Nolpaza 40 mg tabletki doielitoue

Folheto informativo para o utilizador

Nolpaza 40 mg comprimidos gastro-resistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nolpaza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolpaza
• 3. Como tomar o medicamento Nolpaza
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nolpaza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nolpaza e para que é utilizado

O Nolpaza é um "inibidor seletivo da bomba de prótons", um medicamento que reduz a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. O medicamento Nolpaza é utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestinos relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico.

O medicamento Nolpaza é utilizado:

Adultos e jovens a partir de 12 anos de idade:

• No tratamento da esofagite de refluxo; inflamação do esófago (parte que liga a garganta ao estômago), que é acompanhada pelo refluxo de ácido clorídrico do estômago para o esófago.

Adultos:

• No tratamento das infecções pela bactéria Helicobacter pyloriem doentes com úlcera duodenal e úlcera gástrica em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação), com o objetivo de eliminar a bactéria e prevenir a recorrência da úlcera.
• No tratamento da úlcera duodenal e úlcera gástrica.
• No tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolpaza

Quando não tomar o medicamento Nolpaza

• se o doente for alérgico ao pantoprazol, sorbitol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver apresentado alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nolpaza, deve discutir com o médico ou o farmacêutico ou a enfermeira.

• Se o doente tiver problemas hepáticos graves. Deve informar o médico se já teve problemas de função hepática. O médico pode ordenar controles mais frequentes dos enzimas hepáticos, especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento Nolpaza por um período prolongado. Se os enzimas hepáticos estiverem aumentados, o médico pode interromper o tratamento.
• Se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco para a deficiência de vitamina B, e estiver a ser tratado com pantoprazol por um período prolongado. Como acontece com todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B. Deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar uma deficiência de vitamina B:
• fadiga extrema ou falta de energia,
• sensação de formigamento e picadas,
• dor ou vermelhidão da língua,
• úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• problemas de visão,
• problemas de memória, desorientação, depressão.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) em combinação com o pantoprazol, deve pedir ao médico um conselho detalhado.
• A utilização de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico lhe disse que está em risco de desenvolver osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides).
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Nolpaza por um período superior a 3 meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza muscular, problemas de coordenação, convulsões, tonturas e arritmias cardíacas. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico. A redução dos níveis de magnésio no sangue também pode causar uma redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de rotina para verificar os níveis de magnésio no sangue do doente.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à utilização de um medicamento semelhante ao Nolpaza, que reduz a produção de ácido clorídrico no estômago.
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o Nolpaza. Deve também informar o médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
• Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper o tratamento com o pantoprazol e procurar imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
• Exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem os seguintes sintomas:

• perda de peso não intencional;
• vómitos, especialmente se forem recorrentes;
• vómitos com sangue, que podem parecer borras de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• dor no peito;
• dor abdominal;
• palidez e fraqueza (anemia);
• diarreia grave e (ou) diarreia persistente, pois a utilização do medicamento Nolpaza pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com o pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Nolpaza por um período prolongado (mais de 1 ano), o médico pode recomendar uma vigilância contínua. Nesse caso, deve informar o médico sobre quaisquer novos ou inesperados sintomas e suas circunstâncias em cada consulta.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Nolpaza em crianças com menos de 12 anos de idade.

Nolpaza e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre outros medicamentos.
Como o medicamento Nolpaza pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como o ketconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o Nolpaza pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a utilização do medicamento Nolpaza, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver a tomar fluoxetina, o médico pode recomendar uma redução da dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Antes de iniciar o tratamento com o pantoprazol, deve discutir com o médico se for necessário realizar um exame de urina específico (para detectar a presença de tetrahidrocanabinol (THC)).

Nolpaza com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar ou partir, acompanhado de um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização do pantoprazol em mulheres grávidas. Verificou-se que o medicamento passa para o leite materno em mulheres que amamentam. O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que amamentam se o médico considerar que os benefícios da sua utilização são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Nolpaza não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Pacientes que apresentem efeitos não desejados, como tonturas e problemas de visão, não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Nolpaza contém sorbitol e sódio

Este medicamento contém 36 mg de sorbitol em cada comprimido.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada comprimido, pelo que pode ser considerado como "não contendo sódio".

3. Como tomar o medicamento Nolpaza

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quando e como tomar o medicamento Nolpaza

Os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar ou partir, acompanhado de um pouco de água.
Se o médico não tiver prescrito uma posologia diferente, a posologia recomendada é:

Tratamento da esofagite de refluxo

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. O médico pode recomendar uma dose de 2 comprimidos por dia.
O período de tratamento para a esofagite de refluxo é geralmente de 4 a 8 semanas.
O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.
Adultos:
Tratamento das infecções por Helicobacter pylori em doentes com úlcera duodenal e úlcera gástrica em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação).
Um comprimido duas vezes por dia, mais 2 comprimidos de antibióticos: amoxicilina, claritromicina ou metronidazol (ou tinidazol); cada antibiótico deve ser tomado duas vezes por dia com o comprimido de pantoprazol. O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado 1 hora antes do almoço e o segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes do jantar. Deve seguir as instruções do médico e ler as informações dos antibióticos. O período de tratamento é geralmente de 1 a 2 semanas.

Tratamento da úlcera duodenal e úlcera gástrica

A dose recomendada do medicamento é de 1 comprimido por dia. O médico pode recomendar uma dose de 2 comprimidos por dia.
O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento para a úlcera gástrica é geralmente de 4 a 8 semanas. O período de tratamento para a úlcera duodenal é geralmente de 2 a 4 semanas.

Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos com produção excessiva de ácido clorídrico no estômago

A dose inicial recomendada do medicamento é de 2 comprimidos por dia.
Ambos os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. Posteriormente, o médico pode ajustar a dose do medicamento com base na quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. Se o médico prescrever mais de 2 comprimidos por dia, o medicamento deve ser tomado em 2 doses divididas.
Se o médico prescrever uma dose diária superior a 4 comprimidos por dia, informará quando deve interromper o tratamento.

Grupos especiais de doentes:

• Doentes com problemas renais, com problemas hepáticos moderados a graves, não devem tomar o medicamento Nolpaza para a erradicação de Helicobacter pylori;
• Doentes com problemas hepáticos graves não devem tomar mais de 1 comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para isso, o médico pode prescrever comprimidos que contenham 20 mg de pantoprazol).

Utilização em crianças e jovens

Crianças com menos de 12 anos de idade
O medicamento Nolpaza não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Utilização de uma dose superior à recomendada do medicamento Nolpaza

Deve contactar o médico ou o farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão da utilização do medicamento Nolpaza

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nolpaza

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem antes consultar o médico ou o farmacêutico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo:

Reações alérgicas graves [raras (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)]:

• inchaço da língua e (ou) da garganta,
• dificuldade em engolir,
• urticária (erupção cutânea semelhante a uma queimadura de urtiga),
• dificuldade em respirar,
• edema alérgico facial (edema de Quincke/angioedema),
• tonturas graves com batimento cardíaco muito rápido e suor abundante.

Reações cutâneas graves [frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)]:

O doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas:

• bolhas na pele e deterioração grave do estado geral de saúde,
• úlceras (incluindo úlceras leves com sangramento) nos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol.
• também pode ocorrer dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticos.
• manchas vermelhas não elevadas ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. A ocorrência de uma erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Outros estados graves [frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)]:

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (destruição grave das células do fígado, icterícia) ou
• febre,
• erupção cutânea e
• inchaço dos rins,sometimes dor ao urinar, e dor na parte inferior das costas (inflamação grave dos rins, sometimes com insuficiência renal).

Outros efeitos não desejados incluem:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pólipos gástricos leves.

Infrequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• diarreia,
• náuseas, vómitos,
• inchaço e gases,
• constipação,
• secura na boca,
• dor e desconforto abdominal,
• erupção cutânea; rash, erupções cutâneas,
• coceira,
• fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral,
• fraqueza; fadiga ou mau estado geral de saúde,
• distúrbios do sono.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios da visão, como visão turva,
• urticária,
• dor articular,
• dor muscular,
• alterações no peso,
• febre alta,
• inchaço dos membros (inchaço periférico),
• reações alérgicas,
• depressão,
• inchaço das mamas nos homens,
• alterações ou perda total do paladar.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• desorientação.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas),
• sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência,
• colite ulcerativa, que causa diarreia aquosa persistente,
• erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

Efeitos não desejados detectados em exames de sangue:
Infrequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• aumento do nível de bilirrubina,
• aumento do nível de gorduras no sangue,
• redução súbita do número de granulócitos - glóbulos brancos, associada a febre alta.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes;
• redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode causar infecções mais frequentes,
• redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas no sangue.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Avenida José Malhoa, 16-A, 1070-159 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nolpaza

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nolpaza

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastro-resistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes são: manitol, crospovidona (tipo A, tipo B), carbonato de sódio, sorbitol (E 420), estearato de cálcio no núcleo do comprimido e hipromelose, povidona (K 25), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), propilenoglicol, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, macrogol 6000 e talco na película do comprimido. Ver ponto 2 "Nolpaza contém sorbitol e sódio".

Que aspecto tem o medicamento Nolpaza e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos gastro-resistentes de 40 mg são amarelo-claros, ovais, ligeiramente convexos em ambos os lados.
Embalagens: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 112 comprimidos gastro-resistentes em blisters, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes deste medicamento em outros países membros da União Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte), deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:29.12.2024