Noacid

Folheto informativo para o doente

Noacid, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.

• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Noacid 40 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noacid 40 mg
• 3. Como tomar o medicamento Noacid 40 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Noacid 40 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Noacid 40 mg e para que é utilizado

O comprimido Noacid 40 mg contém a substância ativa pantoprazol. O pantoprazol é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a secreção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a secreção de ácido clorídrico.

O Noacid 40 mg é utilizado no tratamento de:

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Esofagite de refluxo. No tratamento da esofagite (tubo que liga a garganta ao estômago) com refluxo de ácido estomacal.

Adultos:

• Infecção por bactéria Helicobacter pylori em doentes com doença ulcerosa do estômago e duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação), com o objetivo de eliminar a bactéria e prevenir recorrências de úlceras.
• Doença ulcerosa do estômago e duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a secreção excessiva de ácido clorídrico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noacid 40 mg

Quando não tomar o medicamento Noacid 40 mg comprimidos

• Se o doente for alérgico ao pantoprazol, soja ou óleo de soja, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noacid 40 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente estiver agendado para realizar um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).
• Se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas, especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento Noacid 40 mg por um longo período. Se a atividade dos enzimas hepáticos aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
• Se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução da concentração de vitamina B, e estiver a ser tratado com pantoprazol por um longo período. Como em todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) em combinação com o pantoprazol, deve pedir conselho ao médico.
• A tomada de um inibidor da bomba de prótons, como o Noacid 40 mg, especialmente por um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve dizer ao médico se o doente tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o doente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o doente estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides).
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Noacid 40 mg por mais de 3 meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue. Níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, espasmos musculares involuntários, alterações da orientação, espasmos musculares, convulsões, tonturas, palpitações. Se ocorrer algum desses sintomas, por favor, informe imediatamente o médico. Níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para monitorizar os níveis de magnésio.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Noacid 40 mg, que reduz a secreção de ácido estomacal.
• Se o doente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Noacid 40 mg. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.

Deve informar imediatamente o médico antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento, se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• -perda de peso não intencional;
• vómitos, especialmente se forem recorrentes;
• vómitos com sangue, que podem parecer borras de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a tomada do medicamento Noacid 40 mg pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Noacid 40 mg por um longo período (mais de 1 ano), provavelmente estará sob vigilância médica. Nesse caso, deve informar o médico sobre quaisquer novos ou inesperados sintomas e circunstâncias em que ocorrem durante cada consulta.

Crianças e jovens

O Noacid 40 mg não é recomendado para crianças com menos de 12 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, pois o Noacid 40 mg pode afetar a eficácia de outros medicamentos, e, portanto, deve informar o médico se está a tomar:

• medicamentos como o cetocnazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o Noacid 40 mg pode inibir a ação desses e outros medicamentos,
• warfaryna e fenprocumona (medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue e tromboses). Pode ser necessário realizar exames adicionais,
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro) - se o doente estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com o Noacid,
• fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas) - se o doente estiver a tomar fluvoxamina, o médico pode decidir reduzir a dose,
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada no tratamento da depressão leve.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados suficientes sobre a utilização do pantoprazol em mulheres grávidas. Verificou-se que a substância ativa do medicamento passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que os benefícios para a paciente superam os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O pantoprazol não tem ou tem um efeito negligenciável sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas ou alterações da visão.

O Noacid 40 mg contém lecitina de soja, maltitol e sódio

Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade à soja ou ao amendoim.
Se o médico já lhe disse que tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "isento de sódio".

3. Como tomar o medicamento Noacid 40 mg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar o medicamento Noacid 40 mg

Deve tomar o medicamento 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou partir o comprimido. Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
Se o médico não prescrever uma dose diferente, a dose recomendada é:

No tratamento da esofagite de refluxo:

A dose recomendada é de um comprimido por dia. O médico pode recomendar uma dose de 2 comprimidos por dia. O período de tratamento da esofagite de refluxo é geralmente de 4 a 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.
Adultos:
No tratamento da infecção por bactéria Helicobacter pylori, em doentes com úlceras duodenais e
gástricas, em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação):
Um comprimido duas vezes por dia, mais duas cápsulas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina ou metronidazol (ou tinidazol) tomadas cada uma duas vezes por dia, com um comprimido de pantoprazol. O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado 1 hora antes do almoço e o segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes do jantar. Deve seguir as instruções do médico e ler os folhetos informativos dos antibióticos. O tratamento é geralmente realizado por um período de 1 a 2 semanas.

No tratamento das úlceras gástricas e duodenais:

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Após consulta com o médico, a dose pode ser duplicada. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento para úlceras gástricas é geralmente de 4 a 8 semanas. O período de tratamento para úlceras duodenais é geralmente de 2 a 4 semanas.

No tratamento a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a secreção excessiva de ácido clorídrico:

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia.
Ambos os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. Posteriormente, a dose pode ser ajustada pelo médico, dependendo da quantidade de ácido clorídrico secretado no estômago. Se o médico prescrever mais de duas doses por dia, deve tomar os comprimidos duas vezes por dia.
Se o médico prescrever uma dose diária superior a quatro comprimidos por dia, informará quando deve parar de tomar o medicamento.

Grupos especiais de doentes:

Pacientes com doenças renais

• Se o doente tiver doenças renais, não deve tomar o medicamento Noacid 40 mg para erradicação da bactéria Helicobacter pylori.

Pacientes com doenças hepáticas

• Se o doente tiver doenças hepáticas moderadas ou graves, não deve tomar o medicamento Noacid 40 mg para erradicação da bactéria Helicobacter pylori.
• Se o doente tiver doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este fim, existem comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).

Uso em crianças e jovens

O Noacid 40 mg não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Noacid 40 mg

Deve consultar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão de uma dose do medicamento Noacid 40 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Noacid 40 mg

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou contactar o hospital mais próximo onde há um serviço de emergência:

• - Reações alérgicas graves (pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes):inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, angioedema (inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta), tonturas graves com palpitações e suor excessivo.
• - Reações cutâneas graves (frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas -formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca ou genitálias, ou erupções cutâneas, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Pode também ocorrer dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticos (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutâneo subagudo, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), sensibilidade à luz).
• - Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele e olhos devido a lesões hepáticas graves) ou febre, erupção cutânea e problemas renais com inchaço dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave, que pode levar à insuficiência renal).

Outros efeitos não desejados:

• - Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 doentes) Pólipos gástricos leves.
• - Não muito frequente(pode afetar até 1 em cada 100 doentes) Dor de cabeça, tonturas, diarreia, náuseas, vómitos, sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência, constipação, secura na boca, dor e desconforto abdominal, erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas (causadas por infecções), prurido, fraqueza, fadiga ou mau-estar geral, distúrbios do sono, fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
• - Raro(pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes) Distúrbios do paladar ou perda total do paladar, distúrbios da visão, como visão turva, urticária, dor articular, dor muscular, alterações do peso, febre, inchaço dos membros (inchaço periférico), reações alérgicas, depressão, aumento das mamas nos homens.
• Muito raro(pode afetar até 1 em cada 10.000 doentes)

Distúrbios da orientação.

• - Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes que já tiveram esses sintomas anteriormente), sensação de formigamento, picadas e dormência, sensação de queimadura ou dormência, erupção cutânea por vezes com dor articular. Colite ulcerativa, que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados identificados por exames de sangue:

• - Não muito frequente(pode afetar até 1 em cada 100 doentes) Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• - Raro(pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes) Aumento da bilirrubina, aumento da concentração de gorduras no sangue, redução súbita do número de glóbulos brancos com febre alta.
• Muito raro(pode afetar até 1 em cada 10.000 doentes) Redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes, redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções, redução simultânea do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Noacid 40 mg

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Comprimidos embalados em blister: o Noacid 40 mg pode ser utilizado por 3 meses após a abertura do pacote.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade (mês e ano) impresso na embalagem e na caixa de cartão, após a indicação "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Noacid 40 mg

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelose sódica, carbonato de sódio anidro (E 500), estearato de cálcio.
Revestimento do comprimido:
Alcool polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de ferro amarelo (E 172), carbonato de sódio anidro (E 500), copolímero de metacrilato de etilo e ácido metacrílico (1:1), citrato de trietila (E 1505).

Como é o medicamento Noacid 40 mg e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos Noacid 40 mg são comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, com 10,3 mm de comprimento e 5,5 mm de diâmetro.
O Noacid 40 mg está disponível em embalagens que contêm 7, 14, 28 comprimidos em blisters e em embalagens que contêm 7, 14, 28 comprimidos em frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Hungria (RMS): Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Bulgária:
Ноацид 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Noacid 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Polónia:
Noacid
Roménia:
Noacid 40 mg comprimate gastro-rezistente

Data da última revisão do folheto: 18.11.2021