Noacid

Folheto informativo para o doente

Noacid, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.

• Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Noacid 20 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noacid 20 mg
• 3. Como tomar o medicamento Noacid 20 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Noacid 20 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Noacid 20 mg e para que é utilizado

O medicamento Noacid 20 mg contém a substância ativa pantoprazol. O pantoprazol é um "inibidor seletivo da bomba de prótons", um medicamento que reduz a secreção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e do intestino relacionadas com a secreção de ácido.

O medicamento Noacid 20 mg é utilizado em:

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais de idade:

• Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo de ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo de ácido do estômago.
• Tratamento de longo prazo e prevenção da recorrência da esofagite de refluxo (inflamação do esôfago causada pelo refluxo de ácido do estômago) e prevenção da sua recorrência.

Adultos:

• Prevenção de úlceras duodenais e gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em doentes com risco que necessitam de tomar AINEs de forma contínua.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noacid 20 mg

Quando não tomar o medicamento Noacid 20 mg

• Se tiver alergia ao pantoprazol, soja ou óleo de soja, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Noacid 20 mg, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Se estiver planeado um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).
• Se tiver doença hepática grave. Deve informar o seu médico se já teve doença hepática. O médico pode decidir realizar exames de sangue mais frequentes para controlar a atividade das enzimas hepáticas, especialmente se estiver a tomar o medicamento Noacid 20 mg por um longo período. Se os níveis de enzimas hepáticas aumentarem, deve parar de tomar o medicamento.
• Se tiver que tomar medicamentos AINE de forma contínua e também tomar o medicamento Noacid 20 mg, devido ao risco aumentado de complicações gastrointestinais. O risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco para o doente, como idade (65 anos ou mais), úlceras gástricas ou duodenais na história ou sangramento gastrointestinal.
• Se tiver deficiência de vitamina B12 ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução dos níveis de vitamina B12, e estiver a tomar pantoprazol por um longo período. Como todos os medicamentos que reduzem a absorção de ácido no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B12.
• Se estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir conselho ao seu médico.
• A tomada de um inibidor da bomba de prótons, como o Noacid 20 mg, especialmente por um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve dizer ao seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico lhe disse que está em risco de osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos corticosteroides).
• Se estiver a tomar o medicamento Noacid 20 mg por mais de 3 meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue. Baixos níveis de magnésio podem causar fadiga, espasmos musculares involuntários, alterações da orientação, espasmos musculares, convulsões, tonturas, palpitações. Se ocorrerem algum desses sintomas, deve dizer imediatamente ao seu médico. Baixos níveis de magnésio também podem levar a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para controlar os níveis de magnésio.
• Se já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Noacid 20 mg, que reduz a secreção de ácido no estômago.
• Se ocorrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve dizer imediatamente ao seu médico, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Noacid 20 mg. Deve também dizer ao seu médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.

Deve informar imediatamente o seu médico antes de começar ou durante a tomada do medicamento, se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• - Perda de peso não intencional;
• - Vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer borras de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• - Dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• pálida e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a tomada do medicamento Noacid 20 mg pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa. O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença subjacente, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença subjacente e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.

Se estiver a tomar o medicamento Noacid 20 mg por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob vigilância médica contínua. Nesse caso, deve informar o seu médico sobre quaisquer novos ou inesperados sintomas e circunstâncias em que ocorrem, durante cada consulta.

Crianças e adolescentes

O medicamento Noacid 20 mg não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, pois o Noacid 20 mg pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve dizer ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o medicamento Noacid 20 mg pode inibir a ação desses e outros medicamentos;
• warfarina e fenprocumona (medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue) e prevenir a formação de trombos. Pode ser necessário realizar exames adicionais;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Noacid por um período, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue;
• fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas) - se estiver a tomar fluoxetina, o médico pode reduzir a dose;
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) utilizada no tratamento da depressão leve.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados suficientes sobre a utilização do pantoprazol em mulheres grávidas. Verificou-se que a substância ativa do medicamento passa para o leite materno.

Se estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que os benefícios para a mãe superam os possíveis riscos para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O pantoprazol não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas ou alterações da visão.

O medicamento Noacid 20 mg contém lecitina de soja desodorizada, maltitol e sódio

Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade à soja ou ao amendoim.

Se o médico já lhe disse que tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve contactar o seu médico.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Noacid 20 mg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar o medicamento Noacid 20 mg

Os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou partir o comprimido. Engolir inteiro, com um pouco de água.

Se o médico não prescreveu uma dose diferente, a dose recomendada é:

No tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo de ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico, causada pelo refluxo de ácido do estômago:

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente proporciona alívio após 2-4 semanas de tratamento - no máximo dentro de 4 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. Sintomas recorrentes podem ser controlados tomando um comprimido por dia, quando necessário.

No tratamento de longo prazo e prevenção da recorrência da esofagite de refluxo (inflamação do esôfago causada pelo refluxo de ácido do estômago) e prevenção da sua recorrência:

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Se os sintomas da doença recorrerem, o médico pode prescrever uma dose dupla. Nesse caso, pode ser utilizado um comprimido por dia do medicamento Noacid 40 mg.

Após a remissão dos sintomas, pode ser possível reduzir a dose para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos:

Na prevenção de úlceras duodenais e gástricas em doentes que necessitam de tomar AINEs de forma contínua.

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Grupos especiais de doentes:

Doentes com doença hepática

Se tiver doença hepática grave, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Noacid 20 mg não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Noacid 20 mg

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão da dose do medicamento Noacid 20 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção da tomada do medicamento Noacid 20 mg

Não deve interromper a tomada dos comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o seu médico ou contactar o hospital mais próximo onde é prestado o serviço de urgência:

• - Reações alérgicas graves (raro – pode afetar até 1 em 1 000 doentes):inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, angioedema (inchaço da face, língua ou garganta), tonturas graves com palpitações e suor abundante.
• - Reações cutâneas graves (frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas -formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca ou genitais ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutâneo subagudo, síndrome de DRESS, hipersensibilidade à luz).
• - Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele e dos olhos, lesão grave das células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e problemas renais com inchaço dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave, que pode levar à insuficiência renal). Outros efeitos não desejados:
• Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em 10 doentes) Pólipos gástricos leves.
• - Frequente(pode afetar até 1 em 10 doentes) Dor de cabeça, tonturas, diarreia, náuseas, vômitos, sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência, constipação, secura na boca, dor e desconforto abdominal, erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas (causadas por infecções), prurido, fraqueza, fadiga ou mau-estar geral, distúrbios do sono, fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
• - Pouco frequentes(pode afetar até 1 em 100 doentes) Alterações do paladar ou perda total do paladar, alterações da visão, como visão turva, urticária, dor nas articulações, dor muscular, alterações do peso, febre, inchaço dos membros (inchaço periférico), reações alérgicas, depressão, aumento das mamas nos homens.
• - Raro(pode afetar até 1 em 1 000 doentes) Alterações da orientação.
• - Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes que já tiveram esses sintomas anteriormente), sensação de formigamento, picadas e dormência, sensação de queimadura ou dormência, erupção cutânea, sometimes com dor nas articulações. Colite ulcerativa, que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue:

• - Frequente(pode afetar até 1 em 100 doentes) Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• - Raro(pode afetar até 1 em 1 000 doentes) Aumento do nível de bilirrubina, aumento do nível de gorduras no sangue, redução súbita do número de glóbulos brancos com febre alta.
• - Muito raro(pode afetar até 1 em 10 000 doentes) Redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes,

redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções, redução simultânea do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

• - Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua Jerozolimskie, 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Noacid 20 mg

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

O medicamento não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos embalados em blisters: o medicamento Noacid 20 mg pode ser utilizado por 3 meses após a abertura do pacote.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após a expressão "Validade (EXP)". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não deve tomar este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Noacid 20 mg

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol.

Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelose sódica, carbonato de sódio anidro (E 500), estearato de cálcio.

Revestimento do comprimido:

Alcool polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de ferro amarelo (E 172), carbonato de sódio anidro (E 500), copolímero de metacrilato de etila e ácido metacrílico (1:1), citrato de trietila (E 1505).

Como é o medicamento Noacid 20 mg e que contenores o pacote

Os comprimidos Noacid 20 mg são comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, com 8,2 mm de comprimento e 4,4 mm de diâmetro.

O medicamento Noacid 20 mg está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28 comprimidos em blisters e em embalagens contendo 7, 14, 28 comprimidos em frascos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Egis Pharmaceuticals PLC

Rua Keresztúri, 30-38

1106 Budapeste

Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC

Rua Bökényföldi, 118-120

1165 Budapeste

Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Hungria (RMS): Noacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Bulgária:

Ноацид 20 mg стомашно-устойчиви таблетки

Noacid 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Polônia:

Noacid

Romênia:

Noacid 20 mg comprimate gastro-rezistente

Data da última revisão do folheto: 18.11.2021