Norvasc

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira!

Norvasc

10 mg, comprimidos
Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Norvasc e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc
• 3. Como tomar o medicamento Norvasc
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Norvasc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Norvasc e para que é usado

O medicamento Norvasc contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
antagonistas de cálcio.
O medicamento Norvasc é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou
angina de peito, também conhecida como angina de peito e sua forma rara, conhecida como angina de peito de Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Em pacientes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Norvasc facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. Este medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc

Quando não tomar o medicamento Norvasc

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6, ou a qualquer outro antagonista de cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar,
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Norvasc, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Doença hepática
• Necessidade de aumento da dose em pacientes idosos

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a segurança do medicamento Norvasc em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Norvasc pode ser usado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Medicamento Norvasc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Norvasc pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Norvasc:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores de protease usados no tratamento da HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-São-João
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas)
• dantroleno (usado em injeções para tratar distúrbios graves da temperatura corporal)
• taclimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do paciente)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor)

O medicamento Norvasc pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o paciente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Norvasc com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Norvasc não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem aumentar a concentração da substância ativa amlodipina no sangue, o que pode causar efeitos colaterais não previstos do medicamento Norvasc, que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez. Se a paciente suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Norvasc.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Se a paciente amamenta ou planeja amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Norvasc.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Norvasc pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se as comprimidos causarem náuseas, tontura ou fadiga, ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Medicamento Norvasc contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Norvasc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Norvasc está disponível em doses de 5 mg e 10 mg.
A dose inicial recomendada do medicamento Norvasc é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário, com um copo de água. Não deve tomar o medicamento Norvasc com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (6-17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. As comprimidos do medicamento Norvasc de 5 mg podem ser divididas ao meio para obter a dose de 2,5 mg.
É importante tomar as comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todas as comprimidos sejam tomadas antes de consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Norvasc

A ingestão de muitas comprimidos pode causar diminuição ou diminuição perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de diminuição muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele fica fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se o paciente ingerir muitas comprimidos do medicamento Norvasc, deve entrar em contato com o médico ou procurar atendimento médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Norvasc

Deve manter a calma. Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve omiti-la.
Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Norvasc

O médico informará ao paciente por quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o paciente parar de tomar o medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Norvasc pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve entrar em contato com o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais após a administração do medicamento.

• Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Edema dos olhos, face ou lábios
• Edema da língua e da garganta, causando dificuldade respiratória
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal aguda, irradiando para as costas, com mal-estar geral

Efeitos colaterais muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 pacientes

• Edema (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais frequentes. Se algum efeito colateral for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve consultar um médico.

Efeitos colaterais frequentes: ocorrem em até 1 em cada 10 pacientes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (consciência do ritmo cardíaco), rubor facial
• Dor abdominal, náuseas
• Alterações no ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Cãibras musculares
• Edema na região dos tornozelos

Efeitos colaterais pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• Formigamento ou dormência nos membros, falta de sensação de dor
• Zumbido nos ouvidos
• Pressão arterial baixa
• Espirros/resfriados causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama em homens
• Dor, mal-estar
• Dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição de peso

Efeitos colaterais raros: ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes

• Desorientação

Efeitos colaterais muito raros: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns e sangramento fácil
• Nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• Edema nas gengivas, sangramento nas gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue
• Aumento do tônus muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade para se mover

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e (ou) marcha arrastada

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao relatar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Norvasc

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Norvasc

A substância ativa do medicamento é a amlodipina.
Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Norvasc e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, octogonais, com a inscrição "AML-10" de um lado e "Pfizer" do outro lado do comprimido.
O medicamento Norvasc 10 mg está disponível em blister contendo 30 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Unidade de produção de Friburgo
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Alemanha
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Alemanha

Importador paralelo:

Pharmapoint SA
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
Rua Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Prodlekpol Sp. z o.o.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 5655/2013/01
Número da autorização de importação paralela: 189/18

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Comprimidos:

Áustria, Bulgária, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Alemanha, Islândia, Hungria, Itália, Letônia, Lituânia,
Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Suécia: Norvasc
República Tcheca: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipina Upjohn 5 mg comprimidos, Amlodipina Upjohn 10 mg comprimidos
Itália: Amlodipina Pfizer Italia
Espanha: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;
Reino Unido: Amlodipina
Data de aprovação do folheto: 20.07.2022
[Informação sobre marca registrada]