Neotac

Folheto informativo para o doente

Neotac, 50 mg/ml, xarope

Inosina pranobex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Neotac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neotac
• 3. Como tomar o medicamento Neotac
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Neotac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Neotac e para que é utilizado

Neotac é um medicamento antiviral e imunomodulador (estimula a atividade do sistema imunológico).
Indicações: como apoio em pessoas com sistema imunológico debilitado, em caso de infecções respiratórias recorrentes.
Se após 5-14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neotac

Quando não tomar o medicamento Neotac

• Se o doente for alérgico à substância ativa (inosina pranobex) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, faríngeo ou lingual.
• Se o doente apresentar atualmente um ataque de gota (dor articular intensa com edema e rubor da pele ou também no interior das grandes articulações ocorre a formação de efusão) ou os exames revelaram níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Neotac, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente teve anteriormente ataques de gota ou níveis elevados de ácido úrico. Neotac pode causar um aumento transitório nos níveis de ácido úrico no sangue e na urina.
• Se o doente teve anteriormente cálculos renais ou biliares.
• Se o doente apresentar disfunção renal. Nesse caso, o médico irá monitorar cuidadosamente o doente. Se o tratamento for prolongado (3 meses ou mais), o médico recomendará exames de sangue regulares

e irá controlar a função renal e hepática.
Se forem observados sintomas de reação alérgica, como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, faríngeo ou lingual. Nesse caso, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico.

Crianças

Não deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Medicamento Neotac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Deve informar especialmente o médico sobre os medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento Neotac:

• alopurinol ou outros medicamentos utilizados no tratamento da gota;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrynico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como os utilizados após transplantes de órgãos;
• azidotimidina (AZT) utilizada no tratamento de pacientes infectados com o vírus HIV.

Nesses casos, o médico pode decidir sobre a necessidade de administrar o medicamento Neotac.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico o recomende.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Neotac afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Neotac contém sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato

(E 216).
Sacarose
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
1 ml de medicamento contém 0,650 g de sacarose. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato
O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como tomar o medicamento Neotac

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Dose recomendada
A dose é determinada com base no peso do doente. A dose diária deve ser dividida em doses únicas iguais administradas várias vezes ao dia.
Para medir o volume recomendado, deve ser utilizado o medidor fornecido com a embalagem.
Adultos, incluindo pessoas idosas (acima de 65 anos):
1 ml de xarope por kg de peso corporal por dia (geralmente 60 ml de xarope por dia em 3 ou 4 doses divididas). A dose máxima diária é de 80 ml de xarope, ou 4 g de inosina pranobex por dia.
Crianças acima de 1 ano de idade
1 ml de xarope por kg de peso corporal por dia. O medicamento deve ser administrado em 3 doses iguais divididas ao longo do dia, de acordo com a tabela abaixo:

Peso da criança Dose (ml de xarope)

Administrar 3 vezes ao dia

10–14 kg
5 ml
15–20 kg
5 a 7,5 ml
21–30 kg
7,5 a 10 ml
31–40 kg
10 a 15 ml
41–50 kg
15 a 17,5 ml
Para medir o volume recomendado, deve ser utilizado o medidor fornecido com a embalagem, com capacidade de 10 ml, graduado em 2,5 ml.
Duração do tratamento
Dependendo do estado de saúde do doente, o tratamento geralmente dura de 5 a 14 dias. Após a melhoria dos sintomas, a administração do medicamento geralmente é continuada por mais 1 a 2 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Neotac

Até o momento, não foram relatados casos de superdose. Em caso de dúvida, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Neotac

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Neotac

Em caso de interrupção do tratamento, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Cada medicamento pode causar uma reação alérgica, mas reações alérgicas graves após a administração do medicamento Neotac são muito raras.
Deve consultar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• respiração sibilante súbita
• dificuldade respiratória
• edema palpebral, facial ou labial
• erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

Outros efeitos adversos possíveis do medicamento Neotac são listados abaixo:

Very frequentes (mais de 1 em 10 doentes):
níveis elevados de ácido úrico no sangue, níveis elevados de ácido úrico na urina.
Frequentes (até 1 em 10 doentes):
náuseas, vômitos, desconforto abdominal, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de ureia no sangue, prurido, erupção cutânea, cefaleia, tontura, fadiga (cansaço), mal-estar (fraqueza), dor articular.
Pouco frequentes (até 1 em 100 doentes):
diarreia, constipação, nervosismo, sonolência ou dificuldade em adormecer (insônia), aumento do volume urinário (poliúria).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dor abdominal, edema angioneurótico (edema facial, labial, palpebral ou faríngeo que pode dificultar a respiração), urticária, reação alérgica, reação anafilática (reação alérgica que afeta todo o corpo), rubor (vermelhidão da pele).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Neotac

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após "Data de validade (EXP)" ou "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O prazo de validade após a abertura da embalagem é de 5 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Neotac

A substância ativa do medicamento é inosina pranobex (um complexo que contém inosina e 4-acetamidobenzoato 2-hidroxipropilodimetilamônio em uma razão molar de 1:3).
1 ml de xarope contém 50 mg de inosina pranobex.
Os outros componentes são: sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), glicerol, aroma de limão [contendo, entre outros, propilenoglicol (E 1520) e etanol], água purificada.

Como é o medicamento Neotac e o que contém a embalagem

O medicamento Neotac é um xarope com aroma de frutas cítricas.
A embalagem do medicamento é um frasco de vidro âmbar contendo 180 ml de xarope, fechado com uma tampa de PP (camada externa) e LDPE (camada interna). A embalagem também inclui um medidor de PP de 10 ml, graduado em 2,5 ml.

Responsável pelo medicamento

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
tel.: +48 889 388 538
[Logotipo do responsável pelo medicamento]

Fabricante

ABC Farmaceutici S.P.A.
Canton Moretti 29,
Loc. S. Bernardo
10090 Ivrea (TO) Itália

Data da última atualização do folheto