Nolpaza control

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nolpaza control (Nolpaza 20 mg)

20 mg, comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol
Nolpaza control e Nolpaza 20 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
• Não deve tomar o medicamento Nolpaza control durante mais de 4 semanas sem consultar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nolpaza control e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolpaza control
• 3. Como tomar o medicamento Nolpaza control
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Nolpaza control
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nolpaza control e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Nolpaza control é o pantoprazol, que bloqueia a enzima que produz o ácido estomacal. Dessa forma, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
O medicamento Nolpaza control é utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (como azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago volta para o esôfago, o que pode causar inflamação do esôfago e dor. Podem ocorrer também sintomas como queimação no peito que se estende até a garganta (azia), sabor ácido na boca (refluxo ácido).
O medicamento Nolpaza control pode aliviar os sintomas da doença do refluxo (como azia, refluxo ácido) já no primeiro dia de tratamento, mas não é um medicamento destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Para obter alívio completo dos sintomas, pode ser necessário tomar comprimidos durante 2-3 dias consecutivos.
Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolpaza control

Quando não tomar o medicamento Nolpaza control

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Ver "Medicamento Nolpaza control e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nolpaza control, o doente deve consultar o médico se:

• estiver a ser tratado por azia ou dispepsia continuamente durante 4 ou mais semanas;
• tiver mais de 55 anos e estiver a tomar medicamentos para dispepsia sem receita médica todos os dias;
• tiver mais de 55 anos e notar novos sintomas preocupantes ou mudanças nos sintomas da doença do refluxo;
• tiver tido uma úlcera estomacal ou uma operação no estômago;
• tiver problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• estiver sob cuidados médicos por outras condições graves ou doenças;
• estiver a ser submetido a um exame endoscópico ou teste de urease;
• se o doente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Nolpaza control, que reduz a produção de ácido estomacal;
• se o doente estiver a ser submetido a um exame de sangue específico (nível de cromogranina A);
• se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV) ao mesmo tempo que o pantoprazol, deve pedir ao médico orientações específicas.

Não deve tomar este medicamento sem consultar o médico por um período superior a 4 semanas. Se os sintomas da doença do refluxo (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar o médico, que decidirá se é necessário continuar a tomar o medicamento.
A tomada prolongada do medicamento Nolpaza control pode estar associada a riscos adicionais, como:

• absorção reduzida de vitamina B12 e deficiência de vitamina B12 em caso de níveis baixos de vitamina B12 no organismo;
• fratura do quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o doente já tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informar que o doente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o doente estiver a tomar medicamentos esteroides);
• redução do nível de magnésio no sangue (possíveis sintomas: fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, palpitações). O nível baixo de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. Se o doente estiver a tomar o medicamento por mais de 4 semanas, deve consultar o médico. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.

Deve informar imediatamente o médicoantes ou após a tomada deste medicamento, se o doente notar a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras condições mais graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada à dieta ou exercício);
• vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer com borras de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, (pois a tomada do medicamento Nolpaza control pode estar associada a um risco ligeiramente aumentado de diarreia infecciosa);
• se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Nolpaza control. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos secundários que ocorram, como dor nas articulações.

O médico pode decidir realizar exames adicionais.
Se o doente estiver a ser submetido a um exame de sangue, deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento.
É possível que o doente sinta alívio dos sintomas do refluxo e azia já no primeiro dia de tomada do medicamento Nolpaza control. No entanto, este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Não deve tomar o medicamento Nolpaza control como prevenção.
Se o doente tiver azia ou dispepsia recorrente por algum tempo, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e adolescentes

O medicamento Nolpaza control não deve ser utilizado por crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade devido à falta de dados sobre a segurança da tomada deste medicamento neste grupo etário.

Medicamento Nolpaza control e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Nolpaza control pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar, especialmente aqueles que contenham uma das seguintes substâncias ativas:

• inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Não deve tomar o medicamento Nolpaza control ao mesmo tempo que inibidores da protease do HIV. Ver "Quando não tomar o medicamento Nolpaza control";
• ketconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• warfarina e fenprocumona (que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças oncológicas) em caso de tomada de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do medicamento Nolpaza control, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue.

Não deve tomar o medicamento Nolpaza control com medicamentos que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago, como outros inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou antagonistas do receptor H2 (como ranitidina, famotidina).
O medicamento Nolpaza control pode ser tomado, se necessário, com medicamentos antiácidos (como magaldrato, alginato de sódio, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio, ou combinações desses).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Nolpaza control se estiver grávida ou amamentando.
Se estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar efeitos secundários, como tontura ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nolpaza control contém sorbitol e sódio

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nolpaza control

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Não deve tomar uma dose diária superior a 20 mg. O medicamento deve ser tomado por pelo menos 2-3 dias consecutivos. Deve parar de tomar o medicamento Nolpaza control após a completa resolução dos sintomas. É possível que os sintomas do refluxo e azia sejam aliviados já no primeiro dia de tomada do medicamento Nolpaza control, mas é importante lembrar que este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Deve consultar o médico se os sintomas não se resolverem após 2 semanas de tomada do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Nolpaza control por mais de 4 semanas sem consultar o médico.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, todos os dias, à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar ou dividir, com um copo cheio de água.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nolpaza control

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da tomada do medicamento Nolpaza control

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose planeada no dia seguinte, à hora habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar imediatamente o médicoou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo, se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.
Deve parar de tomar o medicamento e levar o folheto e (ou) os comprimidos.

Reações alérgicas graves (pode ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes tratados):

reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, choque anafilático, angioedema. Sintomas típicos incluem: angioedema da face, lábios, boca, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária, tontura intensa com palpitações e suor abundante.

Reações cutâneas graves (frequência desconhecida):

o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas - erupção cutânea com angioedema, bolhas ou descamação da pele, descamação da pele em placas, sangramento nos olhos, nariz, boca ou genitálias, e deterioração rápida do estado geral. Erupção cutânea após exposição ao sol. Pode ocorrer também dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, angioedema (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos níveis de certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.

• Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele e da esclera devido a uma lesão hepática grave), problemas renais com dor ao urinar, dor na parte inferior das costas com febre.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequente (pode ocorrer em 1 em cada 10 doentes tratados):

pólipos gástricos leves

Menos frequente (pode ocorrer em 1 em cada 100 doentes tratados):

dor de cabeça, tontura, diarreia, náuseas, vômitos, inchaço e flatulência, constipação, secura na boca; dor e desconforto abdominal, erupção cutânea ou urticária, prurido, fraqueza, fadiga ou mal-estar, distúrbios do sono; aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.

Raro (pode ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes tratados):

distúrbios ou perda completa do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dor muscular; alterações no peso; febre alta; inchaço dos membros; depressão; aumento do nível de bilirrubina e lipídios no sangue (detectado nos exames de sangue); ginecomastia em homens; febre alta e redução súbita do número de granulócitos - glóbulos brancos (detectado nos exames de sangue).

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados):

distúrbios da orientação, redução do número de plaquetas, o que pode causar aumento do risco de sangramento e formação de hematomas na pele ("manchas negras"); redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções, redução concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (detectado nos exames de sangue).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

alucinações; confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas), redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2), sensação de formigamento, picada, queimadura, dor ou entorpecimento, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nolpaza control

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original, para proteger da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nolpaza control

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Os outros componentes do medicamento são: no núcleo do comprimido: manitol, crospovidona (tipo A), crospovidona (tipo B), bicarbonato de sódio, sorbitol (E 420), estearato de cálcio e na cápsula do comprimido: hipromelose, povidona K 25, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), propilenoglicol, macrogol 6000, talco, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30% contendo: laurilsulfato de sódio e polissorbato 80. Ver ponto 2 "Medicamento Nolpaza control contém sorbitol e sódio".

Como é o medicamento Nolpaza control e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos gastrorresistentes ovalados, ligeiramente convexos, de cor amarelo-clara.
Embalagens: 15 comprimidos gastrorresistentes em blister, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante:

Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann Str. 5
Cuxhaven
D-27472 Alemanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35/37
87-100 Toruń

Número da autorização em Portugal, país de exportação:

10738/2018/03
10738/2018/05
10738/2018/07

Número da autorização de importação paralela: 123/23

Data de aprovação do folheto: 28.06.2023

[Informação sobre marca registrada]
As seguintes recomendações de estilo de vida e alterações na dieta também podem ajudar a aliviar a azia ou outros sintomas relacionados ao ácido estomacal.

• Evitar refeições abundantes.
• Comer lentamente.
• Deixar de fumar.
• Limitar o consumo de álcool e cafeína.
• Perder peso (se estiver com excesso de peso).
• Evitar roupas justas ou cintos.
• Evitar comer refeições tarde da noite, pelo menos 3 horas antes de deitar.
• Dormir com a cabeça elevada (se tiver sintomas noturnos).
• Limitar o consumo de alimentos que normalmente causam azia, como: chocolate, menta, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas e sucos de frutas, tomates.