Normodipine

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Normodipina, 5 mg, comprimidos

Normodipina, 10 mg, comprimidos

Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Normodipina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normodipina
• 3. Como tomar o medicamento Normodipina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Normodipina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Normodipina e para que é utilizado

O medicamento Normodipina contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio.
O medicamento Normodipina é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) ou da dor no peito, conhecida como angina de peito e sua forma rara, denominada angina de peito do tipo Prinzmetal.
Nos doentes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente.
Nos doentes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Normodipina facilita o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. O medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela doença cardíaca isquêmica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normodipina

Quando não tomar o medicamento Normodipina:

• se o doente for alérgico à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou problemas respiratórios,
• se o doente tiver hipotensão grave,
• se o doente tiver estreitamento da via de saída do ventrículo esquerdo (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Normodipina, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• Ataque cardíaco recente,
• Insuficiência cardíaca,
• Aumento súbito da pressão arterial (crise hipertensiva),
• Doença hepática,
• Necessidade de aumento da dose em doentes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Normodipina em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Normodipina deve ser utilizado em hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Medicamento Normodipina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Normodipina pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Normodipina:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento do HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• erva-de-são-joão,
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas),
• dantroleno (injeção utilizada em distúrbios graves da temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• taclorimus, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para modificar a ação do sistema imunológico do doente),
• ciclosporina (medicamento que inibe a ação do sistema imunológico).

O medicamento Normodipina pode aumentar a redução da pressão arterial em maior grau se o doente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Uso do medicamento Normodipina com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o medicamento Normodipina não devem consumir sumo de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento do nível de amlodipina ativa no sangue, o que pode resultar em uma ação não prevista do medicamento Normodipina na redução da pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Normodipina pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se as comprimidos causarem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas; deve contactar imediatamente o médico.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Normodipina

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada inicial do medicamento Normodipina é de 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar o medicamento à mesma hora todos os dias, acompanhado de um pouco de água. Não deve tomar o medicamento Normodipina com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a dose recomendada inicial é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
A amlodipina na dose de 2,5 mg não está atualmente disponível, e as doses de 2,5 mg não podem ser obtidas com os comprimidos do medicamento Normodipina de 5 mg, pois os comprimidos são produzidos de uma forma que não permite a divisão ao meio.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todos os comprimidos sejam utilizados antes de consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Normodipina

Tomar demasiados comprimidos pode causar uma redução ou até uma redução perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for muito acentuada, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria e úmida, e também pode ocorrer desmaio. Se o doente tomar demasiados comprimidos do medicamento Normodipina, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Normodipina

Deve manter a calma. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo. Deve tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Normodipina

O médico informará o doente sobre a duração do tratamento com o medicamento Normodipina. Se o doente parar de tomar o medicamento antes de o médico o aconselhar, pode ocorrer um retorno da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados após a utilização deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

• Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar,
• Inchaço dos olhos, face e lábios,
• Inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar,
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas,
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco,
• Inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal aguda e má saúde geral. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.

Muito frequente efeito não desejado: pode ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes

• Inchaço.

Frequente efeito não desejado: pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• Distúrbios da visão, visão dupla,
• Batimento cardíaco (consciência do ritmo cardíaco), rubor súbito (especialmente na face),
• Dor abdominal, náuseas, dispepsia, alteração do ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação),
• Inchaço na área dos tornozelos, cãibra muscular,
• Fadiga, fraqueza.

Não muito frequente efeito não desejado: pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia,
• Tremor, distúrbios do paladar, desmaio,
• Formigamento ou dormência dos membros, redução da sensação de dor,
• Zumbido nos ouvidos,
• Distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo bradicardia ou taquicardia, fibrilação atrial),
• Hipotensão,
• Tosse,
• Espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite),
• Secura da mucosa bucal, vômitos,
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele (eritema), alteração da cor da pele, erupção cutânea, urticária,
• Distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção,
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens,
• Dor no peito, dor, má saúde geral,
• Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas,
• Aumento ou redução do peso corporal.

Raro efeito não desejado: pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes

• Desorientação.

Muito raro efeito não desejado: pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas não típicos e sangramento fácil,
• Excesso de glicose no sangue (hiperglicemia),
• Aumento da tensão muscular, distúrbios da função nervosa, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência,
• Ataque cardíaco,
• Inchaço das gengivas,
• Gastrite,
• Inflamação do pâncreas,
• Inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado nos exames de sangue,
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea,
• Reações graves na pele (angioedema, eritema multiforme, necrólise tóxica epidermal) e outras reações alérgicas,
• Sensibilidade à luz,
• Distúrbio que inclui rigidez, tremor e (ou) dificuldade em se mover.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Tremor, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos, marcha vacilante com arrasto dos pés,
• Reações graves na pele (necrólise tóxica epidermal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Normodipina

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Normodipina

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
• Normodipina, comprimidos 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
• Normodipina, comprimidos 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Normodipina e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos 5 mg: Brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, com comprimento de 8,7 mm e largura de 6,2 mm, com a inscrição "5" de um lado do comprimido.
Comprimidos 10 mg: Brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, com comprimento de 11,5 mm e largura de 8,3 mm, com a inscrição "10" de um lado e uma linha de corte do outro lado do comprimido.
30 comprimidos embalados em blisters de folha de alumínio/PVC e caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLÓNIA

Fabricante:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLÓNIA
Gedeon Richter Plc.,
Rua Gyömrői 19-21,
1103 Budapeste
HUNGRIA
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Data da última atualização do folheto: