Nolpaza control

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Nolpaza control (Nolpaza 20 mg), 20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Pantoprazol
Nolpaza control e Nolpaza 20 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nolpaza control e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolpaza control
• 3. Como tomar o medicamento Nolpaza control
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nolpaza control
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nolpaza control e para que é utilizado

Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
A substância ativa do medicamento Nolpaza control é o pantoprazol, que bloqueia a enzima que produz ácido estomacal. Dessa forma, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
O medicamento Nolpaza control é utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (como azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago volta para o esôfago, o que pode causar inflamação do esôfago e dor. Também podem ocorrer sintomas como: queimação no peito que se estende até a garganta (azia), sabor ácido na boca (refluxo ácido).
O medicamento Nolpaza control pode aliviar os sintomas da doença do refluxo (como azia, refluxo ácido) já no primeiro dia de tratamento, mas não é um medicamento destinado a aliviar os sintomas imediatamente.
Para obter alívio completo dos sintomas, pode ser necessário tomar comprimidos por 2 a 3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolpaza control

Quando não tomar o medicamento Nolpaza control

• Se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Ver "Medicamento Nolpaza control e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nolpaza control, deve consultar um médico se o doente:

• está sendo tratado por azia ou dispepsia por mais de 4 semanas;
• tiver mais de 55 anos e estiver tomando medicamentos para dispepsia sem prescrição médica;
• tiver mais de 55 anos e notar novos sintomas preocupantes ou mudanças nos sintomas da doença do refluxo;
• tiver tido uma úlcera estomacal ou uma operação no estômago;
• tiver problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• estiver sob cuidados médicos por outras condições graves ou doenças;
• estiver programado para realizar um exame endoscópico ou um teste de urease;
• se o doente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Nolpaza control, que reduz a produção de ácido estomacal;
• se o doente estiver programado para realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A);
• se o doente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV) em conjunto com o pantoprazol, deve pedir ao médico orientações específicas.

Não deve tomar este medicamento por mais de 4 semanas sem consultar um médico. Se os sintomas da doença do refluxo (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar um médico, que decidirá se é necessário continuar tomando o medicamento.
O tratamento de longo prazo com o medicamento Nolpaza control pode estar associado a riscos adicionais, como:

• absorção reduzida de vitamina B12 e deficiência de vitamina B12 em caso de baixo nível de vitamina B12 no organismo;
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o doente já tiver osteoporose ou estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose);
• redução do nível de magnésio no sangue (possíveis sintomas: fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, palpitações). O baixo nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue.

Se o doente estiver tomando o medicamento por mais de 4 semanas, deve consultar um médico.
O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
Deve informar imediatamente o médicoantes ou após tomar este medicamento, se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras condições mais graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada à dieta ou exercícios);
• vômitos, especialmente recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer com borras de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade para engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, (pois o uso do medicamento Nolpaza control pode estar associado a um pequeno aumento do risco de diarreia infecciosa);
• se o doente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o uso do medicamento Nolpaza control. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.

O médico pode decidir realizar exames adicionais.
Se o doente precisar realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre o uso deste medicamento.
É possível que o doente sinta alívio dos sintomas de refluxo e azia já no primeiro dia de tratamento com o medicamento Nolpaza control. No entanto, este medicamento não é destinado a aliviar os sintomas imediatamente.
Não deve tomar o medicamento Nolpaza control como prevenção.
Se o doente estiver sofrendo de azia ou dispepsia recorrente, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e adolescentes

O medicamento Nolpaza control não deve ser utilizado por crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade devido à falta de dados sobre a segurança do uso deste medicamento nesse grupo etário.

Medicamento Nolpaza control e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Nolpaza control pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando, especialmente aqueles que contenham uma das seguintes substâncias ativas:

• inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Não deve tomar o medicamento Nolpaza control em conjunto com inibidores da protease do HIV. Ver "Quando não tomar o medicamento Nolpaza control";
• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• warfaryna e fenprocumona (que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças neoplásicas) no caso de uso de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o uso do medicamento Nolpaza control, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue. Não deve tomar o medicamento Nolpaza control com medicamentos que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago, como outros inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou antagonistas H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).

O medicamento Nolpaza control pode ser utilizado, se necessário, com medicamentos antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido alginico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio, ou combinações desses).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Nolpaza control se estiver grávida ou amamentando.
Se estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o doente apresentar efeitos não desejados, como tontura ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nolpaza control contém sorbitol

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Nolpaza control contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nolpaza control

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Não deve tomar uma dose diária maior que 20 mg.
O medicamento deve ser tomado por pelo menos 2 a 3 dias consecutivos. Deve parar de tomar o medicamento Nolpaza control após a completa remissão dos sintomas. É possível que os sintomas de refluxo e azia sejam aliviados já no primeiro dia de tratamento com o medicamento Nolpaza control, mas é importante lembrar que este medicamento não é destinado a aliviar os sintomas imediatamente.
Deve consultar um médico se os sintomas não desaparecerem após 2 semanas de tratamento com este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Nolpaza control por mais de 4 semanas sem consultar um médico.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, todos os dias no mesmo horário. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar ou dividir, com um copo cheio de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nolpaza control

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da dose do medicamento Nolpaza control

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no dia seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve informar imediatamente o médicoou contatar o serviço de emergência mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves.
Além disso, deve parar de tomar o medicamento e levar o folheto e (ou) os comprimidos.

• Reações alérgicas graves (raro (podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes tratados)):reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, choque anafilático, angioedema. Sintomas típicos incluem: angioedema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, urticária, tontura intensa com taquicardia e sudorese.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)):erupção cutânea com angioedema, bolhas ou descamação da pele, descamação da pele em placas, sangramento nos olhos, nariz, boca ou genitálias, além de deterioração rápida do estado geral. Erupção cutânea após exposição ao sol.
• Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele e dos olhos devido a lesão hepática grave), problemas renais com dor ao urinar, dor na parte inferior das costas com febre.

Outros efeitos não desejados incluem:

• Frequente (podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes tratados):pólipos gástricos leves
• Pouco frequente (podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes tratados):dor de cabeça, tontura, diarreia, náusea, vômitos, inchaço e flatulência, constipação, secura na boca; dor e desconforto abdominal, erupção cutânea ou urticária, prurido, fraqueza, fadiga ou mal-estar, distúrbios do sono; aumento da atividade das enzimas hepáticas no exame de sangue, fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro (podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes tratados):distúrbios ou perda do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dor muscular; mudanças no peso; febre alta; edema nos membros; depressão; aumento do nível de bilirrubina e lipídios no sangue (detectado no exame de sangue); aumento do tamanho das mamas em homens; febre alta e redução súbita do número de granulócitos - glóbulos brancos (detectado no exame de sangue).
• Muito raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados):distúrbios da orientação, redução do número de plaquetas, o que pode causar aumento do risco de sangramento e formação de hematomas na pele ("manchas"); redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções, redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (detectado no exame de sangue).
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):alucinações; confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas), redução do nível de sódio no sangue, redução do nível de magnésio no sangue, sensação de formigamento, picadas, ardor, queimadura ou entorpecimento, colite que causa diarreia aquosa persistente, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, 20230-010 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, telefone: +55 21 3461 3100, fax: +55 21 3461 3199, site: https://www.anvisa.gov.br.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nolpaza control

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nolpaza control

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastro-resistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Os outros componentes do medicamento são: no núcleo do comprimido: manitol, crospovidona (tipo A), crospovidona (tipo B), bicarbonato de sódio, sorbitol, estearato de cálcio e na película do comprimido: hipromelose, povidona K 25, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), propilenoglicol, macrogol 6000, talco e copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30% contendo: lauril sulfato de sódio, polissorbato 80. Ver ponto 2 "Medicamento Nolpaza control contém sorbitol".

Como é o medicamento Nolpaza control e o que a embalagem contém

Comprimidos gastro-resistentes ovalados, ligeiramente convexos, de cor amarelo-claro.
Embalagem: 15 comprimidos gastro-resistentes em blister, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5, Cuxhaven D-27472, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua do Padrão, 13 - 1º
1950-272 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua do Padrão, 13 - 1º
1950-272 Lisboa
Número da autorização em Portugal, país de exportação:10738/2018/05

Número da autorização de importação paralela: 110/22 Data de aprovação do folheto: 24.02.2022

[Informação sobre marca registrada]
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As seguintes recomendações de estilo de vida e mudanças na dieta também podem ajudar a aliviar a azia ou outros sintomas relacionados ao ácido estomacal.

• Evitar refeições abundantes.
• Comer lentamente.
• Deixar de fumar.
• Limitar o consumo de álcool e cafeína.
• Perder peso (se estiver com excesso de peso).
• Evitar roupas justas ou cintos.
• Evitar comer refeições tarde da noite, pelo menos 3 horas antes de deitar.
• Dormir com a cabeça elevada (se tiver sintomas noturnos).
• Limitar o consumo de alimentos que normalmente causam azia, como: chocolate, menta, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas e sucos de frutas, tomates.