Norprolac

folheto para o paciente

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folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

NORPROLAC, 25 microgramas, 50 microgramas, comprimidos

NORPROLAC, 75 microgramas, comprimidos

Quinagolida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Norprolac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norprolac
• 3. Como tomar Norprolac
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Norprolac
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Norprolac e para que é utilizado

Norprolac inibe a liberação da prolactina pela glândula pituitária. Em condições normais, a concentração de prolactina no sangue aumenta após o parto, o que causa a produção de leite pela glândula mamária. Às vezes, a concentração de prolactina no sangue pode atingir valores muito altos, mesmo em homens ou mulheres que não deram à luz. Isso pode causar produção não desejada de leite, menstruação escassa ou ausência de menstruação, infertilidade e diminuição da libido.

O aumento da concentração de prolactina pode ser causado pela presença de um tumor pituitário (prolactinoma).

Norprolac é indicado para o tratamento da hiperprolactinemia (espontânea ou causada por um tumor pituitário micro ou macroprodutor de prolactina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norprolac

Quando não tomar o medicamento Norprolac

Se o paciente for alérgico à quinagolida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Se o paciente tiver doença hepática ou renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Norprolac, deve discutir com o médico.

Os efeitos não desejados do medicamento Norprolac incluem tonturas, que ocorrem mais frequentemente durante os primeiros dias de tratamento. Por isso, a dose do medicamento deve ser aumentada gradualmente com a ajuda do "embalagem de início".

Como a diminuição da pressão arterial pode causar desmaio, é recomendável medir a pressão arterial em decúbito e em pé durante os primeiros dias de tratamento e após o aumento da dose.

O medicamento pode causar tonturas, por isso deve ser tomado antes de dormir. É importante lembrar disso, especialmente ao tomar as primeiras doses do medicamento.

Deve informar o médico sobre doenças hepáticas ou renais.

Em mulheres com infertilidade relacionada à prolactina, o tratamento com Norprolac pode restaurar a fertilidade. Por isso, as mulheres em idade fértil que não desejam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz.

Deve ter cuidado especial em pacientes com histórico de episódios psicóticos.

Deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais resultantes de impulsos irresistíveis, compulsões, execução de certas ações, prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, compulsão ou ataques de comer, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o medicamento.

Os pacientes que apresentarem sonolência não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Além disso, o médico pode considerar reduzir a dose ou interromper o tratamento.

O álcool pode diminuir a tolerância do organismo ao Norprolac.

Crianças e adolescentes

A experiência com o uso de Norprolac em crianças é limitada.

Pessoas idosas

A experiência com o uso de Norprolac em pessoas idosas é limitada.

Norprolac e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Norprolac com alimentos, bebidas e álcool

Norprolac deve ser tomado uma vez ao dia antes de dormir com uma pequena quantidade de alimentos.

O consumo de álcool durante o tratamento com Norprolac pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou agravar seus sintomas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Deve informar o médico sobre a gravidez ou planejamento de gravidez. A experiência com o uso de Norprolac em mulheres grávidas é muito limitada. Em caso de gravidez, o medicamento deve ser interrompido, a menos que o médico recomende continuar o tratamento. Não foi detectado aumento da frequência de abortos após a interrupção do medicamento.

Amamentação:

As mulheres que tomam Norprolac não devem amamentar, pois o medicamento inibe a produção de leite. Se a produção de leite não for completamente inibida, não é recomendável amamentar, pois não se sabe se a quinagolida passa para o leite materno.

Dirigir veículos e operar máquinas

Norprolac pode causar sonolência e (ou) ataques de sono, especialmente nos primeiros dias de tratamento.

O paciente não deve dirigir veículos ou realizar atividades (por exemplo, operar máquinas) que possam colocar em risco a si mesmo ou a outras pessoas devido à diminuição da capacidade de reação.

Norprolac contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Norprolac

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Norprolac deve ser tomado uma vez ao dia antes de dormir com uma pequena quantidade de alimentos.

O tratamento geralmente começa com o "embalagem de início", administrando uma tablete de 25 microgramas durante os primeiros 3 dias e uma tablete de 50 microgramas durante os próximos 3 dias.

A partir do 7º dia, a dose recomendada é de 75 microgramas por dia. Se necessário, o médico pode recomendar aumentar gradualmente a dose até alcançar o efeito desejado. A dose diária média é de 75 microgramas ou 150 microgramas.

Alguns pacientes podem precisar de doses diárias de 300 microgramas ou mais.

Uso de dose maior do que a recomendada de Norprolac

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve informar o médico imediatamente.

Os principais sintomas de superdose podem incluir: náuseas, vômitos, dores de cabeça, tonturas, sonolência, diminuição da pressão arterial e, ocasionalmente, desmaio. Também podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).

Omissão da dose de Norprolac

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar o medicamento se faltarem menos de 4 horas para a próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Norprolac pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

A maioria dos efeitos não desejados depende da dose e é temporária. Os efeitos não desejados são raramente graves o suficiente para exigir a interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos não desejados muito frequentesafetam mais de 10 em cada 100 pacientes tratados:

tonturas,

dores de cabeça,

náuseas,

vômitos,

fadiga.

Os seguintes efeitos não desejados frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes tratados:

perda de apetite,

insônia,

hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial após mudança de posição de decúbito para ortostática),

diminuição da respiração nasal,

dores abdominais,

constipação,

diarreia,

fraqueza muscular.

Os seguintes efeitos não desejados rarosafetam de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes tratados:

psicose transitória,

sonolência.

Frequência desconhecida- não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

incapacidade de controlar impulsos, compulsões ou execução de certas ações, que podem ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; inclui:

forte impulso para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,

alterações ou aumento dos interesses e comportamentos sexuais de grande importância para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas à libido aumentada,

compras compulsivas ou ataques de comer (consumo de grandes quantidades de alimentos em um curto período de tempo) ou comer compulsivo (consumo de mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).

Deve informar o médico se apresentar algum desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.

A hipotensão ortostática pode raramente levar a desmaio.

Não é possível excluir o risco de reações de hipersensibilidade.

A administração do medicamento antes de dormir diminui o risco de efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Norprolac

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.

Armazenar a uma temperatura de até 25°C.

Não use este medicamento se notar que o embalagem está danificado ou tem sinais de abertura.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem após a palavra "Validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.

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Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Norprolac

• O princípio ativo do medicamento é a quinagolida na forma de cloridrato de quinagolida. 1 comprimido contém 25, 50 ou 75 microgramas de quinagolida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Os comprimidos de 25 microgramas contêm também óxido de ferro vermelho. Os comprimidos de 50 microgramas contêm também índigo.

Como é Norprolac e o que o embalagem contém

Os comprimidos de 25 microgramas são rosa-claros. Em uma face, há uma inscrição circular "NORPROLAC", e na outra face, uma inscrição linear "25".

Os comprimidos de 50 microgramas são azul-claros. Em uma face, há uma inscrição circular "NORPROLAC", e na outra face, uma inscrição linear "50".

Os comprimidos de 75 microgramas são brancos. Em uma face, há uma inscrição circular "NORPROLAC", e na outra face, uma inscrição linear "75".

1 embalagem de Norprolac 25 microgramas, 50 microgramas ("embalagem de início") contém 3 comprimidos de 25 microgramas e 3 comprimidos de 50 microgramas.

1 embalagem de Norprolac 75 microgramas contém 30 comprimidos.

Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável:

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Data da última atualização do folheto:

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