Nibix

Folheto informativo para o doente:

Nibix, 400 mg, cápsulas duras

Imatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nibix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nibix
• 3. Como tomar o medicamento Nibix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nibix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nibix e para que é utilizado

O Nibix é um medicamento que contém a substância ativa imatinibe. O medicamento actua inibindo o crescimento de células anormais em doenças como as abaixo mencionadas.

Incluem-se alguns tipos de cancro.

O Nibix é indicado para o tratamento de doentes adultos e crianças com:

• Leucemia mieloide crónica CML - ing. Chronic Myeloid Leukaemia ). A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos normais ajudam o organismo a combater as infecções. A leucemia mieloide crónica é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a multiplicar-se de forma descontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia ( ing. Ph-positive ALL) . A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos normais ajudam o organismo a combater as infecções. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Nibix inibe o crescimento dessas células.

O medicamento Nibix também é indicado para o tratamento de doentes adultos com:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos MDS/MPD - ing. myelodysplastic/myeloproliferative ). São síndromes de doenças do sangue, em que certas células brancas começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Nibix inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Síndrome hipereosinofílica HES - ing. Hypereosinophilic Syndrome ) e (ou) leucemia eosinofílica crónica CEL - ing. Chronic Eosinophilic Leukemia ). São doenças do sangue, em que certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Nibix inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Tumores do estroma gastrointestinal GIST - ing. Gastrointestinal Stromal Tumours). O GIST é um tumor do estômago e do intestino. Desenvolve-se a partir do crescimento descontrolado de células do tecido conjuntivo desses órgãos.
• Fibrossarcoma dermatofibroblástico DFSP - ing. dermatofibrosarcoma protuberans ). O DFSP é um tumor da pele e dos tecidos subcutâneos, em que certas células começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Nibix inibe o crescimento dessas células.

No restante do folheto, serão utilizadas abreviaturas dos nomes das doenças mencionadas acima.

Em caso de alguma dúvida sobre o modo de ação e a justificação da administração do medicamento Nibix,

deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nibix

O medicamento Nibix é prescrito aos doentes apenas por médicos com experiência no uso de medicamentos

utilizados no tratamento de cancro do sangue ou cancro sólido.

Deve seguir estritamente as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais

contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Nibix

• se o doente tiver alergia ao imatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se esta informação se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento

Nibix.

Em caso de suspeita de alergia, mas sem certeza, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nibix, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doenças do fígado, rins ou coração.
• se o doente estiver a tomar o medicamento levotiroxina após a remoção da tiróide.
• se o doente tiver tido ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isto porque o medicamento Nibix pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão submetidos a um controlo rigoroso pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
• se, durante o tratamento com o medicamento Nibix, o doente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e desorientação, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesão dos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica (TMA). Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Nibix.

Durante o tratamento com o medicamento Nibix, o doente pode tornar-se mais sensível ao sol. É importante

cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetores solares com um alto fator de proteção (FPS).

Estas precauções devem ser tomadas também em crianças.

Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com o medicamento Nibix,

ocorrer um aumento muito rápido do peso. O medicamento Nibix pode causar retenção de líquidos no organismo

(retenção de líquidos com curso grave).

Durante o tratamento com o medicamento Nibix, o estado de saúde do doente será avaliado regularmente

pelo médico, para verificar se o tratamento com o medicamento está a ser eficaz. Os exames de sangue e a medição do peso

serão realizados regularmente durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Nibix também é utilizado no tratamento de crianças com LMC. Não há experiência sobre o uso

em crianças com LMC abaixo de 2 anos de idade.

A experiência sobre o uso em crianças com ALL Ph-positiva é limitada, e a experiência sobre o uso em crianças

com MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL é muito limitada.

Em algumas crianças e adolescentes que tomam o medicamento Nibix, pode ocorrer um crescimento mais lento

do que o normal. O médico irá controlar o crescimento durante as visitas regulares.

O medicamento Nibix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente

e também sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica (como o paracetamol)

e os medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão). Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento

Nibix, se forem tomados ao mesmo tempo. Podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Nibix, o que pode levar a efeitos

não desejados aumentados ou fazer com que o medicamento Nibix seja menos eficaz. Da mesma forma, o Nibix pode afetar alguns

outros medicamentos.

Deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar
• o médico antes de tomar este medicamento.
• O medicamento Nibix não é recomendado para mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário,
• pois pode prejudicar o feto. O médico irá explicar os riscos potenciais que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento
• Nibix durante a gravidez.
• Recomenda-se que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento
• com o medicamento Nibix e durante 15 dias após o fim do tratamento
• Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Nibix e durante 15 dias após o fim do tratamento,
• pois pode prejudicar o bebê
• Os doentes que se preocupam com a fertilidade durante o tratamento com o medicamento Nibix devem consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Nibix, podem ocorrer tonturas ou sonolência ou perturbações da visão.

Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o doente se sinta melhor.

O medicamento Nibix contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Nibix.

3. Como tomar o medicamento Nibix

O médico prescreveu o medicamento Nibix devido à gravidade do estado do doente. O medicamento Nibix pode

ajudar a melhorar esse estado.

No entanto, este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

É importante tomar o medicamento durante o tempo que o médico ou farmacêutico prescrever. Em caso de dúvidas,

deve consultar o médico ou farmacêutico.

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Nibix, a menos que o médico o prescreva. Se o doente

não puder tomar o medicamento prescrito pelo médico ou achar que não o precisa, deve contactar imediatamente o médico.

Qual é a dose de medicamento Nibix que se deve tomar

Uso em doentes adultos

O médico irá determinar a quantidade exata de cápsulas de medicamento Nibix que se deve tomar.

• No caso do tratamento da LMC: A dose inicial é geralmente de 400 mg ou 600 mg:
• 400 mg tomados como uma cápsula uma vez por dia,
• 600 mg tomados como uma cápsula de 400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg uma vez por dia
• No caso do tratamento do GIST: A dose inicial é de 400 mg, tomada uma vez por dia.

No caso do tratamento da LMC e do GIST, o médico pode prescrever uma dose maior ou menor, dependendo

da resposta ao tratamento. Se a dose diária for de 800 mg (2 cápsulas), deve tomar 1 cápsula de manhã e 1 cápsula à noite.

• No caso do tratamento da ALL Ph-positiva: A dose inicial é de 600 mg, tomada como uma cápsula de 400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg uma vez por dia.
• No caso do tratamento da MDS/MPD: A dose inicial é de 400 mg, tomada como uma cápsula uma vez por dia.
• No caso do tratamento da HES/CEL: A dose inicial é de 100 mg, tomada como uma cápsula de 100 mg uma vez por dia. O médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, tomada como uma cápsula de 400 mg uma vez por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
• No caso do tratamento do DFSP: A dose diária é de 800 mg (2 cápsulas), tomada como 1 cápsula de manhã e 1 cápsula à noite.

Uso em crianças e adolescentes

O médico irá determinar a quantidade de cápsulas de medicamento Nibix que se deve dar à criança. A dose de

medicamento Nibix dependerá do estado da criança, bem como do seu peso e crescimento. A dose diária total em

crianças não deve ser superior a 800 mg no tratamento da LMC e 600 mg no tratamento da ALL Ph-positiva. A dose

pode ser administrada à criança uma vez por dia ou dividida em duas doses (metade da dose de manhã e metade

da dose à noite).

Quando e como tomar o medicamento Nibix

• O medicamento Nibix deve ser tomado com uma refeição para proteger o estômago durante o tratamento com o medicamento Nibix.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um grande copo de água. Não se deve abrir ou esmagar as cápsulas, a menos que o doente tenha problemas para engoli-las (por exemplo, crianças).
• Se o doente não for capaz de engolir as cápsulas, pode abri-las e dissolver o pó na água não gaseificada ou no suco de maçã.
• As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem ter cuidado ao abrir as cápsulas. Deve evitar o contacto com o conteúdo da cápsula nos olhos e inalar o conteúdo. Deve lavar as mãos imediatamente após abrir a cápsula.

Por quanto tempo se deve tomar o medicamento Nibix

Deve tomar o medicamento Nibix todos os dias durante o tempo que o médico prescrever.

Tomar uma dose maior do que a prescrita de medicamento Nibix

Os doentes que tomaram acidentalmente uma quantidade maior de cápsulas do que a prescrita devem informar

imediatamente o médico, pois podem necessitar de cuidados médicos. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose de medicamento Nibix

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Em seguida, continue com o esquema de doses habitual.
• Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Geralmente são leves a moderados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados.

Muito frequentes ( pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes) ou frequentes (pode afetar menos de 1 em cada 10 doentes) :

• Aumento rápido do peso. O medicamento Nibix pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos com curso grave).
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes, dor de garganta e úlceras na boca. O medicamento Nibix pode diminuir o número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções.
• Hematomas ou sangramento inesperado (mesmo sem lesão).

Pouco frequentes (pode afetar menos de 1 em cada 100 doentes) ou raros ( pode afetar menos de 1 em cada 1.000 doentes) :

• Dor no peito ou ritmo cardíaco irregular (sintomas de problemas cardíacos).
• Tosse, dificuldade em respirar ou dor ao respirar (sintomas de problemas pulmonares).
• Sensação de tontura, tontura ou desmaio (sintomas de pressão arterial baixa).
• Náuseas com perda de apetite, urina de cor clara, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) (sintomas de problemas hepáticos).
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele com bolhas na boca, nos olhos, na pele ou na boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, coceira, sensação de queimadura, erupção cutânea com bolhas (sintomas de problemas cutâneos).
• Dor abdominal forte, presença de sangue nas fezes, urina ou vômito, fezes pretas (sintomas de problemas gastrointestinais).
• Redução significativa da quantidade de urina eliminada, sensação de sede (sintomas de problemas renais).
• Náuseas com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (sintomas de problemas intestinais).
• Dor de cabeça forte, fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sintomas de problemas neurológicos, como sangramento ou edema no cérebro).
• Palidez da pele, sensação de fadiga e falta de ar, e urina de cor escura (sintomas de anemia).
• Dor nos olhos ou visão turva, sangramento nos olhos.
• Dor óssea ou articular (sintomas de necrose óssea).
• Bolhas na pele ou mucosas (sintomas de pênfigo).
• Formigamento ou sensação de frio nos dedos dos pés e das mãos (sintomas da síndrome de Raynaud).
• Inchaço e vermelhidão súbitos da pele (sintomas de infecção da pele chamada celulite).
• Dificuldade em ouvir.
• Fraqueza muscular e câimbra muscular com ritmo cardíaco anormal (sintomas de alterações do potássio no sangue do doente).
• Hematomas.
• Dor abdominal com náuseas.
• Câimbra muscular com febre, urina de cor marrom-avermelhada, dor e fraqueza muscular do doente (sintomas de problemas musculares).
• Dor pélvica, sometimes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal súbito, tontura ou desmaio devido à pressão arterial baixa (sintomas de problemas nos ovários ou útero).
• Náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, turvação da urina, fadiga e (ou) problemas articulares com anormalidades nos resultados dos exames laboratoriais (por exemplo, alto nível de potássio, ácido úrico e cálcio, e baixo nível de fósforo no sangue).
• Coágulos nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Coexistência de erupção cutânea generalizada, náuseas, febre, alto número de certos glóbulos brancos, ou icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) com falta de ar, dor/ sensação de desconforto no peito, redução significativa da quantidade de urina eliminada e sensação de sede, etc. (sintomas de reação alérgica relacionada ao tratamento).
• Insuficiência renal crónica.
• Reativação (reação) da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em doentes que tiveram a doença no passado.

Se ocorrer algum dos sintomas não desejados acima, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados podem incluir: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes) :

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia.
• Erupção cutânea.
• Câimbra muscular ou articular, dor muscular ou óssea, durante ou após o tratamento com o medicamento Nibix
• Inchaço, como inchaço nos tornozelos ou ao redor dos olhos.
• Aumento de peso. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Frequentes (pode afetar menos de 1 em cada 10 doentes) :

• Perda de apetite, perda de peso ou problemas de paladar.
• Tontura ou fraqueza.
• Dificuldade em dormir (insónia).
• Secreção ocular com coceira, vermelhidão e inchaço, lacrimejamento excessivo ou visão turva (conjuntivite),
• Sangramento nasal.
• Dor ou inchaço abdominal, flatulência com eliminação de gases, azia ou constipação.
• Coceira.
• Perda excessiva ou rarefação de cabelo.
• Formigamento nas mãos ou pés.
• Úlceras na boca.
• Dor articular com inchaço.
• Secura na boca, secura da pele ou secura ocular.
• Redução ou aumento da sensibilidade da pele.
• Ondas de calor, calafrios ou suores noturnos. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Pouco frequentes (pode afetar não mais de 1 em cada 100 doentes):

• Nódulos dolorosos vermelhos na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (pancreatite).
• Tosse, coriza aquosa ou nariz entupido, sensação de peso ou dor ao pressionar a área acima dos olhos ou dos lados do nariz, congestão nasal, espirros, dor de garganta, que pode ser acompanhada de dor de cabeça ou não (sintomas de infecção do trato respiratório superior).
• Dor de cabeça forte, pulsátil, geralmente de um lado da cabeça, que pode ser acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz ou som (sintomas de enxaqueca).
• Sintomas de gripe (gripe).
• Dor ou ardor ao urinar, febre alta, dor na virilha ou pélvica, urina de cor marrom-avermelhada ou turva (sintomas de infecção do trato urinário).
• Dor ou inchaço articular (sintomas de dor articular).
• Sentimento de tristeza e perda de interesse, que impede o doente de realizar atividades diárias (sintomas de depressão).
• Sentimento de ansiedade ou preocupação, acompanhado de sintomas físicos, como batimento cardíaco forte, suor, tremores, secura na boca (sintomas de ansiedade).
• Sonolência/ excessiva sonolência.
• Tremores ou tremores musculares.
• Problemas de memória.
• Necessidade irresistível de mover as pernas (síndrome da perna inquieta).
• Ouvido de ruídos (por exemplo, zumbido, tinido) nos ouvidos, que não vêm de fora (zumbido).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Arrotos (eructação).
• Estomatite.
• Dificuldade em engolir.
• Suor excessivo.
• Manchas na pele.
• Unhas quebradiças.
• Nódulos ou pústulas vermelhas ou brancas que se formam ao redor das raízes dos cabelos, que podem causar dor, coceira ou sensação de queimadura (sintomas de folliculite).
• Erupção cutânea com descamação da pele (psoríase).
• Aumento do tamanho das mamas (pode ocorrer em homens ou mulheres).
• Dor e (ou) sensação de peso nos testículos ou na parte inferior do abdômen, dor ao urinar, durante o coito ou durante a ejaculação, sangue na urina (sintomas de edema testicular).
• Incapacidade de alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil).
• Sangramento menstrual abundante ou irregular.
• Dificuldade em alcançar ou manter a excitação sexual.
• Redução do desejo sexual.
• Dor nas mamas.
• Mal-estar geral.
• Infecção viral, como resfriado.
• Dor na parte inferior das costas devido a problemas renais.
• Aumento da frequência urinária.
• Aumento do apetite.
• Dor ou ardor no alto do abdômen e (ou) no peito (azia), náuseas, vômitos, refluxo de ácido estomacal, sensação de saciedade e inchaço, fezes pretas (sintomas de úlcera gástrica).
• Rigidez articular e muscular.
• Resultados anormais dos exames laboratoriais. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Raros (pode afetar não mais de 1 em cada 1.000 doentes):

• Confusão
• Episódio de convulsão (convulsões) e perda de consciência (convulsões).
• Manchas nas unhas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) :

• Vermelhidão ou inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés, que pode ser acompanhada de formigamento e dor queimante.
• Lesões cutâneas com dor e (ou) formação de bolhas.
• Retardamento do crescimento em crianças e adolescentes.

Se ocorrer algum dos sintomas não desejados acima, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,

deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados

podem ser notificados diretamente ao

Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos,

Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +

48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nibix

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a expressão “Prazo de validade (EXP):”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não conserve em temperatura superior a 30°C.
• Não use o medicamento de embalagens que tenham sido danificadas ou mostrem sinais de abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar

ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger

o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nibix

• A substância ativa é imatinibe (na forma de mesilato). Cada cápsula de medicamento Nibix contém 400 mg de imatinibe (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: crospovidona tipo A, lactose monohidratada e estearato de magnésio.
• A cápsula contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Nibix e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Nibix, 400 mg, cápsulas duras, são cápsulas de gelatina de cor caramelo, tamanho “00”. Está disponível em embalagens contendo 10, 30, 90 ou 100 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no país.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante/Importador

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

UAB Norameda

Meistrų 8a, Vilnius LT-02189

Lituânia

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103, Budapeste

Hungria

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Polônia

Nibix

Estônia

Glipox

Hungria

Nibix 400 mg kemény kapszula

Data da última revisão do folheto: 07.2024