Norprolac

folheto para o paciente

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Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

NORPROLAC, 25 microgramas, 50 microgramas, comprimidos

NORPROLAC, 75 microgramas, comprimidos

Quinagolida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Norprolac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norprolac
• 3. Como tomar Norprolac
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Norprolac
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Norprolac e para que é utilizado

Norprolac inibe a liberação da prolactina pela glândula pituitária. Em condições normais, a concentração de prolactina no sangue aumenta após o parto, o que causa a produção de leite pelo tecido mamário. Às vezes, a concentração de prolactina no sangue pode atingir valores muito altos, mesmo em homens ou mulheres que não deram à luz. Isso pode causar produção indevida de leite, menstruação escassa ou ausência de menstruação, infertilidade e diminuição do desejo sexual.

O aumento da concentração de prolactina pode ser causado pela presença de um tumor pituitário (prolactinoma).

Norprolac é indicado para o tratamento da hiperprolactinemia (espontânea ou causada por um micro ou macroadenoma pituitário que secreta prolactina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norprolac

Quando não tomar o medicamento Norprolac

Se o paciente for alérgico à quinagolida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Se o paciente tiver doença hepática ou renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Norprolac, deve discutir com o médico.

Os efeitos colaterais do medicamento Norprolac incluem tontura, que ocorre mais frequentemente durante os primeiros dias de tratamento. Portanto, a dose do medicamento deve ser aumentada gradualmente com a ajuda do "embalagem inicial".

Como a diminuição da pressão arterial pode causar desmaio, é recomendável medir a pressão arterial em decúbito e em pé durante os primeiros dias de tratamento e após o aumento da dose.

O medicamento pode causar tontura, portanto deve ser tomado antes de dormir. É importante lembrar disso, especialmente ao tomar as primeiras doses do medicamento.

Deve informar o médico sobre doenças hepáticas ou renais.

Em mulheres com infertilidade relacionada à prolactina, o tratamento com Norprolac pode restaurar a fertilidade. Portanto, as mulheres em idade reprodutiva que não desejam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz.

Deve ter cuidado especial em pacientes com histórico de episódios psicóticos.

Deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais resultantes de impulsos irresistíveis, compulsões, execução de certas ações, prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, comer compulsivamente ou em excesso, aumento do desejo sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o medicamento.

Os pacientes que apresentarem sonolência não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Além disso, o médico pode considerar reduzir a dose ou interromper o tratamento.

O álcool pode diminuir a tolerância do organismo ao Norprolac.

Crianças e adolescentes

A experiência com o uso de Norprolac em crianças é limitada.

Pessoas idosas

A experiência com o uso de Norprolac em pessoas idosas é limitada.

Norprolac e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Norprolac com alimentos, bebidas e álcool

Norprolac deve ser tomado uma vez ao dia antes de dormir com uma pequena quantidade de alimentos.

O consumo de álcool durante o tratamento com Norprolac pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou agravar seus sintomas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Deve informar o médico sobre a gravidez ou planejamento de gravidez. A experiência com o uso de Norprolac em mulheres grávidas é muito limitada. Em caso de confirmação de gravidez, o medicamento deve ser interrompido, a menos que o médico recomende continuar o tratamento. Não foi observado aumento da frequência de abortos após a interrupção do medicamento.

Amamentação:

As mulheres que tomam Norprolac não devem amamentar, pois o medicamento inibe a produção de leite. Se a produção de leite não for completamente inibida, não é recomendável amamentar, pois não se sabe se a quinagolida passa para o leite materno.

Dirigir veículos e operar máquinas

Norprolac pode causar sonolência e (ou) ataques de sono súbito, especialmente nos primeiros dias de tratamento.

O paciente não deve dirigir veículos ou realizar atividades (por exemplo, operar máquinas) que possam colocar em risco a segurança do paciente ou de outras pessoas devido à diminuição da capacidade de reação.

Norprolac contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Norprolac

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Norprolac deve ser tomado uma vez ao dia antes de dormir com uma pequena quantidade de alimentos.

O tratamento geralmente começa com o "embalagem inicial", administrando uma tablete de 25 microgramas durante os primeiros 3 dias e uma tablete de 50 microgramas durante os próximos 3 dias.

A partir do sétimo dia, a dose recomendada é de 75 microgramas por dia. Se necessário, o médico pode recomendar aumentar gradualmente a dose até alcançar o efeito desejado. A dose diária média é de 75 microgramas ou 150 microgramas.

Alguns pacientes podem precisar de doses diárias de 300 microgramas ou mais.

Uso de dose maior do que a recomendada de Norprolac

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve informar o médico imediatamente.

Os principais sintomas de superdose podem incluir: náuseas, vômitos, dores de cabeça, tontura, sonolência, diminuição da pressão arterial e, ocasionalmente, desmaio. Também podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).

Omissão da dose de Norprolac

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar o medicamento se faltarem menos de 4 horas para a próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, Norprolac pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

A maioria dos efeitos colaterais depende da dose e é temporária. Os efeitos colaterais são raramente graves o suficiente para interromper o tratamento.

Os seguintes efeitos colaterais muito frequentesafetam mais de 10 em cada 100 pacientes tratados:

tontura,

dores de cabeça,

náuseas,

vômitos,

fadiga.

Os seguintes efeitos colaterais frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes tratados:

perda de apetite,

insônia,

hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial após mudança de posição de deitado para em pé),

obstrução nasal,

dores abdominais,

constipação,

diarreia,

fraqueza muscular.

Os seguintes efeitos colaterais rarosafetam de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes tratados:

psicose transitória,

sonolência.

Frequência desconhecida- não pode ser determinada com base nos dados disponíveis:

Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

incapacidade de controlar impulsos, compulsões ou execução de certas ações que podem ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui:

impulso forte para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,

interesses ou comportamentos sexuais alterados ou aumentados, importantes para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento do desejo sexual,

compras compulsivas ou excessivas,

comer em excesso (ingerir grandes quantidades de alimentos em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (ingerir mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).

Deve informar o médico se o paciente apresentar algum desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.

A hipotensão ortostática pode raramente levar a desmaio.

Não é possível excluir o risco de reações de hipersensibilidade.

O uso do medicamento antes de dormir diminui o risco de efeitos colaterais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Norprolac

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.

Armazenar a uma temperatura de até 25°C.

Não use este medicamento se o embalagem estiver danificado ou tiver sinais de abertura.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem após a palavra "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

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Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Norprolac

• A substância ativa do medicamento é a quinagolida na forma de cloreto de quinagolida. 1 comprimido contém 25, 50 ou 75 microgramas de quinagolida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Os comprimidos de 25 microgramas contêm também óxido férrico vermelho. Os comprimidos de 50 microgramas contêm também índigo.

Como é Norprolac e o que o embalagem contém

Os comprimidos de 25 microgramas são rosa claro. Em uma face, há uma inscrição circular "NORPROLAC", e na outra face, uma inscrição linear "25".

Os comprimidos de 50 microgramas são azul claro. Em uma face, há uma inscrição circular "NORPROLAC", e na outra face, uma inscrição linear "50".

Os comprimidos de 75 microgramas são brancos. Em uma face, há uma inscrição circular "NORPROLAC", e na outra face, uma inscrição linear "75".

1 embalagem de Norprolac 25 microgramas, 50 microgramas ("embalagem inicial") contém 3 comprimidos de 25 microgramas e 3 comprimidos de 50 microgramas.

1 embalagem de Norprolac 75 microgramas contém 30 comprimidos.

Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável:

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Data da última atualização do folheto:

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