Norvasc

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Norvasc

10 mg, comprimidos

Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc
• 3. Como tomar o medicamento Norvasc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Norvasc
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado

O medicamento Norvasc contém a substância ativa amlodipina, na forma de besilato de amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Norvasc é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou dor no peito, conhecida como angina de peito, e sua forma rara, conhecida como angina de peito de Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Em doentes com hipertensão arterial, este medicamento dilata os vasos sanguíneos, tornando mais fácil a circulação do sangue. Em doentes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Norvasc facilita a circulação do sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. Este medicamento não alivia imediatamente a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc

Quando não tomar o medicamento Norvasc

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado no ponto 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o doente tiver hipotensão arterial (pressão arterial muito baixa),
• se o doente tiver estenose aórtica (estreitamento da válvula aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Norvasc, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Doença hepática
• Necessidade de aumento da dose em pacientes idosos

Crianças e jovens

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Norvasc em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Norvasc pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e jovens com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Medicamento Norvasc e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Norvasc pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Norvasc:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento do HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-são-joão
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas)
• dantroleno (utilizado em injeções para distúrbios graves da temperatura corporal)
• taclorimus, sirolimus, temsirolimus e everolimus (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do paciente)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor)

O medicamento Norvasc pode diminuir a pressão arterial em maior medida se o paciente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Norvasc com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Norvasc não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem aumentar a concentração da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode causar um efeito não previsto do medicamento Norvasc, diminuindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não há dados sobre a segurança da utilização da amlodipina durante a gravidez. Se a paciente suspeitar de gravidez ou planeia uma gravidez, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Norvasc.
Amamentação
Verificou-se que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Norvasc.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Norvasc pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se as comprimidos causarem náuseas, tonturas ou fadiga, ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas; deve contactar imediatamente o seu médico.

Medicamento Norvasc contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Norvasc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada inicial do medicamento Norvasc é de 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar este medicamento todos os dias à mesma hora, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Norvasc com suco de toranja.

Utilização em crianças e jovens

Em crianças e jovens (6-17 anos), a dose recomendada inicial é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
É importante tomar as comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todas as comprimidos sejam utilizadas antes de visitar o seu médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Norvasc

A utilização de demasiadas comprimidos pode causar diminuição ou diminuição perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de diminuição muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele torna-se então fria e húmida, e o paciente pode perder a consciência. Se tomar demasiadas comprimidos do medicamento Norvasc, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao excesso de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da utilização do medicamento Norvasc

Deve manter a calma. Se o paciente esquecer de tomar uma comprimido, deve omiti-la.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Norvasc

O seu médico informará sobre quanto tempo deve tomar este medicamento. Se o paciente parar de tomar este medicamento antes de o médico o aconselhar, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados após a utilização do medicamento.

• Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• Inchaço dos olhos, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• Pancreatite, que pode causar dor aguda na parte superior do abdômen, irradiando para as costas, com mau estar geral

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve contactar o seu médico.

Efeitos não desejados muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes

• Inchaço (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve contactar o seu médico.

Efeitos não desejados frequentes: ocorrem em não mais de 1 em cada 10 doentes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (consciência do ritmo cardíaco), vermelhidão da face
• Dor abdominal, náuseas
• Alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço na área dos tornozelos

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum sintoma não desejado piorar ou ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos não desejados não muito frequentes: ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• Formigamento ou dormência dos membros, falta de sensação de dor
• Zumbido nos ouvidos
• Pressão arterial baixa
• Espirros/ coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens
• Dor, mau estar
• Dor articular ou muscular, dor nas costas
• Aumento ou diminuição de peso

Efeitos não desejados raros: ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes

• Desorientação

Efeitos não desejados muito raros: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode causar aparecimento de hematomas incomuns e sangramento fácil
• Nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• Inchaço das gengivas, sangramento das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e (ou) marcha arrastada

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Avenida da República, 37
1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Norvasc

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: VAL. Prazo de validade que indica o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Norvasc

A substância ativa do medicamento é a amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Norvasc e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, octogonais, com a inscrição "AML-10" de um lado e "Pfizer" do outro lado do comprimido.
O medicamento Norvasc 10 mg comprimidos está disponível em blister de PVC-PVDC/Al em caixa de cartão contendo 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante:

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Alemanha
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estabelecimento de Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Polónia

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS, Lda.
Rua Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND, S.A.
Rua Beskidzka, 190
91-610 Łódź

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação: 5655/2013/01
5655/2013/04
5655/2013/05
5655/2013/07
5655/2013/08
5655/2013/09
5655/2013/11
5655/2013/12
5655/2013/13

Número da autorização de importação paralela: 36/23 Data de aprovação do folheto: Aprovado: 07.03.2023

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Comprimidos:

Áustria, Bulgária, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Islândia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Suécia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipina Upjohn 10 mg comprimidos
Itália: Amlodipina Pfizer Itália
Espanha: Norvas 10 mg comprimidos;
Reino Unido: Amlodipina

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
https://www.infarmed.pt/
[Informação sobre marca registada]