Nolpaza 20 mg tabletki doielitoue

Folheto informativo para o utilizador

Nolpaza 20 mg comprimidos gastro-resistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nolpaza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolpaza
• 3. Como tomar o medicamento Nolpaza
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Nolpaza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nolpaza e para que é utilizado

O Nolpaza é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. O medicamento Nolpaza é utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico.

O medicamento Nolpaza é utilizado:

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais:

• no tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo do conteúdo ácido do estômago para o esófago,
• no tratamento a longo prazo e prevenção de recorrências da esofagite de refluxo (uma condição em que o refluxo do conteúdo do estômago para o esófago causa inflamação e dor).

Adultos:

• na prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em doentes de alto risco que necessitam de tratamento contínuo com AINEs.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolpaza

Quando não tomar o medicamento Nolpaza

• se o doente for alérgico ao pantoprazol, sorbitol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma alergia conhecida a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nolpaza, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira.

• Se o doente tiver problemas hepáticos graves. Deve informar o seu médico se já teve problemas de função hepática. O médico pode solicitar controles mais frequentes dos testes de função hepática, especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento Nolpaza por um longo período. Se os testes de função hepática mostrarem um aumento da atividade das enzimas hepáticas, o médico pode interromper o tratamento.
• Se o doente precisar tomar regularmente medicamentos AINE e também tomar o medicamento Nolpaza, devido ao aumento do risco de complicações gastrointestinais. O risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco do doente, como idade (65 anos ou mais), úlceras gástricas ou duodenais na história ou sangramento gastrointestinal.
• Se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco de redução dos níveis de vitamina B, e estiver a ser tratado com pantoprazol por um longo período. Como acontece com todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B. Deve contactar o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar níveis baixos de vitamina B:
• fadiga extrema ou falta de energia,
• sensação de formigamento ou picadas,
• dor ou vermelhidão da língua,
• úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• problemas de visão,
• problemas de memória, desorientação, depressão.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) em conjunto com o pantoprazol, deve pedir conselho ao seu médico.
• A utilização de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas da anca, punho ou coluna vertebral.
• Deve dizer ao seu médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico lhe disse que está em risco de desenvolver osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos esteroides).
• Se o doente estiver a tomar o Nolpaza por mais de três meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza muscular, problemas de coordenação, convulsões, tonturas e distúrbios cardíacos. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o seu médico. A redução dos níveis de magnésio no sangue também pode causar uma redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames para verificar os níveis de magnésio no sangue do doente.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à utilização de um medicamento semelhante ao Nolpaza que reduz a produção de ácido clorídrico no estômago.
• Se ocorrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve dizer ao seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a utilização do Nolpaza. Deve também dizer ao seu médico sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor articular.
• Foram relatadas reações cutâneas graves com a utilização do pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a utilização do pantoprazol e procurar imediatamente aconselhamento médico se ocorrerem sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
• Exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Deve dizer ao seu médico imediatamentese ocorrerem os seguintes sintomas:

• perda de peso não intencional;
• vómitos, especialmente se forem recorrentes;
• vómitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) diarreia persistente, pois a utilização do Nolpaza pode aumentar o risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a possibilidade de realizar exames adicionais.
Se o doente estiver a tomar o Nolpaza por um longo período (mais de 1 ano), o médico pode recomendar uma vigilância regular. Nesse caso, deve informar o seu médico sobre quaisquer novos ou inesperados sintomas e circunstâncias.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do Nolpaza em crianças com menos de 12 anos.

Nolpaza e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre outros medicamentos.
Como o Nolpaza pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como cetconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o Nolpaza pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a utilização do Nolpaza, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver a tomar fluoxetina, o médico pode decidir reduzir a dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Antes de começar a tomar o pantoprazol, deve discutir com o seu médico se for necessário realizar um exame de urina específico [para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)].

Nolpaza com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar ou partir, com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização do pantoprazol em mulheres grávidas. Verificou-se que o medicamento passa para o leite materno em mulheres que amamentam. O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que não possam ser excluídas de estar grávidas, ou em mulheres que amamentam, se o médico considerar que os benefícios da sua utilização são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Nolpaza não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Os doentes que experimentem efeitos secundários, como tonturas e distúrbios da visão, não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Nolpaza contém sorbitol e sódio

Este medicamento contém 18 mg de sorbitol em cada comprimido.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada comprimido, pelo que pode ser considerado como "não contendo sódio".

3. Como tomar o medicamento Nolpaza

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar o medicamento Nolpaza

Os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar ou partir, com um pouco de água.
Se o médico não tiver prescrito uma dose diferente, a dose recomendada é:

Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico

A dose recomendada do medicamento é 1 comprimido por dia.
A dose geralmente proporciona alívio dentro de 2 a 4 semanas, no máximo após 4 semanas adicionais. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. Os sintomas recorrentes podem ser controlados tomando 1 comprimido por dia, conforme necessário.

Tratamento a longo prazo e prevenção de recorrências da esofagite de refluxo

A dose recomendada do medicamento é 1 comprimido por dia.
Se os sintomas da doença recorrerem, o médico pode decidir aumentar a dose. Nesse caso, pode ser utilizado o medicamento Nolpaza 40 mg, 1 comprimido por dia. Após a cura, o médico pode decidir reduzir a dose para 1 comprimido (20 mg) por dia.
Adultos:

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitam de tratamento contínuo com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides

A dose recomendada do medicamento é 1 comprimido por dia.

Grupos especiais de doentes:

Em caso de problemas hepáticos graves, não deve tomar mais de 1 comprimido de 20 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças com menos de 12 anos
Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nolpaza

Deve contactar o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão da utilização do medicamento Nolpaza

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve tomar a próxima dose planeada no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Nolpaza

Não deve interromper a utilização do medicamento sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo:

Reações alérgicas graves [raras (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)]:

• inchaço da língua e (ou) garganta,
• dificuldade em engolir,
• urticária (erupção cutânea como uma queimadura de urtiga),
• dificuldade em respirar,
• edema alérgico facial (edema de Quincke/angioedema),
• tonturas graves com batimento cardíaco muito rápido e suor abundante.

Reações cutâneas graves [freqüência desconhecida (a freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)]:

O doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas:

• bolhas cutâneas e deterioração grave do estado geral de saúde,
• erosão (incluindo sangramento leve) dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol.
• também pode ocorrer dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos níveis de certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• manchas cutâneas vermelhas, não elevadas, ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. A ocorrência de uma erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Outros estados graves [freqüência desconhecida (a freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)]:

• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (destruição grave das células hepáticas, icterícia) ou
• febre,
• erupção cutânea e
• inchaço dos rins, sometimes dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave, sometimes progredindo para insuficiência renal).

Outros efeitos secundários incluem:
Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pólipos gástricos leves.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• diarreia,
• náuseas, vómitos,
• inchaço e gases,
• constipação,
• secura na boca,
• dor e desconforto abdominal,
• erupção cutânea; rash, erupções cutâneas,
• coceira,
• fraturas da anca, punho ou coluna vertebral,
• fraqueza; fadiga ou mau estado geral,
• distúrbios do sono.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios da visão, como visão turva,
• urticária,
• dor articular,
• dor muscular,
• alterações no peso,
• febre alta,
• inchaço dos membros (edema periférico),
• reações alérgicas,
• depressão,
• inchaço das mamas em homens,
• distúrbios ou perda total do paladar.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• desorientação.

Desconhecido(a freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alucinações, confusão (especialmente em doentes que já tiveram esses sintomas),
• sensação de formigamento, picadas, coceira, queimadura ou dormência,
• colite ulcerativa, causando diarreia aquosa persistente,
• erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

Efeitos secundários detectados em exames de sangue:
Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• aumento dos níveis de bilirrubina,
• aumento dos níveis de gorduras no sangue,
• redução súbita do número de granulócitos - glóbulos brancos, associada a febre alta.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes;
• redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode causar infecções mais frequentes,
• redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Freqüência desconhecida(a freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução dos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nolpaza

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nolpaza

• O princípio ativo do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastro-resistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes são: manitol, crospovidona (tipo A, tipo B), carbonato de sódio, sorbitol (E 420), estearato de cálcio no núcleo do comprimido e hipromelose, povidona (K 25), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), propileno glicol, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, macrogol 6000 e talco na película do comprimido. Ver ponto 2 "Nolpaza contém sorbitol e sódio".

Como é o medicamento Nolpaza e que contenha a embalagem

Os comprimidos gastro-resistentes de 20 mg são amarelo-claros, ovais, ligeiramente convexos em ambos os lados.
Embalagens: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 112 comprimidos gastro-resistentes em blisters, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes deste medicamento em outros países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte), deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:29.12.2024