

Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• Tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e (ou) dificuldade em se mover

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Norvasc

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Norvasc

A substância ativa do medicamento é a amlodipina.
Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A).

Como é o medicamento Norvasc e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, octogonais com arestas chanfradas, com a inscrição "AML-10" de um lado e o logótipo "Pfizer" do outro lado ou comprimidos brancos ou quase brancos, octogonais com arestas chanfradas, com a inscrição "AML-10" de um lado, sem marcações do outro lado.
O medicamento Norvasc 10 mg, comprimidos está disponível em blister com 30 comprimidos em caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Bulgária, país de exportação:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante:

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungria
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20000436

Número da autorização de importação paralela: 127/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Comprimidos:

Áustria, Bulgária, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Islândia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Suécia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Itália: Amlodipina Pfizer Italia
Espanha: Norvas 10 mg comprimidos;
Reino Unido: Amlodipine

Data de aprovação do folheto: 20.03.2024

[Informação sobre marca registada]