Nolpaza control

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nolpaza control (Nolpaza 20 mg)

20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol
Nolpaza control e Nolpaza 20 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
• Não deve tomar o medicamento Nolpaza control durante mais de 4 semanas sem consultar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nolpaza control e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolpaza control
• 3. Como tomar o medicamento Nolpaza control
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nolpaza control
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nolpaza control e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Nolpaza control é o pantoprazol, que bloqueia a enzima que produz ácido estomacal. Dessa forma, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
O medicamento Nolpaza control é utilizado para o tratamento de curto prazo dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (como azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago flui de volta para o esófago, o que pode causar inflamação do esófago e dor. Também podem ocorrer sintomas como: queimação no peito que se estende até a garganta (azia), sabor ácido na boca (refluxo ácido).
O medicamento Nolpaza control pode aliviar os sintomas da doença do refluxo (como azia, refluxo ácido) já no primeiro dia de tratamento, mas não é um medicamento destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Para obter alívio completo dos sintomas, pode ser necessário tomar comprimidos durante 2 a 3 dias consecutivos.
Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolpaza control

Quando não tomar o medicamento Nolpaza control

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• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Ver "Medicamento Nolpaza control e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nolpaza control, o doente deve consultar o médico se:

• estiver a ser tratado por azia ou dispepsia por mais de 4 semanas;
• tiver mais de 55 anos e estiver a tomar medicamentos para dispepsia sem receita médica todos os dias;
• tiver mais de 55 anos e notar novos sintomas preocupantes ou uma mudança nos sintomas da doença do refluxo;
• tiver tido uma úlcera estomacal ou uma operação no estômago;
• tiver problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• estiver sob cuidados médicos por outras condições graves ou doenças;
• estiver a realizar um exame endoscópico ou um teste de urease;
• se o doente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Nolpaza control que reduz a produção de ácido estomacal;
• se o doente estiver a realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A);
• se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV) ao mesmo tempo que o pantoprazol, deve pedir ao médico orientações específicas.

Não deve tomar este medicamento sem consultar o médico por um período superior a 4 semanas. Se os sintomas da doença do refluxo (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar o médico, que decidirá se é necessário continuar a tomar o medicamento.
A tomada prolongada do medicamento Nolpaza control pode estar associada a riscos adicionais, como:

• absorção reduzida de vitamina B e deficiência de vitamina B em caso de baixo nível de vitamina B no organismo;
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o doente já tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informar que o doente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o doente estiver a tomar medicamentos esteroides);
• redução do nível de magnésio no sangue (possíveis sintomas: fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, palpitações). Um nível baixo de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. Se o doente estiver a tomar o medicamento por mais de 4 semanas, deve consultar o médico. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.

Deve informar imediatamente o médicoantes ou após a tomada deste medicamento, se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas, que podem ser um sinal de outras condições mais graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada à dieta ou exercício);
• vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer com borras de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e/ou persistente, (pois a tomada do medicamento Nolpaza control pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa);
• se o doente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Nolpaza control. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações. Página 2 de 6

O médico pode decidir realizar exames adicionais.
Se o doente estiver a realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento.
É possível que o doente sinta alívio dos sintomas do refluxo e azia já no primeiro dia de tomada do medicamento Nolpaza control. No entanto, este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Não deve tomar o medicamento Nolpaza control como prevenção.
Se o doente tiver azia ou dispepsia recorrente, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e jovens

O medicamento Nolpaza control não deve ser utilizado por crianças e jovens abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança da tomada deste medicamento nesse grupo etário.

Medicamento Nolpaza control e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Nolpaza control pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar, especialmente aqueles que contenham uma das seguintes substâncias ativas:

• inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Não deve tomar o medicamento Nolpaza control ao mesmo tempo que inibidores da protease do HIV. Ver "Quando não tomar o medicamento Nolpaza control";
• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• warfaryna e fenprocumona (que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças oncológicas) em caso de tomada de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do medicamento Nolpaza control, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue.

Não deve tomar o medicamento Nolpaza control com medicamentos que reduzam a quantidade de ácido produzido no estômago, como outros inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou antagonistas H2 (como ranitidina, famotidina).
O medicamento Nolpaza control pode ser tomado, se necessário, com medicamentos antiácidos (como magaldrato, ácido alginico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações desses).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Nolpaza control se estiver grávida ou amamentando.
Se estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar efeitos não desejados, como tontura ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nolpaza control contém sorbitol

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Nolpaza control contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
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3. Como tomar o medicamento Nolpaza control

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Não deve tomar uma dose diária superior a 20 mg.
Deve tomar o medicamento por pelo menos 2-3 dias consecutivos. Deve parar de tomar o medicamento Nolpaza control após a completa resolução dos sintomas. É possível que os sintomas do refluxo e azia sejam aliviados já no primeiro dia de tomada do medicamento Nolpaza control, mas é importante lembrar que este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Deve consultar o médico se os sintomas não se resolverem após 2 semanas de tomada do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Nolpaza control por mais de 4 semanas sem consultar o médico.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, todos os dias à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não mastigados e não divididos, com um copo cheio de água.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nolpaza control

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico sobre a tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da tomada do medicamento Nolpaza control

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose planejada no dia seguinte, à hora habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar imediatamente o médicoou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves.
Ao mesmo tempo, deve parar de tomar o medicamento e levar o folheto e/ou os comprimidos.

• Reações alérgicas graves (raro (podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes tratados)):reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, choque anafilático, angioedema. Sintomas típicos incluem: angioedema de face, lábios, boca, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária, tontura intensa com palpitações e suor excessivo.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)):o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas - erupção cutânea com angioedema, bolhas ou descamação da pele, descamação da pele em placas, sangramento nos olhos, nariz, boca ou genitálias, e deterioração rápida do estado geral. Erupção cutânea após exposição ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, angioedema (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) devido a uma lesão hepática grave, ou febre, erupção cutânea e aumento do rim, sometimes com problemas renais, como dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados incluem:
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• Frequente (podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes tratados):pólipos gástricos leves.
• Pouco frequente (podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes tratados):dor de cabeça, tontura, diarreia, náuseas, vômitos, inchaço e flatulência, constipação, secura na boca; dor e desconforto abdominal, erupção cutânea ou urticária, prurido, fraqueza, fadiga ou mal-estar, distúrbios do sono; aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro (podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes tratados):distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dor muscular; alterações no peso; febre alta; inchaço dos membros; depressão; aumento do nível de bilirrubina e lipídios no sangue (detectado nos exames de sangue); aumento do tamanho das mamas nos homens; febre alta e redução súbita do número de granulócitos - glóbulos brancos (detectado nos exames de sangue).
• Muito raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados):distúrbios da orientação, redução do número de plaquetas, o que pode causar uma tendência aumentada a sangramentos e formação de hematomas na pele ("manchas"); redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções, alterações concomitantes e anormais na redução do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (detectado nos exames de sangue).
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):alucinações; confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas), redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2), sensação de formigamento, picadas, ardor, queimadura ou entorpecimento, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. João XXI, 24, 1049-009 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nolpaza control

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no sistema de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nolpaza control

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes do medicamento são: no núcleo do comprimido: manitol, crospovidona (tipo A), crospovidona (tipo B), bicarbonato de sódio, sorbitol (E 420), estearato de cálcio e na película do comprimido: hipromelose, povidona K 25, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), propilenoglicol, macrogol 6000, talco e copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30% contendo: laurilsulfato de sódio, polissorbato 80. Ver ponto 2 "Medicamento Nolpaza control contém sorbitol".

Como é o medicamento Nolpaza control e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos gastrorresistentes ovalados, ligeiramente convexos, de cor amarelo-claro.
Embalagens: 15 comprimidos gastrorresistentes em blister, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5 Cuxhaven, D-27472, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma, S.A., Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, 2675-228 Odivelas

Reembalado por:

Delfarma, S.A., Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, 2675-228 Odivelas
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 10738/2018/05

Número da autorização de importação paralela: 378/21

Data de aprovação do folheto: 30.11.2023

[Informação sobre marca registada]
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As seguintes recomendações de estilo de vida e alterações na dieta também podem ajudar a aliviar a azia ou outros sintomas relacionados com o ácido estomacal.

• Evitar refeições abundantes.
• Comer lentamente.
• Deixar de fumar.
• Limitar o consumo de álcool e cafeína.
• Perder peso (se estiver acima do peso).
• Evitar roupas ou cintos apertados.
• Evitar comer refeições tarde da noite, pelo menos 3 horas antes de deitar.
• Dormir com a cabeça elevada (se tiver sintomas noturnos).
• Limitar o consumo de alimentos que normalmente causam azia, como: chocolate, menta, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas e sucos de frutas, tomates.

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