Nolpaza

Folheto informativo para o utilizador

Nolpaza, 40 mg, pó de pantoprazol para solução injectável

pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Nolpaza e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar Nolpaza
• 3. Como tomar Nolpaza
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar Nolpaza
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Nolpaza e para que é utilizado

Nolpaza contém a substância ativa pantoprazol. Nolpaza é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. Nolpaza é utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestinos relacionadas com a produção de ácido clorídrico.
O medicamento é administrado por via intravenosa quando, na opinião do médico, esta via de administração é mais adequada do que a administração de pantoprazol em forma de comprimidos. As injeções serão substituídas por comprimidos assim que o médico considerar apropriado.

Nolpaza é utilizado em adultos para o tratamento de:

• Doenças da refluxo esofágico. Inflamação do esófago (parte do tubo que liga a garganta ao estômago), que é acompanhada por refluxo de ácido estomacal.
• Doenças ulcerativas do estômago e duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

2. Antes de tomar Nolpaza

Quando não tomar Nolpaza

• se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6),
• se o doente tiver uma alergia conhecida a medicamentos que contêm outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Nolpaza, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o doente tiver problemas hepáticos graves. Deve informar o seu médico sobre qualquer doença hepática prévia. O médico realizará exames de enzimas hepáticas mais frequentes e, se os níveis aumentarem, a terapia será interrompida.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir ao seu médico um conselho detalhado.
• A administração de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve dizer ao seu médico se o doente tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o doente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o doente estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides).
• Se o doente estiver a tomar Nolpaza por um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução nos níveis de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza muscular, alterações da consciência, convulsões, tonturas e alterações do ritmo cardíaco. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o seu médico. A redução dos níveis de magnésio no sangue também pode causar uma redução nos níveis de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames para verificar os níveis de magnésio no sangue do doente.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à administração de um medicamento semelhante ao Nolpaza, que reduz a produção de ácido estomacal.
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a administração de Nolpaza. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor articular.
• Foram relatadas reações cutâneas graves com o pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a administração de pantoprazol e procurar aconselhamento médico imediatamente se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
• Sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Deve informar o seu médico imediatamente, antes de começar ou durante a administração de Nolpaza,
se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional;
• vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer borras de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldades em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e/ou persistente, pois a administração deste medicamento está associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Nolpaza em crianças.

Nolpaza e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita.
Como o pantoprazol administrado por via intravenosa pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como o cetconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois Nolpaza pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a administração de Nolpaza, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver a tomar fluvoxamina, o médico pode decidir reduzir a dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Antes de começar a tomar o pantoprazol, deve discutir com o seu médico se for necessário realizar um exame de urina específico [para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)].
Deve informar o seu médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a administração de pantoprazol em mulheres grávidas. Verificou-se que o medicamento passa para o leite materno.
O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que amamentam, ou em mulheres que não possam ter a gravidez excluída, se o médico considerar que os benefícios da administração do medicamento são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nolpaza não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Pacientes que apresentem efeitos secundários, como tonturas e alterações da visão, não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Nolpaza contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Nolpaza

O medicamento é administrado por via intravenosa em uma dose diária única durante 2 a 15 minutos por um médico ou enfermeiro.
A dose recomendada é:

Adultos

No caso de úlceras do estômago, úlceras duodenais e doença da refluxo esofágico
Uma ampola (40 mg de pantoprazol) por dia.
No caso de tratamento de longa duração da síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos
relacionados com a produção excessiva de ácido clorídrico
Duas ampolas (80 mg de pantoprazol) por dia.
Posteriormente, o médico pode ajustar a dose com base na produção de ácido no estômago. Se o médico prescrever doses superiores a duas ampolas (80 mg) por dia, o medicamento será administrado em duas doses iguais divididas. Ocasionalmente, o médico pode prescrever uma dose superior a quatro ampolas (160 mg) por dia. Para um controlo rápido da produção de ácido, a dose inicial de 160 mg (4 ampolas) deve ser suficiente para reduzir a produção de ácido.

Grupos especiais de doentes:

• Nos doentes com doença hepática grave, a dose diária deve ser de apenas 20 mg (metade de uma ampola).

Administração em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de injeções em crianças com menos de 18 anos.

Administração de uma dose superior à recomendada de Nolpaza

O médico ou enfermeiro verificará a dose com atenção, pelo que a administração de uma dose superior à recomendada é improvável.
Não são conhecidos sintomas de administração de uma dose superior à recomendada.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, Nolpaza pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (raras: não mais frequentes do que 1 em 1000 doentes):edema da língua e/ou da garganta, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea como uma queimadura de urtiga), dificuldades respiratórias, edema alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tonturas graves de origem central com batimento cardíaco muito rápido e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas -bolhas na pele e deterioração grave do estado geral de saúde, ulcerações (incluindo sangramento leve) dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Pode também ocorrer dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, edema dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• manchas vermelhas, não elevadas, ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações da boca, garganta, nariz, genitais e olhos. A ocorrência de uma erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Outros estados graves (frequência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele ou da esclera dos olhos) ou febre, erupção cutânea e edema dos rins, sometimes dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (necrose tubular aguda); podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos secundários incluem:

• Frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes): Flebite (inflamação da parede da veia) e coagulação do sangue (trombose venosa) no local da injeção; pólipos gástricos benignos.
• Pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes): Dor de cabeça; tonturas de origem central; diarreia; náuseas; vômitos; inchaço e flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea; exantema, erupções cutâneas; prurido; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral; fraqueza; fadiga ou mau estado geral; alterações do sono.
• Raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes): Alterações ou perda do paladar; alterações da visão, como visão turva; urticária; dor articular; dor muscular; alterações do peso; febre alta; edema periférico (edema dos membros); reações alérgicas, depressão; ginecomastia (aumento das mamas) nos homens.
• Muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes): Desorientação.
• Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas); sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência; erupção cutânea que pode ser acompanhada por dor articular; colite (inflamação do intestino grosso), que pode causar diarreia aquosa persistente.

Efeitos secundários detectados nos exames de sangue:

• Pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes): Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes): Aumento dos níveis de bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue; associado à febre alta, diminuição súbita do número de glóbulos brancos - glóbulos brancos.
• Muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes): Diminuição do número de plaquetas no sangue, que pode causar sangramento ou hematomas anormais; diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, que pode causar infecções mais frequentes; diminuição concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.
• Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Diminuição dos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Tel.: +351 21 792 73 00
Fax: +351 21 792 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nolpaza

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na ampola após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
A ampola deve ser conservada na embalagem exterior para proteger do luz.
A solução reconstituída ou reconstituída e diluída tem estabilidade química e física durante 12 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o pessoal médico responsável é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da utilização.
Não deve tomar Nolpaza se o medicamento tiver mudado de cor (por exemplo, se a solução estiver turva ou houver precipitação).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Nolpaza

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada ampola contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio diidratado, hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Como é Nolpaza e conteúdo da embalagem

Nolpaza tem a forma de uma massa branca ou quase branca, uniforme e porosa.
As embalagens são: 1 ampola de vidro, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A, Av. Das Indústrias-Alto do Colaride, Cacém
2735-213, Portugal
LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L., Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802
Madrid, Espanha
Data da última revisão do folheto:29.12.2024
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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
A solução pronta para uso é preparada adicionando 10 ml de solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) à ampola que contém o pó liofilizado. A solução pode ser administrada directamente ou após mistura com 100 ml de solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injectável de glicose a 50 mg/ml (5%). Devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico para a diluição.
Não se deve preparar ou misturar Nolpaza com solventes diferentes dos anteriormente mencionados.
Após a reconstituição ou reconstituição e diluição, o medicamento mantém a estabilidade química e física durante 12 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o pessoal médico responsável é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da utilização.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa durante 2 a 15 minutos.
O conteúdo da ampola é destinado a uma utilização única. Qualquer quantidade de medicamento que reste na ampola ou que tenha mudado de cor (por exemplo, se ocorrer turvação ou precipitação) deve ser eliminada.