Normodipine

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Normodipina, 5 mg, comprimidos

Normodipina, 10 mg, comprimidos

Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Normodipina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normodipina
• 3. Como tomar o medicamento Normodipina
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Normodipina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Normodipina e para que é utilizado

O medicamento Normodipina contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Normodipina é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) ou da angina de peito, conhecida como angina de peito e sua forma rara, angina de peito do tipo Prinzmetal.
Em pacientes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente.
Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Normodipina facilita o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. O medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela doença cardíaca isquêmica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normodipina

Quando não tomar o medicamento Normodipina:

• se o paciente tiver alergia à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou problemas respiratórios,
• se o paciente tiver hipotensão severa,
• se o paciente tiver estreitamento da via de saída do ventrículo esquerdo (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Normodipina, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• Ataque cardíaco recente,
• Insuficiência cardíaca,
• Aumento súbito da pressão arterial (crise hipertensiva),
• Doença hepática,
• Necessidade de aumento da dose em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Normodipina em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Normodipina deve ser utilizado em hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Medicamento Normodipina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Normodipina pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Normodipina:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento do HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas),
• erva-de-são-joão,
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas),
• dantroleno (injeção usada no tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• taclimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos usados para modificar a ação do sistema imunológico do paciente),
• ciclosporina (medicamento que inibe a ação do sistema imunológico).

O medicamento Normodipina pode aumentar a redução da pressão arterial de forma mais acentuada se o paciente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Uso do medicamento Normodipina com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Normodipina não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem aumentar a concentração de componentes ativos da amlodipina no sangue, o que pode causar efeitos colaterais não previstos do medicamento Normodipina que reduz a pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Normodipina pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se as tabletas causarem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve entrar em contato com o médico imediatamente.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por tablete, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Normodipina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada do medicamento Normodipina é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Normodipina com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
A amlodipina na dose de 2,5 mg não está atualmente disponível, e as doses de 2,5 mg não podem ser obtidas com as tabletas do medicamento Normodipina de 5 mg, pois as tabletas são produzidas de forma que não possam ser quebradas ao meio.
É importante tomar as tabletas de forma contínua. Não deve esperar até que todas as tabletas sejam tomadas antes de consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Normodipina

Tomar muitas tabletas pode causar redução ou redução perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for muito acentuada, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria e úmida, e também podem ocorrer desmaios. Se o paciente tomar muitas tabletas do medicamento Normodipina, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Normodipina

Deve manter a calma. Se o paciente esquecer de tomar uma tableta, deve omiti-la. Deve tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Normodipina

O médico informará o paciente sobre a duração do tratamento com o medicamento Normodipina. Se o paciente parar de tomar o medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos após a ingestão deste medicamento, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

• Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar,
• Inchaço dos olhos, face e lábios,
• Inchaço da língua e garganta, causando grande dificuldade para respirar,
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas,
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco,
• Inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal aguda e mal-estar geral. Foram relatados os seguintes efeitos adversos. Se algum efeito adverso for incômodo para o paciente ou se persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.

Efeito adverso muito comum: pode ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pessoas

• Inchaço.

Efeitos adversos comuns:podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• Distúrbios da visão, visão dupla,
• Palpitações (consciência do ritmo cardíaco), rubor súbito (especialmente no rosto),
• Dor abdominal, náuseas, dispepsia, alteração do ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação),
• Inchaço na região dos tornozelos, cãibras musculares,
• Fadiga, fraqueza.

Efeitos adversos não muito comuns:podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia,
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio,
• Formigamento ou dormência nos membros, redução da sensação de dor,
• Zumbido nos ouvidos,
• Distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo bradicardia ou taquicardia, fibrilação atrial),
• Hipotensão,
• Tosse,
• Espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite),
• Secura da mucosa bucal, vômitos,
• Perda de cabelo, aumento da transpiração, coceira na pele, manchas vermelhas na pele (eritema), alteração da cor da pele, erupções cutâneas, urticária,
• Distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção,
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama em homens,
• Dor no peito, dor, mal-estar,
• Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas,
• Aumento ou redução do peso corporal.

Efeitos adversos raros:podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas

• Desorientação.

Efeitos adversos muito raros:podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas incomuns e sangramento fácil,
• Excesso de glicose no sangue (hiperglicemia),
• Aumento da tensão muscular, distúrbios da função nervosa, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência,
• Ataque cardíaco,
• Inchaço das gengivas,
• Gastrite,
• Inflamação do pâncreas,
• Inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado nos exames de sangue,
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas,
• Reações graves na pele (angioedema, eritema multiforme, necrólise tóxica epidermal) e outras reações alérgicas,
• Sensibilidade à luz,
• Distúrbio que inclui rigidez, tremores e (ou) dificuldade para se mover.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos, marcha vacilante com arrasto dos pés,
• Reações graves na pele (necrólise tóxica epidermal).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Normodipina

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após (EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Normodipina

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
• Normodipina, comprimidos 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
• Normodipina, comprimidos 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Normodipina e o que o pacote contém

Comprimidos 5 mg: Brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, com comprimento de 8,7 mm e largura de 6,2 mm, com a inscrição "5" de um lado do comprimido.
Comprimidos 10 mg: Brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, com comprimento de 11,5 mm e largura de 8,3 mm, com a inscrição "10" de um lado do comprimido e uma linha de corte do outro lado do comprimido.
30 comprimidos embalados em blisters de folha de alumínio/PVC e caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLÔNIA

Fabricante:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLÔNIA
Gedeon Richter Plc.,
Rua Gyömrői 19-21,
1103 Budapeste
HUNGRIA
Para obter mais informações, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
[email protected]

Data da última atualização do folheto: