Nolpaza control

Folheto informativo para o paciente

Nolpaza control, 20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
• Não deve tomar o medicamento Nolpaza control durante mais de 4 semanas sem consultar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nolpaza control e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolpaza control
• 3. Como tomar o medicamento Nolpaza control
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nolpaza control
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nolpaza control e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Nolpaza control é o pantoprazol, que bloqueia a enzima que produz o ácido estomacal. Dessa forma, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
O medicamento Nolpaza control é utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (como azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago volta para o esôfago, o que pode causar inflamação do esôfago e dor. Também podem ocorrer sintomas como queimação no peito que se estende até a garganta (azia), sabor ácido na boca (refluxo ácido).
O Nolpaza control pode aliviar os sintomas da doença do refluxo (como azia, refluxo ácido) já no primeiro dia de tratamento, mas não é um medicamento para aliviar imediatamente os sintomas.
Para obter a melhoria completa dos sintomas, pode ser necessário tomar os comprimidos por

• 2 a 3 dias consecutivos.

Se após 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolpaza control

Quando não tomar o medicamento Nolpaza control

• Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Ver "Medicamento Nolpaza control e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Nolpaza control, o paciente deve consultar o médico se:

• estiver sendo tratado por azia ou dispepsia por 4 ou mais semanas;
• tiver mais de 55 anos e estiver tomando medicamentos para dispepsia sem prescrição médica todos os dias;
• tiver mais de 55 anos e notar novos sintomas preocupantes ou uma mudança nos sintomas da doença do refluxo;
• tiver tido uma úlcera estomacal ou uma operação no estômago;
• tiver problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• estiver sob cuidados médicos por outras condições graves ou doenças;
• estiver programado para realizar um exame endoscópico ou um teste de urease;
• se o paciente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Nolpaza control que reduz a produção de ácido estomacal;
• se o paciente estiver programado para realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A);
• se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV) ao mesmo tempo que o pantoprazol, deve consultar o médico para obter orientação específica.

Não deve tomar o medicamento Nolpaza control por mais de 4 semanas sem consultar o médico. Se os sintomas da doença do refluxo (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar o médico, que decidirá se é necessário continuar tomando o medicamento.
A tomada prolongada do medicamento Nolpaza control pode estar associada a riscos adicionais, como:

• absorção reduzida da vitamina B e deficiência de vitamina B em caso de baixo nível de vitamina B no organismo. Deve consultar o médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar baixo nível de vitamina B:
• fadiga extrema ou falta de energia,
• sensação de formigamento ou picadas,
• dor ou vermelhidão da língua,
• úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• problemas de visão,
• problemas de memória, desorientação, depressão.
• fratura do quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o paciente já tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informar que o paciente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o paciente estiver tomando medicamentos esteroides);
• redução do nível de magnésio no sangue (possíveis sintomas: fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, palpitações). O baixo nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. Se o paciente estiver tomando o medicamento por mais de 4 semanas, deve consultar o médico. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.

Deve informar imediatamente o médicoantes ou após tomar o medicamento se o paciente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras condições mais graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada à dieta ou exercícios);
• vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer borras de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade para engolir ou dor ao engolir;
• paleza e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, (pois a tomada do medicamento Nolpaza control pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa);
• se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Nolpaza control. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações;
• foram relatadas reações cutâneas graves com o pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a tomada do pantoprazol e procurar imediatamente orientação médica se notar algum sinal dessas reações cutâneas graves descritas no ponto 4. O médico pode decidir realizar exames adicionais.

Se o paciente precisar realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento.
É possível que o paciente sinta alívio dos sintomas do refluxo e azia já no primeiro dia de tomada do Nolpaza control. No entanto, este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Não deve tomar o medicamento Nolpaza control como prevenção.
Se o paciente tiver azia ou dispepsia recorrente, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e adolescentes

O medicamento Nolpaza control não deve ser utilizado por crianças e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança do medicamento nesse grupo etário.

Medicamento Nolpaza control e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Nolpaza control pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando, especialmente aqueles que contenham uma das seguintes substâncias ativas:

• inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Não deve tomar o medicamento Nolpaza control ao mesmo tempo que os inibidores da protease do HIV. Ver "Quando não tomar o medicamento Nolpaza control"
• cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• warfarina e fenprocumona (que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e câncer) em caso de tomada de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do medicamento Nolpaza control, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue.

Não deve tomar o medicamento Nolpaza control com medicamentos que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago, como outros inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou antagonistas da histamina (como ranitidina, famotidina).
O Nolpaza control pode ser tomado com medicamentos antiácidos (como magaldrato, alginato de sódio, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio, ou combinações desses) se necessário.
Antes de iniciar a tomada do pantoprazol, deve discutir com o médico se o paciente precisar realizar um exame de urina específico (para detectar tetrahidrocanabinol (THC)).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Nolpaza control se estiver grávida ou amamentando.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar efeitos não desejados, como tontura ou problemas de visão, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nolpaza control contém sorbitol

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nolpaza control

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Não deve tomar uma dose diária maior que 20 mg.
Deve tomar o medicamento por pelo menos 2 a 3 dias consecutivos. Deve parar de tomar o medicamento Nolpaza control após a completa melhoria dos sintomas. É possível que o paciente sinta alívio dos sintomas do refluxo e azia já no primeiro dia de tomada do medicamento Nolpaza control, mas é importante lembrar que este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Deve consultar o médico se os sintomas não melhorarem após 2 semanas de tomada do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Nolpaza control por mais de 4 semanas sem consultar o médico.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, todos os dias, no mesmo horário. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar ou dividir, com um copo cheio de água.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Nolpaza control

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da tomada do medicamento Nolpaza control

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no dia seguinte, no horário usual.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Nolpaza control pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve informar imediatamente o médicoou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves.
Além disso, deve parar de tomar o medicamento e levar o folheto e (ou) os comprimidos.

• Reações alérgicas graves (raro (podem ocorrer em 1 em cada 1.000 pacientes tratados)):reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, choque anafilático, angioedema. Sintomas típicos incluem: angioedema de face, lábios, boca, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, urticária, tontura intensa com palpitações e suor excessivo.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)):o paciente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas
• erupção cutânea com angioedema, bolhas ou descamação da pele, descamação da pele em placas, sangramento nos olhos, nariz, boca ou genitálias, e deterioração rápida do estado geral. Erupção cutânea após exposição ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, angioedema (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos níveis de certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• manchas vermelhas ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de uma erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele e da esclera) devido a uma lesão hepática grave, ou febre, erupção cutânea e aumento dos rins, às vezes com problemas renais, como dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados incluem:

• Comum (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes tratados):pólipos gástricos leves
• Incomum (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes tratados):dor de cabeça, tontura, diarreia, náuseas, vômitos, inchaço e flatulência, constipação, secura na boca; dor e desconforto abdominal, erupção cutânea ou urticária, prurido, fraqueza, fadiga ou mal-estar, distúrbios do sono; aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes tratados):distúrbios ou perda do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dor muscular; alterações no peso; febre alta; edema nos membros; depressão; aumento do nível de bilirrubina e lipídios no sangue (detectado nos exames de sangue); ginecomastia em homens; febre alta e redução súbita do número de granulócitos - glóbulos brancos (detectado nos exames de sangue).
• Muito raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes tratados):distúrbios da orientação, redução do número de plaquetas, o que pode causar aumento do risco de sangramento e formação de hematomas na pele ("manchas"); redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções, redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (detectado nos exames de sangue).
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):alucinações; confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas), redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2), sensação de formigamento, picadas, queimadura, dor ou entorpecimento, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nolpaza control

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nolpaza control

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastro-resistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Os outros componentes do medicamento são: no núcleo do comprimido: manitol, crospovidona (tipo A), crospovidona (tipo B), bicarbonato de sódio, sorbitol, estearato de cálcio e na cápsula do comprimido: hipromelose, povidona (K25), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), propilenoglicol, macrogol 6000, talco e copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30% contendo: laurilsulfato de sódio, polissorbato 80. Ver ponto 2 "Medicamento Nolpaza control contém sorbitol e sódio".

Como é o medicamento Nolpaza control e que contenha o pacote

Comprimidos gastro-resistentes ovalados, ligeiramente convexos, de cor amarelo-clara.
Embalagens: 7 ou 14 comprimidos gastro-resistentes em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d. Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto:

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As seguintes recomendações de estilo de vida e mudanças na dieta também podem ajudar a aliviar a azia ou outros sintomas relacionados ao ácido estomacal.

• Evitar refeições abundantes.
• Comer lentamente.
• Parar de fumar.
• Limitar o consumo de álcool e cafeína.
• Perder peso (se estiver acima do peso).
• Evitar roupas justas ou cintos.
• Evitar comer refeições tarde da noite, pelo menos 3 horas antes de deitar.
• Dormir com a cabeça elevada (se tiver sintomas noturnos).
• Limitar o consumo de alimentos que geralmente causam azia, como: chocolate, menta, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas e sucos de frutas, tomates.