Norvasc

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Norvasc (Istin), 5 mg, comprimidos

Amlodipina
Norvasc e Istin são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc
• 3. Como tomar o medicamento Norvasc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Norvasc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Norvasc e para que é utilizado

O medicamento Norvasc contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
antagonistas do cálcio.
O medicamento Norvasc é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou
da dor no peito, conhecida como angina de peito e sua forma rara conhecida como angina de peito de Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Nos pacientes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, tornando mais fácil a circulação do sangue. Nos pacientes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Norvasc facilita a circulação do sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. Este medicamento não alivia imediatamente a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norvasc

Quando não tomar o medicamento Norvasc

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Norvasc, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• Ataque cardíaco recente.
• Insuficiência cardíaca.
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva).
• Doença hepática.
• Necessidade de aumentar a dose em pacientes idosos.

Crianças e jovens

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Norvasc em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Norvasc pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e jovens entre 6 e 17 anos de idade (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Medicamento Norvasc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O medicamento Norvasc pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Norvasc:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento do HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-São-João,
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados em doenças cardíacas),
• dantroleno (usado em injeção para distúrbios graves da temperatura corporal),
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do paciente),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O medicamento Norvasc pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o paciente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Norvasc com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Norvasc não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem aumentar a concentração da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode causar um efeito não previsto do medicamento Norvasc, reduzindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez. Se a paciente suspeitar de gravidez ou planejar uma gravidez, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Norvasc.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Norvasc.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Norvasc pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se as comprimidos causarem náuseas, tontura ou fadiga, ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar o médico imediatamente.

Medicamento Norvasc contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Norvasc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Norvasc está disponível em doses de 5 mg e 10 mg.
A dose recomendada inicial do medicamento Norvasc é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Norvasc com suco de toranja.

Uso em crianças e jovens

Em crianças e jovens (6-17 anos), a dose recomendada inicial é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. As comprimidos do medicamento Norvasc de 5 mg podem ser divididas ao meio para obter uma dose de 2,5 mg.
É importante tomar as comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todas as comprimidos sejam tomadas antes de consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Norvasc

Tomar muitas comprimidos pode causar redução ou redução perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de redução muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele fica fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se tomar muitas comprimidos do medicamento Norvasc, deve consultar o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo imediatamente.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao excesso de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Norvasc

Deve manter a calma. Se o paciente esquecer de tomar uma comprimido, deve omiti-la.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Norvasc

O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o paciente parar de tomar o medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Norvasc pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve consultar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.
• Inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar.
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas.
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco.
• Pancreatite, que pode causar dor aguda na parte superior do abdômen, irradiando para as costas, com mau estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários muito frequentes. Se algum efeito secundário for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve consultar o médico.

Efeitos secundários muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em 10 pacientes

• Inchaço (retenção de líquidos).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum efeito secundário for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve consultar o médico.

Efeitos secundários frequentes: ocorrem em não mais de 1 em 10 pacientes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento).
• Palpitações (consciência do ritmo cardíaco), vermelhidão da face.
• Dor abdominal, náuseas.
• Mudança no ritmo das fezes, diarreia, constipação, dispepsia.
• Fadiga, fraqueza.
• Distúrbios da visão, visão dupla.
• Cãibras musculares.
• Inchaço na região dos tornozelos.

Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo. Se algum efeito secundário piorar ou se ocorrer algum efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia.
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio.
• Formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação.
• Zumbido nos ouvidos.
• Pressão arterial baixa.
• Espirros/resfriados causados por inflamação da mucosa nasal (rinite).
• Tosse.
• Secura da mucosa bucal, vômitos.
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele.
• Distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção.
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens.
• Dor, mau estar.
• Dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas.
• Aumento ou diminuição do peso.

Efeitos secundários raros: ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes

• Desorientação.

Efeitos secundários muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns e sangramento fácil.
• Nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia).
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência.
• Inchaço das gengivas, sangramento das gengivas.
• Inchaço abdominal (gastrite).
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue.
• Aumento da tensão muscular.
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas.
• Sensibilidade à luz.
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover.

Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• Tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e (ou) dificuldade em se mover.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Norvasc

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Norvasc

A substância ativa do medicamento é a amlodipina.
Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A).

Como é o medicamento Norvasc e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, octogonais, com a inscrição "AML 5" e uma linha de divisão de um lado e "Pfizer" do outro lado do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Norvasc está disponível em blisters de PVC-PVDC/Alumínio contendo 28 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemanha
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Irlanda, país de exportação: PA 23055/012/001

Número da autorização de importação paralela: 274/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bulgária, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Alemanha, Islândia, Hungria, Itália, Letônia, Lituânia, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Suécia: Norvasc
República Tcheca: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipina Upjohn 5 mg comprimidos
Itália: Amlodipina Pfizer Italia
Espanha: Norvas 5 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipina

Tradução dos abreviaturas dos dias da semana presentes no blister:

SEG -
Segunda-feira
TER

• Terça-feira QUa - Quarta-feira QUI
• Quinta-feira SEX
• Sexta-feira SÁB
• Sábado DOM
• Domingo

Data de aprovação do folheto:24.11.2023
[Informação sobre marca registrada]