Nibix

Folheto informativo: informação para o doente

Nibix, 100 mg, cápsulas duras

Imatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nibix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nibix
• 3. Como tomar o medicamento Nibix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nibix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nibix e para que é utilizado

O Nibix é um medicamento que contém a substância ativa imatinibe. O medicamento actua inibindo o crescimento de células anormais em doenças como as abaixo descritas.
Incluem-se alguns tipos de cancro.

O Nibix é indicado para o tratamento de doentes adultos e crianças com:

• Leucemia mieloide crónica CML- ing. Chronic Myeloid Leukaemia). A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de células brancas do sangue. As células brancas do sangue normalmente ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a multiplicar-se de forma descontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia (ing. Ph-positive ALL). A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de células brancas do sangue. As células brancas do sangue normalmente ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Nibix inibe o crescimento dessas células.

O medicamento Nibix também é indicado para o tratamento de doentes adultos com:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos MDS/MPD- ing. myelodysplastic/myeloproliferate). São síndromes de doenças do sangue em que certas células brancas do sangue começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Nibix inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Síndrome hipereosinofílica HES- ing. Hypereosinophilic Syndrome) e (ou) leucemia eosinofílica crónica CEL- ing. Chronic Eosinophilic Leukemia). São doenças do sangue em que certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Nibix inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Tumores estromais do trato gastrointestinal GIST- ing. Gastrointestinal Stromal Tumours), GIST é um tumor do estômago e intestinos. Desenvolve-se a partir do crescimento descontrolado de células do tecido conjuntivo desses órgãos.
• Fibrossarcoma dermatofibroblástico DFSP- ing. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP é um tumor da pele e tecidos subcutâneos, em que certas células começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O medicamento Nibix inibe o crescimento dessas células.

No resto do folheto, serão utilizadas abreviaturas dos nomes das doenças mencionadas acima.
Em caso de dúvidas sobre o modo de ação e justificação da administração do medicamento Nibix,
deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nibix

O medicamento Nibix é prescrito a doentes apenas por médicos com experiência no uso de medicamentos
utilizados no tratamento de cancro do sangue ou cancro sólido.
Deve seguir estritamente as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações
gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Nibix

• se o doente tiver alergia ao imatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se esta informação se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento

Nibix.

Em caso de suspeita de alergia, mas sem certeza, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Nibix, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doenças do fígado, rins ou coração
• se o doente estiver a tomar levotiroxina após a remoção da tiróide
• se o doente já teve ou pode ter infecção por vírus da hepatite B; isto porque o medicamento Nibix pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão submetidos a um controlo rigoroso por parte do médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento
• se, ao tomar o medicamento Nibix, o doente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e desorientação, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesão dos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica (TMA).

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Nibix.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Nibix, o doente pode tornar-se mais sensível ao sol. É importante
cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetores solares com alto fator de proteção (FPS). Estas precauções devem ser tomadas também em crianças.
Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com o medicamento Nibix,ocorrer um aumento muito rápido do peso. O medicamento Nibix pode causar retenção de água no organismo (retenção de líquidos de grave evolução).
Enquanto estiver a tomar o medicamento Nibix, o estado de saúde do doente será avaliado regularmente pelo
médico, para verificar se o tratamento com o medicamento Nibix é eficaz. Os exames de sangue e a medição do peso serão realizados regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e jovens

O medicamento Nibix também é utilizado no tratamento de crianças com CML. Não há experiência sobre o uso em crianças com CML abaixo de 2 anos. A experiência sobre o uso em crianças com ALL Ph-positiva é limitada, e a experiência sobre o uso em crianças com MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL é muito limitada.
Em algumas crianças e jovens que tomam o medicamento Nibix, pode ocorrer um crescimento mais lento do que o normal. O médico irá controlar o crescimento durante as visitas regulares.

Nibix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem
receita médica (como o paracetamol) e os medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão). Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Nibix, se forem tomados ao mesmo tempo. Podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Nibix, o que pode levar a efeitos não desejados aumentados ou fazer com que o medicamento Nibix seja menos eficaz. Da mesma forma, o Nibix pode afetar alguns outros medicamentos.
Deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• O medicamento Nibix não é recomendado para mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário, pois pode prejudicar o feto. O médico irá explicar os possíveis riscos que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Nibix durante a gravidez.
• Recomenda-se que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Nibix e durante 15 dias após o fim do tratamento.
• Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Nibix e durante 15 dias após o fim do tratamento, pois pode prejudicar o bebê.
• Os doentes que se preocupam com a fertilidade durante o tratamento com o medicamento Nibix devem consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar o medicamento Nibix, podem ocorrer tonturas ou sonolência, ou perturbações
da visão. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta melhor.
O medicamento Nibix contém lactose monoidratada.Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Nibix.

3. Como tomar o medicamento Nibix

O médico prescreveu o medicamento Nibix devido ao estado grave do doente. O medicamento Nibix pode
ajudar a melhorar esse estado.
No entanto, este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento durante o tempo que o médico ou farmacêutico prescrever. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve parar de tomar o medicamento Nibix, a menos que o médico o aconselhe. Se o doente não puder tomar o medicamento prescrito pelo médico ou achar que não o precisa, deve contactar imediatamente o médico.

Qual é a dose de medicamento Nibix a tomar

Uso em doentes adultos

O médico irá determinar a quantidade exata de cápsulas de medicamento Nibix a tomar.

• No caso do tratamento da CML:A dose inicial é normalmente de 400 mg ou 600 mg
• 400 mgtomados como 4 cápsulas uma vezpor dia,
• 600 mgtomados como 6 cápsulas uma vezpor dia.
• No caso do tratamento do GIST:A dose inicial é de 400 mg, tomados como 4 cápsulas uma vezpor dia.

No caso do tratamento da CML e do GIST, o médico pode prescrever uma dose mais alta ou mais baixa, dependendo da resposta ao tratamento. Se a dose diária for de 800 mg (8 cápsulas), deve tomar 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

• No caso do tratamento da ALL Ph-positiva:A dose inicial é de 600 mg, tomados como 6 cápsulas uma vezpor dia.
• No caso do tratamento da MDS/MPD:A dose inicial é de 400 mg, tomados como 4 cápsulas uma vezpor dia.
• No caso do tratamento da HES/CEL:A dose inicial é de 100 mg, tomados como 1 cápsula uma vezpor dia. O médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, tomados como 4 cápsulas uma vezpor dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
• No caso do tratamento do DFSP:A dose diária é de 800 mg (8 cápsulas), tomados como 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Uso em crianças e jovens

O médico irá determinar a quantidade de cápsulas de medicamento Nibix a dar à criança. A dose de medicamento Nibix dependerá do estado da criança, bem como do seu peso e altura. A dose diária total em crianças não pode exceder 800 mg no tratamento da CML e 600 mg no tratamento da ALL Ph-positiva. A dose pode ser administrada uma vez por dia ou dividida em duas doses (metade da dose de manhã e metade da dose à noite).

Quando e como tomar o medicamento Nibix

• Deve tomar o medicamento Nibix com uma refeiçãopara proteger o estômago enquanto toma o medicamento Nibix.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um grande copo de água.Não deve abrir ou esmagar as cápsulas, a menos que o doente tenha problemas para engoli-las (por exemplo, crianças).
• Se o doente não conseguir engolir as cápsulas, pode abri-las e dissolver o pó em um copo de água não gaseificada ou suco de maçã.
• As mulheres grávidas ou que podem engravidar que abrem as cápsulas devem ter cuidado com o conteúdo: evitar o contacto do pó com a pele e os olhos e não inalar o pó. Deve lavar as mãos imediatamente após abrir as cápsulas.

Por quanto tempo tomar o medicamento Nibix

Deve tomar o medicamento Nibix todos os dias durante o tempo que o médico prescrever.

Tomar mais medicamento Nibix do que o recomendado

Os doentes que tomaram acidentalmente uma quantidade maior de cápsulas do que a recomendada devem informar imediatamente o médico, pois podem precisar de cuidados médicos. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose de medicamento Nibix

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida.
• Em seguida, continue com o esquema de doses habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
São geralmente leves a moderados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) ou frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 10 pessoas) :

• Aumento rápido do peso. O medicamento Nibix pode causar retenção de água no organismo (retenção de líquidos de grave evolução).
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes, dor de garganta e úlceras na boca. O medicamento Nibix pode diminuir o número de células brancas do sangue, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções.
• Sangramento ou hematomas inesperados (mesmo sem lesão).

Pouco frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 100 pessoas) ou raros (pode afetar menos de 1 em cada 1.000 pessoas) :

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sintomas de problemas cardíacos).
• Tosse, dificuldade em respirar ou dor ao respirar (sintomas de problemas pulmonares).
• Sensação de tontura, tontura ou desmaio (sintomas de baixa pressão arterial).
• Náuseas com perda de apetite, urina escura, icterícia (sintomas de problemas hepáticos).
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele com bolhas na boca, nos olhos, na pele ou na boca, descamação da pele, febre, erupções cutâneas com bolhas (sintomas de problemas cutâneos).
• Dor abdominal forte, presença de sangue nas fezes, urina ou vômitos, fezes negras (sintomas de problemas gastrointestinais).
• Redução significativa da quantidade de urina eliminada, sensação de sede (sintomas de problemas renais).
• Náuseas com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (sintomas de problemas intestinais).
• Dor de cabeça forte, fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sintomas de problemas neurológicos, como sangramento ou edema no cérebro).
• Palidez da pele, sensação de fadiga e falta de ar, e urina escura (sintomas de anemia).
• Dor nos olhos ou visão turva, sangramento nos olhos.
• Dor óssea ou articular (sintomas de necrose óssea).
• Erupções cutâneas com bolhas ou úlceras (sintomas de pênfigo).
• Sensação de formigamento ou frio nos dedos dos pés e das mãos (sintomas de síndrome de Raynaud).
• Edema e vermelhidão da pele (sintomas de celulite).
• Dificuldade em ouvir.
• Fraqueza muscular e cãibras musculares com ritmo cardíaco anormal (sintomas de alterações do potássio no sangue do doente).
• Equimoses.
• Dor abdominal com náuseas.
• Cãibras musculares com febre, urina de cor marrom-avermelhada, dor e fraqueza muscular do doente (sintomas de problemas musculares).
• Dor pélvica, sometimes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal súbito, tontura ou desmaio devido à baixa pressão arterial (sintomas de problemas nos ovários ou útero).
• Náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, turvação da urina, fadiga e (ou) problemas articulares com anormalidades nos exames laboratoriais (por exemplo, alto nível de potássio, ácido úrico e cálcio, e baixo nível de fósforo no sangue).
• Coágulos em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Combinação de erupção cutânea generalizada, náuseas, febre, aumento do número de certos glóbulos brancos, ou icterícia com falta de ar, dor/ desconforto no peito, redução significativa da quantidade de urina eliminada e sensação de sede, etc. (sintomas de reação alérgica relacionada ao tratamento).
• Insuficiência renal crônica.
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em doentes que já tiveram a doença no passado.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados podem incluir: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) :

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia.
• Erupção cutânea.
• Cãibras musculares ou articulares, dor muscular ou óssea, durante ou após a tomada do medicamento Nibix.
• Edema, como edema nos tornozelos ou ao redor dos olhos.
• Aumento de peso. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 10 pessoas) :

• Falta de apetite, perda de peso ou alterações do paladar.
• Tontura ou fraqueza.
• Dificuldade em dormir (insônia).
• Secreção ocular com coceira, vermelhidão e edema (conjuntivite), lacrimejamento excessivo ou visão turva.
• Sangramento nasal.
• Dor ou edema abdominal, flatulência com eliminação de gases, azia ou constipação.
• Coceira.
• Perda excessiva ou rarefação de cabelo.
• Formigamento nas mãos ou pés.
• Úlceras na boca.
• Dor articular com edema.
• Secura na boca, secura da pele ou secura ocular.
• Redução ou aumento da sensibilidade da pele.
• Onadas de calor, calafrios ou suores noturnos. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Pouco frequentes(pode afetar não mais de 1 em cada 100 pessoas):

• Nódulos dolorosos vermelhos na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (panniculite).
• Tosse, coriza aquosa ou nariz entupido, sensação de peso ou dor ao pressionar a área acima dos olhos ou dos lados do nariz, congestão nasal, espirros, dor de garganta, que pode ser acompanhada de dor de cabeça ou não (sintomas de infecção do trato respiratório superior).
• Dor de cabeça forte, sentida como dor pulsátil ou sensação de pulsação, geralmente de um lado da cabeça, que pode ser acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz ou som (sintomas de enxaqueca).
• Sintomas gripais (gripe).
• Dor ou ardor ao urinar, febre alta, dor na área da virilha ou pélvica, urina de cor marrom-avermelhada ou turva (sintomas de infecção do trato urinário).
• Dor ou edema articular (sintomas de dor articular).
• Sentimento constante de tristeza e perda de interesse, que impede o doente de realizar atividades diárias (sintomas de depressão).
• Sensação de ansiedade ou preocupação, acompanhada de sintomas somáticos, como batimento cardíaco forte, suor, tremores, secura na boca (sintomas de ansiedade).
• Sonolência/ excessiva sonolência.
• Tremores ou tremores musculares.
• Alterações da memória.
• Necessidade irresistível de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas).
• Percepção de ruídos (por exemplo, zumbido, tinido) nos ouvidos, que não vêm de fora (zumbido).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Arrotos.
• Estomatite.
• Dificuldade em engolir.
• Suor excessivo.
• Manchas na pele.
• Unhas quebradiças.
• Nódulos ou pústulas vermelhas ao redor das raízes dos cabelos, que podem causar dor, coceira ou ardor (sintomas de folliculite).
• Erupção cutânea com descamação da pele (dermatite esfoliativa).
• Aumento do tamanho das mamas (pode ocorrer em homens ou mulheres).
• Dor e (ou) sensação de peso nos testículos ou na parte inferior do abdômen, dor ao urinar, durante relações sexuais ou durante a ejaculação, sangue na urina (sintomas de edema testicular).
• Incabilidade para ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
• Sangramento menstrual abundante ou irregular.
• Dificuldade em alcançar ou manter a excitação sexual.
• Redução do desejo sexual.
• Dor nas mamilas.
• Mal-estar geral.
• Infecção viral, como resfriado.
• Dor na parte inferior das costas devido a problemas renais.
• Aumento da frequência urinária.
• Aumento do apetite.
• Dor ou ardor na parte superior do abdômen e (ou) no peito (azia), náuseas, vômitos, refluxo de ácido estomacal, sensação de saciedade e inchaço, fezes negras (sintomas de úlcera estomacal).
• Rigidez articular e muscular.
• Resultados anormais de exames laboratoriais. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Raros(pode afetar não mais de 1 em cada 1.000 pessoas):

• Confusão
• Episódio de convulsão (convulsões) e perda de consciência (convulsões).
• Manchas nas unhas.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• Vermelhidão ou edema das palmas das mãos e das plantas dos pés, que pode ser acompanhada de formigamento e dor ardente.
• Alterações da pele com dor e (ou) formação de bolhas.
• Desaceleração do crescimento em crianças e jovens. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nibix

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a expressão “Prazo de validade (EXP):”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não conserve em temperatura superior a 30°C.
• Não use o medicamento com embalagens danificadas ou que mostrem sinais de abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nibix

• A substância ativa é imatinibe (na forma de mesilato). Cada cápsula de medicamento Nibix contém 100 mg de imatinibe (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: crospovidona tipo A, lactose monoidratada e estearato de magnésio.
• A cápsula contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Nibix e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Nibix, 100 mg, cápsulas duras, são cápsulas de gelatina laranja tamanho “3”. Está disponível em embalagens contendo 30, 60, 100, 120 ou 180 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no país.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius LT-02189
Lituânia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103, Budapest
Hungria
Para obter informações adicionais sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia
Nibix
Estônia Glipox
Hungria Nibix 100 mg cápsula dura
Data da última atualização do folheto:07.2024