Normoton

Folheto informativo para o utilizador

NORMOTON, 500 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Normoton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normoton
• 3. Como tomar o medicamento Normoton
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Normoton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Normoton e para que é utilizado

O medicamento Normoton contém metformina, uma substância ativa do grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas, utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e do estado pré-diabético. A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Nos doentes com diabetes ou com estado pré-diabético, existe um nível elevado de glicose no sangue, pois o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo do doente não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. O medicamento Normoton ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais. O medicamento Normoton é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, nos quais a dieta e o exercício físico não conseguem controlar suficientemente o nível de glicose no sangue. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso. Em doentes adultos, o médico pode prescrever o medicamento Normoton como medicamento único anti-diabético (monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos anti-diabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina). Em doentes adultos com diabetes tipo 2 e excesso de peso tratados com metformina, utilizada como medicamento de primeira linha quando a dieta é ineficaz, verificou-se uma redução das complicações da diabetes. O medicamento Normoton é utilizado no estado conhecido como estado pré-diabético, quando não é possível controlar adequadamente o nível de açúcar no sangue através da dieta e da atividade física. Durante o tratamento com o medicamento Normoton, deve manter a dieta e realizar exercício físico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normoton

Quando não tomar o medicamento Normoton

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente tiver uma redução significativa da função renal,
• se o doente tiver diabetes descompensada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso acentuada, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias conhecidas como corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca,
• se o doente tiver perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• se o doente tiver uma infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• se o doente foi tratado por insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• se o doente abusa de álcool,
• em doentes com menos de 18 anos.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico. É obrigatório consultar o médico se:

• for necessário realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado na corrente sanguínea,
• for necessário realizar uma cirurgia importante. O medicamento Normoton deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se será necessário outro tratamento durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Normoton pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, conhecido como acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descompensada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e quaisquer condições que afetem a oxigenação de uma parte do corpo (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, este deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Normoton se o doente apresentar uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas. Deve interromper a administração do medicamento Normoton e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que ameaça a vida e exige tratamento imediato no hospital. Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Normoton durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Normoton. O medicamento Normoton não causa hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo). No entanto, se o medicamento Normoton for administrado em combinação com outros medicamentos anti-diabéticos que podem causar hipoglicemia (tais como derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, ritmo cardíaco acelerado, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer uma refeição ou beber um líquido que contenha açúcar. Durante o tratamento com o medicamento Normoton, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Em doentes com risco aumentado de deterioração da função renal e em doentes idosos, podem ser necessários controles mais frequentes, por exemplo, a cada 3-6 meses. Se o doente iniciar o tratamento com medicamentos que possam afetar a função renal (por exemplo, quando se inicia o tratamento com um medicamento para reduzir a pressão arterial ou um medicamento anti-inflamatório não esteroide), deve informar o médico sobre a administração do medicamento Normoton. Se o doente apresentar uma infecção bacteriana ou viral (por exemplo, gripe, infecção respiratória ou urinária), deve informar o médico sobre a administração do medicamento Normoton. Deve continuar a dieta durante o tratamento com o medicamento Normoton, com ingestão regular de carboidratos ao longo do dia (alimentos ricos em amido, como arroz, macarrão, batata, frutas). Doentes com excesso de peso também devem seguir uma dieta hipocalórica sob supervisão de um dietista. Deve entrar em contato imediatamente com o médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês mitochondrial encephalomyopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês maternal inherited diabetes anddeafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento Normoton e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos - utilizados para remover excesso de água do organismo do doente através da produção de uma maior quantidade de urina),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (anti-inflamatórios não esteroides e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos utilizados para tratar a asma (agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como o salbutamol ou o terbutalina),
• corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar o nível do medicamento Normoton no sangue, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal, como:
• verapamil (utilizado para tratar a hipertensão, a doença coronária e os distúrbios do ritmo cardíaco),
• rifampicina, trimetoprima (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• cimetidina (utilizada para tratar a doença do refluxo gastroesofágico e a úlcera gástrica e duodenal),
• dolutegravir (utilizado para tratar infecções por HIV),
• ranolazina (utilizada para tratar a angina de peito - caracterizada por dor ou desconforto no peito ou na parte superior do corpo, entre o pescoço e o abdômen, frequentemente causada por esforço físico ou atividade excessiva),
• vandetanibe, crizotinibe, olaparibe (utilizados para tratar o cancro),
• isavuconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes. Em alguns casos, o doente pode necessitar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e da função renal, ou pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

Se o doente for submeter a uma injeção de um meio de contraste iodado na corrente sanguínea, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper a administração do medicamento Normoton antes da injeção desse meio de contraste ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Normoton.

Medicamento Normoton e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com o medicamento Normoton, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento do nível de glicose no sangue. Este medicamento não é recomendado para doentes que amamentam ou planeiam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Normoton não causa hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve ter cuidado redobrado se estiver a tomar o medicamento Normoton em combinação com outros medicamentos anti-diabéticos que podem causar hipoglicemia (tais como derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, ritmo cardíaco acelerado, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Normoton contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Normoton

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A administração do medicamento Normoton não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre a dieta e a atividade física regular.

Dose recomendada

Estado pré-diabético

Adultos

A dose habitual do medicamento é de 500 mg, 2 vezes por dia. O medicamento pode ser tomado durante ou após as refeições. Não deve alterar a dose sem consultar o médico. Tratamento da diabetes tipo 2

Adultos

A dose inicial habitual do medicamento é de 500 mg de cloridrato de metformina, administrada 2 ou 3 vezes por dia (o que corresponde a 1000 mg ou 1500 mg de cloridrato de metformina) durante ou após as refeições. A dose diária máxima de cloridrato de metformina é de 3000 mg e é administrada em 3 doses divididas. O médico pode aumentar gradualmente a dose do medicamento. Não deve aumentar a dose do medicamento sem consultar o médico. Se o doente tiver distúrbios da função renal, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o doente estiver a tomar insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Normoton.

Administração em crianças e adolescentes

O medicamento Normoton não é indicado para doentes com menos de 18 anos.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares do nível de glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Normoton com base nos resultados desses exames. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante em doentes idosos.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em doentes idosos ou se os rins do doente não estiverem a funcionar corretamente.

Como tomar o medicamento Normoton

Deve tomar o medicamento Normoton durante as refeições ou imediatamente após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados com a digestão. Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Deve engolir o comprimido com um copo de água. Se estiver a tomar duas doses do medicamento por dia, deve tomar o medicamento de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar). Se estiver a tomar três doses do medicamento por dia, deve tomar o medicamento de manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar). Se o médico prescrever um esquema de dosagem diferente, deve tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Se, após algum tempo de tratamento com o medicamento, o doente achar que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Normoton

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Normoton, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mau-estar geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento Normoton e entrar em contato com o médico ou comparecer ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Normoton

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. O medicamento Normoton pode causar muito raramente (em não mais de 1 doente em 10 000) um efeito não desejado muito grave conhecido como acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, o doente deve interromper a administração do medicamento Normoton e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Outros efeitos não desejados são listados de acordo com a frequência de ocorrência:

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10)

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Normoton. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores, administradas ao longo do dia, e tomar o medicamento Normoton com as refeições ou imediatamente após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper a administração do medicamento Normoton e entrar em contato com o médico.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em 10)

• Distúrbios do paladar.
• Nível reduzido ou baixo de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados com a diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10 000)

• Acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os rins não estiverem a funcionar corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos: vómitos e dores abdominais, respiração curta, que pode estar associada a dores e espasmos musculares, fadiga intensa, diminuição da temperatura corporal, insuficiência renal aguda ou distúrbios da consciência (ver ponto "Advertências e precauções"). A acidose láctica exige tratamento imediato no hospital. Se o doente suspeitar que está a apresentar acidose láctica, deve procurar imediatamente ajuda médica e interromper a administração do medicamento Normoton.

Outros efeitos não desejados incluem:

• Resultados anormais dos exames da função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, e com ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Normoton e entrar em contato com o médico.
• Reações cutâneas, como rubor, prurido ou erupção cutânea pruriginosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1400-075 Lisboa, Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Correio eletrónico: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Normoton

O medicamento Normoton deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças. Deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C. Deve ser conservado no embalagem original para proteger contra a humidade. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a indicação "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Esse procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Normoton

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido do medicamento Normoton contém 500 mg de metformina (na forma de cloridrato de metformina), o que corresponde a 390 mg de metformina. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: copovidona, povidona K-29/32, celulose microcristalina silanonizada, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol, triacetina.

Como é o medicamento Normoton e que contenções estão disponíveis

O Normoton é um comprimido branco, redondo, convexo de ambos os lados. As embalagens disponíveis são: 30 comprimidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio e caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă nr. 99–105, 540306 Târgu-Mureş, România

Data da última revisão do folheto: abril de 2025