Imatenil

Folheto informativo para o utilizador

Imatenil, 400 mg, comprimidos revestidos

Imatynib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Imatenil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Imatenil
• 3. Como tomar o Imatenil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Imatenil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Imatenil e para que é utilizado

O Imatenil é um medicamento que contém a substância ativa imatynibe. O medicamento actua inibindo o crescimento de células anormais em doenças mencionadas abaixo.

O Imatenil é indicado para o tratamento de doentes adultos e crianças com:

• Leucemia mieloide crónica CML -ing. Chronic Myeloid Leukaemia) na fase de crise blástica. A leucemia é um tumor que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a multiplicar-se de forma descontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia(ing. Ph-positive ALL). A leucemia é um tumor que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatenil inibe o crescimento dessas células.

O Imatenil também é indicado para o tratamento de crianças com:

• Nova leucemia mieloide crónica, que não são elegíveis para transplantação de medula óssea como tratamento de primeira linha;
• Leucemia mieloide crónica na fase crónica, quando o tratamento com interferão alfa é ineficaz ou na fase de aceleração da doença.

O Imatenil também é indicado para o tratamento de doentes adultos com:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos MDS/MPD -ing. myelodysplastic/myeloproliferate). São síndromes de doenças do sangue, em que certas células brancas começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatenil inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Síndrome de hipereosinofilia HES -ing. Hypereosinophilic Syndrome) e (ou) leucemia eosinofílica crónica CEL -ing. Chronic Eosinophilic Leukemia). São doenças do sangue, em que certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatenil inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Dermatofibrossarcoma protuberans DFSP -ing. dermatofibrosarcoma protuberans). O DFSP é um tumor da pele e tecidos subcutâneos, em que certas células começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatenil inibe o crescimento dessas células.

No resto do folheto, serão utilizadas abreviaturas dos nomes das doenças mencionadas acima.

2. Informações importantes antes de tomar o Imatenil

O Imatenil é prescrito apenas a doentes por médicos com experiência no uso de medicamentos para o tratamento de tumores do sangue ou tumores sólidos.

Quando não tomar o Imatenil

• se o doente tiver alergia ao imatynibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se esta informação se aplica ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento

Imatenil.

Em caso de suspeita de alergia, mas sem certeza, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Imatenil, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doenças do fígado, rins ou coração.
• se o doente estiver a tomar levotiroxina após a remoção da tireoide.
• se o doente tiver tido ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isto porque o Imatenil pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão submetidos a um controlo rigoroso por parte do médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
• se, durante o tratamento com o Imatenil, o doente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e desorientação, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesão dos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica (TMA). Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.

Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com o Imatenil, ocorrer um aumento muito rápido do peso.O Imatenil pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos grave).

Crianças e adolescentes

O Imatenil também é utilizado no tratamento de crianças com LMC. Não há experiência sobre o uso em crianças com LMC abaixo de 2 anos. A experiência sobre o uso em crianças com ALL positiva para cromossoma Filadélfia é limitada, e a experiência sobre o uso em crianças com MDS/MPD, DFSP e HES/CEL é muito limitada.

Imatenil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica (como o paracetamol) e os medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão). Alguns medicamentos podem afetar a ação do Imatenil, se forem tomados ao mesmo tempo. Podem aumentar ou diminuir a ação do Imatenil, o que pode levar a efeitos não desejados aumentados ou fazer com que o Imatenil seja menos eficaz. Da mesma forma, o Imatenil pode afetar a ação de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• O Imatenil não é recomendado para mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário, pois pode prejudicar o feto. O médico explicará os possíveis riscos que podem ocorrer durante o tratamento com o Imatenil durante a gravidez.
• Recomenda-se que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o Imatenil.
• Não deve amamentar durante o tratamento com o Imatenil.
• Os doentes que se preocupam com a fertilidade durante o tratamento com o Imatenil devem consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Imatenil, podem ocorrer tonturas ou sonolência, ou perturbações da visão. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até se sentir melhor.

Imatenil contém um corante - laranja de amarelo (E 110).

Este medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Imatenil

O médico prescreveu o Imatenil devido à gravidade do estado do doente. O Imatenil pode ajudar a melhorar esse estado.

Qual é a dose de Imatenil a tomar

Uso em doentes adultos

O médico determinará a dose exata de Imatenil a tomar.

No tratamento da LMC:

A dose inicial é normalmente de 600 mg, tomada como uma comprimido mais meia comprimido uma vezpor dia.

No tratamento da ALL positiva para cromossoma Filadélfia:

A dose inicial é de 600 mg, tomada como uma comprimido mais meia comprimido uma vezpor dia.

No tratamento da MDS/MPD:

A dose inicial é de 400 mg, tomada como uma comprimido uma vezpor dia.

No tratamento da HES/CEL:

A dose inicial é de 100 mg, tomada como uma comprimido de 100 mg uma vezpor dia.

No tratamento da DFSP:

A dose diária é de 800 mg(2 comprimidos), tomada como um comprimido de manhã e outro comprimido à noite.

Uso em crianças e adolescentes

O médico determinará a dose de Imatenil a administrar à criança. A dose do medicamento dependerá do estado da criança, bem como do seu peso e altura. A dose diária total em crianças não pode exceder 800 mg. A dose pode ser administrada uma vez por dia ou dividida em duas doses (metade da dose de manhã e metade da dose à noite).

Quando e como tomar o Imatenil

• O Imatenil deve ser tomado com uma refeiçãopara proteger o estômago durante o tratamento com o Imatenil.

Os comprimidos devem ser engolidos com um grande copo de água.

Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais.

Se o doente não puder engolir os comprimidos, pode quebrá-los ou dissolvê-los em um copo de água não gaseificada ou suco de maçã:

• Deve usar cerca de 200 ml para cada comprimido de 400 mg.
• Misturar com uma colher até que os comprimidos se dissolvam completamente.
• Depois de dissolver os comprimidos, deve beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Pode haver resíduos de comprimidos dissolvidos no copo.

Por quanto tempo tomar o Imatenil

Deve tomar o Imatenil todos os dias por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Tomar mais Imatenil do que o prescrito

Os doentes que tomaram acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos do que a prescrita devem informar imediatamente o médico, pois podem precisar de cuidados médicos. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose de Imatenil

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Em seguida, continue com o esquema de doses habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Imatenil pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados.

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em 10 doentes) ou frequentes(pode afetar menos de 1 em 10 doentes) :

• Aumento rápido do peso. O Imatenil pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos grave).
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes, dor de garganta e úlceras na boca. O Imatenil pode diminuir o número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções.
• Sangramento inesperado ou hematomas (mesmo sem lesão).

Pouco frequentes(pode afetar menos de 1 em 100 doentes) ou raros(pode afetar menos de 1 em 1.000 doentes) :

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sintomas de problemas cardíacos).
• Tosse, dificuldade em respirar ou dor ao respirar (sintomas de problemas pulmonares).
• Sensação de vazio na cabeça, tonturas ou desmaio (sintomas de pressão arterial baixa).
• Náuseas com perda de apetite, urina escura, icterícia (sintomas de problemas hepáticos).
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, coceira, sensação de queimadura, erupção cutânea com pus (sintomas de problemas cutâneos).
• Dor abdominal forte, presença de sangue no vómito, fezes ou urina, fezes negras (sintomas de problemas gastrointestinais).
• Redução significativa da quantidade de urina eliminada, sensação de sede (sintomas de problemas renais).
• Náuseas com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sintomas de problemas intestinais).
• Dor de cabeça forte, fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sintomas de problemas neurológicos, como sangramento ou edema no cérebro).
• Palidez da pele, sensação de fadiga e falta de ar, e urina escura (sintomas de anemia).
• Coágulos em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).
• Dor nos olhos ou visão turva, sangramento nos olhos.
• Dor nos quadris ou dificuldade em caminhar.
• Formigamento ou sensação de frio nos dedos dos pés e mãos (sintomas de síndrome de Raynaud).
• Inchaço e vermelhidão súbitos da pele (sintomas de infecção da pele chamada celulite).
• Dificuldade em ouvir.
• Fraqueza muscular e câimbra muscular com ritmo cardíaco anormal (sintomas de alterações nos níveis de potássio no sangue do doente).
• Equimoses.
• Dor abdominal com náuseas.
• Câimbra muscular com febre, urina de cor marrom-avermelhada, dor e fraqueza muscular do doente (sintomas de problemas musculares).
• Dor pélvica, sometimes com náuseas e vómitos, com sangramento vaginal súbito, tonturas ou desmaio devido à pressão arterial baixa (sintomas de problemas nos ovários ou útero).
• Náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, urina turva, fadiga e (ou) problemas articulares com anormalidades nos resultados dos exames laboratoriais (por exemplo, níveis elevados de potássio, ácido úrico e fósforo, e níveis baixos de cálcio no sangue).
• Caroços vermelhos dolorosos na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (panniculite).

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados podem incluir: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 doentes) :

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia.
• Erupção cutânea.
• Câimbra muscular ou articular, dor muscular ou óssea.
• Inchaço, como inchaço nos tornozelos ou ao redor dos olhos.
• Aumento de peso. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Frequentes(pode afetar menos de 1 em 10 doentes) :

• Falta de apetite, perda de peso ou problemas de paladar.
• Tonturas ou fraqueza.
• Dificuldade em dormir (insónia).
• Secreção ocular com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), lágrimas excessivas ou visão turva.
• Sangramento nasal.
• Dor ou inchaço abdominal, flatulência com eliminação de gases, azia ou constipação.
• Coceira.
• Perda excessiva de cabelo ou rarefação do cabelo.
• Formigamento nas mãos ou pés.
• Úlceras na boca.
• Dor articular com inchaço.
• Secura na boca, secura da pele ou secura ocular.
• Redução ou aumento da sensibilidade da pele.
• Sensibilidade à luz (reações anormais da pele à luz solar).
• Acesso de calor, calafrios ou suores noturnos. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• Vermelhidão e (ou) inchaço nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, que pode ser acompanhado de formigamento e dor queimante.
• Desaceleração do crescimento em crianças e adolescentes.
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em doentes que tiveram a doença no passado. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.

5. Como conservar o Imatenil

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não deve usar o medicamento de embalagens que tenham sido danificadas ou mostrem sinais de abertura.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Imatenil

• A substância ativa do Imatenil é o metanosulfonato de imatynibe. Cada comprimido de Imatenil contém 400 mg de imatynibe (na forma de metanosulfonato).
• Os outros componentes do medicamento são: crospovidona (tipo A) e estearato de magnésio.
• A cobertura do comprimido é composta por polivinil álcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e laranja de amarelo (E 110).

Como é o Imatenil e que conteúdo tem o pacote

O Imatenil 400 mg é um comprimido revestido marrom, alongado (17,8 mm x 7,7 mm), convexo dos dois lados, sem manchas e sem rachaduras, com uma linha de divisão de um lado.

Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio-alumínio, colocados juntamente com o folheto para o doente em uma caixa de cartão.

São fornecidos em embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos, mas nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no país.

Responsável pelo medicamento

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel.: +48 61 66 51 500

Fax: +48 61 66 51 505

Fabricante

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Polónia:

Imatenil

Data da última revisão do folheto:22.06.2022